Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu yhteistoiminnallinen masennuksen hoito perusterveydenhuollossa: RESPECT-D-E -tutkimus

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tehostetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman kehittäminen ja arviointi masennusoireiden hoitoon yhteistoiminnallisen masennuksen hoidon tukemiseksi perusterveydenhuollossa: RESPECT-D-E (Enhanced) -tutkimus

Perusterveydenhuollon lääkärit ovat nousseet hallitseviksi mielenterveyshuollon tarjoajiksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoidossa. Suurin osa mielialahäiriöpotilaista saa hoitoa perusterveydenhuollossa, jossa noin 10-30 %:lla potilaista on masennushäiriö. Kattavat "Yhteishoidon" -mallit masennuksen hallinnassa parantavat merkittävästi masennuksen tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Näiden ohjelmien keskeisiin ominaisuuksiin kuuluu koulutetun masennuksen hoitopäällikön käyttö tiiviissä yhteistyössä perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, hoitosuositusten tukeminen, potilaiden koulutus, potilaiden seuranta riittävän hoidon varmistamiseksi ja psykiatrien pääsyn hallinta potilaille, joilla on tarpeen. monimutkaisempia esityksiä. Todisteisiin perustuvat yhteishoidon mallit eivät tällä hetkellä sido verkkopohjaisten tai mobiilitekniikoiden käyttöä. Nämä tekniikat tarjoavat ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka voivat tehdä yhteistoiminnallisesta masennuksen hoidosta tehokkaampaa. Nykyisen projektin I vaiheessa tehostettu digitaalinen masennusoireiden terveysvalmennusohjelma on verkkopohjainen työkalu, joka sisältää videoita, tekstiä, linkkejä ja grafiikkaa, joka tarjoaa potilaille koulutusta, itsehallintatekniikoita, räätälöityä palautetta ja työkaluja hoidon edistymisen seurantaan. . RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) -interventio on yhteistoiminnallinen perusterveydenhuollon masennuksen hallintamalli. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on verrata tehostetun yhteistyön hoitomallin tehokkuutta masennukseen (RESPECT-D-E) standardimalliin (RESPECT-D) potilailla, joilla on lievä ja vakava masennus ja dystyminen häiriö. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 150 osallistujaa, jotka saavat masennuslääkehoitoa perusterveydenhuollossa. Ensisijaiset tavoitteet ovat: koehenkilöiden raportoimien masennusoireiden vähentäminen, koehenkilön raportoitujen terveyteen liittyvien elämänlaadun parantaminen ja hoito-ohjelman noudattamisen parantaminen, mikä on osoitettu omatoimisesti ja kliinikon suorittamalla arvioinnilla. Tutkijat olettavat, että verrattuna RESPECT-D:hen 12 viikon kohdalla RESPECT-D-E:hen satunnaistetut osallistujat osoittavat: masennusoireiden vähenemisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen ja suuremman tyytyväisyyden saadun masennuksen hoidon laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Comorbidity Survey ehdottaa, että vakavan masennuksen esiintyvyys koko elinikäisenä on 17 % ja 10 % vuoden aikana. Perusterveydenhuollossa noin 10–30 %:lla potilaista on masennushäiriö. Viimeisen vuosikymmenen aikana perusterveydenhuollon lääkärit ovat nousseet hallitseviksi mielenterveyshuollon tarjoajiksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoidossa, ja suurin osa mielialahäiriöpotilaista saa hoitoa perusterveydenhuollossa.

Perusterveydenhuollon kattavat "Yhteishoidon" masennuksen hallinnan mallit parantavat merkittävästi masennuksen tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Näiden ohjelmien ydinominaisuuksiin kuuluvat koulutetun masennuksen hoitopäällikön käyttö tiiviissä yhteistyössä perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, erityisten hoitosuositusten/ohjeiden antaminen, potilaiden koulutus, masennushoidon johtajan asianmukainen seuranta riittävän hoidon varmistamiseksi, tarvittaessa pääsy psykiatreille potilaille, joilla on monimutkaisempia esityksiä, ja toisinaan psykoterapiaa paikan päällä. Esimerkiksi IMPACT-tutkimuksessa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on myöhäinen iän masennus, havaittiin, että Collaborative Care -ohjelma kaksinkertaisti masennuksen hoidon tehokkuuden ja paransi toiminnallisia tuloksia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna. RESPECT-D-puhelinpohjaisessa Collaborative Care -ohjelmassa masennusvaste, remissio ja hoitotyytyväisyys lisääntyivät vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Siitä huolimatta näyttöön perustuva Collaborative Care jättää parantamisen varaa. Sekä IMPACT- että RESPECT-D:ssä 40–50 % interventioon osallistuneista ei saavuttanut kliinisesti merkittävää masennuksen hoitovaikutusta. Todisteisiin perustuvat yhteishoidon mallit eivät tällä hetkellä sido verkkopohjaisten tai mobiilitekniikoiden käyttöä. Nämä tekniikat tarjoavat ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka voivat tehdä yhteistoiminnallisesta masennuksen hoidosta tehokkaampaa. Masennuksen oireiden parannettu digitaalinen terveysvalmennusohjelma on web-pohjainen video-, teksti- ja grafiikkatyökalu, joka tarjoaa potilaille koulutusta, itsehallintatekniikoita, räätälöityä palautetta ja työkaluja hoidon edistymisen seurantaan. Digitaalisen masennusoireiden terveysvalmennusohjelman sisällyttäminen yhteistyöhön perustuvaan masennuksen hoitoon ja sen vaikutusten testaus on tärkeä seuraava askel alalla.

RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) -interventio on järjestelmällinen lähestymistapa perusterveydenhuollon tarjoajan suorittamaan masennuksen arviointiin ja hallintaan, jossa keskitetty hoitopäällikkö tarjoaa potilaille puhelintukea. Tämän Collaborative Care -mallin olennaisia ​​osia ovat valmistetut PCP:t ja käytännöt, hoitopäällikkö ja käyttäytymisterveysasiantuntija, jotka kaikki työskentelevät yhteistyössä potilaan kanssa.

RESPECT-D-E (Enhanced) interventio on Collaborative Care -masennushoitoa perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö (RESPECT-D:n elementit) sekä potilaan pääsy online-valmennukseen, koulutukseen ja oireiden, sivuvaikutusten ja lääkityksen noudattamisen seurantaan, joka syötetään automaattisesti. takaisin hoitopäällikölle.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on verrata tehostetun masennuksen yhteistyömallin (RESPECT-D-E) tehokkuutta standardimalliin (RESPECT-D) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on lievä ja vakava masennus ja dystyminen häiriö.

RESEPCT-D-E-tutkimus on satunnaistettu, 12 viikon prospektiivinen 2-haarainen vertaileva kliinisen tehokkuuden tutkimus. Perusterveydenhuollon potilaat (N=150), joilla on vaikea tai lievä masennushäiriö tai dystymia ja jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkitystä, määrätään satunnaisesti joko yhteishoitoon masennuksen hoitoon (RESPECT-D) tai RESPECT-D:hen sekä digitaaliseen masennuksen terveysvalmennusohjelmaan. oireiden interventio (RESPECT-D-E). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua käyttämällä itseraportteja ja kliinikon antamia arviointiasteikkoja, mukaan lukien Hopkinsin oireiden tarkistuslista ja Hamilton Depression Rating Scale. Intervention osallistujat saavat pääsyn online-masennusvalmentajaan sekä standardin yhteishoidon (RESPECT-D) elementteihin. Ensisijaiset tavoitteet ovat: masennusoireiden vähentäminen, terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen ja hoito-ohjelman noudattamisen parantaminen.

RESPECT-D-E-tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioi ohjelman vaikutus yleiseen terveyteen, työn tuottavuuteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin; Arvioi parannetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman käytettävyyttä masennuksen oireita varten; Arvioi ohjelman vaikutus yleiseen hoitotyytyväisyyteen.

Hypoteesit: Verrattuna RESPECT-D:hen 12 viikon kohdalla RESPECT-D-E:hen satunnaistetut osallistujat osoittavat: H1.1a: enemmän masennusoireiden vähenemistä, mitattuna kliinikon antamalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla; H1.1b: masennusoireiden suurempi väheneminen mitattuna itseraportilla Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: Terveyteen liittyvän elämänlaadun parempi paraneminen, mitattuna Medical Outcomes Study Short Form -tutkimuksen (SF-36) Mental Component Summary -pistemäärällä; H1.1d: suurempi tyytyväisyys saadun masennuksen hoidon laatuun.

Hypoteesi 1.2: Verrattuna RESPECT-D:hen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, RESPECT-D-E:hen satunnaistetut osallistujat osoittavat: H1.2a: useammin yhteyttä masennuksen hoitajan ja perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa mitattuna masennuksen hoitajan hoidolla. lokit ja sairauskertomusten tarkistus; H1.2b: parempi noudattaminen masennuslääkeohjelmassaan, mitattuna osallistujan omalla ilmoituksella; H1.2c: suurempi altistuminen masennusneuvontalle, mitattuna osallistujan omasta ilmoituksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ilmoittavat olevansa yleensä hyvässä kunnossa.
  • Aloitti äskettäin masennuslääkehoidon, vaihtoi toiseen masennuslääkehoitoon tai määräsi suurennetun masennuslääkeannoksen viimeisen 2 viikon aikana.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärä on yli 10.
  • Potilasterveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä 10 tai enemmän, ja se tukee masentunutta mielialaa tai anhedoniaa ja heikentynyttä päivittäistä toimintaa.
  • Täyttää vakavan masennushäiriön, jatkuvan lievän masennushäiriön (eli kesto yli 1 kuukauden) tai dystyymisen häiriön diagnostiset kriteerit PRIME-MD:n jäsennellyn haastattelun perusteella.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
  • Hyvin perehtynyt henkilökohtaisen tietokoneen ja Internetin käyttöön, ja sinulla on oltava helppo pääsy Internetiin joka päivä (sekä arkisin että viikonloppuisin).
  • Ilmoittautuminen Surescripts Pharmacy -etuohjelmaan
  • Tällä hetkellä perhelääketieteen palveluntarjoajan hoidossa Cheshire Medical Centerissä / Dartmouth-Hitchcock Keene

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa psykiatrista samanaikaista sairautta (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, PTSD tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kuten kaavion tarkastelusta ja potilasraportista selviää).
  • Koehenkilöillä ei saa olla päihdehäiriötä tai riippuvuutta, mikä on arvioitu: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire -kyselyn pistemäärä >3
  • Koehenkilöillä ei saa olla hoitoa kestävää masennusta seuraavien määritelmien mukaisesti: Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; Yli 2 kliinisesti tehotonta masennuslääketutkimusta, jotka ovat riittävän kestoisia ja riittävällä annoksella nykyisen masennusjakson aikana; Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia; Monoamiinioksidaasin estäjän (MAO) kokeilu viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt eivät saa ilmoittaa olevansa aktiivisesti itsetuhoisia
  • Koehenkilöiden on pisteytettävä vähintään 4 Callahan Six-Item Cognitive Screening -arvioinnissa
  • Potilaalla ei saa diagnosoida terminaalista tai lähes terminaalista sairautta siten, että heidän perusterveydenhuollon tarjoaja on arvioinut, että potilaalla on alle 6 kuukautta elinaikaa.
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat sairaudesta, jonka vuoksi tutkimustutkimukseen osallistuminen ei olisi turvallista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistuminen masennukseen liittyvään online-valmennus- tai elämäntapaparannusohjelmaan viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
RESPECT-D-malli: Collaborative Care -masennushoito perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö
RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) -interventio on järjestelmällinen lähestymistapa masennuksen arviointiin ja hallintaan perusterveydenhuollossa. Collaborative Care -mallin olennaisia ​​osia ovat valmistetut PCP:t ja käytännöt, hoitopäällikkö ja käyttäytymisterveysasiantuntija, jotka kaikki työskentelevät yhteistyössä potilaan kanssa. Koulutettu masennuksen hoitopäällikkö koordinoi tiiviisti perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, tukee hoitosuosituksia, potilaiden koulutusta, asianmukaista seurantaa riittävän hoidon varmistamiseksi sekä koordinaatiota konsultoivan psykiatrin kanssa.
Muut nimet:
  • Yhteistyön masennuksen hoito perusterveydenhuollossa
KOKEELLISTA: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care -masennushoito perusterveydenhuollossa, mukaan lukien hoitopäällikkö sekä online-valmennus, koulutus ja oireet, sivuvaikutukset ja lääkityksen noudattamisen seuranta masennusoireiden digitaalisen terveysvalmennusohjelman avulla.
RESPECT-D-E-interventio sisältää kaikki RESPECT-D-mallin komponentit, mutta sisältää myös parannetun digitaalisen terveysvalmennusohjelman masennuksen oireita varten, on online-ohjelma, joka sisältää koulutusta, valmennusta, itsehallintatekniikoita, oireita, sivuja vaikutuksen ja lääkityksen noudattamisen seuranta masennukseen. Masennusoireet, lääkkeiden sivuvaikutukset ja hoitoon sitoutumistiedot toimitetaan automaattisesti hoitopäällikölle hoidon suunnittelua varten. Ohjelma tarjoaa räätälöityä palautetta, valmennusta masennuksen hoitoon liittyvistä taidoista (kuten negatiivisten ajatusten muuttamisesta ja uusiutumisen välttämisestä) ja tarjoaa työkaluja käyttäytymisen muutoksen seurantaan.
Muut nimet:
  • Tehostettu yhteishoitohoito masennukseen perusterveydenhuollossa
  • Digitaalinen terveysvalmennusohjelma masennuksen oireita varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisen haastattelun aikana arvioitu 17 kohdan arviointi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 20 (HSCL-20) tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoi masennusoireiden vakavuuden mitta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa