- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583400
Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial
Utveckling och utvärdering av förbättrat digitalt hälsocoachingprogram för depressiva symtom för att stödja kollaborativ depressionsbehandling i primärvården: RESPECT-D-E (Enhanced) Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Comorbidity Survey föreslår en livstidsprevalens på 17 % och 1-årsprevalens på 10 % för svår depression. Inom primärvården har cirka 10-30 % av patienterna en depressiv sjukdom. Under det senaste decenniet har primärvårdsläkare framträtt som de dominerande leverantörerna av mentalvård när det gäller att diagnostisera och behandla depression, med majoriteten av patienter med humörstörningar som får behandling i en primärvårdsmiljö.
Omfattande "Collaborative Care"-modeller för depressionshantering i primärvården förbättrar avsevärt depressionsresultat och hälsorelaterad livskvalitet. Kärnfunktionerna i dessa program inkluderar användning av en utbildad depressionsvårdsansvarig för nära samordning med primärvårdsläkare, tillhandahållande av specifika behandlingsrekommendationer/riktlinjer, patientutbildning, lämplig uppföljning av depressionsvårdschefen för att säkerställa adekvat behandling, vid behov till psykiatriker för patienter med mer komplexa presentationer, och ibland psykoterapi på plats. Till exempel fann IMPACT-studien av primärvårdspatienter med depression sent i livet att ett Collaborative Care-program fördubblade effektiviteten av depressionsbehandling och förbättrade funktionella resultat efter 3 månader, 6 månader och 1 år jämfört med vanlig vård. RESPECT-D telefonbaserade Collaborative Care-programmet hade på liknande sätt ökningar efter 3 och 6 månader i depressionssvar, remission och tillfredsställelse med vården, jämfört med vanlig vård.
Icke desto mindre lämnar evidensbaserad Collaborative Care utrymme för förbättringar. I både IMPACT och RESPECT-D misslyckades 40 % till 50 % av interventionsdeltagarna att uppnå en kliniskt meningsfull depressionsbehandlingseffekt. Evidensbaserade Collaborative Care-modeller vävs för närvarande inte in i användningen av webbaserad eller mobil teknik. Dessa teknologier erbjuder unika egenskaper som kan göra kollaborativ depressionsvård mer effektiv. Det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom är ett webbaserat verktyg med video, text och grafik som ger patienter utbildning, självhanteringstekniker, skräddarsydd feedback och verktyg för att spåra behandlingsframsteg. Att införliva ett digitalt hälsocoachningsprogram för depressiva symtom i flödet av kollaborativ depressionsvård och testa dess effekt är ett viktigt nästa steg för området.
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) är ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning och hantering av depression av primärvårdsgivaren, med en centralt baserad vårdchef som tillhandahåller telefonsupport till patienter. De väsentliga komponenterna i denna Collaborative Care-modell inkluderar förberedda PCP och praxis, Care Manager och en Behavioral Health-specialist som alla arbetar i partnerskap med patienten.
RESPECT-D-E (Enhanced) intervention är Collaborative Care depressionsbehandling i primärvården inklusive vårdchef (delarna av RESPECT-D) plus patienttillgång till onlinecoaching, utbildning och spårning av symptom, biverkningar och medicinering som automatiskt matas tillbaka till Care Manager.
Det primära syftet med detta projekt är att jämföra effekten av en förbättrad Collaborative Care-modell för depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primärvårdspatienter med mindre och större depression och dystymisk störning.
RESEPCT-D-E-studien är en randomiserad, 12-veckors prospektiv 2-armad, jämförande klinisk effektivitetsstudie. Primärvårdspatienter (N=150) med allvarlig eller mindre depressiv sjukdom eller dystymi och som för närvarande tar antidepressiv medicin kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Collaborative Care-behandling för depression (RESPECT-D) eller RESPECT-D plus ett digitalt hälsocoachingprogram för depressiva. symtomintervention (RESPECT-D-E). Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor med hjälp av självrapportering och betygsskalor som administreras av läkare, inklusive Hopkins Symptom Checklist och Hamilton Depression Rating Scale. Interventionsdeltagare kommer att få tillgång till onlinedepressionscoachen samt delarna av standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primära målen är: minskning av depressiva symtom, förbättring av hälsorelaterad livskvalitet och förbättring av följsamheten till behandlingsregimen.
De sekundära målen för RESPECT-D-E-försöket är att: Utvärdera programmets inverkan på övergripande hälsa, arbetsproduktivitet och medicinska kostnader; Bedöm användbarheten av det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symptom; Bedöm programmets inverkan på den övergripande tillfredsställelsen med vården.
Hypoteser: Jämfört med RESPECT-D vid 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till RESPECT-D-E att visa: H1.1a: en större minskning av depressiva symtom, mätt av läkaren som administrerade Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en större minskning av depressiva symtom, mätt med självrapporteringen Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en större förbättring av hälsorelaterad livskvalitet, mätt med den mentala komponentsammanfattningen från Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en större tillfredsställelse med kvaliteten på depressionsvården.
Hypotes 1.2: Jämfört med RESPECT-D vid 4, 8 och 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till RESPECT-D-E att visa: H1.2a: tätare kontakt med chefen för depressionsvården och primärvårdsgivaren, mätt med behandling av depressionsvårdschefen loggar och genomgång av journaler; H1.2b: större följsamhet till deras antidepressiva regim, mätt genom deltagarens självrapportering; H1.2c: större exponering för depressionsrådgivning, mätt genom deltagarens självrapportering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 år och äldre som uppger att de har en generellt god hälsa.
- Nybörjard på en antidepressiv medicin, bytt till en annan antidepressiv medicin eller ordinerat en ökad dos av antidepressiv medicin inom de senaste 2 veckorna.
- En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng på mer än 10.
- En Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på 10 eller högre, med stöd för nedstämdhet eller anhedoni, och stöd för nedsatt daglig funktion.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, ihållande mindre depressiv sjukdom (dvs > 1 månads varaktighet) eller dystymisk störning via en strukturerad intervju med PRIME-MD.
- Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket på engelska.
- Vill och kan uppfylla studiekrav.
- Väl insatt i att använda persondator och internet och måste ha enkel tillgång till en dator ansluten till internet varje dag (både vardagar och helger).
- Registrering i Surescripts Pharmacy förmånsplan
- För närvarande under vård hos en läkare i familjemedicin vid Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha ett allvarligt psykiatriskt komorbidt tillstånd (schizofreni, bipolär affektiv störning, tvångssyndrom, PTSD eller en depressiv störning med psykotiska kännetecken, enligt vad som fastställts från diagramgenomgång och patientrapport).
- Försökspersoner får inte ha en missbruksstörning eller ett beroende som bedöms av: CAGE Alkoholberoende Questionnaire poäng >3
- Försökspersoner får inte ha en historia av behandlingsresistent depression enligt definitionen av följande: Psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året; Mer än 2 kliniskt ineffektiva antidepressiva läkemedelsprövningar, av adekvat varaktighet och adekvat dos, inom den aktuella depressiva episoden; Eventuell historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT); En prövning av monoaminoxidashämmare (MAO) under det senaste året.
- Försökspersoner får inte rapportera att de är aktivt suicidala
- Försökspersonerna måste få 4 eller högre i Callahan Sex-Item Cognitive Screening-bedömningen
- Försökspersoner får inte diagnostiseras med en terminal eller nära terminal medicinsk sjukdom så att deras primärvårdsgivare har uppskattat att patienten har mindre än 6 månader kvar att leva.
- Försökspersoner som rapporterar något medicinskt tillstånd som skulle göra det osäkert att delta i en forskningsstudie.
- Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Deltagande i någon online depressionsrelaterad coachning eller livsstilsförbättringsprogram under de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depressionsbehandling inom primärvården inklusive vårdchef
|
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) är ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning och hantering av depression inom primärvården.
De väsentliga komponenterna i Collaborative Care-modellen inkluderar förberedda PCP och praxis, Care Manager och en Behavioral Health-specialist som alla arbetar i partnerskap med patienten.
Den utbildade depressionsvårdschefen samordnar nära med primärvårdens läkare, stödjer behandlingsrekommendationer, patientutbildning, lämplig uppföljning för att säkerställa adekvat behandling och samordning med en konsulterande psykiater.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressionsbehandling inom primärvården inklusive vårdchef plus on-line coachning, utbildning och symtom, biverkningar och medicinföljsamhet med det digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom.
|
RESPECT-D-E-interventionen inkluderar alla komponenterna i RESPECT-D-modellen, men innehåller också det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom, är ett onlineprogram med utbildning, coaching, självhanteringstekniker, symptom, sida spårning av effekt och medicinering vid depression.
Depressiva symtom, läkemedelsbiverkningar och följsamhetsdata levereras automatiskt till Care Manager för användning i behandlingsplanering.
Programmet ger skräddarsydd feedback, ger coachning om färdigheter relaterade till depressionsbehandling (som att ändra negativa tankar och undvika återfall), och erbjuder verktyg för att spåra beteendeförändringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 12 veckor
|
17-punkters bedömning betygsatt under en klinisk intervju
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depressiva symtom
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .