- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583400
Verbesserte kollaborative Depressionsbehandlung in der Primärversorgung: Die RESPECT-D-E-Studie
Entwicklung und Bewertung eines erweiterten digitalen Gesundheitscoaching-Programms für depressive Symptome zur Unterstützung der kooperativen Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung: Die RESPECT-D-E (Enhanced) Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die National Comorbidity Survey legt für schwere Depressionen eine Lebenszeitprävalenz von 17 % und eine 1-Jahres-Prävalenz von 10 % nahe. In der Primärversorgung leiden etwa 10-30 % der Patienten an einer depressiven Störung. In den letzten zehn Jahren haben sich Hausärzte zu den vorherrschenden Dienstleistern für psychische Gesundheit entwickelt, was die Diagnose und Behandlung von Depressionen betrifft, wobei die Mehrheit der Patienten mit Stimmungsstörungen in einer Einrichtung der Grundversorgung behandelt wird.
Umfassende „Collaborative Care“-Modelle des Depressionsmanagements in der Primärversorgung verbessern die Depressionsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich. Zu den Kernmerkmalen dieser Programme gehören der Einsatz eines ausgebildeten Depressionspflegemanagers zur engen Abstimmung mit den Ärzten der Primärversorgung, die Bereitstellung spezifischer Behandlungsempfehlungen/Richtlinien, die Patientenaufklärung, die angemessene Nachsorge durch den Depressionspflegemanager, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen, Zugang nach Bedarf an Psychiater für Patienten mit komplexeren Präsentationen und gelegentlich Psychotherapie vor Ort. Beispielsweise ergab die IMPACT-Studie von Primärversorgungspatienten mit Altersdepression, dass ein Collaborative Care-Programm die Wirksamkeit der Depressionsbehandlung verdoppelte und die funktionellen Ergebnisse nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zur üblichen Behandlung verbesserte. Das telefonische RESPECT-D-Collaborative-Care-Programm wies in ähnlicher Weise nach 3 und 6 Monaten eine Zunahme der Depressionsreaktion, Remission und Zufriedenheit mit der Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege auf.
Dennoch lässt die evidenzbasierte Collaborative Care Raum für Verbesserungen. Sowohl in IMPACT als auch in RESPECT-D konnten 40 % bis 50 % der Interventionsteilnehmer keinen klinisch bedeutsamen Effekt der Depressionsbehandlung erzielen. Evidenzbasierte Collaborative Care-Modelle integrieren derzeit nicht die Verwendung webbasierter oder mobiler Technologien. Diese Technologien bieten einzigartige Funktionen, die die kooperative Behandlung von Depressionen effektiver machen können. Das erweiterte digitale Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome ist ein webbasiertes Tool mit Videos, Text und Grafiken, das Patienten Aufklärung, Selbstmanagementtechniken, maßgeschneidertes Feedback und Tools zur Verfolgung des Behandlungsfortschritts bietet. Die Integration eines digitalen Gesundheitscoaching-Programms für depressive Symptome in den Ablauf der kollaborativen Depressionsbehandlung und das Testen seiner Wirkung ist ein wichtiger nächster Schritt für das Feld.
Die RESPECT-D-Intervention (Re-Engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) ist ein systematischer Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Depressionen durch den Hausarzt, wobei ein zentraler Pflegemanager die Patienten telefonisch unterstützt. Zu den wesentlichen Komponenten dieses Collaborative Care-Modells gehören vorbereitete PCPs und Praxen, der Care Manager und ein Behavioral Health-Spezialist, die alle partnerschaftlich mit dem Patienten zusammenarbeiten.
Die Intervention RESPECT-D-E (Enhanced) ist eine Collaborative Care Depressionsbehandlung in der Primärversorgung, einschließlich Pflegemanager (die Elemente von RESPECT-D) plus Patientenzugang zu Online-Coaching, Aufklärung und Verfolgung von Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung, die automatisch gespeist wird zurück zum Care Manager.
Das Hauptziel dieses Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit eines erweiterten Collaborative Care-Modells für Depressionen (RESPECT-D-E) mit dem Standardmodell (RESPECT-D) bei Primärversorgungspatienten mit leichter und schwerer Depression und dysthymischer Störung.
Die RESEPCT-D-E-Studie ist eine randomisierte, 12-wöchige, prospektive, zweiarmige, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie. Primärversorgungspatienten (N = 150) mit schwerer oder leichter depressiver Störung oder Dysthymie, die derzeit Antidepressiva einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Collaborative Care-Behandlung für Depressionen (RESPECT-D) oder RESPECT-D plus einem digitalen Gesundheitscoaching-Programm für Depressionen zugeteilt Symptomintervention (RESPECT-D-E). Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen anhand von Selbstberichten und vom Arzt verwalteten Bewertungsskalen einschließlich der Hopkins-Symptom-Checkliste und der Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet. Interventionsteilnehmer erhalten Zugang zum Online-Depressionscoach sowie zu den Elementen der Standard Collaborative Care (RESPECT-D). Die primären Ziele sind: Verringerung der depressiven Symptome, Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Verbesserung der Therapietreue.
Die sekundären Ziele der RESPECT-D-E-Studie sind: Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die allgemeine Gesundheit, die Arbeitsproduktivität und die medizinischen Kosten; Bewertung der Nutzbarkeit des erweiterten digitalen Gesundheitscoaching-Programms für das Tool für depressive Symptome; Bewerten Sie die Auswirkungen des Programms auf die Gesamtzufriedenheit sorgfältig.
Hypothesen: Im Vergleich zu RESPECT-D nach 12 Wochen zeigen Teilnehmer, die zu RESPECT-D-E randomisiert wurden: H1.1a: eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: eine stärkere Reduktion depressiver Symptome, gemessen anhand der Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20) nach Selbsteinschätzung; H1.1c: eine größere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Mental Component Summary Score aus der Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: größere Zufriedenheit mit der Qualität der erhaltenen Behandlung von Depressionen.
Hypothese 1.2: Im Vergleich zu RESPECT-D nach 4, 8 und 12 Wochen weisen Teilnehmer, die zu RESPECT-D-E randomisiert wurden, Folgendes auf: H1.2a: häufigerer Kontakt mit dem Betreuer der Depression und dem Hausarzt, gemessen an der Behandlung des Betreuers der Depression Protokolle und Durchsicht von Krankenakten; H1.2b: größere Einhaltung ihrer Antidepressiva-Behandlung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer; H1.2c: größere Exposition gegenüber Depressionsberatung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die nach eigenen Angaben allgemein gute Gesundheit haben.
- Neu mit einem Antidepressivum begonnen, auf ein anderes Antidepressivum umgestellt oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine erhöhte Dosis eines Antidepressivums verschrieben bekommen.
- Ein Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) von mehr als 10.
- Ein Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Score von 10 oder höher, mit Bestätigung einer depressiven Stimmung oder Anhedonie und Bestätigung einer beeinträchtigten täglichen Funktion.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung, eine anhaltende leichte depressive Störung (d. h. > 1 Monat Dauer) oder eine dysthymische Störung über ein strukturiertes Interview mit dem PRIME-MD.
- Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Versiert im Umgang mit einem PC und dem Internet und muss jeden Tag (an Wochentagen und am Wochenende) einfachen Zugang zu einem Computer haben, der mit dem Internet verbunden ist.
- Aufnahme in den Leistungsplan Surescripts Pharmacy
- Derzeit in Behandlung bei einem Anbieter für Familienmedizin im Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine schwere psychiatrische Komorbidität haben (Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Zwangsstörung, PTBS oder eine depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, wie aus der Krankenakte und dem Patientenbericht ermittelt).
- Die Probanden dürfen keine Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit haben, wie bewertet durch: CAGE Alcohol Dependence Questionnaire score >3
- Die Probanden dürfen keine behandlungsresistente Depression in der Vorgeschichte haben, wie im Folgenden definiert: Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres; Mehr als 2 klinisch unwirksame Antidepressiva-Studien mit angemessener Dauer und angemessener Dosis innerhalb der aktuellen depressiven Episode; Jede Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT); Eine Studie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) innerhalb des letzten Jahres.
- Die Probanden dürfen nicht melden, aktiv suizidgefährdet zu sein
- Die Probanden müssen beim Callahan Six-Item Cognitive Screening mindestens 4 Punkte erzielen
- Bei Probanden darf keine unheilbare oder fast unheilbare medizinische Krankheit diagnostiziert werden, so dass ihr Hausarzt geschätzt hat, dass der Patient weniger als 6 Monate zu leben hat.
- Probanden, die über einen medizinischen Zustand berichten, der die Teilnahme an einer Forschungsstudie unsicher machen würde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Teilnahme an einem Online-Coaching im Zusammenhang mit Depressionen oder einem Programm zur Verbesserung des Lebensstils innerhalb der letzten 5 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
Das RESPECT-D-Modell: Collaborative Care Depressionsbehandlung innerhalb der Primärversorgung einschließlich Pflegemanager
|
Die Intervention RESPECT-D (Re-Engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) ist ein systematischer Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung.
Zu den wesentlichen Komponenten des Collaborative Care-Modells gehören vorbereitete PCPs und Praxen, der Care Manager und ein Behavioral Health-Spezialist, die alle partnerschaftlich mit dem Patienten zusammenarbeiten.
Der ausgebildete Depressionspflegemanager stimmt sich eng mit Hausärzten ab, unterstützt Behandlungsempfehlungen, Patientenaufklärung, angemessene Nachsorge zur Sicherstellung einer angemessenen Behandlung und Koordination mit einem beratenden Psychiater.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: RESPEKT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care Depressionsbehandlung in der Grundversorgung, einschließlich Pflegemanager plus Online-Coaching, Aufklärung und Verfolgung von Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung mit dem digitalen Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome.
|
Die RESPECT-D-E-Intervention umfasst alle Komponenten des RESPECT-D-Modells, beinhaltet aber auch das verbesserte digitale Gesundheitscoaching-Programm für depressive Symptome, ein Online-Programm mit Aufklärung, Coaching, Selbstmanagementtechniken, Symptom, Seite Wirkungs- und Medikamenteneinhaltungsverfolgung bei Depressionen.
Daten zu depressiven Symptomen, Medikamentennebenwirkungen und Adhärenz werden automatisch an den Care Manager zur Verwendung bei der Behandlungsplanung übermittelt.
Das Programm bietet maßgeschneidertes Feedback, bietet Coaching zu Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen (z. B. das Ändern negativer Gedanken und das Vermeiden von Rückfällen) und bietet Tools zum Nachverfolgen von Verhaltensänderungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
17-Punkte-Bewertung, bewertet während eines klinischen Interviews
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl der Hopkins-Symptom-Checkliste-20 (HSCL-20)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptomatik
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
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- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
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