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Estudo de tratamento do estado de mal epiléptico refratário

10 de março de 2013 atualizado por: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Status Epilepticus Refratário: Utilitário de Monitoramento de Níveis Plasmáticos

Identificar a dose mais eficaz de ácido valpróico quando usado em combinação com fenitoína para tratamento de pacientes com estado de mal epiléptico refratário, que permitem um melhor curso clínico e prognóstico da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio clínico de fase III, para identificar a dose mais eficaz de ácido valpróico (20mg/kg em bolus, 1mg/kg/h manutenção vs 40mg/kg em bolus, 2mg/kg/h manutenção) em combinação com fenitoína, em pacientes com estado de mal epiléptico refratário .

Ensaio clínico multicêntrico, simples-cego, prospectivo, randomizado 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos que preencham o diagnóstico de crise de EER, e previamente tratados de acordo com o protocolo clínico do nosso centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg e Fenitoína ou iv na dose de 20mg/kg em caso de persistência do quadro clínica):

    -Apresentar crises por pelo menos 30 minutos sem recobrar a consciência entre elas.

  2. Pacientes ≥ 18 anos que preencham o diagnóstico de EER não convulsivo, e previamente tratados de acordo com o protocolo clínico do nosso centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg e Fenitoína ou iv na dose de 20mg/kg em caso de persistência do quadro clínica):

    • Depois de enviar um EER convulsões que produzem clinicamente realizado um EEG que mostra eletricidade SE.
    • Evidência de um SE não convulsivo para realizar um EEG de um paciente internado por qualquer causa, seja por apresentação de convulsões, alteração do estado mental ou qualquer outra causa, e que persista após o tratamento administrado anteriormente discutido.
  3. Pacientes nos quais tenha obtido o consentimento informado por escrito do representante e/ou paciente, conforme o caso

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anóxia cerebral grave, quando o primeiro EEG evidencia um padrão de supressão de crises.
  2. Pacientes que registram PLEDs (periodic epileptic lateralized Discharges) sem associação de atividade convulsiva clínica a registrar ou sem crises elétricas.
  3. Pacientes < 18 anos de idade.
  4. Pacientes em que há dúvida diagnóstica (por exemplo, estado não convulsivo entre e encefalopatia).
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Pacientes com alergia à fenitoína, hidantoína ou hipersensibilidade ao valproato de sódio
  7. Pacientes com porfiria
  8. Pacientes com doença hepática grave ou disfunção.
  9. Pacientes com bloqueio cardíaco ou bradicardia sinusal de segundo e terceiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 40mg/kg em bolus inicial de valproato
Paciente recebe bolus de valproato de 40mg/kg com manutenção de 1mg/kg/h, após administração de benzodiazepínico + fenitoína
Melhor dosagem no bolus inicial de VPA em paciente com satatus epilepticus refractarius (após tratamento com benzodiazepínico + fenitoína)
Outros nomes:
  • Ácido Valróico
  • Fenitoína
  • Benzodiazepínicos
  • Status Epilepticus Refractarius
Comparador Ativo: 20mg/Kg bolus inicial de valproato
Paciente recebe bolus de valproato de 20mg/kg com manutenção de 1mg/kg/h, após administração de benzodiazepínico + fenitoína
Melhor dosagem no bolus inicial de VPA em paciente com satatus epilepticus refractarius (após tratamento com benzodiazepínico + fenitoína)
Outros nomes:
  • Ácido Valróico
  • Fenitoína
  • Benzodiazepínicos
  • Status Epilepticus Refractarius

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução do estado de mal epiléptico
Prazo: após 48h de administração do tratamento
Após 48h de administração do tratamento, o estado de mal epiléptico deve ser resolvido sem qualquer outro medicamento antiepiléptico
após 48h de administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de parâmetros farmacocinéticos de valproato (VPA) e fenitoína (PHT)
Prazo: Durante 48h após a administração de valproato
Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos de VPA (Cl: depuração, Vd: volume de distribuição) e PHT (Vmax: velocidade máxima de metabolismo e Km: concentração plasmática na qual a taxa de metabolismo é metade do máximo)
Durante 48h após a administração de valproato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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