Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar behandeling van refractaire status epilepticus

10 maart 2013 bijgewerkt door: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refractaire status Epilepticus: hulpprogramma voor monitoring van plasmaspiegels

Identificeer de meest effectieve dosis valproïnezuur bij gebruik in combinatie met fenytoïne voor de behandeling van patiënten met refractaire status epilepticus, wat een beter klinisch beloop en een betere prognose van de ziekte mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fase III Klinische studie, om de meest effectieve dosis valproïnezuur te identificeren (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/u onderhoudsbehandeling versus 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/u onderhoudsbehandeling) in combinatie met fenytoïne, bij patiënten met refractaire status epilepticus .

Multicenter klinische studie, enkelblind, prospectief, gerandomiseerde 1:1 opdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar die voldoen aan de diagnose van EER-convulsies en die eerder zijn behandeld volgens het klinische protocol in ons centrumstatus (diazepam 10 mg clonazepam 1 mg en fenytoïne of iv in een dosis van 20 mg/kg in geval van aanhoudende kliniek):

    -Aanwezige aanvallen gedurende minstens 30 minuten zonder dat ze weer bij bewustzijn komen.

  2. Patiënten ≥ 18 jaar die voldoen aan de diagnose niet-convulsieve EER, en die eerder zijn behandeld volgens het klinische protocol in ons centrumstatus (diazepam 10 mg clonazepam 1 mg en fenytoïne of iv in een dosis van 20 mg/kg in het geval dat de kliniek):

    • Na het indienen van een EER beslagleggingen die opleverden klinisch een EEG gemaakt waarop SE-elektriciteit te zien is.
    • Bewijs van een niet-convulsieve SE om een ​​EEG uit te voeren van een patiënt die om welke reden dan ook is opgenomen, hetzij door toevallen, veranderde mentale toestand of enige andere oorzaak in te dienen, en om aan te houden na de eerder besproken behandeling.
  3. Patiënten bij wie het de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verkregen van de vertegenwoordiger en/of patiënt, naargelang het geval

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige cerebrale anoxie, wanneer het eerste EEG een patroon van flare-onderdrukking vertoont.
  2. Patiënten die PLED's (periodieke epileptische gelateraliseerde ontladingen) registreren zonder associatie met klinische aanvalsactiviteit of zonder elektrische crises.
  3. Patiënten < 18 jaar.
  4. Patiënten bij wie diagnostische twijfel bestaat (bijv. niet-convulsieve status onder en encefalopathie).
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Patiënten met allergie voor fenytoïne, hydantoïne of overgevoeligheid voor natriumvalproaat
  7. Patiënten met porfyrie
  8. Patiënten met een ernstige leveraandoening of disfunctie.
  9. Patiënten met hartblokkade of sinusbradycardie van de tweede en derde graad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 40 mg/kg initiële valproaat bolus
Patiënt krijgt een bolus valproaat van 40 mg/kg met een onderhoudsdosering van 1 mg/kg/u, na toediening van benzodiazepine + fenytoïne
Beste dosering bij de initiële bolus van VPA bij patiënt met satatus epilepticus refractarius (na behandeling met benzodiazepine + fenytoïne)
Andere namen:
  • Valrpoic zuur
  • Fenytoïne
  • Benzodiazepinen
  • Status epilepticus refractarius
Actieve vergelijker: 20 mg/kg initiële bolus valproaat
Patiënt krijgt een bolus valproaat van 20 mg/kg met een onderhoudsdosering van 1 mg/kg/u, na toediening van benzodiazepine + fenytoïne
Beste dosering bij de initiële bolus van VPA bij patiënt met satatus epilepticus refractarius (na behandeling met benzodiazepine + fenytoïne)
Andere namen:
  • Valrpoic zuur
  • Fenytoïne
  • Benzodiazepinen
  • Status epilepticus refractarius

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
status epilepticus resolutie
Tijdsspanne: na 48 uur behandeling toediening
Na 48 uur behandeling moet de status epilepticus verholpen zijn zonder andere anti-epileptica
na 48 uur behandeling toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van farmacokinetische parameters van valproaat (VPA) en fenytoïne (PHT)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening van valproaat
Schatting van de farmacokinetische parameters van VPA (Cl: klaring, Vd: distributievolume) en PHT (Vmax: maximale metabolismesnelheid en Km: plasmaconcentratie waarbij de metabolismesnelheid de helft van het maximum is)
Gedurende 48 uur na toediening van valproaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grand Mal-status epilepticus

Klinische onderzoeken op valproïnezuur (VPA)

3
Abonneren