EXTEND (międzynarodowe): Wydłużenie czasu trombolizy w stanach nagłych ubytków neurologicznych (międzynarodowe) (EXTEND)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli
• Pacjent, członek rodziny lub osoba prawnie odpowiedzialna, w zależności od lokalnych wymogów etycznych, wyraził świadomą zgodę
• Wiek pacjenta ≥18 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami)
• Początek leczenia można rozpocząć w ciągu 4,5 - 9 godzin od wystąpienia udaru, zgodnie z zarejestrowanymi informacjami o produkcie lub w ciągu 3 - 9 godzin, zgodnie z lokalnie przyjętymi wytycznymi.
• Pacjenci, którzy wybudzili się z powodu udaru, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są neurologiczne i inne kryteria wykluczenia. Te udary „przebudzenia” definiuje się jako brak objawów na początku snu, ale objawy udaru po przebudzeniu. Czas wystąpienia udaru należy przyjąć jako punkt środkowy między początkiem snu (lub ostatnim znanym jako normalny) a czasem przebudzenia. Maksymalne okno czasowe dla randomizacji wynosi wtedy 9 godzin od punktu środkowego, jak opisano.
• Znaczny deficyt neurologiczny (np. NIHSS ≥ 4 - 26) z klinicznymi objawami zawału półkuli.
• Niezgodność półcienia — Stosunek objętości „hipoperfuzji do rdzenia” większy niż 1,2 i różnica bezwzględna większa niż 10 ml (za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) lub tomografii komputerowej (CT) Tmax > 6 sekund opóźnienia), między zmianą perfuzyjną a Zmiana rdzenia MR-DWI lub tomografii komputerowej-mózgowego przepływu krwi (CT-CBF).
• Zmiana rdzenia zawału mniejsza lub równa 70 ml przy użyciu MR-DWI lub CT-CBF

Kryteria wyłączenia:

• Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
• Szybko ustępujące objawy, szczególnie jeśli w ocenie lekarza prowadzącego poprawa prawdopodobnie doprowadzi do uzyskania przez pacjenta wyniku NIHSS < 4 w momencie randomizacji
• Wynik MRS przed udarem ≥ 2 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
• Przeciwwskazania do obrazowania ze środkami kontrastowymi
• Rdzeń zawału >1/3 obszaru środkowej tętnicy mózgowej (MCA) jakościowo
• Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
• Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
• Każdy stan, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia badanego leku lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu (dotyczy to pacjentów z ciężką mikroangiopatią, taką jak zespół hemolityczno-mocznicowy lub zakrzepowa plamica małopłytkowa). Decyzję pozostawia się uznaniu Śledczego.
• Kobiety w ciąży (widoczne klinicznie)
• Przebyty udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Niedawna historia lub obraz kliniczny ICH, krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), malformacji tętniczo-żylnej (AV), tętniaka lub nowotworu mózgu. Według uznania każdego Badacza.
• Obecne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub wydłużony czas protrombinowy (INR > 1,7), jeśli pacjent przyjmuje warfarynę
• Stosowanie heparyny, z wyjątkiem małej dawki heparyny podawanej podskórnie, w ciągu ostatnich 48 godzin oraz wydłużony czas tromboplastyny ​​po aktywacji przekraczający górną granicę normy w lokalnym laboratorium.
• Stosowanie inhibitorów glikoprotein IIb - IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin. Dozwolone jest stosowanie jedno- lub dwuskładnikowych doustnych inhibitorów płytek krwi (klopidogrelu i/lub małej dawki kwasu acetylosalicylowego) przed włączeniem do badania.
• Klinicznie znacząca hipoglikemia.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg przy co najmniej 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych granic. Definicję „agresywnego traktowania” pozostawia się uznaniu odpowiedzialnego Badacza.
• Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 21 dni
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, który w opinii badacza stwarza ryzyko.
• Ekspozycja na środek trombolityczny w ciągu ostatnich 72 godzin
• Klinicznie uznany przez zespół leczący za kwalifikujący się do zabiegu usuwania skrzepów wewnątrznaczyniowych (ECR).