Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial

17. september 2014 opdateret af: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Udvikling og evaluering af forbedret digitalt sundhedscoachingsprogram for depressive symptomer til støtte for kollaborativ depressionsbehandling i primærpleje: RESPECT-D-E (forbedret) forsøg

Primære læger er dukket op som de fremherskende udbydere af mental sundhedspleje til diagnosticering og behandling af depression. Størstedelen af ​​patienter med humørsygdomme modtager behandling i den primære pleje, hvor omkring 10-30 % af alle patienter har en depressiv lidelse. Omfattende 'Collaborative Care'-modeller for depressionshåndtering forbedrer depressionsudfald og sundhedsrelateret livskvalitet markant. Kernefunktionerne i disse programmer omfatter brug af en uddannet depressionsplejeleder til tæt koordinering med primære klinikere, støtte behandlingsanbefalinger, give patientuddannelse, udføre patientopfølgning for at sikre tilstrækkelig behandling og administrere adgang til psykiatere efter behov for patienter med mere komplekse præsentationer. Evidensbaserede Collaborative Care-modeller væver i øjeblikket ikke ind i brugen af ​​webbaserede eller mobile teknologier. Disse teknologier tilbyder unikke funktioner, der kan gøre kollaborativ depressionsbehandling mere effektiv. Det digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer forbedret under fase I af det nuværende projekt er et webbaseret værktøj med video, tekst, links og grafik, som giver patienterne uddannelse, selvledelsesteknikker, skræddersyet feedback og værktøjer til at spore behandlingsfremskridt . Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en kollaborativ depressionshåndteringsmodel for primærpleje. Det primære formål med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​en forbedret Collaborative Care-model for depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) for patienter med mindre og større depression og dystymisk lidelse. Dette studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 150 deltagere, som modtager antidepressiv medicinbehandling i den primære sundhedspleje. De primære mål er: reduktion af forsøgspersonens rapporterede depressive symptomer, forbedring af forsøgspersonens rapporterede helbredsrelateret livskvalitet og forbedring af forsøgspersonens overholdelse af behandlingsregimet som påvist ved selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-administreret vurdering. Efterforskerne antager, at sammenlignet med RESPECT-D efter 12 uger, vil deltagere randomiseret til RESPECT-D-E demonstrere: en større reduktion i depressive symptomer, en større forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet og en større tilfredshed med kvaliteten af ​​depressionsbehandlingen modtaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Comorbidity Survey foreslår en livstidsprævalens på 17 % og 1-års prævalens på 10 % for svær depression. Inden for den primære sundhedspleje har cirka 10-30 % af patienterne en depressiv lidelse. I løbet af det sidste årti har primære læger vist sig som de dominerende udbydere af psykiatrisk sundhedspleje for så vidt angår diagnosticering og behandling af depression, hvor størstedelen af ​​patienter med humørsygdomme har modtaget behandling i en primær pleje.

Omfattende 'Collaborative Care'-modeller for depressionshåndtering i primærpleje forbedrer depressionsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet markant. Kernefunktionerne i disse programmer omfatter brug af en uddannet depressionsplejeleder til tæt koordinering med primære klinikere, tilvejebringelse af specifikke behandlingsanbefalinger/retningslinjer, patientuddannelse, passende opfølgning af depressionsplejelederen for at sikre tilstrækkelig behandling, efter behov til psykiatere for patienter med mere komplekse præsentationer, og lejlighedsvis psykoterapi på stedet. For eksempel fandt IMPACT-undersøgelsen af ​​primærplejepatienter med sen-livsdepression, at et Collaborative Care-program fordoblede effektiviteten af ​​depressionsbehandling og forbedrede funktionelle resultater efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år sammenlignet med sædvanlig pleje. Det telefonbaserede RESPECT-D Collaborative Care-program havde tilsvarende stigninger efter 3 og 6 måneder i depressionsrespons, remission og tilfredshed med pleje sammenlignet med sædvanlig pleje.

Ikke desto mindre giver evidensbaseret Collaborative Care plads til forbedringer. I både IMPACT og RESPECT-D lykkedes det 40 % til 50 % af interventionsdeltagerne ikke at opnå en klinisk meningsfuld depressionsbehandlingseffekt. Evidensbaserede Collaborative Care-modeller væver i øjeblikket ikke ind i brugen af ​​webbaserede eller mobile teknologier. Disse teknologier tilbyder unikke funktioner, der kan gøre kollaborativ depressionsbehandling mere effektiv. Det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer er et webbaseret værktøj med video, tekst og grafik, som giver patienterne uddannelse, selvledelsesteknikker, skræddersyet feedback og værktøjer til at spore behandlingsfremskridt. At inkorporere et digitalt sundhedscoachingprogram for depressive symptomer i strømmen af ​​kollaborativ depressionsbehandling og teste dets virkning er et vigtigt næste skridt for feltet.

Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilgang til vurdering og håndtering af depression af den primære plejeudbyder, med en centralt baseret plejeleder, der yder telefonsupport til patienter. De væsentlige komponenter i denne Collaborative Care-model inkluderer forberedte PCP'er og praksisser, Care Manager og en Behavioral Health-specialist, der alle arbejder i partnerskab med patienten.

RESPECT-D-E (Enhanced) intervention er Collaborative Care depressionsbehandling i primær pleje, herunder plejeleder (elementerne i RESPECT-D) plus patientadgang til online coaching, uddannelse og symptom-, bivirkninger- og medicinadhærenssporing, som automatisk fodres tilbage til Care Manager.

Det primære formål med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​en forbedret Collaborative Care-model for depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primære patienter med mindre og større depression og dysthymisk lidelse.

RESEPCT-D-E-studiet er et randomiseret, 12-ugers prospektivt 2-arms, sammenlignende klinisk effektivitetsstudie. Primærplejepatienter (N=150) med større eller mindre depressiv lidelse eller dystymi og i øjeblikket tager antidepressiv medicin vil blive tilfældigt tildelt enten Collaborative Care-behandling for depression (RESPECT-D) eller RESPECT-D plus et digitalt sundhedscoachingprogram for depressive. symptom intervention (RESPECT-D-E). Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger ved hjælp af selvrapportering og kliniker-administrerede vurderingsskalaer, herunder Hopkins Symptom Checklist og Hamilton Depression Rating Scale. Interventionsdeltagere vil få adgang til online depressionscoachen samt elementerne i standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primære mål er: reduktion af depressive symptomer, forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og forbedring af overholdelse af behandlingsregime.

De sekundære mål med RESPECT-D-E forsøget er at: Evaluere programmets indvirkning på det overordnede helbred, arbejdsproduktivitet og medicinske omkostninger; Vurder anvendeligheden af ​​det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram til depressive symptomer; Vurder programmets indvirkning på den generelle tilfredshed med plejen.

Hypoteser: Sammenlignet med RESPECT-D efter 12 uger vil deltagere randomiseret til RESPECT-D-E demonstrere: H1.1a: en større reduktion i depressive symptomer, målt af klinikeren administreret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en større reduktion af depressive symptomer, målt ved selvrapportering af Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en større forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Mental Component Summary score fra Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en større tilfredshed med kvaliteten af ​​modtaget depressionsbehandling.

Hypotese 1.2: Sammenlignet med RESPECT-D efter 4, 8 og 12 uger, vil deltagere randomiseret til RESPECT-D-E demonstrere: H1.2a: hyppigere kontakt med depressionslederen og den primære sundhedsplejerske målt ved depressionsplejelederens behandling logfiler og journalgennemgang; H1.2b: større overholdelse af deres antidepressive regime, målt ved deltagerens selvrapportering; H1.2c: større eksponering for depressionsrådgivning, målt ved deltagerens selvrapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som selv rapporterer generelt godt helbred.
  • Nystartet på en antidepressiv medicin, skiftet til en anden antidepressiv medicin eller ordineret en øget dosis af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 uger.
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score på mere end 10.
  • Et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på 10 eller højere, med godkendelse af deprimeret stemning eller anhedoni og godkendelse af nedsat daglig funktion.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, vedvarende mindre depressiv lidelse (dvs. > 1 måneds varighed) eller dysthymisk lidelse via et struktureret interview med PRIME-MD.
  • Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke på engelsk.
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Velbevandret i at bruge en personlig computer og internettet og skal have nem adgang til en computer forbundet til internettet hver dag (både hverdage og weekender).
  • Tilmelding til Surescripts Pharmacy fordelsplan
  • I øjeblikket under behandling hos en udbyder i familiemedicin på Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have en alvorlig psykiatrisk comorbid tilstand (skizofreni, bipolar affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD eller en depressiv lidelse med psykotiske træk, som bestemt ud fra diagramgennemgang og patientrapport).
  • Forsøgspersoner må ikke have en stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed som vurderet ved: CAGE Alkoholafhængighedsspørgeskemascore >3
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med behandlingsresistent depression som defineret af følgende: Psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år; Mere end 2 klinisk ineffektive antidepressive medicinforsøg, af passende varighed og tilstrækkelig dosis, inden for den aktuelle depressive episode; Enhver historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT); Et forsøg med monoaminoxidasehæmmer (MAO) inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner må ikke rapportere at være aktivt selvmordstruede
  • Forsøgspersoner skal score 4 eller derover på Callahan Six-Item Cognitive Screening-vurderingen
  • Forsøgspersoner må ikke diagnosticeres med en terminal eller næsten terminal medicinsk sygdom, således at deres primære behandler har vurderet, at patienten har mindre end 6 måneder tilbage at leve.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer enhver medicinsk tilstand, der ville gøre det usikkert at deltage i en forskningsundersøgelse.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Deltagelse i ethvert online depressionsrelateret coaching- eller livsstilsforbedringsprogram inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depressionsbehandling inden for primærpleje, herunder plejeleder
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilgang til vurdering og håndtering af depression inden for primærpleje. De væsentlige komponenter i Collaborative Care-modellen omfatter forberedte PCP'er og praksisser, Care Manager og en Behavioral Health-specialist, der alle arbejder i partnerskab med patienten. Den uddannede depressionsleder koordinerer tæt med klinikere i primærplejen, understøtter behandlingsanbefalinger, patientuddannelse, passende opfølgning for at sikre tilstrækkelig behandling og koordinering med en rådgivende psykiater.
Andre navne:
  • Collaborative Care Treatment for Depression in Primary Care
EKSPERIMENTEL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressionsbehandling inden for primærpleje, herunder care manager plus on-line coaching, uddannelse og symptom, bivirkninger og medicinoverholdelsessporing med det digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer.
RESPECT-D-E-interventionen omfatter alle komponenterne i RESPECT-D-modellen, men inkorporerer også det forbedrede digitale sundhedscoachingprogram for depressive symptomer, er et online program med uddannelse, coaching, selvledelsesteknikker, symptom, side effekt og medicinadhærens sporing for depression. Depressive symptomer, medicinbivirkninger og adhærensdata leveres automatisk til Care Manager til brug i behandlingsplanlægning. Programmet giver skræddersyet feedback, giver coaching om færdigheder relateret til depressionsbehandling (såsom at ændre negative tanker og undgå tilbagefald) og tilbyder værktøjer til at spore adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Enhanced Collaborative Care Treatment for Depression in Primary Care
  • Digital Health Coaching Program for depressive symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: 12 uger
17-punkters vurdering vurderet under en klinisk samtale
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Score for Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (SKØN)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med RESPEKT-D

Abonner