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Behandlungsstudie zum refraktären Status Epilepticus

10. März 2013 aktualisiert von: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refraktärer Status Epilepticus: Hilfsprogramm zur Überwachung der Plasmaspiegel

Identifizierung der wirksamsten Dosis von Valproinsäure bei Verwendung in Kombination mit Phenytoin zur Behandlung von Patienten mit refraktärem Status epilepticus, die einen besseren klinischen Verlauf und eine bessere Prognose der Krankheit ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-III-Studie zur Ermittlung der wirksamsten Dosis von Valproinsäure (20 mg/kg Bolus, 1 mg/kg/h Erhaltungsdosis vs. 40 mg/kg Bolus, 2 mg/kg/h Erhaltungsdosis) in Kombination mit Phenytoin bei Patienten mit refraktärem Status epilepticus .

Multizentrische klinische Studie, einfach verblindet, prospektiv, randomisierte 1:1-Zuordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, die die Diagnose eines EER-Anfalls erfüllen und zuvor gemäß dem klinischen Protokoll in unserem Zentrum behandelt wurden (Diazepam 10 mg, Clonazepam 1 mg und Phenytoin oder iv in einer Dosis von 20 mg/kg bei Persistenz des Klinik):

    - Präsentieren Sie Anfälle für mindestens 30 Minuten, ohne das Bewusstsein zwischen ihnen wiederzuerlangen.

  2. Patienten ≥ 18 Jahre, die die Diagnose einer nicht konvulsiven EER erfüllen und zuvor gemäß dem klinischen Protokoll in unserem Zentrum behandelt wurden (Diazepam 10 mg, Clonazepam 1 mg und Phenytoin oder iv in einer Dosis von 20 mg/kg bei Persistenz der Klinik):

    • Nach dem Einreichen eines EER-Anfalls, der klinisch ein EEG liefert, das SE-Elektrizität zeigt.
    • Nachweis eines nicht konvulsiven SE zur Durchführung eines EEG eines Patienten, der aus irgendeinem Grund aufgenommen wurde, entweder durch Einreichung von Anfällen, verändertem Geisteszustand oder aus anderen Gründen, und der nach der zuvor besprochenen Behandlung fortbesteht.
  3. Patienten, bei denen je nach Fall die schriftliche Einverständniserklärung des Vertreters und/oder Patienten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer zerebraler Anoxie, wenn das erste EEG ein Muster der Flare-Unterdrückung zeigt.
  2. Patienten, die PLEDs (periodische epileptische lateralisierte Entladungen) ohne klinische Anfallsaktivität registrieren, um sich zu registrieren, oder ohne elektrische Krisen.
  3. Patienten < 18 Jahre.
  4. Patienten, bei denen diagnostische Zweifel bestehen (z. B. nicht-konvulsiver Status bei und Enzephalopathie).
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Patienten mit Allergie gegen Phenytoin, Hydantoin oder Überempfindlichkeit gegen Natriumvalproat
  7. Patienten mit Porphyrie
  8. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder -funktionsstörung.
  9. Patienten mit Herzblock oder Sinusbradykardie zweiten und dritten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg/kg initialer Valproat-Bolus
Der Patient erhält einen Bolus von 40 mg/kg Valproat mit einer Erhaltungsdosis von 1 mg/kg/h nach Verabreichung von Benzodiazepin + Phenytoin
Beste Dosierung beim anfänglichen VPA-Bolus bei Patienten mit Satatus epilepticus Refraktarius (nach Behandlung mit Benzodiazepin + Phenytoin)
Andere Namen:
  • Valrpoinsäure
  • Phenytoin
  • Benzodiazepine
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktiver Komparator: 20 mg/kg initialer Bolus Valproat
Der Patient erhält einen Bolus von 20 mg/kg Valproat mit einer Erhaltungsdosis von 1 mg/kg/h nach Verabreichung von Benzodiazepin + Phenytoin
Beste Dosierung beim anfänglichen VPA-Bolus bei Patienten mit Satatus epilepticus Refraktarius (nach Behandlung mit Benzodiazepin + Phenytoin)
Andere Namen:
  • Valrpoinsäure
  • Phenytoin
  • Benzodiazepine
  • Status Epilepticus Refractarius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Status epilepticus
Zeitfenster: nach 48h Behandlungsverabreichung
Nach 48h Behandlungsgabe muss der Status epilepticus ohne weitere antiepileptische Medikamente gelöst werden
nach 48h Behandlungsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von Valproat (VPA) und Phenytoin (PHT)
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Verabreichung von Valproat
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von VPA (Cl: Clearance, Vd: Verteilungsvolumen) und PHT (Vmax: maximale Metabolisierungsgeschwindigkeit und Km: Plasmakonzentration, bei der die Metabolisierungsrate halb so hoch ist)
Während 48 Stunden nach der Verabreichung von Valproat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grand-Mal-Status Epilepticus

Klinische Studien zur Valproinsäure (VPA)

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