- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01583400
Расширенное совместное лечение депрессии в первичной медико-санитарной помощи: исследование RESPECT-D-E
Разработка и оценка усовершенствованной программы обучения цифровому здоровью при симптомах депрессии для поддержки совместного лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: исследование RESPECT-D-E (расширенное)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальное исследование коморбидности предполагает, что распространенность большой депрессии в течение жизни составляет 17%, а в течение 1 года — 10%. В рамках первичной медико-санитарной помощи приблизительно 10-30% пациентов имеют депрессивное расстройство. За последнее десятилетие врачи первичной медико-санитарной помощи стали преобладающими поставщиками психиатрической помощи в том, что касается диагностики и лечения депрессии, при этом большинство пациентов с расстройствами настроения получают лечение в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Комплексные модели «совместной помощи» при лечении депрессии в первичной медико-санитарной помощи значительно улучшают исходы депрессии и качество жизни, связанное со здоровьем. Основные особенности этих программ включают использование обученного менеджера по лечению депрессии для тесной координации с врачами первичного звена, предоставление конкретных рекомендаций / руководств по лечению, обучение пациентов, надлежащее последующее наблюдение менеджером по лечению депрессии для обеспечения надлежащего лечения, доступ по мере необходимости. психиатрам для пациентов с более сложными проявлениями и, иногда, психотерапии на месте. Например, исследование IMPACT пациентов первичной медицинской помощи с депрессией в позднем возрасте показало, что программа Collaborative Care удвоила эффективность лечения депрессии и улучшила функциональные результаты через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год по сравнению с обычным уходом. В рамках программы совместной помощи по телефону RESPECT-D через 3 и 6 месяцев также наблюдалось увеличение реакции на депрессию, ремиссии и удовлетворенности уходом по сравнению с обычным уходом.
Тем не менее, технология Collaborative Care, основанная на фактических данных, оставляет желать лучшего. Как в IMPACT, так и в RESPECT-D от 40% до 50% участников вмешательства не смогли достичь клинически значимого эффекта лечения депрессии. Модели Collaborative Care, основанные на фактических данных, в настоящее время не связаны с использованием веб-технологий или мобильных технологий. Эти технологии предлагают уникальные функции, которые могут сделать совместную помощь при депрессии более эффективной. Усовершенствованная программа обучения цифровому здоровью при симптомах депрессии представляет собой веб-инструмент с видео, текстом и графикой, который предоставляет пациентам обучение, методы самоконтроля, индивидуальную обратную связь и инструменты для отслеживания прогресса лечения. Включение цифровой программы коучинга по симптомам депрессии в поток совместной помощи при депрессии и проверка ее воздействия является важным следующим шагом в этой области.
Вмешательство RESPECT-D (Реинжиниринг систем первичной помощи при лечении депрессии) представляет собой систематический подход к оценке и лечению депрессии поставщиком первичной медико-санитарной помощи, при этом центральный менеджер по уходу обеспечивает поддержку пациентов по телефону. Важнейшие компоненты этой модели Collaborative Care включают в себя подготовленных основных лечащих врачей и практикующих врачей, менеджера по медицинскому обслуживанию и специалиста по поведенческому здоровью, которые работают в партнерстве с пациентом.
Вмешательство RESPECT-D-E (расширенное) представляет собой совместное лечение депрессии в первичной медико-санитарной помощи, включая менеджера по уходу (элементы RESPECT-D), а также доступ пациента к онлайн-коучингу, обучению и отслеживанию симптомов, побочных эффектов и приверженности лечению, которые автоматически загружаются вернуться к менеджеру по уходу.
Основная цель этого проекта — сравнить эффективность расширенной модели совместной помощи при депрессии (RESPECT-D-E) со стандартной моделью (RESPECT-D) у пациентов первичного звена с малой и большой депрессией и дистимическим расстройством.
Исследование REEPCT-D-E представляет собой рандомизированное 12-недельное проспективное 2-групповое сравнительное исследование клинической эффективности. Пациенты первичной медико-санитарной помощи (N = 150) с большим или малым депрессивным расстройством или дистимией и в настоящее время принимающие антидепрессанты будут случайным образом распределены либо в программу совместного лечения депрессии (RESPECT-D), либо в программу RESPECT-D плюс коучинг по цифровому здоровью для лечения депрессии. вмешательство по симптомам (RESPECT-D-E). Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель с использованием самоотчетов и оценочных шкал, назначенных врачом, включая контрольный список симптомов Хопкинса и шкалу оценки депрессии Гамильтона. Участники вмешательства получат доступ к онлайн-тренеру по депрессии, а также к элементам стандартной совместной помощи (RESPECT-D). Основными задачами являются: уменьшение депрессивных симптомов, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и улучшение соблюдения режима лечения.
Второстепенными целями исследования RESPECT-D-E являются: оценка влияния программы на общее состояние здоровья, производительность труда и медицинские расходы; Оценить удобство использования расширенной программы обучения цифровому здоровью для инструмента по симптомам депрессии; Оцените влияние программы на общую удовлетворенность уходом.
Гипотезы: по сравнению с RESPECT-D через 12 недель участники, рандомизированные в RESPECT-D-E, продемонстрируют: H1.1a: большее снижение симптомов депрессии, измеренное с помощью Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), введенной врачом; H1.1b: большее снижение депрессивных симптомов, измеренное с помощью шкалы самооценки симптомов депрессии Хопкинса (HSCL-20); H1.1c: более выраженное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, что измеряется итоговой оценкой психического компонента из краткой формы исследования медицинских результатов (SF-36); H1.1d: большая удовлетворенность качеством получаемой помощи при депрессии.
Гипотеза 1.2: По сравнению с RESPECT-D через 4, 8 и 12 недель участники, рандомизированные в RESPECT-D-E, продемонстрируют: H1.2a: более частые контакты с менеджером по лечению депрессии и лечащим врачом, что измеряется лечением менеджера по депрессии просмотр журналов и медицинских карт; H1.2b: большее соблюдение режима приема антидепрессантов, согласно самоотчетам участников; H1.2c: более активное участие в консультациях по депрессии, согласно самоотчетам участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, сообщающие о своем общем хорошем здоровье.
- Недавно начали принимать антидепрессанты, перешли на другой антидепрессант или прописали повышенную дозу антидепрессанта в течение последних 2 недель.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) выше 10.
- Опросник здоровья пациента (PHQ-9) с оценкой 10 или выше, с подтверждением депрессивного настроения или ангедонии, а также с подтверждением нарушения повседневных функций.
- Соответствует диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, стойкого малого депрессивного расстройства (т. е. продолжительностью > 1 месяца) или дистимического расстройства по данным структурированного интервью с PRIME-MD.
- Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие на английском языке.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
- Хорошо разбирается в использовании персонального компьютера и Интернета и должен иметь легкий доступ к компьютеру, подключенному к Интернету каждый день (как в будние, так и в выходные дни).
- Регистрация в льготном плане Surescripts Pharmacy
- В настоящее время находится под наблюдением врача семейной медицины в Чеширском медицинском центре / Dartmouth-Hitchcock Keene.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь серьезного сопутствующего психического расстройства (шизофрения, биполярное аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или депрессивное расстройство с психотическими чертами, как определено из обзора карты и отчета пациента).
- Субъекты не должны иметь расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или зависимости, что оценивается по: баллу опросника CAGE по алкогольной зависимости >3.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе резистентную к лечению депрессию, определяемую следующим образом: госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года; Более 2 клинически неэффективных испытаний антидепрессантов адекватной продолжительности и адекватной дозы в рамках текущего депрессивного эпизода; Любая история электросудорожной терапии (ЭСТ); Испытание ингибитора моноаминоксидазы (МАО) в прошлом году.
- Субъекты не должны сообщать о том, что они активно склонны к суициду.
- Субъекты должны набрать 4 или более баллов по шкале когнитивного скрининга Каллахана из шести пунктов.
- У субъектов не должно быть диагностировано неизлечимое или почти неизлечимое заболевание, при котором, по оценке лечащего врача, пациенту осталось жить менее 6 месяцев.
- Субъекты, сообщившие о любом заболевании, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Участие в любой онлайн-программе коучинга или улучшения образа жизни, связанной с депрессией, в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РЕСПЕКТ-Д
Модель RESPECT-D: совместное лечение депрессии в рамках первичного звена, включая менеджера по уходу.
|
Вмешательство RESPECT-D (Реинжиниринг систем первичной медицинской помощи при лечении депрессии) представляет собой систематический подход к оценке и лечению депрессии в рамках первичной медико-санитарной помощи.
К основным компонентам модели Collaborative Care относятся подготовленные PCP и практики, менеджер по уходу и специалист по поведенческому здоровью, работающие в партнерстве с пациентом.
Обученный менеджер по лечению депрессии тесно координирует свои действия с лечащими врачами, поддерживает рекомендации по лечению, обучение пациентов, надлежащее последующее наблюдение для обеспечения адекватного лечения и координацию с консультирующим психиатром.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕСПЕКТ-D-E
RESPECT-D-E: лечение депрессии Collaborative Care в рамках первичной медико-санитарной помощи, включая менеджера по уходу, а также онлайн-коучинг, обучение и отслеживание симптомов, побочных эффектов и отслеживание соблюдения режима лечения с помощью цифровой программы коучинга по вопросам здоровья при симптомах депрессии.
|
Интервенция RESPECT-D-E включает в себя все компоненты модели RESPECT-D, но также включает в себя расширенную программу обучения цифровому здоровью для инструмента по симптомам депрессии, представляет собой онлайн-программу с обучением, коучингом, методами самоконтроля, симптомами, побочными эффектами. отслеживание эффекта и приверженности лечению депрессии.
Депрессивные симптомы, побочные эффекты лекарств и данные о приверженности автоматически передаются менеджеру по медицинскому обслуживанию для использования при планировании лечения.
Программа обеспечивает индивидуальную обратную связь, обеспечивает обучение навыкам, связанным с лечением депрессии (таким как изменение негативных мыслей и предотвращение рецидива), и предлагает инструменты для отслеживания изменений в поведении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по 17 пунктам во время клинического интервью
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах контрольного списка симптомов Хопкинса-20 (HSCL-20)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка тяжести депрессивных симптомов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .