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Verbesserte kollaborative Depressionsbehandlung in der Primärversorgung: Die RESPECT-D-E-Studie

17. September 2014 aktualisiert von: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Entwicklung und Bewertung eines erweiterten digitalen Gesundheitscoaching-Programms für depressive Symptome zur Unterstützung der kooperativen Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung: Die RESPECT-D-E (Enhanced) Trial

Hausärzte haben sich zu den vorherrschenden Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten für die Diagnose und Behandlung von Depressionen entwickelt. Die Mehrheit der Patienten mit affektiven Störungen wird in der Primärversorgung behandelt, in der etwa 10–30 % aller Patienten an einer depressiven Störung leiden. Umfassende „Collaborative Care“-Modelle zur Behandlung von Depressionen verbessern signifikant die Folgen von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den Kernmerkmalen dieser Programme gehört der Einsatz eines ausgebildeten Depressionspflegemanagers, der sich eng mit den Ärzten der Grundversorgung abstimmt, Behandlungsempfehlungen unterstützt, Patienten aufklärt, Patienten nachbeobachtet, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen, und den erforderlichen Zugang zu Psychiatern für Patienten mit komplexere Darstellungen. Evidenzbasierte Collaborative Care-Modelle integrieren derzeit nicht die Verwendung webbasierter oder mobiler Technologien. Diese Technologien bieten einzigartige Funktionen, die die kooperative Behandlung von Depressionen effektiver machen können. Das digitale Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome, das in Phase I des aktuellen Projekts verbessert wurde, ist ein webbasiertes Tool mit Videos, Text, Links und Grafiken, das Patienten Aufklärung, Selbstmanagementtechniken, maßgeschneidertes Feedback und Tools zur Verfolgung des Behandlungsfortschritts bietet . Die Intervention RESPECT-D (Re-Engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) ist ein kollaboratives Depressionsmanagementmodell für die Primärversorgung. Das Hauptziel dieses Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit eines verbesserten Collaborative Care-Modells für Depressionen (RESPECT-D-E) mit dem Standardmodell (RESPECT-D) für Patienten mit leichten und schweren Depressionen und dysthymischen Störungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 150 Teilnehmern, die in der Primärversorgung eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten. Die primären Ziele sind: Verringerung der von den Probanden berichteten depressiven Symptome, Verbesserung der von den Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Verbesserung der Probandenadhärenz an das Behandlungsschema, wie durch Selbstberichtsmessungen und eine vom Arzt durchgeführte Bewertung nachgewiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu RESPECT-D nach 12 Wochen Teilnehmer, die zu RESPECT-D-E randomisiert wurden, Folgendes zeigen werden: eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome, eine stärkere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine größere Zufriedenheit mit der Qualität der erhaltenen Depressionsbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die National Comorbidity Survey legt für schwere Depressionen eine Lebenszeitprävalenz von 17 % und eine 1-Jahres-Prävalenz von 10 % nahe. In der Primärversorgung leiden etwa 10-30 % der Patienten an einer depressiven Störung. In den letzten zehn Jahren haben sich Hausärzte zu den vorherrschenden Dienstleistern für psychische Gesundheit entwickelt, was die Diagnose und Behandlung von Depressionen betrifft, wobei die Mehrheit der Patienten mit Stimmungsstörungen in einer Einrichtung der Grundversorgung behandelt wird.

Umfassende „Collaborative Care“-Modelle des Depressionsmanagements in der Primärversorgung verbessern die Depressionsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich. Zu den Kernmerkmalen dieser Programme gehören der Einsatz eines ausgebildeten Depressionspflegemanagers zur engen Abstimmung mit den Ärzten der Primärversorgung, die Bereitstellung spezifischer Behandlungsempfehlungen/Richtlinien, die Patientenaufklärung, die angemessene Nachsorge durch den Depressionspflegemanager, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen, Zugang nach Bedarf an Psychiater für Patienten mit komplexeren Präsentationen und gelegentlich Psychotherapie vor Ort. Beispielsweise ergab die IMPACT-Studie von Primärversorgungspatienten mit Altersdepression, dass ein Collaborative Care-Programm die Wirksamkeit der Depressionsbehandlung verdoppelte und die funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zur üblichen Behandlung verbesserte. Das telefonische RESPECT-D-Collaborative-Care-Programm wies in ähnlicher Weise nach 3 und 6 Monaten eine Zunahme der Depressionsreaktion, Remission und Zufriedenheit mit der Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege auf.

Dennoch lässt die evidenzbasierte Collaborative Care Raum für Verbesserungen. Sowohl in IMPACT als auch in RESPECT-D konnten 40 % bis 50 % der Interventionsteilnehmer keinen klinisch bedeutsamen Effekt der Depressionsbehandlung erzielen. Evidenzbasierte Collaborative Care-Modelle integrieren derzeit nicht die Verwendung webbasierter oder mobiler Technologien. Diese Technologien bieten einzigartige Funktionen, die die kooperative Behandlung von Depressionen effektiver machen können. Das erweiterte digitale Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome ist ein webbasiertes Tool mit Videos, Text und Grafiken, das Patienten Aufklärung, Selbstmanagementtechniken, maßgeschneidertes Feedback und Tools zur Verfolgung des Behandlungsfortschritts bietet. Die Integration eines digitalen Gesundheitscoaching-Programms für depressive Symptome in den Ablauf der kollaborativen Depressionsbehandlung und das Testen seiner Wirkung ist ein wichtiger nächster Schritt für das Feld.

Die RESPECT-D-Intervention (Re-Engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) ist ein systematischer Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Depressionen durch den Hausarzt, wobei ein zentraler Pflegemanager die Patienten telefonisch unterstützt. Zu den wesentlichen Komponenten dieses Collaborative Care-Modells gehören vorbereitete PCPs und Praxen, der Care Manager und ein Behavioral Health-Spezialist, die alle partnerschaftlich mit dem Patienten zusammenarbeiten.

Die Intervention RESPECT-D-E (Enhanced) ist eine Collaborative Care Depressionsbehandlung in der Primärversorgung, einschließlich Pflegemanager (die Elemente von RESPECT-D) plus Patientenzugang zu Online-Coaching, Aufklärung und Verfolgung von Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung, die automatisch gespeist wird zurück zum Care Manager.

Das Hauptziel dieses Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit eines erweiterten Collaborative Care-Modells für Depressionen (RESPECT-D-E) mit dem Standardmodell (RESPECT-D) bei Primärversorgungspatienten mit leichter und schwerer Depression und dysthymischer Störung.

Die RESEPCT-D-E-Studie ist eine randomisierte, 12-wöchige, prospektive, zweiarmige, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie. Primärversorgungspatienten (N = 150) mit schwerer oder leichter depressiver Störung oder Dysthymie, die derzeit Antidepressiva einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Collaborative Care-Behandlung für Depressionen (RESPECT-D) oder RESPECT-D plus einem digitalen Gesundheitscoaching-Programm für Depressionen zugeteilt Symptomintervention (RESPECT-D-E). Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen anhand von Selbstberichten und vom Arzt verwalteten Bewertungsskalen einschließlich der Hopkins-Symptom-Checkliste und der Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet. Interventionsteilnehmer erhalten Zugang zum Online-Depressionscoach sowie zu den Elementen der Standard Collaborative Care (RESPECT-D). Die primären Ziele sind: Verringerung der depressiven Symptome, Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Verbesserung der Therapietreue.

Die sekundären Ziele der RESPECT-D-E-Studie sind: Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die allgemeine Gesundheit, die Arbeitsproduktivität und die medizinischen Kosten; Bewertung der Nutzbarkeit des erweiterten digitalen Gesundheitscoaching-Programms für das Tool für depressive Symptome; Bewerten Sie die Auswirkungen des Programms auf die Gesamtzufriedenheit sorgfältig.

Hypothesen: Im Vergleich zu RESPECT-D nach 12 Wochen zeigen Teilnehmer, die zu RESPECT-D-E randomisiert wurden: H1.1a: eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: eine stärkere Reduktion depressiver Symptome, gemessen anhand der Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20) nach Selbsteinschätzung; H1.1c: eine größere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Mental Component Summary Score aus der Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: größere Zufriedenheit mit der Qualität der erhaltenen Behandlung von Depressionen.

