- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583400
Verbeterde collaboratieve behandeling van depressie in de eerstelijnszorg: de RESPECT-D-E-studie
Ontwikkeling en evaluatie van een verbeterd digitaal gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen ter ondersteuning van collaboratieve depressiebehandeling in de eerstelijnszorg: de RESPECT-D-E (Enhanced) Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De National Comorbidity Survey suggereert een levenslange prevalentie van 17% en 1-jaarsprevalentie van 10% voor ernstige depressie. Binnen de eerste lijn presenteert ongeveer 10-30% van de patiënten zich met een depressieve stoornis. In de afgelopen tien jaar hebben huisartsen zich ontpopt tot de belangrijkste zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg voor zover het gaat om het diagnosticeren en behandelen van depressie, waarbij de meerderheid van de patiënten met stemmingsstoornissen wordt behandeld in een eerstelijnszorg.
Uitgebreide 'Collaborative Care'-modellen voor depressiemanagement in de eerste lijn verbeteren de depressie-uitkomsten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk. Kernkenmerken van deze programma's zijn onder meer het gebruik van een getrainde depressiezorgmanager om nauw samen te werken met eerstelijns clinici, het verstrekken van specifieke behandelingsaanbevelingen/richtlijnen, voorlichting aan de patiënt, passende follow-up door de depressiezorgmanager om een adequate behandeling te garanderen, zo nodig toegang aan psychiaters voor patiënten met complexere presentaties, en, af en toe, psychotherapie ter plaatse. Uit het IMPACT-onderzoek onder eerstelijnspatiënten met een depressie op latere leeftijd bleek bijvoorbeeld dat een Collaborative Care-programma de effectiviteit van de behandeling van depressie verdubbelde en de functionele resultaten verbeterde na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het RESPECT-D telefonische Collaborative Care-programma had op vergelijkbare wijze een toename na 3 en 6 maanden in depressierespons, remissie en tevredenheid met de zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Desalniettemin laat evidence-based Collaborative Care ruimte voor verbetering. In zowel IMPACT als RESPECT-D slaagde 40% tot 50% van de deelnemers aan de interventie er niet in een klinisch betekenisvol behandelingseffect voor depressie te bereiken. Evidence-based Collaborative Care-modellen zijn momenteel niet verweven met het gebruik van webgebaseerde of mobiele technologieën. Deze technologieën bieden unieke kenmerken die collaboratieve zorg voor depressie effectiever kunnen maken. Het verbeterde digitale gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen is een webgebaseerde tool met video, tekst en afbeeldingen die patiënten onderwijs, zelfmanagementtechnieken, feedback op maat en tools biedt voor het volgen van de voortgang van de behandeling. Het opnemen van een digitaal gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen in de stroom van gezamenlijke depressiezorg en het testen van de impact ervan is een belangrijke volgende stap voor het veld.
De RESPECT-D-interventie (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) is een systematische benadering van de beoordeling en het beheer van depressie door de eerstelijnszorgverlener, waarbij een centrale zorgmanager telefonische ondersteuning biedt aan patiënten. De essentiële componenten van dit Collaborative Care-model omvatten voorbereide huisartsen en praktijken, de zorgmanager en een specialist op het gebied van gedragsgezondheid die allemaal samenwerken met de patiënt.
RESPECT-D-E (Enhanced)-interventie is Collaborative Care-depressiebehandeling in de eerstelijnszorg, inclusief zorgmanager (de elementen van RESPECT-D) plus toegang van de patiënt tot online coaching, onderwijs, en het volgen van symptomen, bijwerkingen en medicatietrouw die automatisch wordt gevoed terug naar de zorgmanager.
Het primaire doel van dit project is om de effectiviteit van een verbeterd Collaborative Care-model voor depressie (RESPECT-D-E) te vergelijken met het standaardmodel (RESPECT-D) bij eerstelijnspatiënten met lichte en ernstige depressie en dysthyme stoornis.
De RESEPCT-D-E-studie is een gerandomiseerde, 12 weken durende, prospectieve 2-armige, vergelijkende klinische effectiviteitsstudie. Patiënten in de eerstelijnszorg (N=150) met een ernstige of lichte depressieve stoornis of dysthymie en die momenteel antidepressiva gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan ofwel Collaborative Care-behandeling voor depressie (RESPECT-D) of RESPECT-D plus een digitaal gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomeninterventie (RESPECT-D-E). Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken met behulp van zelfrapportage en door de arts beheerde beoordelingsschalen, waaronder de Hopkins Symptom Checklist en Hamilton Depression Rating Scale. Interventiedeelnemers krijgen toegang tot de online depressiecoach en de onderdelen van standaard Collaborative Care (RESPECT-D). De primaire doelstellingen zijn: vermindering van depressieve symptomen, verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verbetering van de therapietrouw.
De secundaire doelstellingen van de RESPECT-D-E-studie zijn: het evalueren van de impact van het programma op de algehele gezondheid, arbeidsproductiviteit en medische kosten; Beoordeel de bruikbaarheid van het verbeterde digitale gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen; Beoordeel de impact van het programma op de algehele tevredenheid met de zorg.
Hypothesen: Vergeleken met RESPECT-D na 12 weken, zullen deelnemers gerandomiseerd naar RESPECT-D-E het volgende aantonen: H1.1a: een grotere vermindering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de clinicus toegediende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: een grotere vermindering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: een grotere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Mental Component Summary-score van de Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: een grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ontvangen depressiezorg.
Hypothese 1.2: Vergeleken met RESPECT-D na 4, 8 en 12 weken, zullen deelnemers gerandomiseerd naar RESPECT-D-E het volgende aantonen: H1.2a: vaker contact met de zorgmanager depressie en eerstelijnszorgverlener, zoals gemeten door de zorgmanager depressie logboeken en beoordeling van medische dossiers; H1.2b: grotere therapietrouw aan hun antidepressivumregime, zoals gemeten door zelfrapportage van de deelnemer; H1.2c: grotere blootstelling aan depressiecounseling, zoals gemeten door zelfrapportage van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die zelf rapporteren, hebben over het algemeen een goede gezondheid.
- Pas gestart met een antidepressivum, overgestapt op een ander antidepressivum of een verhoogde dosis antidepressiva voorgeschreven in de afgelopen 2 weken.
- Een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van meer dan 10.
- Een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van 10 of hoger, met onderschrijving van depressieve stemming of anhedonie, en onderschrijving van verminderde dagelijkse functie.
- Voldoet aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis, aanhoudende lichte depressieve stoornis (d.w.z. > 1 maand duur) of dysthyme stoornis via een gestructureerd interview met de PRIME-MD.
- In staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
- Goed thuis in het gebruik van een pc en internet en moet elke dag gemakkelijk toegang hebben tot een computer die op internet is aangesloten (zowel doordeweeks als in het weekend).
- Inschrijving in het voordeelplan van Surescripts Pharmacy
- Momenteel onder behandeling bij een aanbieder in huisartsgeneeskunde in het Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen ernstige psychiatrische comorbide aandoening hebben (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS, of een depressieve stoornis met psychotische kenmerken, zoals bepaald uit dossieroverzicht en patiëntenrapport).
- Proefpersonen mogen geen stoornis of afhankelijkheid van middelen hebben zoals vastgesteld door: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire score >3
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van therapieresistente depressie zoals gedefinieerd door het volgende: Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar; Meer dan 2 klinisch ineffectieve onderzoeken naar antidepressiva, van voldoende duur en adequate dosis, binnen de huidige depressieve episode; Elke voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT); Een proef met Monoamine Oxidase-remmer (MAO) in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen mogen niet melden actief suïcidaal te zijn
- Proefpersonen moeten 4 of hoger scoren op de Callahan Six-Item Cognitive Screening-beoordeling
- Proefpersonen mogen niet worden gediagnosticeerd met een terminale of bijna terminale medische ziekte, zodat hun primaire zorgverlener heeft geschat dat de patiënt minder dan 6 maanden te leven heeft.
- Onderwerpen die een medische aandoening melden die het onveilig zou maken om deel te nemen aan een onderzoeksstudie.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Deelname aan een online depressie-gerelateerd coaching- of leefstijlverbeteringsprogramma in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
Het RESPECT-D Model: Collaborative Care depressiebehandeling binnen de eerste lijn inclusief zorgmanager
|
De RESPECT-D-interventie (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) is een systematische benadering van de beoordeling en het beheer van depressie binnen de eerstelijnszorg.
De essentiële componenten van het Collaborative Care-model omvatten voorbereide huisartsen en praktijken, de zorgmanager en een specialist in gedragsgezondheid die allemaal samenwerken met de patiënt.
De getrainde zorgmanager voor depressie coördineert nauw met eerstelijns clinici, ondersteunt behandelingsaanbevelingen, patiëntenvoorlichting, passende follow-up om een adequate behandeling te garanderen en coördinatie met een consulterende psychiater.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressiebehandeling binnen de eerstelijnszorg inclusief zorgmanager plus online coaching, educatie en symptoom-, bijwerkings- en medicatietrouw volgen met het digitale gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomen.
|
De RESPECT-D-E-interventie omvat alle componenten van het RESPECT-D-model, maar bevat ook het verbeterde digitale gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomen, is een online programma met educatie, coaching, zelfmanagementtechnieken, symptomen, effect en therapietrouw volgen voor depressie.
Depressieve symptomen, bijwerkingen van medicatie en gegevens over de therapietrouw worden automatisch aan de zorgmanager geleverd voor gebruik bij de behandelplanning.
Het programma geeft feedback op maat, biedt coaching op vaardigheden gerelateerd aan de behandeling van depressie (zoals het veranderen van negatieve gedachten en het voorkomen van terugval) en biedt tools om gedragsverandering te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score van Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling op 17 items beoordeeld tijdens een klinisch interview
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Score van Hopkins Symptoom Checklist-20 (HSCL-20)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportage van de ernst van depressieve symptomen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op RESPECT-D
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University... en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Seksueel overdraagbare infectiesVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionVoltooidGeweld, huiselijk | Omgaan met vaardigheden | Geweld in de adolescentie | Adolescent gedrag | Geweld, seksueel | Geweld, fysiek | Geweld, niet-toevallig | Groep, collega | Emotionele mishandeling | Communicatie, persoonlijkVerenigde Staten
-
Kwame Nkrumah University of Science and TechnologyUniversity of MichiganVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois at Chicago; Howard Brown Health Center; Chicago Department... en andere medewerkersVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaHanyang UniversityVoltooidHartinfarct | Verwaarlozing, hemispatiaalKorea, republiek van
-
Boston Medical CenterVoltooidKindermishandeling | Kinder ontwikkeling | Opioïdengebruiksstoornis | Neonataal abstinentiesyndroom | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidZwangerschap | Anticonceptie | Alcoholgebruik | Drug gebruik | Onbeschermde seks | SeksVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterWervingKwaliteit van het leven | Tevredenheid van de patiënt | Oude leeftijd; Zwakte | Multimorbiditeit | Empowerment van de patiënt | Vervroegde zorgplanning | GezondheidseconomieNederland