- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586208
Badanie leczenia stanu padaczkowego opornego na leczenie
Oporny stan padaczkowy: narzędzie do monitorowania poziomów w osoczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy III mające na celu określenie najskuteczniejszej dawki kwasu walproinowego (20 mg/kg w bolusie, 1 mg/kg/h w podtrzymującym vs 40 mg/kg w bolusie, 2 mg/kg/h w podtrzymującym) w skojarzeniu z fenytoiną u pacjentów z opornym na leczenie stanem padaczkowym .
Wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prospektywne, randomizowane w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają rozpoznanie napadu EER, a wcześniej byli leczeni zgodnie z protokołem klinicznym w naszym ośrodku status (diazepam 10mg klonazepam 1mg i fenytoina lub iv w dawce 20mg/kg w przypadku utrzymywania się napadu padaczkowego) klinika):
-Występuj napady padaczkowe przez co najmniej 30 minut bez przywracania świadomości.
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają rozpoznanie niedrgawkowego EER, a wcześniej byli leczeni zgodnie z protokołem klinicznym w naszym ośrodku status (diazepam 10mg klonazepam 1mg i fenytoina lub iv w dawce 20mg/kg w przypadku utrzymywania się klinika):
- Po przesłaniu napadów EER, które dają klinicznie wykonano EEG, który pokazuje elektryczność SE.
- Dowody na bezkonwulsyjne SE do wykonania EEG pacjenta przyjętego z jakiejkolwiek przyczyny, albo przez zgłaszanie napadów padaczkowych, zmieniony stan psychiczny lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, i utrzymywanie się po wcześniej omówionym leczeniu.
- Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę przedstawiciela i/lub pacjenta, w zależności od przypadku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim niedotlenieniem mózgu, gdy pierwszy EEG wskazuje na wzór tłumienia zaostrzeń.
- Pacjenci, u których rejestrowane są PLED (okresowe wyładowania epileptyczne zlateralizowane) bez klinicznego związku z napadami lub bez przełomów elektrycznych.
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
- Pacjenci, u których istnieją wątpliwości diagnostyczne (np. stan bez drgawek i encefalopatia).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z alergią na fenytoinę, hydantoinę lub nadwrażliwość na walproinian sodu
- Pacjenci z porfirią
- Pacjenci z ciężką chorobą lub dysfunkcją wątroby.
- Pacjenci z blokiem serca lub bradykardią zatokową drugiego i trzeciego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 40 mg/kg początkowego bolusa walproinianu
Pacjent otrzymuje w bolusie 40 mg/kg walproinianu z utrzymaniem 1 mg/kg/h, po podaniu benzodiazepiny + fenytoiny
|
Najlepsze dawkowanie w początkowym bolusie VPA u pacjenta z satatus epilepticus refractarius (po leczeniu benzodiazepiną + fenytoiną)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 20 mg/kg początkowego bolusa walproinianu
Pacjent otrzymuje w bolusie 20 mg/kg walproinianu z utrzymaniem 1 mg/kg/h, po podaniu benzodiazepiny + fenytoiny
|
Najlepsze dawkowanie w początkowym bolusie VPA u pacjenta z satatus epilepticus refractarius (po leczeniu benzodiazepiną + fenytoiną)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ustąpienie stanu padaczkowego
Ramy czasowe: po 48h podawania leku
|
Po 48h podawania leku stan padaczkowy należy ustąpić bez innych leków przeciwpadaczkowych
|
po 48h podawania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena parametrów farmakokinetycznych walproinianu (VPA) i fenytoiny (PHT)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po podaniu walproinianu
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych VPA (Cl: klirens, Vd: objętość dystrybucji) i PHT (Vmax: maksymalna szybkość metabolizmu i Km: stężenie w osoczu, przy którym szybkość metabolizmu jest o połowę mniejsza od maksymalnej)
|
W ciągu 48 godzin po podaniu walproinianu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Stan padaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Kwas walproinowy
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan padaczkowy Grand Mal
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaZakończony
Badania kliniczne na kwas walproinowy (VPA)
-
Quovadis AssociazioneRekrutacyjnyChoroba węzła zatokowego | Przedsionkowo-komorowy; Blok II stopnia (typ I i II)Włochy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Palladio BiosciencesZakończonyAutosomalna dominująca policystyczna choroba nerekStany Zjednoczone
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyTransplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej | aGVHDChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of California, San FranciscoH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Basque Health ServiceNieznany