EXTEND (International) : Prolonger le délai de thrombolyse dans les déficits neurologiques d'urgence (International) (EXTEND)

Critère d'intégration:

• Patients présentant un AVC ischémique aigu hémisphérique
• Le patient, un membre de la famille ou la personne légalement responsable selon les exigences éthiques locales a donné son consentement éclairé
• L'âge du patient est ≥ 18 ans (ou selon les exigences locales)
• Le début du traitement peut commencer dans les 4,5 à 9 heures après le début de l'AVC selon les informations sur le produit enregistré, ou dans les 3 à 9 heures selon les directives acceptées localement.
• Les patients qui se réveillent avec un AVC peuvent être inclus si les critères neurologiques et autres critères d'exclusion sont satisfaits. Ces AVC du « réveil » sont définis comme n'ayant aucun symptôme au début du sommeil, mais des symptômes d'AVC au réveil. Le moment du début de l'AVC doit être considéré comme le point médian entre le début du sommeil (ou le dernier connu pour être normal) et le moment du réveil. La fenêtre de temps maximale pour la randomisation est alors de 9 heures à partir du point médian tel que décrit.
• Déficit neurologique important (ex. score NIHSS ≥ 4 - 26) avec des signes cliniques d'infarctus hémisphérique.
• Décalage pénumbral - Un rapport de volume "hypo-perfusion à cœur" supérieur à 1,2 et une différence absolue supérieure à 10 ml (en utilisant une résonance magnétique (RM) ou une tomodensitométrie (TDM) Tmax > 6 secondes), entre la lésion de perfusion et Lésion centrale MR-DWI ou Computed Tomography-Cerebral Blood Flow (CT-CBF).
• Une lésion centrale d'infarctus inférieure ou égale à 70 ml à l'aide de MR-DWI ou CT-CBF

Critère d'exclusion:

• Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée par CT ou IRM
• Amélioration rapide des symptômes, en particulier si, selon le jugement du clinicien responsable, l'amélioration est susceptible d'entraîner chez le patient un score NIHSS < 4 lors de la randomisation
• Score MRS pré-AVC ≥ 2 (indiquant une incapacité antérieure)
• Contre-indication à l'imagerie avec produits de contraste
• Noyau de l'infarctus> 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) qualitativement
• Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
• Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
• Toute condition qui pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude (cela s'applique aux patients atteints de microangiopathie sévère telle que le syndrome hémolytique et urémique ou le purpura thrombotique thrombocytopénique). Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur.
• Femmes enceintes (cliniquement évident)
• AVC antérieur au cours des trois derniers mois
• Antécédents récents ou présentation clinique d'ICH, d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), de malformation artério-veineuse (AV), d'anévrisme ou de néoplasme cérébral. À la discrétion de chaque enquêteur.
• Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux ou allongement du temps de prothrombine (INR > 1,7) si le patient est sous warfarine
• Utilisation d'héparine, à l'exception de l'héparine sous-cutanée à faible dose, au cours des 48 heures précédentes et temps de thromboplastine activé prolongé dépassant la limite supérieure de la plage normale du laboratoire local.
• Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa au cours des 72 dernières heures. L'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires oraux simples ou doubles (clopidogrel et/ou aspirine à faible dose) avant l'entrée à l'étude est autorisée.
• Hypoglycémie cliniquement significative.
• Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle > 185 mmHg systolique ou > 110 mmHg diastolique à au moins 2 reprises distinctes à au moins 10 minutes d'intervalle, ou nécessitant un traitement agressif pour ramener la pression artérielle dans ces limites. La définition de « traitement agressif » est laissée à la discrétion de l'enquêteur responsable.
• Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise
• Saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours des 21 jours précédents
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédents qui présente un risque de l'avis de l'investigateur.
• Exposition à un agent thrombolytique au cours des 72 heures précédentes
• Cliniquement jugé éligible pour le traitement endovasculaire de récupération de caillots (ECR) par l'équipe traitante