Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde collaboratieve behandeling van depressie in de eerstelijnszorg: de RESPECT-D-E-studie

17 september 2014 bijgewerkt door: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ontwikkeling en evaluatie van een verbeterd digitaal gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen ter ondersteuning van collaboratieve depressiebehandeling in de eerstelijnszorg: de RESPECT-D-E (Enhanced) Trial

Huisartsen zijn naar voren gekomen als de belangrijkste aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor het diagnosticeren en behandelen van depressie. Het merendeel van de patiënten met stemmingsstoornissen wordt in de eerste lijn behandeld, waarbij ongeveer 10-30% van alle patiënten een depressieve stoornis heeft. Uitgebreide 'Collaborative Care'-modellen voor depressiemanagement verbeteren de depressie-uitkomsten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk. Kernkenmerken van deze programma's zijn onder meer het gebruik van een getrainde depressiezorgmanager om nauw samen te werken met clinici in de eerste lijn, behandelaanbevelingen te ondersteunen, patiëntenvoorlichting te geven, patiënten op te volgen om een ​​adequate behandeling te garanderen, en zo nodig toegang tot psychiaters te beheren voor patiënten met complexere presentaties. Evidence-based Collaborative Care-modellen zijn momenteel niet verweven met het gebruik van webgebaseerde of mobiele technologieën. Deze technologieën bieden unieke kenmerken die collaboratieve zorg voor depressie effectiever kunnen maken. Het digitale gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen dat tijdens fase I van het huidige project is verbeterd, is een webgebaseerde tool met video, tekst, links en afbeeldingen die patiënten onderwijs, zelfmanagementtechnieken, feedback op maat en hulpmiddelen voor het volgen van de behandelingsvoortgang bieden . De RESPECT-D-interventie (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) is een collaboratief depressiemanagementmodel voor de eerstelijnszorg. De primaire doelstelling van dit project is om de doeltreffendheid van een verbeterd Collaborative Care-model voor depressie (RESPECT-D-E) te vergelijken met het standaardmodel (RESPECT-D) voor patiënten met lichte en ernstige depressie en dysthyme stoornis. Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met 150 deelnemers die antidepressiva krijgen in de eerstelijnszorg. De primaire doelstellingen zijn: vermindering van door de patiënt gerapporteerde depressieve symptomen, verbetering van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verbetering van de therapietrouw van de patiënt, zoals aangetoond door zelfrapportagemetingen en door een clinicus toegediende beoordeling. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met RESPECT-D na 12 weken, deelnemers die gerandomiseerd zijn naar RESPECT-D-E zullen aantonen: een grotere vermindering van depressieve symptomen, een grotere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een grotere tevredenheid met de kwaliteit van de ontvangen depressiezorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De National Comorbidity Survey suggereert een levenslange prevalentie van 17% en 1-jaarsprevalentie van 10% voor ernstige depressie. Binnen de eerste lijn presenteert ongeveer 10-30% van de patiënten zich met een depressieve stoornis. In de afgelopen tien jaar hebben huisartsen zich ontpopt tot de belangrijkste zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg voor zover het gaat om het diagnosticeren en behandelen van depressie, waarbij de meerderheid van de patiënten met stemmingsstoornissen wordt behandeld in een eerstelijnszorg.

Uitgebreide 'Collaborative Care'-modellen voor depressiemanagement in de eerste lijn verbeteren de depressie-uitkomsten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk. Kernkenmerken van deze programma's zijn onder meer het gebruik van een getrainde depressiezorgmanager om nauw samen te werken met eerstelijns clinici, het verstrekken van specifieke behandelingsaanbevelingen/richtlijnen, voorlichting aan de patiënt, passende follow-up door de depressiezorgmanager om een ​​adequate behandeling te garanderen, zo nodig toegang aan psychiaters voor patiënten met complexere presentaties, en, af en toe, psychotherapie ter plaatse. Uit het IMPACT-onderzoek onder eerstelijnspatiënten met een depressie op latere leeftijd bleek bijvoorbeeld dat een Collaborative Care-programma de effectiviteit van de behandeling van depressie verdubbelde en de functionele resultaten verbeterde na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het RESPECT-D telefonische Collaborative Care-programma had op vergelijkbare wijze een toename na 3 en 6 maanden in depressierespons, remissie en tevredenheid met de zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Desalniettemin laat evidence-based Collaborative Care ruimte voor verbetering. In zowel IMPACT als RESPECT-D slaagde 40% tot 50% van de deelnemers aan de interventie er niet in een klinisch betekenisvol behandelingseffect voor depressie te bereiken. Evidence-based Collaborative Care-modellen zijn momenteel niet verweven met het gebruik van webgebaseerde of mobiele technologieën. Deze technologieën bieden unieke kenmerken die collaboratieve zorg voor depressie effectiever kunnen maken. Het verbeterde digitale gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen is een webgebaseerde tool met video, tekst en afbeeldingen die patiënten onderwijs, zelfmanagementtechnieken, feedback op maat en tools biedt voor het volgen van de voortgang van de behandeling. Het opnemen van een digitaal gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen in de stroom van gezamenlijke depressiezorg en het testen van de impact ervan is een belangrijke volgende stap voor het veld.

De RESPECT-D-interventie (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) is een systematische benadering van de beoordeling en het beheer van depressie door de eerstelijnszorgverlener, waarbij een centrale zorgmanager telefonische ondersteuning biedt aan patiënten. De essentiële componenten van dit Collaborative Care-model omvatten voorbereide huisartsen en praktijken, de zorgmanager en een specialist op het gebied van gedragsgezondheid die allemaal samenwerken met de patiënt.

RESPECT-D-E (Enhanced)-interventie is Collaborative Care-depressiebehandeling in de eerstelijnszorg, inclusief zorgmanager (de elementen van RESPECT-D) plus toegang van de patiënt tot online coaching, onderwijs, en het volgen van symptomen, bijwerkingen en medicatietrouw die automatisch wordt gevoed terug naar de zorgmanager.

Het primaire doel van dit project is om de effectiviteit van een verbeterd Collaborative Care-model voor depressie (RESPECT-D-E) te vergelijken met het standaardmodel (RESPECT-D) bij eerstelijnspatiënten met lichte en ernstige depressie en dysthyme stoornis.

De RESEPCT-D-E-studie is een gerandomiseerde, 12 weken durende, prospectieve 2-armige, vergelijkende klinische effectiviteitsstudie. Patiënten in de eerstelijnszorg (N=150) met een ernstige of lichte depressieve stoornis of dysthymie en die momenteel antidepressiva gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan ofwel Collaborative Care-behandeling voor depressie (RESPECT-D) of RESPECT-D plus een digitaal gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomeninterventie (RESPECT-D-E). Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken met behulp van zelfrapportage en door de arts beheerde beoordelingsschalen, waaronder de Hopkins Symptom Checklist en Hamilton Depression Rating Scale. Interventiedeelnemers krijgen toegang tot de online depressiecoach en de onderdelen van standaard Collaborative Care (RESPECT-D). De primaire doelstellingen zijn: vermindering van depressieve symptomen, verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verbetering van de therapietrouw.

De secundaire doelstellingen van de RESPECT-D-E-studie zijn: het evalueren van de impact van het programma op de algehele gezondheid, arbeidsproductiviteit en medische kosten; Beoordeel de bruikbaarheid van het verbeterde digitale gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen; Beoordeel de impact van het programma op de algehele tevredenheid met de zorg.

Hypothesen: Vergeleken met RESPECT-D na 12 weken, zullen deelnemers gerandomiseerd naar RESPECT-D-E het volgende aantonen: H1.1a: een grotere vermindering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de clinicus toegediende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: een grotere vermindering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: een grotere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Mental Component Summary-score van de Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: een grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ontvangen depressiezorg.

Hypothese 1.2: Vergeleken met RESPECT-D na 4, 8 en 12 weken, zullen deelnemers gerandomiseerd naar RESPECT-D-E het volgende aantonen: H1.2a: vaker contact met de zorgmanager depressie en eerstelijnszorgverlener, zoals gemeten door de zorgmanager depressie logboeken en beoordeling van medische dossiers; H1.2b: grotere therapietrouw aan hun antidepressivumregime, zoals gemeten door zelfrapportage van de deelnemer; H1.2c: grotere blootstelling aan depressiecounseling, zoals gemeten door zelfrapportage van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die zelf rapporteren, hebben over het algemeen een goede gezondheid.
  • Pas gestart met een antidepressivum, overgestapt op een ander antidepressivum of een verhoogde dosis antidepressiva voorgeschreven in de afgelopen 2 weken.
  • Een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van meer dan 10.
  • Een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van 10 of hoger, met onderschrijving van depressieve stemming of anhedonie, en onderschrijving van verminderde dagelijkse functie.
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis, aanhoudende lichte depressieve stoornis (d.w.z. > 1 maand duur) of dysthyme stoornis via een gestructureerd interview met de PRIME-MD.
  • In staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
  • Goed thuis in het gebruik van een pc en internet en moet elke dag gemakkelijk toegang hebben tot een computer die op internet is aangesloten (zowel doordeweeks als in het weekend).
  • Inschrijving in het voordeelplan van Surescripts Pharmacy
  • Momenteel onder behandeling bij een aanbieder in huisartsgeneeskunde in het Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen ernstige psychiatrische comorbide aandoening hebben (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS, of een depressieve stoornis met psychotische kenmerken, zoals bepaald uit dossieroverzicht en patiëntenrapport).
  • Proefpersonen mogen geen stoornis of afhankelijkheid van middelen hebben zoals vastgesteld door: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire score >3
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van therapieresistente depressie zoals gedefinieerd door het volgende: Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar; Meer dan 2 klinisch ineffectieve onderzoeken naar antidepressiva, van voldoende duur en adequate dosis, binnen de huidige depressieve episode; Elke voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT); Een proef met Monoamine Oxidase-remmer (MAO) in het afgelopen jaar.
  • Proefpersonen mogen niet melden actief suïcidaal te zijn
  • Proefpersonen moeten 4 of hoger scoren op de Callahan Six-Item Cognitive Screening-beoordeling
  • Proefpersonen mogen niet worden gediagnosticeerd met een terminale of bijna terminale medische ziekte, zodat hun primaire zorgverlener heeft geschat dat de patiënt minder dan 6 maanden te leven heeft.
  • Onderwerpen die een medische aandoening melden die het onveilig zou maken om deel te nemen aan een onderzoeksstudie.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Deelname aan een online depressie-gerelateerd coaching- of leefstijlverbeteringsprogramma in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
Het RESPECT-D Model: Collaborative Care depressiebehandeling binnen de eerste lijn inclusief zorgmanager
De RESPECT-D-interventie (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) is een systematische benadering van de beoordeling en het beheer van depressie binnen de eerstelijnszorg. De essentiële componenten van het Collaborative Care-model omvatten voorbereide huisartsen en praktijken, de zorgmanager en een specialist in gedragsgezondheid die allemaal samenwerken met de patiënt. De getrainde zorgmanager voor depressie coördineert nauw met eerstelijns clinici, ondersteunt behandelingsaanbevelingen, patiëntenvoorlichting, passende follow-up om een ​​adequate behandeling te garanderen en coördinatie met een consulterende psychiater.
Andere namen:
  • Collaborative Care Behandeling voor depressie in de eerste lijn
EXPERIMENTEEL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressiebehandeling binnen de eerstelijnszorg inclusief zorgmanager plus online coaching, educatie en symptoom-, bijwerkings- en medicatietrouw volgen met het digitale gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomen.
De RESPECT-D-E-interventie omvat alle componenten van het RESPECT-D-model, maar bevat ook het verbeterde digitale gezondheidscoachingsprogramma voor depressieve symptomen, is een online programma met educatie, coaching, zelfmanagementtechnieken, symptomen, effect en therapietrouw volgen voor depressie. Depressieve symptomen, bijwerkingen van medicatie en gegevens over de therapietrouw worden automatisch aan de zorgmanager geleverd voor gebruik bij de behandelplanning. Het programma geeft feedback op maat, biedt coaching op vaardigheden gerelateerd aan de behandeling van depressie (zoals het veranderen van negatieve gedachten en het voorkomen van terugval) en biedt tools om gedragsverandering te volgen.
Andere namen:
  • Verbeterde Collaborative Care-behandeling voor depressie in de eerste lijn
  • Digitaal gezondheidscoachingprogramma voor depressieve symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling op 17 items beoordeeld tijdens een klinisch interview
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Score van Hopkins Symptoom Checklist-20 (HSCL-20)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage van de ernst van depressieve symptomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op RESPECT-D

3
Abonneren