- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583400
Enhanced Collaborative Depression Treatment in Primary Care: RESPECT-D-E Trial
Utvikling og evaluering av forbedret digitalt helsecoachingprogram for depressive symptomer for å støtte samarbeidende depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten: RESPECT-D-E (Enhanced) Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nasjonale komorbiditetsundersøkelsen antyder en livstidsprevalens på 17 % og 1-årsprevalens på 10 % for alvorlig depresjon. Innen primærhelsetjenesten har omtrent 10-30 % av pasientene en depressiv lidelse. I løpet av det siste tiåret har primærleger dukket opp som de dominerende leverandørene av psykisk helsevern når det gjelder å diagnostisere og behandle depresjon, med flertallet av pasienter med stemningslidelser som mottar behandling i en primærhelsetjeneste.
Omfattende 'Collaborative Care'-modeller for depresjonshåndtering i primærhelsetjenesten forbedrer depresjonsutfall og helserelatert livskvalitet betydelig. Kjernefunksjoner i disse programmene inkluderer bruk av en utdannet depresjonsomsorgsleder for å koordinere tett med primærhelsepersonell, fremskaffelse av spesifikke behandlingsanbefalinger/retningslinjer, pasientopplæring, passende oppfølging av depresjonslederen for å sikre adekvat behandling, ved behov tilgang til psykiatere for pasienter med mer komplekse presentasjoner, og noen ganger psykoterapi på stedet. For eksempel fant IMPACT-studien av primærhelsepasienter med depresjon sent i livet at et Collaborative Care-program doblet effektiviteten av depresjonsbehandling og forbedret funksjonelle resultater etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år sammenlignet med vanlig behandling. Det telefonbaserte RESPECT-D-programmet Collaborative Care hadde tilsvarende økninger etter 3 og 6 måneder i depresjonsrespons, remisjon og tilfredshet med omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg.
Ikke desto mindre gir evidensbasert Collaborative Care rom for forbedring. I både IMPACT og RESPECT-D klarte ikke 40 % til 50 % av intervensjonsdeltakerne å oppnå en klinisk meningsfull depresjonsbehandlingseffekt. Evidensbaserte Collaborative Care-modeller veves foreløpig ikke inn i bruken av nettbasert eller mobil teknologi. Disse teknologiene tilbyr unike funksjoner som kan gjøre samarbeidende depresjonsomsorg mer effektiv. Det forbedrede digitale helseveiledningsprogrammet for depressive symptomer er et nettbasert verktøy med video, tekst og grafikk som gir pasienter opplæring, selvbehandlingsteknikker, skreddersydd tilbakemelding og verktøy for å spore behandlingsfremgang. Å inkludere et digitalt helsecoachingprogram for depressive symptomer i strømmen av samarbeidende depresjonsomsorg og teste effekten av det er et viktig neste skritt for feltet.
Intervensjonen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilnærming til vurdering og håndtering av depresjon av primærpleieren, med en sentralbasert omsorgsleder som gir telefonstøtte til pasienter. De essensielle komponentene i denne Collaborative Care-modellen inkluderer forberedte PCPer og praksiser, Care Manager og en Behavioral Health-spesialist som alle jobber i samarbeid med pasienten.
RESPECT-D-E (Enhanced) intervensjon er Collaborative Care depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten, inkludert omsorgsleder (elementene i RESPECT-D) pluss pasienttilgang til online coaching, opplæring og sporing av symptomer, bivirkninger og medisinoverholdelse som automatisk mates tilbake til omsorgssjefen.
Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av en forbedret Collaborative Care-modell for depresjon (RESPECT-D-E) med standardmodellen (RESPECT-D) hos primærhelsepasienter med mindre og større depresjon og dysthymisk lidelse.
RESEPCT-D-E-studien er en randomisert, 12-ukers prospektiv 2-arms, sammenlignende klinisk effektivitetsstudie. Primærpasienter (N=150) med større eller mindre depressiv lidelse, eller dystymi og som for tiden tar antidepressive medisiner, vil bli tilfeldig tildelt enten Collaborative Care-behandling for depresjon (RESPECT-D) eller RESPECT-D pluss et digitalt helsecoachingprogram for depressive. symptomintervensjon (RESPECT-D-E). Pasienter vil bli vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker ved hjelp av egenrapportering og kliniker-administrerte vurderingsskalaer inkludert Hopkins Symptom Checklist og Hamilton Depression Rating Scale. Intervensjonsdeltakere vil få tilgang til online depresjonscoachen samt elementene i standard Collaborative Care (RESPECT-D). De primære målene er: reduksjon av depressive symptomer, forbedring av helserelatert livskvalitet og forbedring i overholdelse av behandlingsregime.
De sekundære målene for RESPECT-D-E-prøven er å: Evaluere programmets innvirkning på generell helse, arbeidsproduktivitet og medisinske kostnader; Vurdere brukervennligheten til det forbedrede digitale helsecoaching-programmet for depressive symptomer; Vurder programmets innvirkning på generell tilfredshet med omsorg.
Hypoteser: Sammenlignet med RESPECT-D etter 12 uker, vil deltakere randomisert til RESPECT-D-E demonstrere: H1.1a: en større reduksjon i depressive symptomer, målt av klinikeren administrert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); H1.1b: en større reduksjon i depressive symptomer, målt ved selvrapporten Hopkins Symptom Checklist Depression Scale (HSCL-20); H1.1c: en større forbedring i helserelatert livskvalitet, målt ved den mentale komponentsammendragsscore fra Medical Outcomes Study Short Form (SF-36); H1.1d: en større tilfredshet med kvaliteten på depresjonsomsorgen mottatt.
Hypotese 1.2: Sammenlignet med RESPECT-D ved 4, 8 og 12 uker, vil deltakere randomisert til RESPECT-D-E demonstrere: H1.2a: hyppigere kontakt med depresjonsomsorgsleder og primærhelsepersonell, målt ved behandling av depresjonsomsorgsleder logger og journalgjennomgang; H1.2b: større overholdelse av deres antidepressiva, målt ved deltakerens egenrapport; H1.2c: større eksponering for depresjonsrådgivning, målt ved deltakerens egenrapportering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
- Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som selv rapporterer generelt god helse.
- Nybegynt på antidepressiv medisin, byttet til en annen antidepressiv medisin eller foreskrevet økt dose av antidepressiv medisin i løpet av de siste 2 ukene.
- En Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-poengsum på over 10.
- Et pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum på 10 eller høyere, med godkjenning av deprimert humør eller anhedoni, og godkjenning av nedsatt daglig funksjon.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, vedvarende mindre depressiv lidelse (dvs. > 1 måneds varighet) eller dysthymic Disorder via et strukturert intervju med PRIME-MD.
- Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket på engelsk.
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
- Godt bevandret i bruk av personlig datamaskin og internett og må ha enkel tilgang til en datamaskin koblet til internett hver dag (både hverdager og helger).
- Påmelding til Surescripts Pharmacy fordelsplan
- For tiden under omsorg hos en leverandør i familiemedisin ved Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner må ikke ha en alvorlig psykiatrisk komorbid tilstand (schizofreni, bipolar affektiv lidelse, tvangslidelse, PTSD eller en depressiv lidelse med psykotiske trekk, som bestemt fra kartgjennomgang og pasientrapport).
- Forsøkspersonene må ikke ha en rusforstyrrelse eller avhengighet som vurderes av: CAGE Alkoholavhengighet Spørreskjemascore >3
- Personer må ikke ha en historie med behandlingsresistent depresjon som definert av følgende: Psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året; Mer enn 2 klinisk ineffektive antidepressive medisinstudier, av tilstrekkelig varighet og tilstrekkelig dose, innenfor den aktuelle depressive episoden; Enhver historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT); En utprøving av monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av det siste året.
- Forsøkspersoner skal ikke rapportere at de er aktivt suicidale
- Forsøkspersoner må score 4 eller høyere på Callahan Six-Item Cognitive Screening-vurderingen
- Pasienter må ikke diagnostiseres med en terminal eller nesten terminal medisinsk sykdom slik at deres primære helsepersonell har anslått at pasienten har mindre enn 6 måneder igjen å leve.
- Personer som rapporterer enhver medisinsk tilstand som ville gjøre det utrygt å delta i en forskningsstudie.
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakelse i ethvert online depresjonsrelatert coaching- eller livsstilsforbedringsprogram i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESPEKT-D
RESPECT-D-modellen: Collaborative Care depresjonsbehandling innen primærhelsetjenesten inkludert omsorgsleder
|
Intervensjonen RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) er en systematisk tilnærming til vurdering og håndtering av depresjon innen primærhelsetjenesten.
De essensielle komponentene i Collaborative Care-modellen inkluderer forberedte PCPer og praksiser, Care Manager og en Behavioral Health-spesialist som alle jobber i samarbeid med pasienten.
Den utdannede depresjonslederen koordinerer tett med klinikere i primærhelsetjenesten, støtter behandlingsanbefalinger, pasientopplæring, hensiktsmessig oppfølging for å sikre adekvat behandling og koordinering med en rådgivende psykiater.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: RESPEKT-D-E
RESPECT-D-E: Collaborative Care depresjonsbehandling innen primærhelsetjenesten inkludert omsorgsleder pluss online coaching, opplæring og symptom, bivirkninger og sporing av medisinoverholdelse med det digitale helsecoachingprogrammet for depressive symptomer.
|
RESPECT-D-E-intervensjonen inkluderer alle komponentene i RESPECT-D-modellen, men inkluderer også det forbedrede digitale helsecoaching-programmet for depressive symptomer, er et online-program med utdanning, coaching, selvledelsesteknikker, symptom, side effekt og medisinoverholdelsessporing for depresjon.
Depressive symptomer, medisinbivirkninger og etterlevelsesdata leveres automatisk til Care Manager for bruk i behandlingsplanlegging.
Programmet gir skreddersydd tilbakemelding, gir coaching om ferdigheter knyttet til depresjonsbehandling (som å endre negative tanker og unngå tilbakefall), og tilbyr verktøy for å spore atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 12 uker
|
17-punkts vurdering vurdert under et klinisk intervju
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for Hopkins Symptom Checklist-20 (HSCL-20)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dietrich AJ, Oxman TE, Williams JW Jr, Schulberg HC, Bruce ML, Lee PW, Barry S, Raue PJ, Lefever JJ, Heo M, Rost K, Kroenke K, Gerrity M, Nutting PA. Re-engineering systems for the treatment of depression in primary care: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2004 Sep 11;329(7466):602. doi: 10.1136/bmj.38219.481250.55. Epub 2004 Sep 2.
- Hunkeler EM, Katon W, Tang L, Williams JW Jr, Kroenke K, Lin EH, Harpole LH, Arean P, Levine S, Grypma LM, Hargreaves WA, Unutzer J. Long term outcomes from the IMPACT randomised trial for depressed elderly patients in primary care. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):259-63. doi: 10.1136/bmj.38683.710255.BE. Epub 2006 Jan 20.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Walker E, Simon GE, Bush T, Robinson P, Russo J. Collaborative management to achieve treatment guidelines. Impact on depression in primary care. JAMA. 1995 Apr 5;273(13):1026-31.
- Katon WJ, Von Korff M, Lin EH, Simon G, Ludman E, Russo J, Ciechanowski P, Walker E, Bush T. The Pathways Study: a randomized trial of collaborative care in patients with diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Oct;61(10):1042-9. doi: 10.1001/archpsyc.61.10.1042.
- Katon W, Von Korff M, Lin E, Simon G, Walker E, Unutzer J, Bush T, Russo J, Ludman E. Stepped collaborative care for primary care patients with persistent symptoms of depression: a randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1109-15. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1109.
- Torrey WC, Drake RE. Practicing shared decision making in the outpatient psychiatric care of adults with severe mental illnesses: redesigning care for the future. Community Ment Health J. 2010 Oct;46(5):433-40. doi: 10.1007/s10597-009-9265-9. Epub 2009 Nov 8.
- Unutzer J, Katon W, Callahan CM, Williams JW Jr, Hunkeler E, Harpole L, Hoffing M, Della Penna RD, Noel PH, Lin EH, Arean PA, Hegel MT, Tang L, Belin TR, Oishi S, Langston C; IMPACT Investigators. Improving Mood-Promoting Access to Collaborative Treatment. Collaborative care management of late-life depression in the primary care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2836-45. doi: 10.1001/jama.288.22.2836.
- Kessler RC, Nelson CB, McGonagle KA, Liu J, Swartz M, Blazer DG. Comorbidity of DSM-III-R major depressive disorder in the general population: results from the US National Comorbidity Survey. Br J Psychiatry Suppl. 1996 Jun;(30):17-30.
- McQuaid JR, Stein MB, Laffaye C, McCahill ME. Depression in a primary care clinic: the prevalence and impact of an unrecognized disorder. J Affect Disord. 1999 Sep;55(1):1-10. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00191-8.
- Norquist GS, Regier DA. The epidemiology of psychiatric disorders and the de facto mental health care system. Annu Rev Med. 1996;47:473-9. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.473.
- Stein MB, Kirk P, Prabhu V, Grott M, Terepa M. Mixed anxiety-depression in a primary-care clinic. J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):79-84. doi: 10.1016/0165-0327(95)00002-5.
- Weilburg JB, O'Leary KM, Meigs JB, Hennen J, Stafford RS. Evaluation of the adequacy of outpatient antidepressant treatment. Psychiatr Serv. 2003 Sep;54(9):1233-9. doi: 10.1176/appi.ps.54.9.1233.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPHS#22616, W&P-PCMH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .