- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01586208
Étude sur le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire
État de mal épileptique réfractaire : utilitaire de surveillance des niveaux plasmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase III, pour identifier la dose la plus efficace d'acide valproïque (bolus de 20 mg/kg, entretien de 1 mg/kg/h vs bolus de 40 mg/kg, entretien de 2 mg/kg/h) en association avec la phénytoïne, chez des patients en état de mal épileptique réfractaire .
Essai clinique multicentrique, simple aveugle, prospectif, randomisé 1:1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ≥ 18 ans qui répondent au diagnostic de crise d'EER et qui ont été traités auparavant selon le protocole clinique de notre statut de centre (diazépam 10 mg clonazépam 1 mg et phénytoïne ou iv à une dose de 20 mg/kg en cas de persistance de la clinique):
-Présenter les crises pendant au moins 30 minutes sans reprendre conscience entre elles.
Patients âgés de ≥ 18 ans qui répondent au diagnostic d'EER non convulsif et qui ont déjà été traités selon le protocole clinique de notre statut de centre (diazépam 10 mg clonazépam 1 mg et phénytoïne ou iv à la dose de 20 mg/kg en cas de persistance du clinique):
- Après avoir soumis une saisie EER qui donne un EEG réalisé cliniquement qui montre l'électricité SE.
- Preuve d'un SE non convulsif pour effectuer un EEG d'un patient admis pour quelque cause que ce soit, soit par le dépôt de convulsions, d'un état mental altéré, ou de toute autre cause, et persistant après le traitement administré précédemment discuté.
- Patients chez lesquels il a obtenu le consentement éclairé écrit du représentant et/ou du patient, selon le cas
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'anoxie cérébrale sévère, lorsque le premier EEG met en évidence un schéma de suppression des poussées.
- Patients qui enregistrent des PLED (Décharges Épileptiques Périodiques Latéralisées) sans association d'activité épileptique clinique à l'enregistrement ou sans crises électriques.
- Patients < 18 ans.
- Patients chez lesquels il existe un doute diagnostique (par exemple, état non convulsif et encéphalopathie).
- Enceinte ou allaitante.
- Patients allergiques à la phénytoïne, à l'hydantoïne ou hypersensibles au valproate de sodium
- Patients atteints de porphyrie
- Patients atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique grave.
- Patients souffrant de bloc cardiaque ou de bradycardie sinusale de deuxième et troisième grade.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bolus initial de 40 mg/kg de valproate
Le patient reçoit un bolus de 40mg/kg de valproate avec un entretien de 1mg/kg/h, après administration de benzodiazépine + phénytoïne
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Meilleur dosage au bolus initial d'APV chez un patient atteint de satatus epilepticus refractarius (après traitement benzodiazépine + phénytoïne)
Autres noms:
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Comparateur actif: 20mg/Kg bolus initial de valproate
Le patient reçoit un bolus de 20mg/kg de valproate avec un entretien de 1mg/kg/h, après administration de benzodiazépine + phénytoïne
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Meilleur dosage au bolus initial d'APV chez un patient atteint de satatus epilepticus refractarius (après traitement benzodiazépine + phénytoïne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution de l'état de mal épileptique
Délai: après 48h d'administration du traitement
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Après 48h d'administration du traitement, l'état de mal épileptique doit être résolu sans aucun autre médicament antiépileptique
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après 48h d'administration du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation des paramètres pharmacocinétiques du valproate (VPA) et de la phénytoïne (PHT)
Délai: Pendant 48h après l'administration du valproate
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Estimation des paramètres pharmacocinétiques du VPA (Cl : clairance, Vd : volume de distribution) et du PHT (Vmax : vitesse maximale du métabolisme et Km : concentration plasmatique à laquelle la vitesse du métabolisme est la moitié du maximum)
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Pendant 48h après l'administration du valproate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Acide valproïque
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-2009-01
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