- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583400
Tehostettu yhteistoiminnallinen masennuksen hoito perusterveydenhuollossa: RESPECT-D-E -tutkimus
Tehostetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman kehittäminen ja arviointi masennusoireiden hoitoon yhteistoiminnallisen masennuksen hoidon tukemiseksi perusterveydenhuollossa: RESPECT-D-E (Enhanced) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Comorbidity Survey ehdottaa, että vakavan masennuksen esiintyvyys koko elinikäisenä on 17 % ja 10 % vuoden aikana. Perusterveydenhuollossa noin 10–30 %:lla potilaista on masennushäiriö. Viimeisen vuosikymmenen aikana perusterveydenhuollon lääkärit ovat nousseet hallitseviksi mielenterveyshuollon tarjoajiksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoidossa, ja suurin osa mielialahäiriöpotilaista saa hoitoa perusterveydenhuollossa.
Perusterveydenhuollon kattavat "Yhteishoidon" masennuksen hallinnan mallit parantavat merkittävästi masennuksen tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Näiden ohjelmien ydinominaisuuksiin kuuluvat koulutetun masennuksen hoitopäällikön käyttö tiiviissä yhteistyössä perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, erityisten hoitosuositusten/ohjeiden antaminen, potilaiden koulutus, masennushoidon johtajan asianmukainen seuranta riittävän hoidon varmistamiseksi, tarvittaessa pääsy psykiatreille potilaille, joilla on monimutkaisempia esityksiä, ja toisinaan psykoterapiaa paikan päällä. Esimerkiksi IMPACT-tutkimuksessa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on myöhäinen iän masennus, havaittiin, että Collaborative Care -ohjelma kaksinkertaisti masennuksen hoidon tehokkuuden ja paransi toiminnallisia tuloksia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna. RESPECT-D-puhelinpohjaisessa Collaborative Care -ohjelmassa masennusvaste, remissio ja hoitotyytyväisyys lisääntyivät vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Siitä huolimatta näyttöön perustuva Collaborative Care jättää parantamisen varaa. Sekä IMPACT- että RESPECT-D:ssä 40–50 % interventioon osallistuneista ei saavuttanut kliinisesti merkittävää masennuksen hoitovaikutusta. Todisteisiin perustuvat yhteishoidon mallit eivät tällä hetkellä sido verkkopohjaisten tai mobiilitekniikoiden käyttöä. Nämä tekniikat tarjoavat ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka voivat tehdä yhteistoiminnallisesta masennuksen hoidosta tehokkaampaa. Masennuksen oireiden parannettu digitaalinen terveysvalmennusohjelma on web-pohjainen video-, teksti- ja grafiikkatyökalu, joka tarjoaa potilaille koulutusta, itsehallintatekniikoita, räätälöityä palautetta ja työkaluja hoidon edistymisen seurantaan. Digitaalisen masennusoireiden terveysvalmennusohjelman sisällyttäminen yhteistyöhön perustuvaan masennuksen hoitoon ja sen vaikutusten testaus on tärkeä seuraava askel alalla.
RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) -interventio on järjestelmällinen lähestymistapa perusterveydenhuollon tarjoajan suorittamaan masennuksen arviointiin ja hallintaan, jossa keskitetty hoitopäällikkö tarjoaa potilaille puhelintukea. Tämän Collaborative Care -mallin olennaisia osia ovat valmistetut PCP:t ja käytännöt, hoitopäällikkö ja käyttäytymisterveysasiantuntija, jotka kaikki työskentelevät yhteistyössä potilaan kanssa.
RESPECT-D-E (Enhanced) interventio on Collaborative Care -masennushoitoa perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö (RESPECT-D:n elementit) sekä potilaan pääsy online-valmennukseen, koulutukseen ja oireiden, sivuvaikutusten ja lääkityksen noudattamisen seurantaan, joka syötetään automaattisesti. takaisin hoitopäällikölle.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on verrata tehostetun masennuksen yhteistyömallin (RESPECT-D-E) tehokkuutta standardimalliin (RESPECT-D) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on lievä ja vakava masennus ja dystyminen häiriö.
RESEPCT-D-E-tutkimus on satunnaistettu, 12 viikon prospektiivinen 2-haarainen vertaileva kliinisen tehokkuuden tutkimus. Perusterveydenhuollon potilaat (N=150), joilla on vaikea tai lievä masennushäiriö tai dystymia ja jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkitystä, määrätään satunnaisesti joko yhteishoitoon masennuksen hoitoon (RESPECT-D) tai RESPECT-D:hen sekä digitaaliseen masennuksen terveysvalmennusohjelmaan. oireiden interventio (RESPECT-D-E). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua käyttämällä itseraportteja ja kliinikon antamia arviointiasteikkoja, mukaan lukien Hopkinsin oireiden tarkistuslista ja Hamilton Depression Rating Scale. Intervention osallistujat saavat pääsyn online-masennusvalmentajaan sekä standardin yhteishoidon (RESPECT-D) elementteihin. Ensisijaiset tavoitteet ovat: masennusoireiden vähentäminen, terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen ja hoito-ohjelman noudattamisen parantaminen.
RESPECT-D-E-tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioi ohjelman vaikutus yleiseen terveyteen, työn tuottavuuteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin; Arvioi parannetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman käytettävyyttä masennuksen oireita varten; Arvioi ohjelman vaikutus yleiseen hoitotyytyväisyyteen.
Hypoteesit: Verrattuna RESPECT-D:hen 12 viikon kohdalla RESPECT-D-E:hen satunnaistetut osallistujat osoittavat: H1.1a: enemmän masennusoireiden vähenemistä, mitattuna kliinikon antamalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla; H1.1b: masennusoireiden suurempi väheneminen mitattuna itseraportilla Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: Terveyteen liittyvän elämänlaadun parempi paraneminen, mitattuna Medical Outcomes Study Short Form -tutkimuksen (SF-36) Mental Component Summary -pistemäärällä; H1.1d: suurempi tyytyväisyys saadun masennuksen hoidon laatuun.
Hypoteesi 1.2: Verrattuna RESPECT-D:hen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, RESPECT-D-E:hen satunnaistetut osallistujat osoittavat: H1.2a: useammin yhteyttä masennuksen hoitajan ja perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa mitattuna masennuksen hoitajan hoidolla. lokit ja sairauskertomusten tarkistus; H1.2b: parempi noudattaminen masennuslääkeohjelmassaan, mitattuna osallistujan omalla ilmoituksella; H1.2c: suurempi altistuminen masennusneuvontalle, mitattuna osallistujan omasta ilmoituksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ilmoittavat olevansa yleensä hyvässä kunnossa.
- Aloitti äskettäin masennuslääkehoidon, vaihtoi toiseen masennuslääkehoitoon tai määräsi suurennetun masennuslääkeannoksen viimeisen 2 viikon aikana.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärä on yli 10.
- Potilasterveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä 10 tai enemmän, ja se tukee masentunutta mielialaa tai anhedoniaa ja heikentynyttä päivittäistä toimintaa.
- Täyttää vakavan masennushäiriön, jatkuvan lievän masennushäiriön (eli kesto yli 1 kuukauden) tai dystyymisen häiriön diagnostiset kriteerit PRIME-MD:n jäsennellyn haastattelun perusteella.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Hyvin perehtynyt henkilökohtaisen tietokoneen ja Internetin käyttöön, ja sinulla on oltava helppo pääsy Internetiin joka päivä (sekä arkisin että viikonloppuisin).
- Ilmoittautuminen Surescripts Pharmacy -etuohjelmaan
- Tällä hetkellä perhelääketieteen palveluntarjoajan hoidossa Cheshire Medical Centerissä / Dartmouth-Hitchcock Keene
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa psykiatrista samanaikaista sairautta (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, PTSD tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kuten kaavion tarkastelusta ja potilasraportista selviää).
- Koehenkilöillä ei saa olla päihdehäiriötä tai riippuvuutta, mikä on arvioitu: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire -kyselyn pistemäärä >3
- Koehenkilöillä ei saa olla hoitoa kestävää masennusta seuraavien määritelmien mukaisesti: Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; Yli 2 kliinisesti tehotonta masennuslääketutkimusta, jotka ovat riittävän kestoisia ja riittävällä annoksella nykyisen masennusjakson aikana; Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia; Monoamiinioksidaasin estäjän (MAO) kokeilu viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt eivät saa ilmoittaa olevansa aktiivisesti itsetuhoisia
- Koehenkilöiden on pisteytettävä vähintään 4 Callahan Six-Item Cognitive Screening -arvioinnissa
- Potilaalla ei saa diagnosoida terminaalista tai lähes terminaalista sairautta siten, että heidän perusterveydenhuollon tarjoaja on arvioinut, että potilaalla on alle 6 kuukautta elinaikaa.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat sairaudesta, jonka vuoksi tutkimustutkimukseen osallistuminen ei olisi turvallista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistuminen masennukseen liittyvään online-valmennus- tai elämäntapaparannusohjelmaan viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
RESPECT-D-malli: Collaborative Care -masennushoito perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö
|
RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) -interventio on järjestelmällinen lähestymistapa masennuksen arviointiin ja hallintaan perusterveydenhuollossa.
Collaborative Care -mallin olennaisia osia ovat valmistetut PCP:t ja käytännöt, hoitopäällikkö ja käyttäytymisterveysasiantuntija, jotka kaikki työskentelevät yhteistyössä potilaan kanssa.
Koulutettu masennuksen hoitopäällikkö koordinoi tiiviisti perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, tukee hoitosuosituksia, potilaiden koulutusta, asianmukaista seurantaa riittävän hoidon varmistamiseksi sekä koordinaatiota konsultoivan psykiatrin kanssa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care -masennushoito perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö sekä online-valmennus, koulutus ja oireet, sivuvaikutukset ja lääkityksen noudattamisen seuranta masennusoireiden digitaalisen terveysvalmennusohjelman avulla.
|
RESPECT-D-E-interventio sisältää kaikki RESPECT-D-mallin komponentit, mutta sisältää myös parannetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman masennuksen oireita varten, on online-ohjelma, joka sisältää koulutusta, valmennusta, itsehallintatekniikoita, oireita, sivuja vaikutuksen ja lääkityksen noudattamisen seuranta masennukseen.
Masennusoireet, lääkkeiden sivuvaikutukset ja hoitoon sitoutumistiedot toimitetaan automaattisesti hoitopäällikölle hoidon suunnittelua varten.
Ohjelma tarjoaa räätälöityä palautetta, valmennusta masennuksen hoitoon liittyvistä taidoista (kuten negatiivisten ajatusten muuttamisesta ja uusiutumisen välttämisestä) ja tarjoaa työkaluja käyttäytymisen muutoksen seurantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen haastattelun aikana arvioitu 17 kohdan arviointi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 20 (HSCL-20) tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi masennusoireiden vakavuuden mitta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .