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Étude sur le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire

10 mars 2013 mis à jour par: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

État de mal épileptique réfractaire : utilitaire de surveillance des niveaux plasmatiques

Identifier la dose la plus efficace d'acide valproïque lorsqu'il est utilisé en association avec la phénytoïne pour le traitement des patients atteints d'état de mal épileptique réfractaire, ce qui permet une meilleure évolution clinique et un meilleur pronostic de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique de phase III, pour identifier la dose la plus efficace d'acide valproïque (bolus de 20 mg/kg, entretien de 1 mg/kg/h vs bolus de 40 mg/kg, entretien de 2 mg/kg/h) en association avec la phénytoïne, chez des patients en état de mal épileptique réfractaire .

Essai clinique multicentrique, simple aveugle, prospectif, randomisé 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans qui répondent au diagnostic de crise d'EER et qui ont été traités auparavant selon le protocole clinique de notre statut de centre (diazépam 10 mg clonazépam 1 mg et phénytoïne ou iv à une dose de 20 mg/kg en cas de persistance de la clinique):

    -Présenter les crises pendant au moins 30 minutes sans reprendre conscience entre elles.

  2. Patients âgés de ≥ 18 ans qui répondent au diagnostic d'EER non convulsif et qui ont déjà été traités selon le protocole clinique de notre statut de centre (diazépam 10 mg clonazépam 1 mg et phénytoïne ou iv à la dose de 20 mg/kg en cas de persistance du clinique):

    • Après avoir soumis une saisie EER qui donne un EEG réalisé cliniquement qui montre l'électricité SE.
    • Preuve d'un SE non convulsif pour effectuer un EEG d'un patient admis pour quelque cause que ce soit, soit par le dépôt de convulsions, d'un état mental altéré, ou de toute autre cause, et persistant après le traitement administré précédemment discuté.
  3. Patients chez lesquels il a obtenu le consentement éclairé écrit du représentant et/ou du patient, selon le cas

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'anoxie cérébrale sévère, lorsque le premier EEG met en évidence un schéma de suppression des poussées.
  2. Patients qui enregistrent des PLED (Décharges Épileptiques Périodiques Latéralisées) sans association d'activité épileptique clinique à l'enregistrement ou sans crises électriques.
  3. Patients < 18 ans.
  4. Patients chez lesquels il existe un doute diagnostique (par exemple, état non convulsif et encéphalopathie).
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Patients allergiques à la phénytoïne, à l'hydantoïne ou hypersensibles au valproate de sodium
  7. Patients atteints de porphyrie
  8. Patients atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique grave.
  9. Patients souffrant de bloc cardiaque ou de bradycardie sinusale de deuxième et troisième grade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus initial de 40 mg/kg de valproate
Le patient reçoit un bolus de 40mg/kg de valproate avec un entretien de 1mg/kg/h, après administration de benzodiazépine + phénytoïne
Meilleur dosage au bolus initial d'APV chez un patient atteint de satatus epilepticus refractarius (après traitement benzodiazépine + phénytoïne)
Autres noms:
  • Acide valropoïque
  • Phénytoïne
  • Benzodiazépines
  • État de mal épileptique réfractaire
Comparateur actif: 20mg/Kg bolus initial de valproate
Le patient reçoit un bolus de 20mg/kg de valproate avec un entretien de 1mg/kg/h, après administration de benzodiazépine + phénytoïne
Meilleur dosage au bolus initial d'APV chez un patient atteint de satatus epilepticus refractarius (après traitement benzodiazépine + phénytoïne)
Autres noms:
  • Acide valropoïque
  • Phénytoïne
  • Benzodiazépines
  • État de mal épileptique réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution de l'état de mal épileptique
Délai: après 48h d'administration du traitement
Après 48h d'administration du traitement, l'état de mal épileptique doit être résolu sans aucun autre médicament antiépileptique
après 48h d'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des paramètres pharmacocinétiques du valproate (VPA) et de la phénytoïne (PHT)
Délai: Pendant 48h après l'administration du valproate
Estimation des paramètres pharmacocinétiques du VPA (Cl : clairance, Vd : volume de distribution) et du PHT (Vmax : vitesse maximale du métabolisme et Km : concentration plasmatique à laquelle la vitesse du métabolisme est la moitié du maximum)
Pendant 48h après l'administration du valproate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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