- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583400
Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial
Udvikling og evaluering af forbedret digitalt sundhedscoachingsprogram for depressive symptomer til støtte for kollaborativ depressionsbehandling i primærpleje: RESPECT-D-E (forbedret) forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Comorbidity Survey foreslår en livstidsprævalens på 17 % og 1-års prævalens på 10 % for svær depression. Inden for den primære sundhedspleje har cirka 10-30 % af patienterne en depressiv lidelse. I løbet af det sidste årti har primære læger vist sig som de dominerende udbydere af psykiatrisk sundhedspleje for så vidt angår diagnosticering og behandling af depression, hvor størstedelen af patienter med humørsygdomme har modtaget behandling i en primær pleje.
Omfattende 'Collaborative Care'-modeller for depressionshåndtering i primærpleje forbedrer depressionsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet markant. Kernefunktionerne i disse programmer omfatter brug af en uddannet depressionsplejeleder til tæt koordinering med primære klinikere, tilvejebringelse af specifikke behandlingsanbefalinger/retningslinjer, patientuddannelse, passende opfølgning af depressionsplejelederen for at sikre tilstrækkelig behandling, efter behov til psykiatere for patienter med mere komplekse præsentationer, og lejlighedsvis psykoterapi på stedet. For eksempel fandt IMPACT-undersøgelsen af primærplejepatienter med sen-livsdepression, at et Collaborative Care-program fordoblede effektiviteten af depressionsbehandling og forbedrede funktionelle resultater efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år sammenlignet med sædvanlig pleje. Det telefonbaserede RESPECT-D Collaborative Care-program havde tilsvarende stigninger efter 3 og 6 måneder i depressionsrespons, remission og tilfredshed med pleje sammenlignet med sædvanlig pleje.
Ikke desto mindre giver evidensbaseret Collaborative Care plads til forbedringer. I både IMPACT og RESPECT-D lykkedes det 40 % til 50 % af interventionsdeltagerne ikke at opnå en klinisk meningsfuld depressionsbehandlingseffekt. Evidensbaserede Collaborative Care-modeller væver i øjeblikket ikke ind i brugen af webbaserede eller mobile teknologier. Disse teknologier tilbyder unikke funktioner, der kan gøre kollaborativ depressionsbehandling mere effektiv. Det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer er et webbaseret værktøj med video, tekst og grafik, som giver patienterne uddannelse, selvledelsesteknikker, skræddersyet feedback og værktøjer til at spore behandlingsfremskridt. At inkorporere et digitalt sundhedscoachingprogram for depressive symptomer i strømmen af kollaborativ depressionsbehandling og teste dets virkning er et vigtigt næste skridt for feltet.
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilgang til vurdering og håndtering af depression af den primære plejeudbyder, med en centralt baseret plejeleder, der yder telefonsupport til patienter. De væsentlige komponenter i denne Collaborative Care-model inkluderer forberedte PCP'er og praksisser, Care Manager og en Behavioral Health-specialist, der alle arbejder i partnerskab med patienten.
RESPECT-D-E (Enhanced) intervention er Collaborative Care depressionsbehandling i primær pleje, herunder plejeleder (elementerne i RESPECT-D) plus patientadgang til online coaching, uddannelse og symptom-, bivirkninger- og medicinadhærenssporing, som automatisk fodres tilbage til Care Manager.
Det primære formål med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af en forbedret Collaborative Care-model for depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primære patienter med mindre og større depression og dysthymisk lidelse.
RESEPCT-D-E-studiet er et randomiseret, 12-ugers prospektivt 2-arms, sammenlignende klinisk effektivitetsstudie. Primærplejepatienter (N=150) med større eller mindre depressiv lidelse eller dystymi og i øjeblikket tager antidepressiv medicin vil blive tilfældigt tildelt enten Collaborative Care-behandling for depression (RESPECT-D) eller RESPECT-D plus et digitalt sundhedscoachingprogram for depressive. symptom intervention (RESPECT-D-E). Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger ved hjælp af selvrapportering og kliniker-administrerede vurderingsskalaer, herunder Hopkins Symptom Checklist og Hamilton Depression Rating Scale. Interventionsdeltagere vil få adgang til online depressionscoachen samt elementerne i standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primære mål er: reduktion af depressive symptomer, forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og forbedring af overholdelse af behandlingsregime.
De sekundære mål med RESPECT-D-E forsøget er at: Evaluere programmets indvirkning på det overordnede helbred, arbejdsproduktivitet og medicinske omkostninger; Vurder anvendeligheden af det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram til depressive symptomer; Vurder programmets indvirkning på den generelle tilfredshed med plejen.
Hypoteser: Sammenlignet med RESPECT-D efter 12 uger vil deltagere randomiseret til RESPECT-D-E demonstrere: H1.1a: en større reduktion i depressive symptomer, målt af klinikeren administreret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en større reduktion af depressive symptomer, målt ved selvrapportering af Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en større forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Mental Component Summary score fra Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en større tilfredshed med kvaliteten af modtaget depressionsbehandling.
Hypotese 1.2: Sammenlignet med RESPECT-D efter 4, 8 og 12 uger, vil deltagere randomiseret til RESPECT-D-E demonstrere: H1.2a: hyppigere kontakt med depressionslederen og den primære sundhedsplejerske målt ved depressionsplejelederens behandling logfiler og journalgennemgang; H1.2b: større overholdelse af deres antidepressive regime, målt ved deltagerens selvrapportering; H1.2c: større eksponering for depressionsrådgivning, målt ved deltagerens selvrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som selv rapporterer generelt godt helbred.
- Nystartet på en antidepressiv medicin, skiftet til en anden antidepressiv medicin eller ordineret en øget dosis af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 uger.
- En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score på mere end 10.
- Et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på 10 eller højere, med godkendelse af deprimeret stemning eller anhedoni og godkendelse af nedsat daglig funktion.
- Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, vedvarende mindre depressiv lidelse (dvs. > 1 måneds varighed) eller dysthymisk lidelse via et struktureret interview med PRIME-MD.
- Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke på engelsk.
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
- Velbevandret i at bruge en personlig computer og internettet og skal have nem adgang til en computer forbundet til internettet hver dag (både hverdage og weekender).
- Tilmelding til Surescripts Pharmacy fordelsplan
- I øjeblikket under behandling hos en udbyder i familiemedicin på Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have en alvorlig psykiatrisk comorbid tilstand (skizofreni, bipolar affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD eller en depressiv lidelse med psykotiske træk, som bestemt ud fra diagramgennemgang og patientrapport).
- Forsøgspersoner må ikke have en stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed som vurderet ved: CAGE Alkoholafhængighedsspørgeskemascore >3
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med behandlingsresistent depression som defineret af følgende: Psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år; Mere end 2 klinisk ineffektive antidepressive medicinforsøg, af passende varighed og tilstrækkelig dosis, inden for den aktuelle depressive episode; Enhver historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT); Et forsøg med monoaminoxidasehæmmer (MAO) inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner må ikke rapportere at være aktivt selvmordstruede
- Forsøgspersoner skal score 4 eller derover på Callahan Six-Item Cognitive Screening-vurderingen
- Forsøgspersoner må ikke diagnosticeres med en terminal eller næsten terminal medicinsk sygdom, således at deres primære behandler har vurderet, at patienten har mindre end 6 måneder tilbage at leve.
- Forsøgspersoner, der rapporterer enhver medicinsk tilstand, der ville gøre det usikkert at deltage i en forskningsundersøgelse.
- Deltagelse i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Deltagelse i ethvert online depressionsrelateret coaching- eller livsstilsforbedringsprogram inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depressionsbehandling inden for primærpleje, herunder plejeleder
|
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilgang til vurdering og håndtering af depression inden for primærpleje.
De væsentlige komponenter i Collaborative Care-modellen omfatter forberedte PCP'er og praksisser, Care Manager og en Behavioral Health-specialist, der alle arbejder i partnerskab med patienten.
Den uddannede depressionsleder koordinerer tæt med klinikere i primærplejen, understøtter behandlingsanbefalinger, patientuddannelse, passende opfølgning for at sikre tilstrækkelig behandling og koordinering med en rådgivende psykiater.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressionsbehandling inden for primærpleje, herunder care manager plus on-line coaching, uddannelse og symptom, bivirkninger og medicinoverholdelsessporing med det digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer.
|
RESPECT-D-E-interventionen omfatter alle komponenterne i RESPECT-D-modellen, men inkorporerer også det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer, er et online program med uddannelse, coaching, selvledelsesteknikker, symptom, side effekt og medicinadhærens sporing for depression.
Depressive symptomer, medicinbivirkninger og adhærensdata leveres automatisk til Care Manager til brug i behandlingsplanlægning.
Programmet giver skræddersyet feedback, giver coaching om færdigheder relateret til depressionsbehandling (såsom at ændre negative tanker og undgå tilbagefald) og tilbyder værktøjer til at spore adfærdsændringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: 12 uger
|
17-punkters vurdering vurderet under en klinisk samtale
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Score for Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressive symptomer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
Kliniske forsøg med RESPEKT-D
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...AfsluttetAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering