Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial

17 september 2014 uppdaterad av: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utveckling och utvärdering av förbättrat digitalt hälsocoachingprogram för depressiva symtom för att stödja kollaborativ depressionsbehandling i primärvården: RESPECT-D-E (Enhanced) Trial

Primärvårdsläkare har framträtt som de dominerande leverantörerna av mentalvård för att diagnostisera och behandla depression. Majoriteten av patienter med humörstörningar får behandling i primärvården, inom vilken cirka 10-30 % av alla patienter har en depressiv sjukdom. Omfattande "Collaborative Care"-modeller för depressionshantering förbättrar avsevärt depressionsresultat och hälsorelaterad livskvalitet. Kärnfunktionerna i dessa program inkluderar användning av en utbildad depressionsvårdschef för att nära samordna med primärvårdsläkare, stödja behandlingsrekommendationer, tillhandahålla patientutbildning, genomföra patientuppföljning för att säkerställa adekvat behandling och vid behov hantera tillgång till psykiatriker för patienter med mer komplexa presentationer. Evidensbaserade Collaborative Care-modeller vävs för närvarande inte in i användningen av webbaserad eller mobil teknik. Dessa teknologier erbjuder unika egenskaper som kan göra kollaborativ depressionsvård mer effektiv. Det digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom som förbättrades under Fas I av det aktuella projektet är ett webbaserat verktyg med video, text, länkar och grafik som ger patienter utbildning, självhanteringstekniker, skräddarsydd feedback och verktyg för att spåra behandlingsframsteg . Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) är en kollaborativ depressionshanteringsmodell för primärvård. Det primära syftet med detta projekt är att jämföra effekten av en förbättrad Collaborative Care-modell för depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) för patienter med mindre och allvarlig depression och dystymisk störning. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med 150 deltagare som får antidepressiv medicinbehandling i primärvården. De primära målen är: minskning av patientens rapporterade depressiva symtom, förbättring av patientens rapporterade hälsorelaterad livskvalitet och förbättring av patientens efterlevnad av behandlingsregimen, vilket framgår av självrapporteringsåtgärder och läkare administrerad bedömning. Utredarna antar att jämfört med RESPECT-D vid 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till RESPECT-D-E att visa: en större minskning av depressiva symtom, en större förbättring av hälsorelaterad livskvalitet och en större tillfredsställelse med kvaliteten på depressionsvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

National Comorbidity Survey föreslår en livstidsprevalens på 17 % och 1-årsprevalens på 10 % för svår depression. Inom primärvården har cirka 10-30 % av patienterna en depressiv sjukdom. Under det senaste decenniet har primärvårdsläkare framträtt som de dominerande leverantörerna av mentalvård när det gäller att diagnostisera och behandla depression, med majoriteten av patienter med humörstörningar som får behandling i en primärvårdsmiljö.

Omfattande "Collaborative Care"-modeller för depressionshantering i primärvården förbättrar avsevärt depressionsresultat och hälsorelaterad livskvalitet. Kärnfunktionerna i dessa program inkluderar användning av en utbildad depressionsvårdsansvarig för nära samordning med primärvårdsläkare, tillhandahållande av specifika behandlingsrekommendationer/riktlinjer, patientutbildning, lämplig uppföljning av depressionsvårdschefen för att säkerställa adekvat behandling, vid behov till psykiatriker för patienter med mer komplexa presentationer, och ibland psykoterapi på plats. Till exempel fann IMPACT-studien av primärvårdspatienter med depression sent i livet att ett Collaborative Care-program fördubblade effektiviteten av depressionsbehandling och förbättrade funktionella resultat efter 3 månader, 6 månader och 1 år jämfört med vanlig vård. RESPECT-D telefonbaserade Collaborative Care-programmet hade på liknande sätt ökningar efter 3 och 6 månader i depressionssvar, remission och tillfredsställelse med vården, jämfört med vanlig vård.

Icke desto mindre lämnar evidensbaserad Collaborative Care utrymme för förbättringar. I både IMPACT och RESPECT-D misslyckades 40 % till 50 % av interventionsdeltagarna att uppnå en kliniskt meningsfull depressionsbehandlingseffekt. Evidensbaserade Collaborative Care-modeller vävs för närvarande inte in i användningen av webbaserad eller mobil teknik. Dessa teknologier erbjuder unika egenskaper som kan göra kollaborativ depressionsvård mer effektiv. Det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom är ett webbaserat verktyg med video, text och grafik som ger patienter utbildning, självhanteringstekniker, skräddarsydd feedback och verktyg för att spåra behandlingsframsteg. Att införliva ett digitalt hälsocoachningsprogram för depressiva symtom i flödet av kollaborativ depressionsvård och testa dess effekt är ett viktigt nästa steg för området.

Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) är ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning och hantering av depression av primärvårdsgivaren, med en centralt baserad vårdchef som tillhandahåller telefonsupport till patienter. De väsentliga komponenterna i denna Collaborative Care-modell inkluderar förberedda PCP och praxis, Care Manager och en Behavioral Health-specialist som alla arbetar i partnerskap med patienten.

RESPECT-D-E (Enhanced) intervention är Collaborative Care depressionsbehandling i primärvården inklusive vårdchef (delarna av RESPECT-D) plus patienttillgång till onlinecoaching, utbildning och spårning av symptom, biverkningar och medicinering som automatiskt matas tillbaka till Care Manager.

Det primära syftet med detta projekt är att jämföra effekten av en förbättrad Collaborative Care-modell för depression (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primärvårdspatienter med mindre och större depression och dystymisk störning.

RESEPCT-D-E-studien är en randomiserad, 12-veckors prospektiv 2-armad, jämförande klinisk effektivitetsstudie. Primärvårdspatienter (N=150) med allvarlig eller mindre depressiv sjukdom eller dystymi och som för närvarande tar antidepressiv medicin kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Collaborative Care-behandling för depression (RESPECT-D) eller RESPECT-D plus ett digitalt hälsocoachingprogram för depressiva. symtomintervention (RESPECT-D-E). Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor med hjälp av självrapportering och betygsskalor som administreras av läkare, inklusive Hopkins Symptom Checklist och Hamilton Depression Rating Scale. Interventionsdeltagare kommer att få tillgång till onlinedepressionscoachen samt delarna av standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primära målen är: minskning av depressiva symtom, förbättring av hälsorelaterad livskvalitet och förbättring av följsamheten till behandlingsregimen.

De sekundära målen för RESPECT-D-E-försöket är att: Utvärdera programmets inverkan på övergripande hälsa, arbetsproduktivitet och medicinska kostnader; Bedöm användbarheten av det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symptom; Bedöm programmets inverkan på den övergripande tillfredsställelsen med vården.

Hypoteser: Jämfört med RESPECT-D vid 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till RESPECT-D-E att visa: H1.1a: en större minskning av depressiva symtom, mätt av läkaren som administrerade Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en större minskning av depressiva symtom, mätt med självrapporteringen Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en större förbättring av hälsorelaterad livskvalitet, mätt med den mentala komponentsammanfattningen från Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en större tillfredsställelse med kvaliteten på depressionsvården.

Hypotes 1.2: Jämfört med RESPECT-D vid 4, 8 och 12 veckor kommer deltagare som randomiserats till RESPECT-D-E att visa: H1.2a: tätare kontakt med chefen för depressionsvården och primärvårdsgivaren, mätt med behandling av depressionsvårdschefen loggar och genomgång av journaler; H1.2b: större följsamhet till deras antidepressiva regim, mätt genom deltagarens självrapportering; H1.2c: större exponering för depressionsrådgivning, mätt genom deltagarens självrapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 år och äldre som uppger att de har en generellt god hälsa.
  • Nybörjard på en antidepressiv medicin, bytt till en annan antidepressiv medicin eller ordinerat en ökad dos av antidepressiv medicin inom de senaste 2 veckorna.
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng på mer än 10.
  • En Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på 10 eller högre, med stöd för nedstämdhet eller anhedoni, och stöd för nedsatt daglig funktion.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, ihållande mindre depressiv sjukdom (dvs > 1 månads varaktighet) eller dystymisk störning via en strukturerad intervju med PRIME-MD.
  • Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket på engelska.
  • Vill och kan uppfylla studiekrav.
  • Väl insatt i att använda persondator och internet och måste ha enkel tillgång till en dator ansluten till internet varje dag (både vardagar och helger).
  • Registrering i Surescripts Pharmacy förmånsplan
  • För närvarande under vård hos en läkare i familjemedicin vid Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha ett allvarligt psykiatriskt komorbidt tillstånd (schizofreni, bipolär affektiv störning, tvångssyndrom, PTSD eller en depressiv störning med psykotiska kännetecken, enligt vad som fastställts från diagramgenomgång och patientrapport).
  • Försökspersoner får inte ha en missbruksstörning eller ett beroende som bedöms av: CAGE Alkoholberoende Questionnaire poäng >3
  • Försökspersoner får inte ha en historia av behandlingsresistent depression enligt definitionen av följande: Psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året; Mer än 2 kliniskt ineffektiva antidepressiva läkemedelsprövningar, av adekvat varaktighet och adekvat dos, inom den aktuella depressiva episoden; Eventuell historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT); En prövning av monoaminoxidashämmare (MAO) under det senaste året.
  • Försökspersoner får inte rapportera att de är aktivt suicidala
  • Försökspersonerna måste få 4 eller högre i Callahan Sex-Item Cognitive Screening-bedömningen
  • Försökspersoner får inte diagnostiseras med en terminal eller nära terminal medicinsk sjukdom så att deras primärvårdsgivare har uppskattat att patienten har mindre än 6 månader kvar att leva.
  • Försökspersoner som rapporterar något medicinskt tillstånd som skulle göra det osäkert att delta i en forskningsstudie.
  • Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagande i någon online depressionsrelaterad coachning eller livsstilsförbättringsprogram under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depressionsbehandling inom primärvården inklusive vårdchef
Interventionen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) är ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning och hantering av depression inom primärvården. De väsentliga komponenterna i Collaborative Care-modellen inkluderar förberedda PCP och praxis, Care Manager och en Behavioral Health-specialist som alla arbetar i partnerskap med patienten. Den utbildade depressionsvårdschefen samordnar nära med primärvårdens läkare, stödjer behandlingsrekommendationer, patientutbildning, lämplig uppföljning för att säkerställa adekvat behandling och samordning med en konsulterande psykiater.
Andra namn:
  • Collaborative Care Treatment for Depression in Primary Care
EXPERIMENTELL: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depressionsbehandling inom primärvården inklusive vårdchef plus on-line coachning, utbildning och symtom, biverkningar och medicinföljsamhet med det digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom.
RESPECT-D-E-interventionen inkluderar alla komponenterna i RESPECT-D-modellen, men innehåller också det förbättrade digitala hälsocoachningsprogrammet för depressiva symtom, är ett onlineprogram med utbildning, coaching, självhanteringstekniker, symptom, sida spårning av effekt och medicinering vid depression. Depressiva symtom, läkemedelsbiverkningar och följsamhetsdata levereras automatiskt till Care Manager för användning i behandlingsplanering. Programmet ger skräddarsydd feedback, ger coachning om färdigheter relaterade till depressionsbehandling (som att ändra negativa tankar och undvika återfall), och erbjuder verktyg för att spåra beteendeförändringar.
Andra namn:
  • Enhanced Collaborative Care Treatment for depression in Primary Care
  • Digitalt hälsocoachningsprogram för depressiva symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 12 veckor
17-punkters bedömning betygsatt under en klinisk intervju
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depressiva symtom
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera