Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia stanu padaczkowego opornego na leczenie

10 marca 2013 zaktualizowane przez: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Oporny stan padaczkowy: narzędzie do monitorowania poziomów w osoczu

Określenie najskuteczniejszej dawki kwasu walproinowego stosowanego w skojarzeniu z fenytoiną w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie stanem padaczkowym, co pozwala na lepszy przebieg kliniczny i rokowanie choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy III mające na celu określenie najskuteczniejszej dawki kwasu walproinowego (20 mg/kg w bolusie, 1 mg/kg/h w podtrzymującym vs 40 mg/kg w bolusie, 2 mg/kg/h w podtrzymującym) w skojarzeniu z fenytoiną u pacjentów z opornym na leczenie stanem padaczkowym .

Wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prospektywne, randomizowane w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają rozpoznanie napadu EER, a wcześniej byli leczeni zgodnie z protokołem klinicznym w naszym ośrodku status (diazepam 10mg klonazepam 1mg i fenytoina lub iv w dawce 20mg/kg w przypadku utrzymywania się napadu padaczkowego) klinika):

    -Występuj napady padaczkowe przez co najmniej 30 minut bez przywracania świadomości.

  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają rozpoznanie niedrgawkowego EER, a wcześniej byli leczeni zgodnie z protokołem klinicznym w naszym ośrodku status (diazepam 10mg klonazepam 1mg i fenytoina lub iv w dawce 20mg/kg w przypadku utrzymywania się klinika):

    • Po przesłaniu napadów EER, które dają klinicznie wykonano EEG, który pokazuje elektryczność SE.
    • Dowody na bezkonwulsyjne SE do wykonania EEG pacjenta przyjętego z jakiejkolwiek przyczyny, albo przez zgłaszanie napadów padaczkowych, zmieniony stan psychiczny lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, i utrzymywanie się po wcześniej omówionym leczeniu.
  3. Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę przedstawiciela i/lub pacjenta, w zależności od przypadku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim niedotlenieniem mózgu, gdy pierwszy EEG wskazuje na wzór tłumienia zaostrzeń.
  2. Pacjenci, u których rejestrowane są PLED (okresowe wyładowania epileptyczne zlateralizowane) bez klinicznego związku z napadami lub bez przełomów elektrycznych.
  3. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  4. Pacjenci, u których istnieją wątpliwości diagnostyczne (np. stan bez drgawek i encefalopatia).
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Pacjenci z alergią na fenytoinę, hydantoinę lub nadwrażliwość na walproinian sodu
  7. Pacjenci z porfirią
  8. Pacjenci z ciężką chorobą lub dysfunkcją wątroby.
  9. Pacjenci z blokiem serca lub bradykardią zatokową drugiego i trzeciego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg/kg początkowego bolusa walproinianu
Pacjent otrzymuje w bolusie 40 mg/kg walproinianu z utrzymaniem 1 mg/kg/h, po podaniu benzodiazepiny + fenytoiny
Najlepsze dawkowanie w początkowym bolusie VPA u pacjenta z satatus epilepticus refractarius (po leczeniu benzodiazepiną + fenytoiną)
Inne nazwy:
  • Kwas walrponowy
  • Fenytoina
  • Benzodiazepiny
  • Stan padaczkowy Refractarius
Aktywny komparator: 20 mg/kg początkowego bolusa walproinianu
Pacjent otrzymuje w bolusie 20 mg/kg walproinianu z utrzymaniem 1 mg/kg/h, po podaniu benzodiazepiny + fenytoiny
Najlepsze dawkowanie w początkowym bolusie VPA u pacjenta z satatus epilepticus refractarius (po leczeniu benzodiazepiną + fenytoiną)
Inne nazwy:
  • Kwas walrponowy
  • Fenytoina
  • Benzodiazepiny
  • Stan padaczkowy Refractarius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie stanu padaczkowego
Ramy czasowe: po 48h podawania leku
Po 48h podawania leku stan padaczkowy należy ustąpić bez innych leków przeciwpadaczkowych
po 48h podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych walproinianu (VPA) i fenytoiny (PHT)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po podaniu walproinianu
Ocena parametrów farmakokinetycznych VPA (Cl: klirens, Vd: objętość dystrybucji) i PHT (Vmax: maksymalna szybkość metabolizmu i Km: stężenie w osoczu, przy którym szybkość metabolizmu jest o połowę mniejsza od maksymalnej)
W ciągu 48 godzin po podaniu walproinianu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy Grand Mal

Badania kliniczne na kwas walproinowy (VPA)

3
Subskrybuj