EXTEND (国際): 緊急神経障害における血栓溶解の時間を延長する (国際) (EXTEND)

包含基準:

• -半球性急性虚血性脳卒中を呈する患者
• -地域の倫理要件に応じて、患者、家族、または法的責任者がインフォームドコンセントを与えている
• -患者の年齢は18歳以上です（または地域の要件による）
• 登録された製品情報によると、脳卒中発症後 4.5 ～ 9 時間以内、または地域で受け入れられているガイドラインによると 3 ～ 9 時間以内に治療を開始できます。
• 脳卒中で目覚めた患者は、神経学的およびその他の除外基準が満たされている場合に含まれる場合があります。 これらの「起床」脳卒中は、入眠時には症状がなく、起床時に脳卒中の症状があると定義されています。 脳卒中の発症時間は、入眠（または最後に正常であることがわかっている）と覚醒時間の中間点と見なされます。 無作為化の最大時間枠は、前述の中間点から 9 時間です。
• 重大な神経障害 (例: NIHSS スコアが 4～26 以上）で、半球性梗塞の臨床徴候がある。
• 半影ミスマッチ - 1.2 を超える「低灌流対コア」体積比、および 10ml を超える絶対差 (磁気共鳴 (MR) またはコンピュータ断層撮影 (CT) Tmax > 6 秒の遅延を使用)、灌流病変と-MR-DWIまたはコンピューター断層撮影-脳血流（CT-CBF）コア病変。
• -MR-DWIまたはCT-CBFを使用した70ml以下の梗塞コア病変

除外基準:

• CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血（ICH）
• 症状の急速な改善、特に管理臨床医の判断において、改善により患者の NIHSS スコアが無作為化で 4 未満になる可能性が高い
• -脳卒中前のMRSスコアが2以上（以前の障害を示す）
• 造影剤を用いた造影に対する対症療法
• 梗塞コア > 質的に中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3
• -過去30日間の調査研究への参加
• -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
• -研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態（これは、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病などの重度の微小血管障害の患者に適用されます）。 判断は捜査官の裁量に委ねられています。
• 妊婦（臨床的に明らか）
• 過去 3 か月以内の以前の脳卒中
• -ICH、くも膜下出血（SAH）、動静脈（AV）奇形、動脈瘤、または脳腫瘍の最近の病歴または臨床症状。 各調査員の裁量によります。
• -経口抗凝固薬の現在の使用または延長されたプロトロンビン時間（INR> 1.7）患者がワルファリンを使用している場合
• -過去48時間の低用量の皮下ヘパリンを除くヘパリンの使用、および局所検査室の正常範囲の上限を超える長期の活性化トロンボプラスチン時間。
• -過去72時間以内の糖タンパク質IIb〜IIIa阻害剤の使用。 研究登録前の単剤または二剤経口血小板阻害剤（クロピドグレルおよび/または低用量アスピリン）の使用は許可されています。
• 臨床的に重大な低血糖。
• -血圧が185 mmHgを超える収縮期血圧または拡張期血圧が110 mmHgを超える状態が少なくとも10分間隔で2回以上ある、または血圧をこれらの制限内に下げるために積極的な治療が必要な、制御されていない高血圧。 「積極的な治療」の定義は、責任ある治験責任医師の裁量に委ねられています。
• 遺伝性または後天性の出血性素因
• -過去21日以内の消化管または尿の出血
• -調査官の意見でリスクをもたらす過去14日以内の大手術。
• -過去72時間以内の血栓溶解剤への暴露
• -治療チームによる血管内血栓回収（ECR）治療の資格があると臨床的に判断された