Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená kolaborativní léčba deprese v primární péči: studie RESPECT-D-E

17. září 2014 aktualizováno: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vývoj a hodnocení programu Enhanced Digital Health Coaching Program pro symptomy deprese na podporu kolaborativní léčby deprese v primární péči: studie RESPECT-D-E (Enhanced)

Lékaři primární péče se objevili jako převládající poskytovatelé péče o duševní zdraví pro diagnostiku a léčbu deprese. Většina pacientů s poruchami nálady dostává léčbu v prostředí primární péče, v rámci které přibližně 10–30 % všech pacientů trpí depresivní poruchou. Komplexní modely zvládání deprese „Collaborative Care“ významně zlepšují výsledky deprese a kvalitu života související se zdravím. Mezi hlavní rysy těchto programů patří využití vyškoleného manažera péče o depresi, který úzce spolupracuje s klinickými lékaři primární péče, podporuje doporučení léčby, poskytuje pacientům edukaci, provádí sledování pacientů s cílem zajistit adekvátní léčbu a podle potřeby řídí přístup k psychiatrům pro pacienty s složitější prezentace. Modely Collaborative Care založené na důkazech se v současné době nestýkají s používáním webových nebo mobilních technologií. Tyto technologie nabízejí jedinečné funkce, které mohou zefektivnit kolaborativní péči o depresi. Digitální zdravotní koučovací program pro depresivní symptomy rozšířený během fáze I současného projektu je webový nástroj s videem, textem, odkazy a grafikou, který pacientům poskytuje vzdělání, techniky sebeřízení, přizpůsobenou zpětnou vazbu a nástroje pro sledování průběhu léčby. . Intervence RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) je kolaborativní model zvládání deprese pro primární péči. Primárním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost vylepšeného modelu kolaborativní péče pro depresi (RESPECT-D-E) se standardním modelem (RESPECT-D) u pacientů s malou a velkou depresí a dystymickou poruchou. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií se 150 účastníky, kteří dostávají léčbu antidepresivy v rámci primární péče. Primárními cíli jsou: snížení depresivních symptomů hlášených subjektem, zlepšení kvality života související se zdravím subjektu a zlepšení dodržování léčebného režimu subjektem, jak bylo prokázáno na základě self-report opatření a hodnocení provedeného lékařem. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s RESPECT-D ve 12. týdnu účastníci randomizovaní do RESPECT-D-E prokáží: větší snížení depresivních symptomů, větší zlepšení kvality života související se zdravím a větší spokojenost s kvalitou poskytované péče o depresi.

Přehled studie

Detailní popis

Národní průzkum komorbidity naznačuje celoživotní prevalenci 17 % a jednoroční prevalenci 10 % u velké deprese. V rámci primární péče má depresivní poruchu přibližně 10–30 % pacientů. Během posledního desetiletí se lékaři primární péče objevili jako převládající poskytovatelé péče o duševní zdraví, pokud jde o diagnostiku a léčbu deprese, přičemž většina pacientů s poruchami nálady byla léčena v prostředí primární péče.

Komplexní modely zvládání deprese „Collaborative Care“ v primární péči významně zlepšují výsledky deprese a kvalitu života související se zdravím. Mezi hlavní rysy těchto programů patří využívání vyškoleného manažera péče o depresi, který úzce spolupracuje s klinickými lékaři primární péče, poskytování doporučení/pokynů pro konkrétní léčbu, edukace pacientů, vhodné sledování manažerem péče o depresi, aby byla zajištěna adekvátní léčba, přístup podle potřeby. psychiatrům pro pacienty se složitějšími projevy a příležitostně psychoterapie na místě. Například studie IMPACT u pacientů v primární péči s depresí v pozdním věku zjistila, že program Collaborative Care zdvojnásobil účinnost léčby deprese a zlepšil funkční výsledky po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce ve srovnání s běžnou péčí. Program Collaborative Care založený na telefonu RESPECT-D podobně zaznamenal po 3 a 6 měsících zvýšení deprese, remise a spokojenosti s péčí ve srovnání s obvyklou péčí.

Nicméně Collaborative Care ponechává prostor pro zlepšení. V obou studiích IMPACT i RESPECT-D se 40 % až 50 % účastníků intervence nepodařilo dosáhnout klinicky významného léčebného účinku deprese. Modely Collaborative Care založené na důkazech se v současné době nestýkají s používáním webových nebo mobilních technologií. Tyto technologie nabízejí jedinečné funkce, které mohou zefektivnit kolaborativní péči o depresi. Vylepšený program digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy je webový nástroj s videem, textem a grafikou, který pacientům poskytuje vzdělání, techniky sebeřízení, přizpůsobenou zpětnou vazbu a nástroje pro sledování průběhu léčby. Dalším důležitým krokem v této oblasti je začlenění programu digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy do toku kolaborativní péče o depresi a testování jeho dopadu.

Intervence RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) je systematický přístup k hodnocení a zvládání deprese poskytovatelem primární péče, přičemž centrálně umístěný manažer péče poskytuje pacientům telefonickou podporu. Mezi základní součásti tohoto modelu kolaborativní péče patří připravené PCP a postupy, manažer péče a specialista na behaviorální zdraví, všichni spolupracující s pacientem.

Intervence RESPECT-D-E (Enhanced) je léčba deprese Collaborative Care v primární péči včetně manažera péče (prvky RESPECT-D) plus přístupu pacienta k online koučování, vzdělávání a sledování příznaků, vedlejších účinků a dodržování léků, které jsou automaticky vyživovány zpět k manažerovi péče.

Primárním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost vylepšeného modelu kolaborativní péče pro depresi (RESPECT-D-E) se standardním modelem (RESPECT-D) u pacientů v primární péči s malou a velkou depresí a dystymickou poruchou.

Studie RESEPCT-D-E je randomizovaná, 12týdenní prospektivní dvouramenná srovnávací studie klinické účinnosti. Pacienti v primární péči (N=150) s velkou nebo mírnou depresivní poruchou nebo dysthymií a v současné době užívající antidepresiva budou náhodně přiřazeni buď k léčbě deprese formou Collaborative Care (RESPECT-D) nebo RESPECT-D plus digitálnímu programu zdravotního koučování pro depresi. symptomy intervence (RESPECT-D-E). Pacienti budou hodnoceni na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech a po 12 týdnech za použití škály hodnocení, kterou si sami vyhodnotí a kliniky, včetně Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. Účastníci intervence získají přístup k online kouči deprese a také k prvkům standardní Collaborative Care (RESPECT-D). Primárními cíli jsou: snížení symptomů deprese, zlepšení kvality života související se zdravím a zlepšení dodržování léčebného režimu.

Sekundárními cíli studie RESPECT-D-E je: Vyhodnotit dopad programu na celkové zdraví, produktivitu práce a náklady na léčbu; Posoudit použitelnost vylepšeného programu digitálního zdravotního koučování pro nástroj depresivních symptomů; Posuďte dopad programu na celkovou spokojenost s péčí.

Hypotézy: Ve srovnání s RESPECT-D ve 12. týdnu účastníci randomizovaní do RESPECT-D-E prokážou: H1.1a: větší snížení depresivních symptomů, jak bylo měřeno lékařem, který jim podal Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D); H1.1b: větší snížení symptomů deprese, jak bylo měřeno pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: větší zlepšení kvality života související se zdravím, měřeno skórem souhrnu duševních složek z krátkého formuláře studie lékařských výsledků (SF-36); H1.1d: větší spokojenost s kvalitou poskytované péče o depresi.

Hypotéza 1.2: Ve srovnání s RESPECT-D ve 4., 8. a 12. týdnu účastníci randomizovaní do RESPECT-D-E prokáží: H1.2a: častější kontakt s manažerem péče o depresi a poskytovatelem primární péče, měřeno léčbou manažera péče o depresi revize protokolů a lékařských záznamů; H1.2b: větší dodržování jejich antidepresivního režimu, měřeno vlastní zprávou účastníků; H1.2c: větší vystavení depresivnímu poradenství, měřeno vlastní zprávou účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří sami uvádějí, že mají obecně dobrý zdravotní stav.
  • Nově začal užívat antidepresivum, přešel na jiné antidepresivum nebo mu během posledních 2 týdnů předepsal zvýšenou dávku antidepresiv.
  • Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vyšší než 10.
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) skóre 10 nebo vyšší, s podporou depresivní nálady nebo anhedonie a podporou zhoršených denních funkcí.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, perzistentní malou depresivní poruchu (tj. trvající > 1 měsíc) nebo dystymickou poruchu prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s PRIME-MD.
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině.
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
  • Dobře se orientuje v používání osobního počítače a internetu a musí mít snadný přístup k počítači připojenému k internetu každý den (jak ve všední dny, tak o víkendech).
  • Zápis do benefitního plánu Surescripts Pharmacy
  • V současné době v péči poskytovatele rodinného lékařství v Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít závažný psychiatrický komorbidní stav (schizofrenii, bipolární afektivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, PTSD nebo depresivní poruchu s psychotickými rysy, jak bylo stanoveno z přehledu tabulky a zprávy pacienta).
  • Subjekty nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo závislost, jak bylo hodnoceno: CAGE skóre v dotazníku závislosti na alkoholu >3
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze depresi rezistentní na léčbu, jak je definováno následovně: Psychiatrická hospitalizace během posledního roku; Více než 2 klinicky neúčinné studie antidepresiv, adekvátní délky a přiměřené dávky, v rámci aktuální depresivní epizody; Jakákoli anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT); Zkouška inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) za poslední rok.
  • Subjekty nesmí hlásit, že jsou aktivně sebevražedné
  • Subjekty musí dosáhnout skóre 4 nebo více v hodnocení Callahan Six-Item Cognitive Screening
  • Subjektům nesmí být diagnostikována terminální nebo téměř terminální lékařská nemoc, takže poskytovatel primární péče odhadl, že pacientovi zbývá méně než 6 měsíců života.
  • Subjekty hlásící jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se výzkumné studie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  • Účast na jakémkoli online koučování souvisejícím s depresí nebo programu na zlepšení životního stylu během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RESPECT-D
Model RESPECT-D: Léčba deprese kolaborativní péčí v rámci primární péče včetně manažera péče
Intervence RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) je systematický přístup k hodnocení a zvládání deprese v rámci primární péče. Mezi základní součásti modelu kolaborativní péče patří připravené PCP a postupy, manažer péče a specialista na behaviorální zdraví, všichni spolupracující s pacientem. Vyškolený manažer péče o depresi úzce koordinuje s lékaři primární péče, podporuje doporučení léčby, edukaci pacientů, vhodné sledování k zajištění adekvátní léčby a koordinaci s konzultujícím psychiatrem.
Ostatní jména:
  • Spolupráce v léčbě deprese v primární péči
EXPERIMENTÁLNÍ: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care léčba deprese v rámci primární péče včetně manažera péče plus on-line koučování, vzdělávání a sledování symptomů, vedlejších účinků a sledování dodržování léků s digitálním programem zdravotního koučování pro depresivní symptomy.
Intervence RESPECT-D-E zahrnuje všechny součásti modelu RESPECT-D, ale také zahrnuje vylepšený program digitálního zdravotního koučování pro depresivní symptomy, je to on-line program se vzděláváním, koučováním, technikami sebeřízení, symptomy, vedlejšími účinky. sledování účinku a adherence k léčbě deprese. Depresivní symptomy, vedlejší účinky léků a údaje o adherenci jsou automaticky předávány správci péče, aby je mohl použít při plánování léčby. Program poskytuje zpětnou vazbu na míru, poskytuje koučování dovedností souvisejících s léčbou deprese (jako je změna negativních myšlenek a vyhýbání se relapsu) a nabízí nástroje pro sledování změn chování.
Ostatní jména:
  • Rozšířená kolaborativní péče pro léčbu deprese v primární péči
  • Digitální program zdravotního koučování pro příznaky deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 12 týdnů
17bodové hodnocení hodnocené během klinického rozhovoru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hopkinsových příznaků Checklist-20 (HSCL-20)
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnotící míra závažnosti symptomů deprese
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na RESPECT-D

3
Předplatit