Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное совместное лечение депрессии в первичной медико-санитарной помощи: исследование RESPECT-D-E

17 сентября 2014 г. обновлено: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Разработка и оценка усовершенствованной программы обучения цифровому здоровью при симптомах депрессии для поддержки совместного лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: исследование RESPECT-D-E (расширенное)

Врачи первичной медико-санитарной помощи стали преобладающими поставщиками психиатрической помощи для диагностики и лечения депрессии. Большинство пациентов с аффективными расстройствами получают лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в которых примерно 10-30% всех пациентов имеют депрессивное расстройство. Комплексные модели «совместной помощи» в лечении депрессии значительно улучшают исходы депрессии и качество жизни, связанное со здоровьем. Основные особенности этих программ включают использование обученного менеджера по лечению депрессии для тесной координации с врачами первичного звена, поддержки рекомендаций по лечению, обучения пациентов, последующего наблюдения за пациентами для обеспечения адекватного лечения и управления по мере необходимости доступом к психиатрам для пациентов с более сложные презентации. Модели Collaborative Care, основанные на фактических данных, в настоящее время не связаны с использованием веб-технологий или мобильных технологий. Эти технологии предлагают уникальные функции, которые могут сделать совместную помощь при депрессии более эффективной. Программа цифрового медицинского коучинга по симптомам депрессии, улучшенная на этапе I текущего проекта, представляет собой веб-инструмент с видео, текстом, ссылками и графикой, который предоставляет пациентам обучение, методы самоконтроля, индивидуальную обратную связь и инструменты для отслеживания прогресса лечения. . Вмешательство RESPECT-D (Реинжиниринг систем первичной медицинской помощи при лечении депрессии) представляет собой совместную модель управления депрессией для первичной медико-санитарной помощи. Основная цель этого проекта — сравнить эффективность расширенной модели совместной помощи при депрессии (RESPECT-D-E) со стандартной моделью (RESPECT-D) для пациентов с малой и большой депрессией и дистимическим расстройством. Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с участием 150 человек, получающих лечение антидепрессантами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основными целями являются: уменьшение количества депрессивных симптомов, о которых сообщает субъект, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщает субъект, и улучшение приверженности субъекта режиму лечения, что подтверждается самоотчетами и оценкой, проводимой врачом. Исследователи предполагают, что по сравнению с RESPECT-D через 12 недель участники, рандомизированные в RESPECT-D-E, продемонстрируют: большее уменьшение депрессивных симптомов, большее улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и большую удовлетворенность качеством полученной помощи при депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Национальное исследование коморбидности предполагает, что распространенность большой депрессии в течение жизни составляет 17%, а в течение 1 года — 10%. В рамках первичной медико-санитарной помощи приблизительно 10-30% пациентов имеют депрессивное расстройство. За последнее десятилетие врачи первичной медико-санитарной помощи стали преобладающими поставщиками психиатрической помощи в том, что касается диагностики и лечения депрессии, при этом большинство пациентов с расстройствами настроения получают лечение в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Комплексные модели «совместной помощи» при лечении депрессии в первичной медико-санитарной помощи значительно улучшают исходы депрессии и качество жизни, связанное со здоровьем. Основные особенности этих программ включают использование обученного менеджера по лечению депрессии для тесной координации с врачами первичного звена, предоставление конкретных рекомендаций / руководств по лечению, обучение пациентов, надлежащее последующее наблюдение менеджером по лечению депрессии для обеспечения надлежащего лечения, доступ по мере необходимости. психиатрам для пациентов с более сложными проявлениями и, иногда, психотерапии на месте. Например, исследование IMPACT пациентов первичной медицинской помощи с депрессией в позднем возрасте показало, что программа Collaborative Care удвоила эффективность лечения депрессии и улучшила функциональные результаты через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год по сравнению с обычным уходом. В рамках программы совместной помощи по телефону RESPECT-D через 3 и 6 месяцев также наблюдалось увеличение реакции на депрессию, ремиссии и удовлетворенности уходом по сравнению с обычным уходом.

Тем не менее, технология Collaborative Care, основанная на фактических данных, оставляет желать лучшего. Как в IMPACT, так и в RESPECT-D от 40% до 50% участников вмешательства не смогли достичь клинически значимого эффекта лечения депрессии. Модели Collaborative Care, основанные на фактических данных, в настоящее время не связаны с использованием веб-технологий или мобильных технологий. Эти технологии предлагают уникальные функции, которые могут сделать совместную помощь при депрессии более эффективной. Усовершенствованная программа обучения цифровому здоровью при симптомах депрессии представляет собой веб-инструмент с видео, текстом и графикой, который предоставляет пациентам обучение, методы самоконтроля, индивидуальную обратную связь и инструменты для отслеживания прогресса лечения. Включение цифровой программы коучинга по симптомам депрессии в поток совместной помощи при депрессии и проверка ее воздействия является важным следующим шагом в этой области.

Вмешательство RESPECT-D (Реинжиниринг систем первичной помощи при лечении депрессии) представляет собой систематический подход к оценке и лечению депрессии поставщиком первичной медико-санитарной помощи, при этом центральный менеджер по уходу обеспечивает поддержку пациентов по телефону. Важнейшие компоненты этой модели Collaborative Care включают в себя подготовленных основных лечащих врачей и практикующих врачей, менеджера по медицинскому обслуживанию и специалиста по поведенческому здоровью, которые работают в партнерстве с пациентом.

Вмешательство RESPECT-D-E (расширенное) представляет собой совместное лечение депрессии в первичной медико-санитарной помощи, включая менеджера по уходу (элементы RESPECT-D), а также доступ пациента к онлайн-коучингу, обучению и отслеживанию симптомов, побочных эффектов и приверженности лечению, которые автоматически загружаются вернуться к менеджеру по уходу.

Основная цель этого проекта — сравнить эффективность расширенной модели совместной помощи при депрессии (RESPECT-D-E) со стандартной моделью (RESPECT-D) у пациентов первичного звена с малой и большой депрессией и дистимическим расстройством.

Исследование REEPCT-D-E представляет собой рандомизированное 12-недельное проспективное 2-групповое сравнительное исследование клинической эффективности. Пациенты первичной медико-санитарной помощи (N = 150) с большим или малым депрессивным расстройством или дистимией и в настоящее время принимающие антидепрессанты будут случайным образом распределены либо в программу совместного лечения депрессии (RESPECT-D), либо в программу RESPECT-D плюс коучинг по цифровому здоровью для лечения депрессии. вмешательство по симптомам (RESPECT-D-E). Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель с использованием самоотчетов и оценочных шкал, назначенных врачом, включая контрольный список симптомов Хопкинса и шкалу оценки депрессии Гамильтона. Участники вмешательства получат доступ к онлайн-тренеру по депрессии, а также к элементам стандартной совместной помощи (RESPECT-D). Основными задачами являются: уменьшение депрессивных симптомов, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и улучшение соблюдения режима лечения.

Второстепенными целями исследования RESPECT-D-E являются: оценка влияния программы на общее состояние здоровья, производительность труда и медицинские расходы; Оценить удобство использования расширенной программы обучения цифровому здоровью для инструмента по симптомам депрессии; Оцените влияние программы на общую удовлетворенность уходом.

Гипотезы: по сравнению с RESPECT-D через 12 недель участники, рандомизированные в RESPECT-D-E, продемонстрируют: H1.1a: большее снижение симптомов депрессии, измеренное с помощью Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), введенной врачом; H1.1b: большее снижение депрессивных симптомов, измеренное с помощью шкалы самооценки симптомов депрессии Хопкинса (HSCL-20); H1.1c: более выраженное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, что измеряется итоговой оценкой психического компонента из краткой формы исследования медицинских результатов (SF-36); H1.1d: большая удовлетворенность качеством получаемой помощи при депрессии.

Гипотеза 1.2: По сравнению с RESPECT-D через 4, 8 и 12 недель участники, рандомизированные в RESPECT-D-E, продемонстрируют: H1.2a: более частые контакты с менеджером по лечению депрессии и лечащим врачом, что измеряется лечением менеджера по депрессии просмотр журналов и медицинских карт; H1.2b: большее соблюдение режима приема антидепрессантов, согласно самоотчетам участников; H1.2c: более активное участие в консультациях по депрессии, согласно самоотчетам участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, сообщающие о своем общем хорошем здоровье.
  • Недавно начали принимать антидепрессанты, перешли на другой антидепрессант или прописали повышенную дозу антидепрессанта в течение последних 2 недель.
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) выше 10.
  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9) с оценкой 10 или выше, с подтверждением депрессивного настроения или ангедонии, а также с подтверждением нарушения повседневных функций.
  • Соответствует диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, стойкого малого депрессивного расстройства (т. е. продолжительностью > 1 месяца) или дистимического расстройства по данным структурированного интервью с PRIME-MD.
  • Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие на английском языке.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
  • Хорошо разбирается в использовании персонального компьютера и Интернета и должен иметь легкий доступ к компьютеру, подключенному к Интернету каждый день (как в будние, так и в выходные дни).
  • Регистрация в льготном плане Surescripts Pharmacy
  • В настоящее время находится под наблюдением врача семейной медицины в Чеширском медицинском центре / Dartmouth-Hitchcock Keene.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь серьезного сопутствующего психического расстройства (шизофрения, биполярное аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или депрессивное расстройство с психотическими чертами, как определено из обзора карты и отчета пациента).
  • Субъекты не должны иметь расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или зависимости, что оценивается по: баллу опросника CAGE по алкогольной зависимости >3.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе резистентную к лечению депрессию, определяемую следующим образом: госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года; Более 2 клинически неэффективных испытаний антидепрессантов адекватной продолжительности и адекватной дозы в рамках текущего депрессивного эпизода; Любая история электросудорожной терапии (ЭСТ); Испытание ингибитора моноаминоксидазы (МАО) в прошлом году.
  • Субъекты не должны сообщать о том, что они активно склонны к суициду.
  • Субъекты должны набрать 4 или более баллов по шкале когнитивного скрининга Каллахана из шести пунктов.
  • У субъектов не должно быть диагностировано неизлечимое или почти неизлечимое заболевание, при котором, по оценке лечащего врача, пациенту осталось жить менее 6 месяцев.
  • Субъекты, сообщившие о любом заболевании, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Участие в любой онлайн-программе коучинга или улучшения образа жизни, связанной с депрессией, в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: РЕСПЕКТ-Д
Модель RESPECT-D: совместное лечение депрессии в рамках первичного звена, включая менеджера по уходу.
Вмешательство RESPECT-D (Реинжиниринг систем первичной медицинской помощи при лечении депрессии) представляет собой систематический подход к оценке и лечению депрессии в рамках первичной медико-санитарной помощи. К основным компонентам модели Collaborative Care относятся подготовленные PCP и практики, менеджер по уходу и специалист по поведенческому здоровью, работающие в партнерстве с пациентом. Обученный менеджер по лечению депрессии тесно координирует свои действия с лечащими врачами, поддерживает рекомендации по лечению, обучение пациентов, надлежащее последующее наблюдение для обеспечения адекватного лечения и координацию с консультирующим психиатром.
Другие имена:
  • Совместное лечение депрессии в первичной медико-санитарной помощи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕСПЕКТ-D-E
RESPECT-D-E: лечение депрессии Collaborative Care в рамках первичной медико-санитарной помощи, включая менеджера по уходу, а также онлайн-коучинг, обучение и отслеживание симптомов, побочных эффектов и отслеживание соблюдения режима лечения с помощью цифровой программы коучинга по вопросам здоровья при симптомах депрессии.
Интервенция RESPECT-D-E включает в себя все компоненты модели RESPECT-D, но также включает в себя расширенную программу обучения цифровому здоровью для инструмента по симптомам депрессии, представляет собой онлайн-программу с обучением, коучингом, методами самоконтроля, симптомами, побочными эффектами. отслеживание эффекта и приверженности лечению депрессии. Депрессивные симптомы, побочные эффекты лекарств и данные о приверженности автоматически передаются менеджеру по медицинскому обслуживанию для использования при планировании лечения. Программа обеспечивает индивидуальную обратную связь, обеспечивает обучение навыкам, связанным с лечением депрессии (таким как изменение негативных мыслей и предотвращение рецидива), и предлагает инструменты для отслеживания изменений в поведении.
Другие имена:
  • Расширенное совместное лечение депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
  • Коучинговая программа по цифровому здоровью при симптомах депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по 17 пунктам во время клинического интервью
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах контрольного списка симптомов Хопкинса-20 (HSCL-20)
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка тяжести депрессивных симптомов
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться