- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583400
Tratamento colaborativo aprimorado da depressão na atenção primária: o estudo RESPECT-D-E
Desenvolvimento e avaliação do programa aprimorado de treinamento em saúde digital para sintomas depressivos para apoiar o tratamento colaborativo da depressão na atenção primária: o estudo RESPECT-D-E (Enhanced)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pesquisa Nacional de Comorbidade sugere uma prevalência ao longo da vida de 17% e prevalência de 1 ano de 10% para depressão maior. Dentro da atenção primária, aproximadamente 10-30% dos pacientes apresentam um transtorno depressivo. Na última década, os médicos de cuidados primários emergiram como os provedores de cuidados de saúde mental predominantes no diagnóstico e tratamento da depressão, com a maioria dos pacientes com transtornos de humor recebendo tratamento em um ambiente de cuidados primários.
Modelos abrangentes de 'Cuidados Colaborativos' de gerenciamento da depressão na atenção primária melhoram significativamente os resultados da depressão e a qualidade de vida relacionada à saúde. As principais características desses programas incluem o uso de um gerente de tratamento de depressão treinado para coordenar de perto com os médicos de cuidados primários, fornecimento de recomendações/diretrizes específicas de tratamento, educação do paciente, acompanhamento apropriado pelo gerente de tratamento de depressão para garantir tratamento adequado, acesso conforme necessário a psiquiatras para pacientes com apresentações mais complexas e, ocasionalmente, psicoterapia no local. Por exemplo, o estudo IMPACT de pacientes de cuidados primários com depressão tardia descobriu que um programa de Cuidados Colaborativos dobrou a eficácia do tratamento da depressão e melhorou os resultados funcionais em 3 meses, 6 meses e 1 ano em comparação com os cuidados habituais. O programa de cuidados colaborativos baseado em telefone RESPECT-D também teve aumentos em 3 e 6 meses na resposta à depressão, remissão e satisfação com o atendimento, em comparação com o atendimento usual.
No entanto, o Cuidado Colaborativo baseado em evidências deixa espaço para melhorias. Tanto no IMPACT quanto no RESPECT-D, 40% a 50% dos participantes da intervenção falharam em alcançar um efeito clinicamente significativo no tratamento da depressão. Atualmente, os modelos de Cuidado Colaborativo baseados em evidências não se baseiam no uso de tecnologias móveis ou baseadas na web. Essas tecnologias oferecem recursos exclusivos que podem tornar o tratamento colaborativo da depressão mais eficaz. O programa aprimorado de treinamento em saúde digital para sintomas depressivos é uma ferramenta baseada na Web com vídeo, texto e gráficos que fornece aos pacientes educação, técnicas de autogerenciamento, feedback personalizado e ferramentas para acompanhar o progresso do tratamento. Incorporar um programa de treinamento de saúde digital para sintomas depressivos no fluxo de tratamento colaborativo da depressão e testar seu impacto é um próximo passo importante para o campo.
A intervenção RESPECT-D (Sistemas de Reengenharia do Tratamento da Depressão na Atenção Primária) é uma abordagem sistemática para a avaliação e tratamento da depressão pelo prestador de cuidados primários, com um gerente de atendimento centralizado fornecendo suporte telefônico para os pacientes. Os componentes essenciais deste modelo de Cuidado Colaborativo incluem PCPs e práticas preparadas, o Gerente de Cuidados e um especialista em Saúde Comportamental, todos trabalhando em parceria com o paciente.
A intervenção RESPECT-D-E (aprimorada) é o tratamento de depressão de cuidados colaborativos na atenção primária, incluindo gerente de atendimento (os elementos do RESPECT-D), além de acesso do paciente a treinamento on-line, educação e sintoma, efeito colateral e rastreamento de adesão à medicação que é alimentado automaticamente de volta ao Gerente de Cuidados.
O objetivo principal deste projeto é comparar a eficácia de um modelo aprimorado de Cuidado Colaborativo para depressão (RESPECT-D-E) com o modelo padrão (RESPECT-D) em pacientes de cuidados primários com depressão menor e maior e transtorno distímico.
O estudo RESEPCT-D-E é um estudo de eficácia clínica comparativa, prospectivo, randomizado, de 12 semanas, de 2 braços. Pacientes de cuidados primários (N = 150) com transtorno depressivo maior ou menor, ou distimia e atualmente tomando medicação antidepressiva serão designados aleatoriamente para tratamento de cuidados colaborativos para depressão (RESPECT-D) ou RESPECT-D mais um programa de treinamento de saúde digital para depressivos intervenção de sintomas (RESPECT-D-E). Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas usando auto-relato e escalas de classificação administradas pelo médico, incluindo a Lista de Verificação de Sintomas de Hopkins e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. Os participantes da intervenção receberão acesso ao treinador de depressão on-line, bem como aos elementos do Cuidado Colaborativo padrão (RESPECT-D). Os objetivos primários são: redução dos sintomas depressivos, melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde e melhoria da adesão ao regime terapêutico.
Os objetivos secundários do estudo RESPECT-D-E são: Avaliar o impacto do programa na saúde geral, produtividade no trabalho e custos médicos; Avaliar a usabilidade do programa de treinamento de saúde digital aprimorado para ferramenta de sintomas depressivos; Avalie o impacto do programa na satisfação geral com o atendimento.
Hipóteses: Em comparação com RESPECT-D em 12 semanas, os participantes randomizados para RESPECT-D-E demonstrarão: H1.1a: uma maior redução nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) administrada pelo clínico; H1.1b: uma maior redução nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Depressão da Lista de Verificação de Sintomas de Hopkins (HSCL-20); H1.1c: uma maior melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela pontuação do Resumo do Componente Mental do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36); H1.1d: maior satisfação com a qualidade dos cuidados recebidos para depressão.
Hipótese 1.2: Comparado ao RESPECT-D em 4, 8 e 12 semanas, os participantes randomizados para RESPECT-D-E demonstrarão: H1.2a: contato mais frequente com o gerente de atendimento à depressão e o prestador de cuidados primários, conforme medido pelo tratamento do gerente de atendimento à depressão registros e revisão de registros médicos; H1.2b: maior adesão ao regime antidepressivo, medida pelo autorrelato do participante; H1.2c: maior exposição ao aconselhamento sobre depressão, medida pelo autorrelato do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, que relatam boa saúde em geral.
- Iniciou recentemente uma medicação antidepressiva, mudou para uma medicação antidepressiva diferente ou prescreveu uma dosagem aumentada de medicação antidepressiva nas últimas 2 semanas.
- Uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) superior a 10.
- Uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de 10 ou mais, com endosso de humor deprimido ou anedonia e endosso de função diária prejudicada.
- Atende aos critérios de diagnóstico para Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Menor persistente (isto é, duração > 1 mês) ou Transtorno Distímico por meio de uma entrevista estruturada com o PRIME-MD.
- Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Bem versado no uso de um computador pessoal e da internet e deve ter fácil acesso a um computador conectado à internet todos os dias (dias de semana e fins de semana).
- Inscrição no plano de benefícios Surescripts Pharmacy
- Atualmente sob cuidados de um Provedor de Medicina de Família no Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter uma condição comórbida psiquiátrica importante (esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, TEPT ou transtorno depressivo com características psicóticas, conforme determinado pela revisão do prontuário e relatório do paciente).
- Os indivíduos não devem ter um transtorno ou dependência de uso de substâncias conforme avaliado por: Pontuação do Questionário de Dependência de Álcool CAGE >3
- Os indivíduos não devem ter um histórico de depressão resistente ao tratamento, conforme definido pelo seguinte: Hospitalização psiquiátrica no último ano; Mais de 2 tentativas de medicação antidepressiva clinicamente ineficaz, de duração e dose adequadas, dentro do episódio depressivo atual; Qualquer história de terapia eletroconvulsiva (ECT); Um teste de inibidor da monoamina oxidase (MAO) no ano passado.
- Os indivíduos não devem relatar serem ativamente suicidas
- Os indivíduos devem pontuar 4 ou mais na avaliação de triagem cognitiva de seis itens de Callahan
- Os indivíduos não devem ser diagnosticados com uma doença médica terminal ou quase terminal, de modo que seu prestador de cuidados primários tenha estimado que o paciente tem menos de 6 meses de vida.
- Indivíduos relatando qualquer condição médica que tornaria insegura a participação em um estudo de pesquisa.
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias.
- Participação em qualquer treinamento on-line relacionado à depressão ou programa de melhoria do estilo de vida nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: RESPEITO-D
O modelo RESPECT-D: tratamento de depressão de cuidados colaborativos na atenção primária, incluindo o gerente de atendimento
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A intervenção RESPECT-D (Reengenharia de Sistemas de Tratamento da Depressão na Atenção Primária) é uma abordagem sistemática para a avaliação e manejo da depressão na Atenção Primária.
Os componentes essenciais do modelo de Cuidado Colaborativo incluem PCPs e práticas preparadas, o Gerente de Cuidados e um especialista em Saúde Comportamental, todos trabalhando em parceria com o paciente.
O gerente de tratamento de depressão treinado coordena de perto com os médicos de cuidados primários, apoia as recomendações de tratamento, a educação do paciente, o acompanhamento adequado para garantir o tratamento adequado e a coordenação com um psiquiatra consultor.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RESPEITO-D-E
RESPECT-D-E: tratamento de depressão de cuidados colaborativos na atenção primária, incluindo gerente de atendimento e treinamento on-line, educação e sintoma, efeito colateral e rastreamento de adesão à medicação com o programa de treinamento de saúde digital para sintomas depressivos.
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A intervenção RESPECT-D-E inclui todos os componentes do modelo RESPECT-D, mas também incorpora o programa aprimorado de treinamento em saúde digital para ferramenta de sintomas depressivos, é um programa on-line com educação, treinamento, técnicas de autogerenciamento, sintomas, efeitos colaterais rastreamento de efeito e adesão à medicação para depressão.
Sintomas depressivos, efeitos colaterais de medicamentos e dados de adesão são entregues automaticamente ao gerente de atendimento para uso no planejamento do tratamento.
O programa fornece feedback personalizado, oferece treinamento em habilidades relacionadas ao tratamento da depressão (como mudar pensamentos negativos e evitar recaídas) e oferece ferramentas para rastrear mudanças de comportamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de 17 itens avaliada durante uma entrevista clínica
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da lista de verificação de sintomas de Hopkins-20 (HSCL-20)
Prazo: 12 semanas
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
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- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
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