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不応期てんかん治療研究

2013年3月10日 更新者:Mercè Falip、Hospital Universitari de Bellvitge

難治性てんかん重積症: 血漿レベル監視ユーティリティ

難治性てんかん重積症患者の治療にフェニトインと組み合わせて使用​​した場合のバルプロ酸の最も効果的な用量を特定し、疾患のより良い臨床経過と予後を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

第 III 相臨床試験、難治性てんかん重積患者におけるフェニトインと組み合わせたバルプロ酸の最も効果的な用量 (20mg/kg ボーラス、1mg/kg/h 維持 vs 40mg/kg ボーラス、2mg/kg/h 維持) を特定する.

多施設臨床試験、単盲検、前向き、ランダム化された 1:1 割り当て。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -EER発作の診断を満たす18歳以上の患者で、以前に当センターの臨床プロトコルに従って治療を受けていた状態(ジアゼパム10mgクロナゼパム1mgおよびフェニトインまたはivの用量で20mg / kgの持続性診療所):

    -意識を取り戻すことなく、少なくとも30分間発作を起こします。

  2. -非けいれん性EERの診断を満たす18歳以上の患者で、以前に当センターの臨床プロトコルに従って治療を受けていた状態(ジアゼパム10mgクロナゼパム1mgおよびフェニトインまたは20mg / kgの用量でiv診療所):

    • SE電気を示すEEGを臨床的に実行するEER発作を提出した後。
    • 発作の記録、精神状態の変化、またはその他の原因のいずれかによって、何らかの原因で入院した患者のEEGを実行し、前述の治療後に持続する非痙攣性SEの証拠。
  3. 場合によっては、代理人および/または患者から書面によるインフォームドコンセントを得た患者

除外基準:

  1. 最初のEEGがフレア抑制のパターンを証明する場合、重度の脳酸素欠乏症の患者。
  2. 登録するための臨床発作活動の関連付けなしで、または電気的危機なしで、PLED(定期的なてんかん性側方放電)を登録する患者。
  3. -18歳未満の患者。
  4. 診断上の疑いがある患者(例えば、脳症の間の非痙攣状態)。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. フェニトイン、ヒダントインに対するアレルギーまたはバルプロ酸ナトリウムに対する過敏症の患者
  7. ポルフィリン症患者
  8. 重度の肝疾患または機能障害のある患者。
  9. -心ブロックまたは2級および3級の洞性徐脈の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:40mg/kg 初回バルプロ酸ボーラス
患者は、ベンゾジアゼピン + フェニトイン投与後、1mg/kg/h の維持で 40mg/kg バルプロ酸ボーラスを受ける
難治性癲癇状態の患者における VPA の初期ボーラス投与時の最適用量 (ベンゾジアゼピン + フェニトイン治療後)
他の名前:
  • バルロポ酸
  • フェニトイン
  • ベンゾジアゼピン
  • てんかん重積症
アクティブコンパレータ:20mg/Kg 初期ボーラス バルプロ酸
患者は、ベンゾジアゼピン + フェニトイン投与後、1mg/kg/h の維持で 20mg/kg バルプロ酸ボーラスを受ける
難治性癲癇状態の患者における VPA の初期ボーラス投与時の最適用量 (ベンゾジアゼピン + フェニトイン治療後)
他の名前:
  • バルロポ酸
  • フェニトイン
  • ベンゾジアゼピン
  • てんかん重積症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん重積状態の解消
時間枠:48時間治療投与後
48時間の治療投与後、てんかん重積症は、他の抗てんかん薬なしで解決する必要があります
48時間治療投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルプロ酸 (VPA) とフェニトイン (PHT) の薬物動態パラメーターの推定
時間枠:バルプロ酸投与後48時間
VPA(Cl:クリアランス、Vd:分布容積)およびPHT(Vmax:最大代謝速度、Km:代謝速度が最大の半分になる血漿中濃度)の薬物動態パラメータの推定
バルプロ酸投与後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月10日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルプロ酸(VPA)の臨床試験

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