- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01586208
Исследование лечения рефрактерного эпилептического статуса
Рефрактерный эпилептический статус: утилита мониторинга плазматических уровней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы III для определения наиболее эффективной дозы вальпроевой кислоты (20 мг/кг болюсно, 1 мг/кг/ч поддерживающая по сравнению с 40 мг/кг болюсно, 2 мг/кг/ч поддерживающая) в комбинации с фенитоином у пациентов с рефрактерным эпилептическим статусом .
Многоцентровое клиническое исследование, однократное слепое, проспективное, рандомизированное 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым поставлен диагноз эпилептического припадка EER, и ранее они получали лечение в соответствии с клиническим протоколом в нашем центре статуса (диазепам 10 мг, клоназепам 1 мг и фенитоин или в/в в дозе 20 мг/кг в случае персистенции эпилепсии). клиника):
-Настоящие припадки в течение не менее 30 минут без восстановления сознания среди них.
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом бессудорожный ЭЭР, ранее получавшие лечение в соответствии с клиническим протоколом в нашем центре (диазепам 10 мг, клоназепам 1 мг и фенитоин или в/в в дозе 20 мг/кг в случае персистенции клиника):
- После подачи EER припадки, которые приводят к клинически выполненной ЭЭГ, которая показывает электричество SE.
- Доказательства неконвульсивного SE для проведения ЭЭГ пациента, госпитализированного по любой причине, будь то регистрация судорог, изменение психического статуса или любая другая причина, и сохранение после лечения, назначенного ранее, обсуждалось.
- Пациенты, у которых получено письменное информированное согласие представителя и/или пациента, в зависимости от обстоятельств
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой церебральной аноксией, когда первая ЭЭГ свидетельствует о характере вспышки-подавление.
- Пациенты, у которых регистрируются PLED (периодические эпилептические латеральные разряды) без ассоциации клинической судорожной активности с регистрацией или без электрических кризов.
- Пациенты < 18 лет.
- Пациенты, у которых есть диагностические сомнения (например, бессудорожный статус среди и энцефалопатия).
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с аллергией на фенитоин, гидантоин или повышенной чувствительностью к вальпроату натрия
- Больные порфирией
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или дисфункцией.
- Пациенты с блокадой сердца или синусовой брадикардией второй и третьей степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40 мг/кг первично вальпроата болюсно
Пациент получает болюс вальпроата 40 мг/кг с поддерживающей дозой 1 мг/кг/ч после введения бензодиазепина + фенитоина.
|
Лучшая доза при начальном болюсном введении VPA у пациента с рефрактарным эпилептическим насморком (после лечения бензодиазепинами и фенитоином)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 мг/кг начальный болюс вальпроата
Пациент получает 20 мг/кг вальпроата болюсно с поддерживающей дозой 1 мг/кг/ч после введения бензодиазепина + фенитоина.
|
Лучшая доза при начальном болюсном введении VPA у пациента с рефрактарным эпилептическим насморком (после лечения бензодиазепинами и фенитоином)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрешение эпилептического статуса
Временное ограничение: после 48 часов лечения
|
После 48-часового лечения эпилептический статус должен быть решен без каких-либо других противоэпилептических препаратов.
|
после 48 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров вальпроата (ВПА) и фенитоина (ФГТ)
Временное ограничение: В течение 48 ч после введения вальпроата
|
Оценка фармакокинетических параметров VPA (Cl: клиренс, Vd: объем распределения) и PHT (Vmax: максимальная скорость метаболизма и Km: концентрация в плазме, при которой скорость метаболизма составляет половину от максимальной)
|
В течение 48 ч после введения вальпроата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Эпилептический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Вальпроевая кислота
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .