Tratamiento colaborativo mejorado de la depresión en atención primaria: el ensayo RESPECT-D-E
Desarrollo y evaluación del programa mejorado de asesoramiento sobre salud digital para síntomas depresivos para apoyar el tratamiento colaborativo de la depresión en la atención primaria: el ensayo RESPECT-D-E (mejorado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Encuesta Nacional de Comorbilidad sugiere una prevalencia de por vida del 17% y una prevalencia de 1 año del 10% para la depresión mayor. Dentro de la atención primaria, aproximadamente el 10-30% de los pacientes presentan un trastorno depresivo. Durante la última década, los médicos de atención primaria se han convertido en los proveedores de atención de salud mental predominantes en el diagnóstico y tratamiento de la depresión, y la mayoría de los pacientes con trastornos del estado de ánimo reciben tratamiento en un entorno de atención primaria.
Los modelos integrales de "atención colaborativa" para el manejo de la depresión en la atención primaria mejoran significativamente los resultados de la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud. Las características principales de estos programas incluyen el uso de un administrador de atención de depresión capacitado para coordinar estrechamente con los médicos de atención primaria, la provisión de recomendaciones/directrices de tratamiento específicas, educación del paciente, seguimiento adecuado por parte del administrador de atención de depresión para garantizar el tratamiento adecuado, acceso según sea necesario a psiquiatras para pacientes con presentaciones más complejas y, ocasionalmente, psicoterapia en el lugar. Por ejemplo, el estudio IMPACT de pacientes de atención primaria con depresión en la vejez encontró que un programa de Atención Colaborativa duplicó la efectividad del tratamiento de la depresión y mejoró los resultados funcionales a los 3 meses, 6 meses y 1 año en comparación con la atención habitual. El programa de atención colaborativa basado en el teléfono RESPECT-D también tuvo aumentos a los 3 y 6 meses en la respuesta a la depresión, la remisión y la satisfacción con la atención, en comparación con la atención habitual.
No obstante, la atención colaborativa basada en la evidencia deja espacio para la mejora. Tanto en IMPACT como en RESPECT-D, entre el 40 % y el 50 % de los participantes en la intervención no lograron un efecto clínicamente significativo en el tratamiento de la depresión. Los modelos de atención colaborativa basados en evidencia actualmente no incluyen el uso de tecnologías móviles o basadas en la web. Estas tecnologías ofrecen características únicas que pueden hacer que el cuidado colaborativo de la depresión sea más efectivo. El programa mejorado de asesoramiento de salud digital para los síntomas depresivos es una herramienta basada en la web que presenta video, texto y gráficos que proporciona a los pacientes educación, técnicas de autocontrol, comentarios personalizados y herramientas para realizar un seguimiento del progreso del tratamiento. La incorporación de un programa de entrenamiento de salud digital para síntomas depresivos en el flujo de atención colaborativa de la depresión y probar su impacto es un próximo paso importante para el campo.
La intervención RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) es un enfoque sistemático para la evaluación y el manejo de la depresión por parte del proveedor de atención primaria, con un administrador de atención central que brinda apoyo telefónico a los pacientes. Los componentes esenciales de este modelo de atención colaborativa incluyen PCP y prácticas preparadas, el administrador de atención y un especialista en salud conductual, todos trabajando en colaboración con el paciente.
La intervención RESPECT-D-E (mejorada) es un tratamiento de depresión de atención colaborativa en atención primaria que incluye un administrador de atención (los elementos de RESPECT-D) más acceso del paciente a entrenamiento en línea, educación y seguimiento de síntomas, efectos secundarios y adherencia a la medicación que se alimenta automáticamente volver al administrador de atención.
El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia de un modelo mejorado de atención colaborativa para la depresión (RESPECT-D-E) con el modelo estándar (RESPECT-D) en pacientes de atención primaria con depresión mayor y menor y trastorno distímico.
El ensayo RESEPCT-D-E es un estudio aleatorizado, prospectivo de 12 semanas, de 2 brazos, de efectividad clínica comparativa. Los pacientes de atención primaria (N=150) con trastorno depresivo mayor o menor, o distimia y que actualmente toman medicamentos antidepresivos serán asignados al azar al tratamiento de Atención Colaborativa para la depresión (RESPECT-D) o RESPECT-D más un programa digital de entrenamiento de salud para depresivos. intervención de síntomas (RESPETO-D-E). Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 8 semanas ya las 12 semanas utilizando escalas de calificación autoinformadas y administradas por el médico, incluida la lista de verificación de síntomas de Hopkins y la escala de calificación de depresión de Hamilton. Los participantes de la intervención recibirán acceso al entrenador de depresión en línea, así como a los elementos del cuidado colaborativo estándar (RESPECT-D). Los objetivos principales son: reducción de los síntomas depresivos, mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y mejora de la adherencia al régimen de tratamiento.
Los objetivos secundarios del ensayo RESPECT-D-E son: Evaluar el impacto del programa en la salud general, la productividad laboral y los costos médicos; Evaluar la usabilidad de la herramienta mejorada del programa digital de asesoramiento sobre salud para los síntomas depresivos; Evaluar el impacto del programa en la satisfacción general con la atención.
Hipótesis: en comparación con RESPECT-D a las 12 semanas, los participantes asignados aleatoriamente a RESPECT-D-E demostrarán: H1.1a: una mayor reducción de los síntomas depresivos, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton administrada por el médico (HAM-D); H1.1b: una mayor reducción de los síntomas depresivos, medidos por la Escala de depresión de la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-20) de autoinforme; H1.1c: una mayor mejora en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por la puntuación del resumen del componente mental del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36); H1.1d: una mayor satisfacción con la calidad de la atención de la depresión recibida.
Hipótesis 1.2: En comparación con RESPECT-D a las 4, 8 y 12 semanas, los participantes aleatorizados a RESPECT-D-E demostrarán: H1.2a: contacto más frecuente con el administrador de atención de la depresión y el proveedor de atención primaria, según lo medido por el tratamiento del administrador de atención de la depresión revisión de registros y registros médicos; H1.2b: mayor adherencia a su régimen antidepresivo, según lo medido por el autoinforme del participante; H1.2c: mayor exposición a asesoramiento sobre depresión, según lo medido por el autoinforme del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 años de edad y mayores, que reportan tener una buena salud en general.
- Comenzó recientemente con un medicamento antidepresivo, cambió a un medicamento antidepresivo diferente o le recetaron una dosis mayor de medicamento antidepresivo en las últimas 2 semanas.
- Una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de más de 10.
- Una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de 10 o más, con respaldo de estado de ánimo depresivo o anhedonia, y respaldo de deterioro de la función diaria.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo menor persistente (es decir, > 1 mes de duración) o trastorno distímico a través de una entrevista estructurada con PRIME-MD.
- Capaz de leer, comprender y firmar el Consentimiento informado en inglés.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Bien versado en el uso de una computadora personal e Internet y debe tener fácil acceso a una computadora conectada a Internet todos los días (entre semana y fines de semana).
- Inscripción en el plan de beneficios de farmacia de Surescripts
- Actualmente bajo atención con un proveedor de medicina familiar en Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener una comorbilidad psiquiátrica importante (esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, PTSD o un trastorno depresivo con características psicóticas, según lo determine la revisión de la historia clínica y el informe del paciente).
- Los sujetos no deben tener un trastorno por uso de sustancias o dependencia según lo evaluado por: Puntaje del Cuestionario de Dependencia del Alcohol CAGE> 3
- Los sujetos no deben tener antecedentes de depresión resistente al tratamiento, según se define a continuación: hospitalización psiquiátrica en el último año; Más de 2 ensayos de medicación antidepresiva clínicamente ineficaces, de duración adecuada y dosis adecuada, dentro del episodio depresivo actual; Cualquier historial de Terapia Electroconvulsiva (TEC); Un ensayo de inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en el último año.
- Los sujetos no deben informar tener tendencias suicidas activas.
- Los sujetos deben obtener una puntuación de 4 o más en la evaluación de detección cognitiva de seis elementos de Callahan
- Los sujetos no deben ser diagnosticados con una enfermedad médica terminal o casi terminal de modo que su proveedor de atención primaria haya estimado que al paciente le quedan menos de 6 meses de vida.
- Sujetos que reporten cualquier condición médica que haría que no sea seguro participar en un estudio de investigación.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días.
- Participación en cualquier programa en línea de mejora del estilo de vida o entrenamiento relacionado con la depresión en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RESPETO-D
El modelo RESPECT-D: tratamiento de la depresión de atención colaborativa dentro de la atención primaria, incluido el administrador de la atención
|
La intervención RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) es un enfoque sistemático para la evaluación y el manejo de la depresión dentro de la Atención Primaria.
Los componentes esenciales del modelo de atención colaborativa incluyen PCP y prácticas preparadas, el administrador de atención y un especialista en salud conductual, todos trabajando en colaboración con el paciente.
El administrador de atención de la depresión capacitado coordina de cerca con los médicos de atención primaria, respalda las recomendaciones de tratamiento, la educación del paciente, el seguimiento adecuado para garantizar un tratamiento adecuado y la coordinación con un psiquiatra consultor.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: RESPETO-D-E
RESPECT-D-E: tratamiento de la depresión de atención colaborativa dentro de la atención primaria, incluido el administrador de atención más entrenamiento en línea, educación y seguimiento de síntomas, efectos secundarios y adherencia a la medicación con el programa de entrenamiento de salud digital para síntomas depresivos.
|
La intervención RESPECT-D-E incluye todos los componentes del modelo RESPECT-D, pero también incorpora la herramienta del programa mejorado de entrenamiento de salud digital para síntomas depresivos, es un programa en línea con educación, entrenamiento, técnicas de autocontrol, síntomas, lado seguimiento del efecto y la adherencia a la medicación para la depresión.
Los síntomas depresivos, los efectos secundarios de los medicamentos y los datos de adherencia se entregan automáticamente al administrador de atención para su uso en la planificación del tratamiento.
El programa brinda retroalimentación personalizada, brinda orientación sobre habilidades relacionadas con el tratamiento de la depresión (como cambiar los pensamientos negativos y evitar las recaídas) y ofrece herramientas para rastrear el cambio de comportamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de 17 ítems calificada durante una entrevista clínica
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas de Hopkins-20 (HSCL-20)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .