Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial

17. september 2014 oppdatert av: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utvikling og evaluering av forbedret digitalt helsecoachingprogram for depressive symptomer for å støtte samarbeidende depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten: RESPECT-D-E (Enhanced) Trial

Primærleger har dukket opp som de dominerende leverandørene av psykisk helsevern for diagnostisering og behandling av depresjon. Flertallet av pasienter med stemningslidelser mottar behandling i primærhelsetjenesten, hvor ca. 10-30 % av alle pasienter har en depressiv lidelse. Omfattende "Collaborative Care"-modeller for depresjonshåndtering forbedrer depresjonsutfall og helserelatert livskvalitet betydelig. Kjernefunksjoner i disse programmene inkluderer bruk av en utdannet depresjonsomsorgsleder for å koordinere tett med klinikere i primærhelsetjenesten, støtte behandlingsanbefalinger, gi pasientopplæring, gjennomføre pasientoppfølging for å sikre adekvat behandling, og administrere etter behov tilgang til psykiatere for pasienter med mer komplekse presentasjoner. Evidensbaserte Collaborative Care-modeller veves foreløpig ikke inn i bruken av nettbasert eller mobil teknologi. Disse teknologiene tilbyr unike funksjoner som kan gjøre samarbeidende depresjonsomsorg mer effektiv. Det digitale helseveiledningsprogrammet for depressive symptomer forbedret under fase I av det nåværende prosjektet er et nettbasert verktøy med video, tekst, lenker og grafikk som gir pasienter opplæring, selvbehandlingsteknikker, skreddersydd tilbakemelding og verktøy for å spore behandlingsfremgang . Intervensjonen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en samarbeidsmodell for depresjonshåndtering for primærhelsetjenesten. Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av en forbedret Collaborative Care-modell for depresjon (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) for pasienter med mindre og større depresjon og dysthymisk lidelse. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med 150 deltakere som får antidepressiv medisinbehandling i primærhelsetjenesten. De primære målene er: reduksjon av pasientens rapporterte depressive symptomer, forbedring av pasientens rapporterte helserelaterte livskvalitet og forbedring av pasientens overholdelse av behandlingsregimet som demonstrert ved selvrapporteringstiltak og kliniker-administrert vurdering. Etterforskerne antar at sammenlignet med RESPECT-D ved 12 uker, vil deltakere randomisert til RESPECT-D-E demonstrere: en større reduksjon i depressive symptomer, en større forbedring i helserelatert livskvalitet og en større tilfredshet med kvaliteten på depresjonsomsorgen mottatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nasjonale komorbiditetsundersøkelsen antyder en livstidsprevalens på 17 % og 1-årsprevalens på 10 % for alvorlig depresjon. Innen primærhelsetjenesten har omtrent 10-30 % av pasientene en depressiv lidelse. I løpet av det siste tiåret har primærleger dukket opp som de dominerende leverandørene av psykisk helsevern når det gjelder å diagnostisere og behandle depresjon, med flertallet av pasienter med stemningslidelser som mottar behandling i en primærhelsetjeneste.

Omfattende 'Collaborative Care'-modeller for depresjonshåndtering i primærhelsetjenesten forbedrer depresjonsutfall og helserelatert livskvalitet betydelig. Kjernefunksjoner i disse programmene inkluderer bruk av en utdannet depresjonsomsorgsleder for å koordinere tett med primærhelsepersonell, fremskaffelse av spesifikke behandlingsanbefalinger/retningslinjer, pasientopplæring, passende oppfølging av depresjonslederen for å sikre adekvat behandling, ved behov tilgang til psykiatere for pasienter med mer komplekse presentasjoner, og noen ganger psykoterapi på stedet. For eksempel fant IMPACT-studien av primærhelsepasienter med depresjon sent i livet at et Collaborative Care-program doblet effektiviteten av depresjonsbehandling og forbedret funksjonelle resultater etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år sammenlignet med vanlig behandling. Det telefonbaserte RESPECT-D-programmet Collaborative Care hadde tilsvarende økninger etter 3 og 6 måneder i depresjonsrespons, remisjon og tilfredshet med omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg.

Ikke desto mindre gir evidensbasert Collaborative Care rom for forbedring. I både IMPACT og RESPECT-D klarte ikke 40 % til 50 % av intervensjonsdeltakerne å oppnå en klinisk meningsfull depresjonsbehandlingseffekt. Evidensbaserte Collaborative Care-modeller veves foreløpig ikke inn i bruken av nettbasert eller mobil teknologi. Disse teknologiene tilbyr unike funksjoner som kan gjøre samarbeidende depresjonsomsorg mer effektiv. Det forbedrede digitale helseveiledningsprogrammet for depressive symptomer er et nettbasert verktøy med video, tekst og grafikk som gir pasienter opplæring, selvbehandlingsteknikker, skreddersydd tilbakemelding og verktøy for å spore behandlingsfremgang. Å inkludere et digitalt helsecoachingprogram for depressive symptomer i strømmen av samarbeidende depresjonsomsorg og teste effekten av det er et viktig neste skritt for feltet.

Intervensjonen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilnærming til vurdering og håndtering av depresjon av primærpleieren, med en sentralbasert omsorgsleder som gir telefonstøtte til pasienter. De essensielle komponentene i denne Collaborative Care-modellen inkluderer forberedte PCPer og praksiser, Care Manager og en Behavioral Health-spesialist som alle jobber i samarbeid med pasienten.

RESPECT-D-E (Enhanced) intervensjon er Collaborative Care depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten, inkludert omsorgsleder (elementene i RESPECT-D) pluss pasienttilgang til online coaching, opplæring og sporing av symptomer, bivirkninger og medisinoverholdelse som automatisk mates tilbake til omsorgssjefen.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av en forbedret Collaborative Care-modell for depresjon (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primærhelsepasienter med mindre og større depresjon og dysthymisk lidelse.

RESEPCT-D-E-studien er en randomisert, 12-ukers prospektiv 2-arms, sammenlignende klinisk effektivitetsstudie. Primærpasienter (N=150) med større eller mindre depressiv lidelse, eller dystymi og som for tiden tar antidepressive medisiner, vil bli tilfeldig tildelt enten Collaborative Care-behandling for depresjon (RESPECT-D) eller RESPECT-D pluss et digitalt helsecoachingprogram for depressive. symptomintervensjon (RESPECT-D-E). Pasienter vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker ved hjelp av egenrapportering og kliniker-administrerte vurderingsskalaer inkludert Hopkins Symptom Checklist og Hamilton Depression Rating Scale. Intervensjonsdeltakere vil få tilgang til online depresjonscoachen samt elementene i standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primære målene er: reduksjon av depressive symptomer, forbedring av helserelatert livskvalitet og forbedring i overholdelse av behandlingsregime.

De sekundære målene for RESPECT-D-E-prøven er å: Evaluere programmets innvirkning på generell helse, arbeidsproduktivitet og medisinske kostnader; Vurdere brukervennligheten til det forbedrede digitale helsecoaching-programmet for depressive symptomer; Vurder programmets innvirkning på generell tilfredshet med omsorg.

Hypoteser: Sammenlignet med RESPECT-D etter 12 uker, vil deltakere randomisert til RESPECT-D-E demonstrere: H1.1a: en større reduksjon i depressive symptomer, målt av klinikeren administrert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en større reduksjon i depressive symptomer, målt ved selvrapporten Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en større forbedring i helserelatert livskvalitet, målt ved den mentale komponentsammendragsscore fra Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en større tilfredshet med kvaliteten på depresjonsomsorgen mottatt.

Hypotese 1.2: Sammenlignet med RESPECT-D ved 4, 8 og 12 uker, vil deltakere randomisert til RESPECT-D-E demonstrere: H1.2a: hyppigere kontakt med depresjonsomsorgsleder og primærhelsepersonell, målt ved behandling av depresjonsomsorgsleder logger og journalgjennomgang; H1.2b: større overholdelse av deres antidepressiva, målt ved deltakerens egenrapport; H1.2c: større eksponering for depresjonsrådgivning, målt ved deltakerens egenrapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som selv rapporterer generelt god helse.
  • Nybegynt på antidepressiv medisin, byttet til en annen antidepressiv medisin eller foreskrevet økt dose av antidepressiv medisin i løpet av de siste 2 ukene.
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-poengsum på over 10.
  • Et pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum på 10 eller høyere, med godkjenning av deprimert humør eller anhedoni, og godkjenning av nedsatt daglig funksjon.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, vedvarende mindre depressiv lidelse (dvs. > 1 måneds varighet) eller dysthymic Disorder via et strukturert intervju med PRIME-MD.
  • Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket på engelsk.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
  • Godt bevandret i bruk av personlig datamaskin og internett og må ha enkel tilgang til en datamaskin koblet til internett hver dag (både hverdager og helger).
  • Påmelding til Surescripts Pharmacy fordelsplan
  • For tiden under omsorg hos en leverandør i familiemedisin ved Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må ikke ha en alvorlig psykiatrisk komorbid tilstand (schizofreni, bipolar affektiv lidelse, tvangslidelse, PTSD eller en depressiv lidelse med psykotiske trekk, som bestemt fra kartgjennomgang og pasientrapport).
  • Forsøkspersonene må ikke ha en rusforstyrrelse eller avhengighet som vurderes av: CAGE Alkoholavhengighet Spørreskjemascore >3
  • Personer må ikke ha en historie med behandlingsresistent depresjon som definert av følgende: Psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året; Mer enn 2 klinisk ineffektive antidepressive medisinstudier, av tilstrekkelig varighet og tilstrekkelig dose, innenfor den aktuelle depressive episoden; Enhver historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT); En utprøving av monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av det siste året.
  • Forsøkspersoner skal ikke rapportere at de er aktivt suicidale
  • Forsøkspersoner må score 4 eller høyere på Callahan Six-Item Cognitive Screening-vurderingen
  • Pasienter må ikke diagnostiseres med en terminal eller nesten terminal medisinsk sykdom slik at deres primære helsepersonell har anslått at pasienten har mindre enn 6 måneder igjen å leve.
  • Personer som rapporterer enhver medisinsk tilstand som ville gjøre det utrygt å delta i en forskningsstudie.
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakelse i ethvert online depresjonsrelatert coaching- eller livsstilsforbedringsprogram i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depresjonsbehandling innen primærhelsetjenesten inkludert omsorgsleder
Intervensjonen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilnærming til vurdering og håndtering av depresjon innen primærhelsetjenesten. De essensielle komponentene i Collaborative Care-modellen inkluderer forberedte PCPer og praksiser, Care Manager og en Behavioral Health-spesialist som alle jobber i samarbeid med pasienten. Den utdannede depresjonslederen koordinerer tett med klinikere i primærhelsetjenesten, støtter behandlingsanbefalinger, pasientopplæring, hensiktsmessig oppfølging for å sikre adekvat behandling og koordinering med en rådgivende psykiater.
Andre navn:
  • Collaborative Care Treatment for depresjon i primærhelsetjenesten
EKSPERIMENTELL: RESPEKT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depresjonsbehandling innen primærhelsetjenesten inkludert omsorgsleder pluss online coaching, opplæring og symptom, bivirkninger og sporing av medisinoverholdelse med det digitale helsecoachingprogrammet for depressive symptomer.
RESPECT-D-E-intervensjonen inkluderer alle komponentene i RESPECT-D-modellen, men inkluderer også det forbedrede digitale helsecoaching-programmet for depressive symptomer, er et online-program med utdanning, coaching, selvledelsesteknikker, symptom, side effekt og medisinoverholdelsessporing for depresjon. Depressive symptomer, medisinbivirkninger og etterlevelsesdata leveres automatisk til Care Manager for bruk i behandlingsplanlegging. Programmet gir skreddersydd tilbakemelding, gir coaching om ferdigheter knyttet til depresjonsbehandling (som å endre negative tanker og unngå tilbakefall), og tilbyr verktøy for å spore atferdsendring.
Andre navn:
  • Enhanced Collaborative Care Treatment for depresjon i primærhelsetjenesten
  • Digitalt helsecoachingprogram for depressive symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 12 uker
17-punkts vurdering vurdert under et klinisk intervju
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depressive symptomer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere