- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01583400
Rozšířená kolaborativní léčba deprese v primární péči: studie RESPECT-D-E
Vývoj a hodnocení programu Enhanced Digital Health Coaching Program pro symptomy deprese na podporu kolaborativní léčby deprese v primární péči: studie RESPECT-D-E (Enhanced)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní průzkum komorbidity naznačuje celoživotní prevalenci 17 % a jednoroční prevalenci 10 % u velké deprese. V rámci primární péče má depresivní poruchu přibližně 10–30 % pacientů. Během posledního desetiletí se lékaři primární péče objevili jako převládající poskytovatelé péče o duševní zdraví, pokud jde o diagnostiku a léčbu deprese, přičemž většina pacientů s poruchami nálady byla léčena v prostředí primární péče.
Komplexní modely zvládání deprese „Collaborative Care“ v primární péči významně zlepšují výsledky deprese a kvalitu života související se zdravím. Mezi hlavní rysy těchto programů patří využívání vyškoleného manažera péče o depresi, který úzce spolupracuje s klinickými lékaři primární péče, poskytování doporučení/pokynů pro konkrétní léčbu, edukace pacientů, vhodné sledování manažerem péče o depresi, aby byla zajištěna adekvátní léčba, přístup podle potřeby. psychiatrům pro pacienty se složitějšími projevy a příležitostně psychoterapie na místě. Například studie IMPACT u pacientů v primární péči s depresí v pozdním věku zjistila, že program Collaborative Care zdvojnásobil účinnost léčby deprese a zlepšil funkční výsledky po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce ve srovnání s běžnou péčí. Program Collaborative Care založený na telefonu RESPECT-D podobně zaznamenal po 3 a 6 měsících zvýšení deprese, remise a spokojenosti s péčí ve srovnání s obvyklou péčí.
Nicméně Collaborative Care ponechává prostor pro zlepšení. V obou studiích IMPACT i RESPECT-D se 40 % až 50 % účastníků intervence nepodařilo dosáhnout klinicky významného léčebného účinku deprese. Modely Collaborative Care založené na důkazech se v současné době nestýkají s používáním webových nebo mobilních technologií. Tyto technologie nabízejí jedinečné funkce, které mohou zefektivnit kolaborativní péči o depresi. Vylepšený program digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy je webový nástroj s videem, textem a grafikou, který pacientům poskytuje vzdělání, techniky sebeřízení, přizpůsobenou zpětnou vazbu a nástroje pro sledování průběhu léčby. Dalším důležitým krokem v této oblasti je začlenění programu digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy do toku kolaborativní péče o depresi a testování jeho dopadu.
Intervence RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) je systematický přístup k hodnocení a zvládání deprese poskytovatelem primární péče, přičemž centrálně umístěný manažer péče poskytuje pacientům telefonickou podporu. Mezi základní součásti tohoto modelu kolaborativní péče patří připravené PCP a postupy, manažer péče a specialista na behaviorální zdraví, všichni spolupracující s pacientem.
Intervence RESPECT-D-E (Enhanced) je léčba deprese Collaborative Care v primární péči včetně manažera péče (prvky RESPECT-D) plus přístupu pacienta k online koučování, vzdělávání a sledování příznaků, vedlejších účinků a dodržování léků, které jsou automaticky vyživovány zpět k manažerovi péče.
Primárním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost vylepšeného modelu kolaborativní péče pro depresi (RESPECT-D-E) se standardním modelem (RESPECT-D) u pacientů v primární péči s malou a velkou depresí a dystymickou poruchou.
Studie RESEPCT-D-E je randomizovaná, 12týdenní prospektivní dvouramenná srovnávací studie klinické účinnosti. Pacienti v primární péči (N=150) s velkou nebo mírnou depresivní poruchou nebo dysthymií a v současné době užívající antidepresiva budou náhodně přiřazeni buď k léčbě deprese formou Collaborative Care (RESPECT-D) nebo RESPECT-D plus digitálnímu programu zdravotního koučování pro depresi. symptomy intervence (RESPECT-D-E). Pacienti budou hodnoceni na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech a po 12 týdnech za použití škály hodnocení, kterou si sami vyhodnotí a kliniky, včetně Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. Účastníci intervence získají přístup k online kouči deprese a také k prvkům standardní Collaborative Care (RESPECT-D). Primárními cíli jsou: snížení symptomů deprese, zlepšení kvality života související se zdravím a zlepšení dodržování léčebného režimu.
Sekundárními cíli studie RESPECT-D-E je: Vyhodnotit dopad programu na celkové zdraví, produktivitu práce a náklady na léčbu; Posoudit použitelnost vylepšeného programu digitálního zdravotního koučování pro nástroj depresivních symptomů; Posuďte dopad programu na celkovou spokojenost s péčí.
Hypotézy: Ve srovnání s RESPECT-D ve 12. týdnu účastníci randomizovaní do RESPECT-D-E prokážou: H1.1a: větší snížení depresivních symptomů, jak bylo měřeno lékařem, který jim podal Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D); H1.1b: větší snížení symptomů deprese, jak bylo měřeno pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: větší zlepšení kvality života související se zdravím, měřeno skórem souhrnu duševních složek z krátkého formuláře studie lékařských výsledků (SF-36); H1.1d: větší spokojenost s kvalitou poskytované péče o depresi.
Hypotéza 1.2: Ve srovnání s RESPECT-D ve 4., 8. a 12. týdnu účastníci randomizovaní do RESPECT-D-E prokáží: H1.2a: častější kontakt s manažerem péče o depresi a poskytovatelem primární péče, měřeno léčbou manažera péče o depresi revize protokolů a lékařských záznamů; H1.2b: větší dodržování jejich antidepresivního režimu, měřeno vlastní zprávou účastníků; H1.2c: větší vystavení depresivnímu poradenství, měřeno vlastní zprávou účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří sami uvádějí, že mají obecně dobrý zdravotní stav.
- Nově začal užívat antidepresivum, přešel na jiné antidepresivum nebo mu během posledních 2 týdnů předepsal zvýšenou dávku antidepresiv.
- Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vyšší než 10.
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) skóre 10 nebo vyšší, s podporou depresivní nálady nebo anhedonie a podporou zhoršených denních funkcí.
- Splňuje diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, perzistentní malou depresivní poruchu (tj. trvající > 1 měsíc) nebo dystymickou poruchu prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s PRIME-MD.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině.
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- Dobře se orientuje v používání osobního počítače a internetu a musí mít snadný přístup k počítači připojenému k internetu každý den (jak ve všední dny, tak o víkendech).
- Zápis do benefitního plánu Surescripts Pharmacy
- V současné době v péči poskytovatele rodinného lékařství v Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít závažný psychiatrický komorbidní stav (schizofrenii, bipolární afektivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, PTSD nebo depresivní poruchu s psychotickými rysy, jak bylo stanoveno z přehledu tabulky a zprávy pacienta).
- Subjekty nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo závislost, jak bylo hodnoceno: CAGE skóre v dotazníku závislosti na alkoholu >3
- Subjekty nesmí mít v anamnéze depresi rezistentní na léčbu, jak je definováno následovně: Psychiatrická hospitalizace během posledního roku; Více než 2 klinicky neúčinné studie antidepresiv, adekvátní délky a přiměřené dávky, v rámci aktuální depresivní epizody; Jakákoli anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT); Zkouška inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) za poslední rok.
- Subjekty nesmí hlásit, že jsou aktivně sebevražedné
- Subjekty musí dosáhnout skóre 4 nebo více v hodnocení Callahan Six-Item Cognitive Screening
- Subjektům nesmí být diagnostikována terminální nebo téměř terminální lékařská nemoc, takže poskytovatel primární péče odhadl, že pacientovi zbývá méně než 6 měsíců života.
- Subjekty hlásící jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se výzkumné studie.
- Účast na jakékoli jiné klinické výzkumné studii během posledních 30 dnů.
- Účast na jakémkoli online koučování souvisejícím s depresí nebo programu na zlepšení životního stylu během posledních 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
Model RESPECT-D: Léčba deprese kolaborativní péčí v rámci primární péče včetně manažera péče
|
Intervence RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) je systematický přístup k hodnocení a zvládání deprese v rámci primární péče.
Mezi základní součásti modelu kolaborativní péče patří připravené PCP a postupy, manažer péče a specialista na behaviorální zdraví, všichni spolupracující s pacientem.
Vyškolený manažer péče o depresi úzce koordinuje s lékaři primární péče, podporuje doporučení léčby, edukaci pacientů, vhodné sledování k zajištění adekvátní léčby a koordinaci s konzultujícím psychiatrem.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care léčba deprese v rámci primární péče včetně manažera péče plus on-line koučování, vzdělávání a sledování symptomů, vedlejších účinků a sledování dodržování léků s digitálním programem zdravotního koučování pro depresivní symptomy.
|
Intervence RESPECT-D-E zahrnuje všechny součásti modelu RESPECT-D, ale také zahrnuje vylepšený program digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy, je to on-line program se vzděláváním, koučováním, technikami sebeřízení, symptomy, vedlejšími účinky. sledování účinku a adherence k léčbě deprese.
Depresivní symptomy, vedlejší účinky léků a údaje o adherenci jsou automaticky předávány správci péče, aby je mohl použít při plánování léčby.
Program poskytuje zpětnou vazbu na míru, poskytuje koučování dovedností souvisejících s léčbou deprese (jako je změna negativních myšlenek a vyhýbání se relapsu) a nabízí nástroje pro sledování změn chování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 12 týdnů
|
17bodové hodnocení hodnocené během klinického rozhovoru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Hopkinsových příznaků Checklist-20 (HSCL-20)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sebehodnotící míra závažnosti symptomů deprese
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na RESPECT-D
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Pittsburgh a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Boston Medical CenterDokončenoZneužívání dětí | Vývoj dítěte | Porucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndrom | Zanedbávání dítěteSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno