- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01586208
Behandlungsstudie zum refraktären Status Epilepticus
Refraktärer Status Epilepticus: Hilfsprogramm zur Überwachung der Plasmaspiegel
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-III-Studie zur Ermittlung der wirksamsten Dosis von Valproinsäure (20 mg/kg Bolus, 1 mg/kg/h Erhaltungsdosis vs. 40 mg/kg Bolus, 2 mg/kg/h Erhaltungsdosis) in Kombination mit Phenytoin bei Patienten mit refraktärem Status epilepticus .
Multizentrische klinische Studie, einfach verblindet, prospektiv, randomisierte 1:1-Zuordnung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre, die die Diagnose eines EER-Anfalls erfüllen und zuvor gemäß dem klinischen Protokoll in unserem Zentrum behandelt wurden (Diazepam 10 mg, Clonazepam 1 mg und Phenytoin oder iv in einer Dosis von 20 mg/kg bei Persistenz des Klinik):
- Präsentieren Sie Anfälle für mindestens 30 Minuten, ohne das Bewusstsein zwischen ihnen wiederzuerlangen.
Patienten ≥ 18 Jahre, die die Diagnose einer nicht konvulsiven EER erfüllen und zuvor gemäß dem klinischen Protokoll in unserem Zentrum behandelt wurden (Diazepam 10 mg, Clonazepam 1 mg und Phenytoin oder iv in einer Dosis von 20 mg/kg bei Persistenz der Klinik):
- Nach dem Einreichen eines EER-Anfalls, der klinisch ein EEG liefert, das SE-Elektrizität zeigt.
- Nachweis eines nicht konvulsiven SE zur Durchführung eines EEG eines Patienten, der aus irgendeinem Grund aufgenommen wurde, entweder durch Einreichung von Anfällen, verändertem Geisteszustand oder aus anderen Gründen, und der nach der zuvor besprochenen Behandlung fortbesteht.
- Patienten, bei denen je nach Fall die schriftliche Einverständniserklärung des Vertreters und/oder Patienten eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer zerebraler Anoxie, wenn das erste EEG ein Muster der Flare-Unterdrückung zeigt.
- Patienten, die PLEDs (periodische epileptische lateralisierte Entladungen) ohne klinische Anfallsaktivität registrieren, um sich zu registrieren, oder ohne elektrische Krisen.
- Patienten < 18 Jahre.
- Patienten, bei denen diagnostische Zweifel bestehen (z. B. nicht-konvulsiver Status bei und Enzephalopathie).
- Schwanger oder stillend.
- Patienten mit Allergie gegen Phenytoin, Hydantoin oder Überempfindlichkeit gegen Natriumvalproat
- Patienten mit Porphyrie
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder -funktionsstörung.
- Patienten mit Herzblock oder Sinusbradykardie zweiten und dritten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 40 mg/kg initialer Valproat-Bolus
Der Patient erhält einen Bolus von 40 mg/kg Valproat mit einer Erhaltungsdosis von 1 mg/kg/h nach Verabreichung von Benzodiazepin + Phenytoin
|
Beste Dosierung beim anfänglichen VPA-Bolus bei Patienten mit Satatus epilepticus Refraktarius (nach Behandlung mit Benzodiazepin + Phenytoin)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 20 mg/kg initialer Bolus Valproat
Der Patient erhält einen Bolus von 20 mg/kg Valproat mit einer Erhaltungsdosis von 1 mg/kg/h nach Verabreichung von Benzodiazepin + Phenytoin
|
Beste Dosierung beim anfänglichen VPA-Bolus bei Patienten mit Satatus epilepticus Refraktarius (nach Behandlung mit Benzodiazepin + Phenytoin)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung des Status epilepticus
Zeitfenster: nach 48h Behandlungsverabreichung
|
Nach 48h Behandlungsgabe muss der Status epilepticus ohne weitere antiepileptische Medikamente gelöst werden
|
nach 48h Behandlungsverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von Valproat (VPA) und Phenytoin (PHT)
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Verabreichung von Valproat
|
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von VPA (Cl: Clearance, Vd: Verteilungsvolumen) und PHT (Vmax: maximale Metabolisierungsgeschwindigkeit und Km: Plasmakonzentration, bei der die Metabolisierungsrate halb so hoch ist)
|
Während 48 Stunden nach der Verabreichung von Valproat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Status epilepticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Valproinsäure
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-2009-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Grand-Mal-Status Epilepticus
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAbgeschlossenGrand-Mal-Status Epilepticus
-
Sohag UniversityAbgeschlossenStatus epilepticus | Generalisierter konvulsiver Status epilepticus | Status epilepticus, verallgemeinert | Status epilepticus, generalisierter KrampfÄgypten
-
Marinus PharmaceuticalsAbgeschlossenEpilepsie | Status epilepticus | Konvulsiver Status EPILEPTICUS | Nicht konvulsiver Status epilepticusVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossen
-
Thomas Jefferson UniversityNoch keine RekrutierungRefraktärer Status EpilepticusVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityRekrutierungKonvulsiver Status EPILEPTICUSÄgypten
-
University of Cape TownAbgeschlossenPädiatrischer Status epilepticusSüdafrika
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungRefraktärer Status EpilepticusChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungKonvulsiver Status EPILEPTICUS
Klinische Studien zur Valproinsäure (VPA)
-
D-Pharm Ltd.Zurückgezogen
-
Quovadis AssociazioneRekrutierungSinusknotenerkrankung | Atrioventrikulär; Block, zweiter Grad (Typ I und II)Italien
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
Palladio BiosciencesAbgeschlossenAutosomal-dominante polyzystische NierenerkrankungVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUnbekanntTransplantation peripherer Blutstammzellen | aGVHDChina
-
University of California, San FranciscoH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten