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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583400
Amélioration du traitement collaboratif de la dépression en soins primaires : l'essai RESPECT-D-E
Développement et évaluation d'un programme amélioré de coaching en santé numérique pour les symptômes dépressifs afin de soutenir le traitement collaboratif de la dépression dans les soins primaires : l'essai RESPECT-D-E (amélioré)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête nationale sur la comorbidité suggère une prévalence à vie de 17 % et une prévalence sur un an de 10 % pour la dépression majeure. Dans le cadre des soins primaires, environ 10 à 30 % des patients présentent un trouble dépressif. Au cours de la dernière décennie, les médecins de soins primaires sont devenus les principaux fournisseurs de soins de santé mentale en ce qui concerne le diagnostic et le traitement de la dépression, la majorité des patients souffrant de troubles de l'humeur recevant un traitement dans un établissement de soins primaires.
Des modèles complets de « soins collaboratifs » de gestion de la dépression dans les soins primaires améliorent considérablement les résultats de la dépression et la qualité de vie liée à la santé. Les principales caractéristiques de ces programmes comprennent l'utilisation d'un gestionnaire de soins de la dépression formé pour assurer une coordination étroite avec les cliniciens de soins primaires, la fourniture de recommandations/directives de traitement spécifiques, l'éducation des patients, un suivi approprié par le gestionnaire de soins de la dépression pour assurer un traitement adéquat, un accès au besoin aux psychiatres pour les patients présentant des présentations plus complexes et, occasionnellement, à la psychothérapie sur place. Par exemple, l'étude IMPACT portant sur des patients en soins primaires souffrant de dépression en fin de vie a révélé qu'un programme de soins collaboratifs doublait l'efficacité du traitement de la dépression et améliorait les résultats fonctionnels à 3 mois, 6 mois et 1 an par rapport aux soins habituels. Le programme de soins collaboratifs par téléphone RESPECT-D a également enregistré des augmentations à 3 et 6 mois de la réponse à la dépression, de la rémission et de la satisfaction à l'égard des soins, par rapport aux soins habituels.
Néanmoins, les soins collaboratifs fondés sur des données probantes laissent place à l'amélioration. Dans IMPACT et RESPECT-D, 40 % à 50 % des participants à l'intervention n'ont pas réussi à obtenir un effet de traitement de la dépression cliniquement significatif. Les modèles de soins collaboratifs fondés sur des données probantes ne s'intègrent pas actuellement dans l'utilisation des technologies Web ou mobiles. Ces technologies offrent des fonctionnalités uniques qui peuvent rendre les soins collaboratifs de la dépression plus efficaces. Le programme de coaching de santé numérique amélioré pour les symptômes dépressifs est un outil Web comprenant des vidéos, du texte et des graphiques qui fournit aux patients une éducation, des techniques d'autogestion, des commentaires personnalisés et des outils pour suivre les progrès du traitement. L'intégration d'un programme de coaching de santé numérique pour les symptômes dépressifs dans le flux de soins collaboratifs contre la dépression et le test de son impact est une prochaine étape importante pour le domaine.
L'intervention RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) est une approche systématique de l'évaluation et de la gestion de la dépression par le fournisseur de soins primaires, avec un gestionnaire de soins centralisé fournissant une assistance téléphonique aux patients. Les composants essentiels de ce modèle de soins collaboratifs comprennent des PCP et des pratiques préparés, le gestionnaire de soins et un spécialiste de la santé comportementale, tous travaillant en partenariat avec le patient.
L'intervention RESPECT-D-E (améliorée) est un traitement collaboratif de la dépression dans les soins primaires, y compris le gestionnaire de soins (les éléments de RESPECT-D) ainsi que l'accès du patient à l'encadrement en ligne, à l'éducation et au suivi des symptômes, des effets secondaires et de l'observance des médicaments qui est automatiquement alimenté retour au Care Manager.
L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité d'un modèle amélioré de soins collaboratifs pour la dépression (RESPECT-D-E) au modèle standard (RESPECT-D) chez les patients en soins primaires souffrant de dépression mineure et majeure et de trouble dysthymique.
L'essai RESEPCT-D-E est une étude d'efficacité clinique comparative à 2 bras, prospective et randomisée de 12 semaines. Les patients en soins primaires (N = 150) souffrant d'un trouble dépressif majeur ou mineur, ou de dysthymie et prenant actuellement des antidépresseurs seront assignés au hasard à un traitement de soins collaboratifs pour la dépression (RESPECT-D) ou RESPECT-D plus un programme de coaching de santé numérique pour les dépressifs intervention sur les symptômes (RESPECT-D-E). Les patients seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines à l'aide d'échelles d'auto-évaluation et d'échelles d'évaluation administrées par un clinicien, notamment la liste de contrôle des symptômes de Hopkins et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Les participants à l'intervention auront accès au coach de dépression en ligne ainsi qu'aux éléments de soins collaboratifs standard (RESPECT-D). Les principaux objectifs sont : la réduction des symptômes dépressifs, l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et l'amélioration de l'adhésion au schéma thérapeutique.
Les objectifs secondaires de l'essai RESPECT-D-E sont les suivants : Évaluer l'impact du programme sur la santé globale, la productivité au travail et les coûts médicaux ; Évaluer la facilité d'utilisation de l'outil de coaching de santé numérique amélioré pour les symptômes dépressifs ; Évaluer l'impact du programme sur la satisfaction globale à l'égard des soins.
Hypothèses : Par rapport à RESPECT-D à 12 semaines, les participants randomisés pour RESPECT-D-E démontreront : H1.1a : une plus grande réduction des symptômes dépressifs, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) administrée par le clinicien ; H1.1b : une plus grande réduction des symptômes dépressifs, telle que mesurée par l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-20) ; H1.1c : une plus grande amélioration de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le score du résumé de la composante mentale du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) ; H1.1d : une plus grande satisfaction quant à la qualité des soins de dépression reçus.
Hypothèse 1.2 : Par rapport à RESPECT-D à 4, 8 et 12 semaines, les participants randomisés pour RESPECT-D-E démontreront : H1.2a : des contacts plus fréquents avec le gestionnaire de soins de la dépression et le fournisseur de soins primaires, tel que mesuré par le traitement du gestionnaire de soins de la dépression journaux et examen des dossiers médicaux ; H1.2b : une plus grande adhésion à leur traitement antidépresseur, telle que mesurée par l'auto-évaluation des participants ; H1.2c : plus grande exposition au counseling sur la dépression, telle que mesurée par l'auto-évaluation des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus qui se déclarent généralement en bonne santé.
- Nouvellement commencé à prendre un antidépresseur, est passé à un autre antidépresseur ou s'est fait prescrire une dose accrue d'antidépresseur au cours des 2 dernières semaines.
- Un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) supérieur à 10.
- Un score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) de 10 ou plus, avec approbation de l'humeur dépressive ou de l'anhédonie, et approbation de la fonction quotidienne altérée.
- Répond aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur, du trouble dépressif mineur persistant (c'est-à-dire > 1 mois de durée) ou du trouble dysthymique via un entretien structuré avec le PRIME-MD.
- Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé en anglais.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Bonne connaissance de l'utilisation d'un ordinateur personnel et d'Internet et doit avoir un accès facile à un ordinateur connecté à Internet tous les jours (en semaine et le week-end).
- Adhésion au régime d'avantages sociaux Surescripts Pharmacy
- Actuellement pris en charge par un fournisseur de médecine familiale au Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir de comorbidité psychiatrique majeure (schizophrénie, trouble affectif bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, SSPT ou trouble dépressif avec caractéristiques psychotiques, tel que déterminé à partir de l'examen du dossier et du rapport du patient).
- Les sujets ne doivent pas avoir de trouble lié à l'utilisation de substances ou de dépendance, tel qu'évalué par : score du questionnaire sur la dépendance à l'alcool CAGE > 3
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de dépression résistante au traitement, tels que définis par les éléments suivants : Hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée ; Plus de 2 essais de médicaments antidépresseurs cliniquement inefficaces, d'une durée et d'une dose adéquates, au cours de l'épisode dépressif actuel ; Tout antécédent de thérapie électroconvulsive (ECT); Un essai d'inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours de la dernière année.
- Les sujets ne doivent pas déclarer être activement suicidaires
- Les sujets doivent obtenir un score de 4 ou plus lors de l'évaluation de dépistage cognitif en six points de Callahan
- Les sujets ne doivent pas être diagnostiqués avec une maladie en phase terminale ou proche de la phase terminale telle que leur fournisseur de soins primaires a estimé que le patient a moins de 6 mois à vivre.
- Sujets signalant toute condition médicale qui rendrait dangereuse la participation à une étude de recherche.
- Participation à toute autre étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours.
- Participation à tout programme en ligne de coaching ou d'amélioration du mode de vie lié à la dépression au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
Le modèle RESPECT-D : traitement de la dépression en soins collaboratifs dans le cadre des soins primaires, y compris le gestionnaire de soins
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L'intervention RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) est une approche systématique de l'évaluation et de la prise en charge de la dépression dans le cadre des soins primaires.
Les composants essentiels du modèle de soins collaboratifs comprennent des PCP et des pratiques préparés, le gestionnaire de soins et un spécialiste de la santé comportementale, tous travaillant en partenariat avec le patient.
Le gestionnaire de soins de la dépression formé coordonne étroitement avec les cliniciens de soins primaires, soutient les recommandations de traitement, l'éducation des patients, un suivi approprié pour assurer un traitement adéquat et la coordination avec un psychiatre consultant.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E : Traitement collaboratif de la dépression dans le cadre des soins primaires, y compris le gestionnaire de soins plus le coaching en ligne, l'éducation et les symptômes, les effets secondaires et le suivi de l'observance des médicaments avec le programme de coaching de santé numérique pour les symptômes dépressifs.
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L'intervention RESPECT-D-E comprend toutes les composantes du modèle RESPECT-D, mais intègre également le programme de coaching de santé numérique amélioré pour l'outil de symptômes dépressifs, est un programme en ligne avec éducation, coaching, techniques d'autogestion, symptôme, côté suivi des effets et de l'observance des médicaments pour la dépression.
Les symptômes dépressifs, les effets secondaires des médicaments et les données d'observance sont automatiquement transmis au gestionnaire de soins pour être utilisés dans la planification du traitement.
Le programme fournit une rétroaction personnalisée, fournit un encadrement sur les compétences liées au traitement de la dépression (comme changer les pensées négatives et éviter les rechutes) et offre des outils pour suivre le changement de comportement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 12 semaines
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Évaluation en 17 items notés lors d'un entretien clinique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-20 (HSCL-20)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
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- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
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- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
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