EXTEND(국제): 응급 신경학적 결함의 혈전 용해 시간 연장(국제) (EXTEND)

포함 기준:

• 반구형 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
• 현지 윤리 요구 사항에 따라 환자, 가족 또는 법적 책임이 있는 사람이 정보에 입각한 동의를 했습니다.
• 환자의 나이가 ≥18세(또는 현지 요건에 따름)
• 치료 개시는 등록된 제품 정보에 따라 뇌졸중 발병 후 4.5 - 9시간 이내에 또는 현지에서 승인된 지침에 따라 3 - 9시간 이내에 시작할 수 있습니다.
• 뇌졸중으로 깨어난 환자는 신경학적 및 기타 제외 기준이 충족되는 경우 포함될 수 있습니다. 이러한 '각성' 뇌졸중은 수면 개시 시에는 증상이 없지만 깨어날 때 뇌졸중 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다. 뇌졸중 시작 시간은 수면 시작(또는 마지막으로 정상으로 알려진 시간)과 깨어 있는 시간 사이의 중간 지점으로 간주됩니다. 무작위화를 위한 최대 시간 창은 설명된 대로 중간 지점에서 9시간입니다.
• 상당한 신경학적 결손(예. 반구 경색의 임상 징후가 있는 NIHSS 점수 ≥ 4 - 26).
• Penumbral mismatch - 1.2보다 큰 "저관류 대 코어" 부피 비율 및 10ml보다 큰 절대 차이(자기 공명(MR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) Tmax > 6초 지연 사용), 관류 병변과 MR-DWI 또는 컴퓨터 단층촬영-뇌혈류(CT-CBF) 핵심 병변.
• MR-DWI 또는 CT-CBF를 사용하여 70ml 이하의 경색 코어 병변

제외 기준:

• CT 또는 MRI로 확인된 두개내출혈(ICH)
• 증상의 급속한 개선, 특히 관리 임상의의 판단에 따라 무작위 배정에서 환자의 NIHSS 점수가 < 4인 환자가 개선될 가능성이 있는 경우
• 뇌졸중 전 MRS 점수 ≥ 2(이전 장애를 나타냄)
• 조영제를 사용한 영상에 대한 대조 적응증
• 경색 코어 >1/3 중대뇌 동맥(MCA) 영역이 질적으로
• 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
• 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
• 연구 요법이 시작되거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미치는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있는 모든 상태(이는 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증과 같은 중증 미세혈관병증이 있는 환자에게 적용됨). 판단은 연구자의 재량에 맡긴다.
• 임산부(임상적으로 명백함)
• 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중
• ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 뇌종양의 최근 과거력 또는 임상양상. 각 수사관의 재량에 따릅니다.
• 환자가 와파린을 복용 중인 경우 현재 경구용 항응고제를 사용하거나 프로트롬빈 시간 연장(INR > 1.7)
• 이전 48시간 동안 저용량 피하 헤파린을 제외한 헤파린 사용 및 국소 실험실 정상 범위의 상한을 초과하는 연장된 활성화 트롬보플라스틴 시간.
• 지난 72시간 이내에 당단백질 IIb - IIIa 억제제 사용. 연구 시작 전에 단일 또는 이중 제제 경구 혈소판 억제제(클로피도그렐 및/또는 저용량 아스피린)의 사용이 허용됩니다.
• 임상적으로 의미 있는 저혈당.
• 조절되지 않는 고혈압은 최소 10분 간격으로 최소 2회 이상 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 >110mmHg로 정의되거나 이러한 한계 내로 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요한 경우입니다. "공격적인 치료"의 정의는 책임 있는 조사자의 재량에 달려 있습니다.
• 유전성 또는 후천성 출혈성 체질
• 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈
• 이전 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 위험을 초래하는 대수술.
• 지난 72시간 이내에 혈전용해제에 노출
• 치료 팀이 임상적으로 ECR(혈관 내 응고 회수) 치료에 적격하다고 간주함