Hypothese 1.2: Im Vergleich zu RESPECT-D nach 4, 8 und 12 Wochen weisen Teilnehmer, die zu RESPECT-D-E randomisiert wurden, Folgendes auf: H1.2a: häufigerer Kontakt mit dem Betreuer der Depression und dem Hausarzt, gemessen an der Behandlung des Betreuers der Depression Protokolle und Durchsicht von Krankenakten; H1.2b: größere Einhaltung ihrer Antidepressiva-Behandlung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer; H1.2c: größere Exposition gegenüber Depressionsberatung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die nach eigenen Angaben allgemein gute Gesundheit haben.
  • Neu mit einem Antidepressivum begonnen, auf ein anderes Antidepressivum umgestellt oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine erhöhte Dosis eines Antidepressivums verschrieben bekommen.
  • Ein Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) von mehr als 10.
  • Ein Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Score von 10 oder höher, mit Bestätigung einer depressiven Stimmung oder Anhedonie und Bestätigung einer beeinträchtigten täglichen Funktion.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung, eine anhaltende leichte depressive Störung (d. h. > 1 Monat Dauer) oder eine dysthymische Störung über ein strukturiertes Interview mit dem PRIME-MD.
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Versiert im Umgang mit einem PC und dem Internet und muss jeden Tag (an Wochentagen und am Wochenende) einfachen Zugang zu einem Computer haben, der mit dem Internet verbunden ist.
  • Aufnahme in den Leistungsplan Surescripts Pharmacy
  • Derzeit in Behandlung bei einem Anbieter für Familienmedizin im Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine schwere psychiatrische Komorbidität haben (Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Zwangsstörung, PTBS oder eine depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, wie aus der Krankenakte und dem Patientenbericht ermittelt).
  • Die Probanden dürfen keine Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit haben, wie bewertet durch: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire score >3
  • Die Probanden dürfen keine behandlungsresistente Depression in der Vorgeschichte haben, wie im Folgenden definiert: Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres; Mehr als 2 klinisch unwirksame Antidepressiva-Studien mit angemessener Dauer und angemessener Dosis innerhalb der aktuellen depressiven Episode; Jede Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT); Eine Studie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) innerhalb des letzten Jahres.
  • Die Probanden dürfen nicht melden, aktiv suizidgefährdet zu sein
  • Die Probanden müssen beim Callahan Six-Item Cognitive Screening mindestens 4 Punkte erzielen
  • Bei Probanden darf keine unheilbare oder fast unheilbare medizinische Krankheit diagnostiziert werden, so dass ihr Hausarzt geschätzt hat, dass der Patient weniger als 6 Monate zu leben hat.
  • Probanden, die über einen medizinischen Zustand berichten, der die Teilnahme an einer Forschungsstudie unsicher machen würde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Teilnahme an einem Online-Coaching im Zusammenhang mit Depressionen oder einem Programm zur Verbesserung des Lebensstils innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
Das RESPECT-D-Modell: Collaborative Care Depressionsbehandlung innerhalb der Primärversorgung einschließlich Pflegemanager
Die Intervention RESPECT-D (Re-Engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) ist ein systematischer Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung. Zu den wesentlichen Komponenten des Collaborative Care-Modells gehören vorbereitete PCPs und Praxen, der Care Manager und ein Behavioral Health-Spezialist, die alle partnerschaftlich mit dem Patienten zusammenarbeiten. Der ausgebildete Depressionspflegemanager stimmt sich eng mit Hausärzten ab, unterstützt Behandlungsempfehlungen, Patientenaufklärung, angemessene Nachsorge zur Sicherstellung einer angemessenen Behandlung und Koordination mit einem beratenden Psychiater.
Andere Namen:
  • Collaborative Care Behandlung von Depressionen in der Grundversorgung
EXPERIMENTAL: RESPEKT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care Depressionsbehandlung in der Grundversorgung, einschließlich Pflegemanager plus Online-Coaching, Aufklärung und Verfolgung von Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung mit dem digitalen Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome.
Die RESPECT-D-E-Intervention umfasst alle Komponenten des RESPECT-D-Modells, beinhaltet aber auch das verbesserte digitale Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome, ein Online-Programm mit Aufklärung, Coaching, Selbstmanagementtechniken, Symptom, Seite Wirkungs- und Medikamenteneinhaltungsverfolgung bei Depressionen. Daten zu depressiven Symptomen, Medikamentennebenwirkungen und Adhärenz werden automatisch an den Care Manager zur Verwendung bei der Behandlungsplanung übermittelt. Das Programm bietet maßgeschneidertes Feedback, bietet Coaching zu Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen (z. B. das Ändern negativer Gedanken und das Vermeiden von Rückfällen) und bietet Tools zum Nachverfolgen von Verhaltensänderungen.
Andere Namen:
  • Enhanced Collaborative Care Behandlung von Depressionen in der Grundversorgung
  • Digitales Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
17-Punkte-Bewertung, bewertet während eines klinischen Interviews
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Hopkins-Symptom-Checkliste-20 (HSCL-20)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptomatik
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur RESPEKT-D

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