- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01586208
Onderzoek naar behandeling van refractaire status epilepticus
Refractaire status Epilepticus: hulpprogramma voor monitoring van plasmaspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III Klinische studie, om de meest effectieve dosis valproïnezuur te identificeren (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/u onderhoudsbehandeling versus 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/u onderhoudsbehandeling) in combinatie met fenytoïne, bij patiënten met refractaire status epilepticus .
Multicenter klinische studie, enkelblind, prospectief, gerandomiseerde 1:1 opdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar die voldoen aan de diagnose van EER-convulsies en die eerder zijn behandeld volgens het klinische protocol in ons centrumstatus (diazepam 10 mg clonazepam 1 mg en fenytoïne of iv in een dosis van 20 mg/kg in geval van aanhoudende kliniek):
-Aanwezige aanvallen gedurende minstens 30 minuten zonder dat ze weer bij bewustzijn komen.
Patiënten ≥ 18 jaar die voldoen aan de diagnose niet-convulsieve EER, en die eerder zijn behandeld volgens het klinische protocol in ons centrumstatus (diazepam 10 mg clonazepam 1 mg en fenytoïne of iv in een dosis van 20 mg/kg in het geval dat de kliniek):
- Na het indienen van een EER beslagleggingen die opleverden klinisch een EEG gemaakt waarop SE-elektriciteit te zien is.
- Bewijs van een niet-convulsieve SE om een EEG uit te voeren van een patiënt die om welke reden dan ook is opgenomen, hetzij door toevallen, veranderde mentale toestand of enige andere oorzaak in te dienen, en om aan te houden na de eerder besproken behandeling.
- Patiënten bij wie het de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verkregen van de vertegenwoordiger en/of patiënt, naargelang het geval
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cerebrale anoxie, wanneer het eerste EEG een patroon van flare-onderdrukking vertoont.
- Patiënten die PLED's (periodieke epileptische gelateraliseerde ontladingen) registreren zonder associatie met klinische aanvalsactiviteit of zonder elektrische crises.
- Patiënten < 18 jaar.
- Patiënten bij wie diagnostische twijfel bestaat (bijv. niet-convulsieve status onder en encefalopathie).
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten met allergie voor fenytoïne, hydantoïne of overgevoeligheid voor natriumvalproaat
- Patiënten met porfyrie
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of disfunctie.
- Patiënten met hartblokkade of sinusbradycardie van de tweede en derde graad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 40 mg/kg initiële valproaat bolus
Patiënt krijgt een bolus valproaat van 40 mg/kg met een onderhoudsdosering van 1 mg/kg/u, na toediening van benzodiazepine + fenytoïne
|
Beste dosering bij de initiële bolus van VPA bij patiënt met satatus epilepticus refractarius (na behandeling met benzodiazepine + fenytoïne)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 20 mg/kg initiële bolus valproaat
Patiënt krijgt een bolus valproaat van 20 mg/kg met een onderhoudsdosering van 1 mg/kg/u, na toediening van benzodiazepine + fenytoïne
|
Beste dosering bij de initiële bolus van VPA bij patiënt met satatus epilepticus refractarius (na behandeling met benzodiazepine + fenytoïne)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
status epilepticus resolutie
Tijdsspanne: na 48 uur behandeling toediening
|
Na 48 uur behandeling moet de status epilepticus verholpen zijn zonder andere anti-epileptica
|
na 48 uur behandeling toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schatting van farmacokinetische parameters van valproaat (VPA) en fenytoïne (PHT)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening van valproaat
|
Schatting van de farmacokinetische parameters van VPA (Cl: klaring, Vd: distributievolume) en PHT (Vmax: maximale metabolismesnelheid en Km: plasmaconcentratie waarbij de metabolismesnelheid de helft van het maximum is)
|
Gedurende 48 uur na toediening van valproaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Status epilepticus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Valproïnezuur
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- NEU-2009-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grand Mal-status epilepticus
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of Cape TownVoltooidPediatrische status EpilepticusZuid-Afrika
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingRefractaire status EpilepticusChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenConvulsieve status EPILEPTICUS
-
Yale UniversityWervingStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsNog niet aan het wervenRefractaire status EpilepticusSpanje, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Kroatië, Finland, België, Litouwen, Hongarije, Israël, Denemarken
Klinische onderzoeken op valproïnezuur (VPA)
-
D-Pharm Ltd.Ingetrokken
-
Quovadis AssociazioneWervingZiekte van de sinusknoop | Atrioventriculair; Blok, tweede graad (types I en II)Italië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Palladio BiosciencesVoltooidAutosomaal dominante polycysteuze nierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekendPerifere bloedstamceltransplantatie | eenGVHDChina
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen | Volwassen acute myeloïde leukemie met Del(5q) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22) | Acute... en andere voorwaardenVerenigde Staten