- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01586208
Estudo de tratamento do estado de mal epiléptico refratário
Status Epilepticus Refratário: Utilitário de Monitoramento de Níveis Plasmáticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico de fase III, para identificar a dose mais eficaz de ácido valpróico (20mg/kg em bolus, 1mg/kg/h manutenção vs 40mg/kg em bolus, 2mg/kg/h manutenção) em combinação com fenitoína, em pacientes com estado de mal epiléptico refratário .
Ensaio clínico multicêntrico, simples-cego, prospectivo, randomizado 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥ 18 anos que preencham o diagnóstico de crise de EER, e previamente tratados de acordo com o protocolo clínico do nosso centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg e Fenitoína ou iv na dose de 20mg/kg em caso de persistência do quadro clínica):
-Apresentar crises por pelo menos 30 minutos sem recobrar a consciência entre elas.
Pacientes ≥ 18 anos que preencham o diagnóstico de EER não convulsivo, e previamente tratados de acordo com o protocolo clínico do nosso centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg e Fenitoína ou iv na dose de 20mg/kg em caso de persistência do quadro clínica):
- Depois de enviar um EER convulsões que produzem clinicamente realizado um EEG que mostra eletricidade SE.
- Evidência de um SE não convulsivo para realizar um EEG de um paciente internado por qualquer causa, seja por apresentação de convulsões, alteração do estado mental ou qualquer outra causa, e que persista após o tratamento administrado anteriormente discutido.
- Pacientes nos quais tenha obtido o consentimento informado por escrito do representante e/ou paciente, conforme o caso
Critério de exclusão:
- Pacientes com anóxia cerebral grave, quando o primeiro EEG evidencia um padrão de supressão de crises.
- Pacientes que registram PLEDs (periodic epileptic lateralized Discharges) sem associação de atividade convulsiva clínica a registrar ou sem crises elétricas.
- Pacientes < 18 anos de idade.
- Pacientes em que há dúvida diagnóstica (por exemplo, estado não convulsivo entre e encefalopatia).
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com alergia à fenitoína, hidantoína ou hipersensibilidade ao valproato de sódio
- Pacientes com porfiria
- Pacientes com doença hepática grave ou disfunção.
- Pacientes com bloqueio cardíaco ou bradicardia sinusal de segundo e terceiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 40mg/kg em bolus inicial de valproato
Paciente recebe bolus de valproato de 40mg/kg com manutenção de 1mg/kg/h, após administração de benzodiazepínico + fenitoína
|
Melhor dosagem no bolus inicial de VPA em paciente com satatus epilepticus refractarius (após tratamento com benzodiazepínico + fenitoína)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 20mg/Kg bolus inicial de valproato
Paciente recebe bolus de valproato de 20mg/kg com manutenção de 1mg/kg/h, após administração de benzodiazepínico + fenitoína
|
Melhor dosagem no bolus inicial de VPA em paciente com satatus epilepticus refractarius (após tratamento com benzodiazepínico + fenitoína)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resolução do estado de mal epiléptico
Prazo: após 48h de administração do tratamento
|
Após 48h de administração do tratamento, o estado de mal epiléptico deve ser resolvido sem qualquer outro medicamento antiepiléptico
|
após 48h de administração do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa de parâmetros farmacocinéticos de valproato (VPA) e fenitoína (PHT)
Prazo: Durante 48h após a administração de valproato
|
Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos de VPA (Cl: depuração, Vd: volume de distribuição) e PHT (Vmax: velocidade máxima de metabolismo e Km: concentração plasmática na qual a taxa de metabolismo é metade do máximo)
|
Durante 48h após a administração de valproato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Ácido valpróico
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- NEU-2009-01
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