Refractory Status Epilepticus -hoitotutkimus
sunnuntai 10. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge
Refractory Status Epilepticus: Plasmatic Levels Monitorization Utility
Tunnista tehokkain valproiinihapon annos, kun sitä käytetään yhdessä fenytoiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on refraktaarinen status epilepticus, mikä mahdollistaa paremman kliinisen kulun ja taudin ennusteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III kliininen tutkimus, jolla tunnistetaan tehokkain valproiinihappoannos (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/h ylläpito vs 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h ylläpito) yhdessä fenytoiinin kanssa potilaille, joilla on refraktaarinen epilepticus .
Kliininen monikeskustutkimus, yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu 1:1 tehtävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät EER-kohtausdiagnoosin ja joita on aiemmin hoidettu kliinisen protokollan mukaisesti keskuksemme statuksella (diatsepaami 10 mg klonatsepaami 1 mg ja fenytoiini tai iv annoksella 20 mg/kg, jos sairaus jatkuu klinikka):
- Esitä kohtauksia vähintään 30 minuutin ajan ilman, että ne palaavat tietoisuuteen.
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät ei-konvulsiivisen EER-diagnoosin ja joita on aiemmin hoidettu kliinisen hoitosuunnitelman mukaisesti keskuksemme asemassa (diatsepaami 10 mg klonatsepaami 1 mg ja fenytoiini tai iv annoksella 20 mg/kg, jos sairaus jatkuu klinikka):
- EER:n lähettämisen jälkeen kliinisesti tuottavat kohtaukset suoritettiin EEG, joka osoittaa SE-sähköä.
- Todisteet kouristelemattomasta SE:stä EEG:n suorittamiseksi potilaalle, joka on otettu vastaan mistä tahansa syystä, joko kouristuskohtausten, muuttuneen henkisen tilan tai mistä tahansa muusta syystä, ja jatkua aiemmin käsitellyn hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilta se on saanut edustajan ja/tai potilaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aivojen anoksia, kun ensimmäinen EEG osoittaa oireiden vaimentamista.
- Potilaat, jotka rekisteröivät PLED:itä (jaksollisia epileptisiä sivusuuntaisia erityksiä) ilman kliinistä kohtausaktiivisuusyhdistystä rekisteröidäkseen tai ilman sähköisiä kriisejä.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnostisia epäilyksiä (esim. ei-konvulsiivinen tila ja enkefalopatia).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia fenytoiinille, hydantoiinille tai yliherkkiä natriumvalproaatille
- Potilaat, joilla on porfyria
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on sydänkatkos tai toisen ja kolmannen asteen sinusbradykardia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 mg/kg ensimmäinen valproaattibolus
Potilas saa 40 mg/kg valproaattiboluksen, jonka ylläpitoarvo on 1 mg/kg/h, bentsodiatsepiinin + fenytoiinin annon jälkeen
|
Paras annos VPA:n alkuboluksen yhteydessä potilaalle, jolla on satatus epilepticus refractarius (bentsodiatsepiini + fenytoiinihoidon jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 mg/kg ensimmäinen bolusvalproaatti
Potilas saa 20 mg/kg valproaattiboluksen, jonka ylläpitoarvo on 1 mg/kg/h, bentsodiatsepiinin + fenytoiinin annon jälkeen
|
Paras annos VPA:n alkuboluksen yhteydessä potilaalle, jolla on satatus epilepticus refractarius (bentsodiatsepiini + fenytoiinihoidon jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Status epilepticus ratkaisu
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon jälkeen
|
48 tunnin hoidon jälkeen status epilepticus on ratkaistava ilman muita epilepsialääkkeitä
|
48 tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valproaatin (VPA) ja fenytoiinin (PHT) farmakokineettisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana valproaatin annon jälkeen
|
VPA:n (Cl: puhdistuma, Vd: jakautumistilavuus) ja PHT:n (Vmax: aineenvaihdunnan maksiminopeus ja Km: plasmakonsentraatio, jossa aineenvaihduntanopeus on puolet maksimista) farmakokineettisten parametrien arviointi
|
48 tunnin aikana valproaatin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Valproiinihappo
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .