- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586208
Refraktär Status Epilepticus Behandlingsstudie
Refractory Status Epilepticus: Plasmatic Levels Monitorization Utility
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III klinisk prövning, för att identifiera den mest effektiva dosen valproinsyra (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/h underhåll kontra 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h underhåll) i kombination med fenytoin, hos patienter med refraktär status epilepticus .
Multicenter klinisk prövning, enkelblind, prospektiv, randomiserad 1:1-uppgift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år som möter diagnosen EER-anfall, och tidigare har de behandlats enligt det kliniska protokollet på vårt klinikstatus (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg och fenytoin eller iv i en dos av 20mg/kg vid ihållande av klinik):
-Ge anfall i minst 30 minuter utan att återfå medvetenhet bland dem.
Patienter ≥ 18 år som möter diagnosen icke-konvulsiv EER, och tidigare har de behandlats enligt det kliniska protokollet på vårt center status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg och Phenytoin eller iv i en dos av 20mg/kg vid ihållande av klinik):
- Efter att ha lämnat in ett EER-anfall som ger kliniskt utfört ett EEG som visar SE-elektricitet.
- Bevis på en icke-konvulsiv SE för att utföra ett EEG av en patient som tagits in av vilken orsak som helst, antingen genom att anmäla anfall, förändrad mental status eller någon annan orsak, och att kvarstå efter den behandling som tidigare diskuterats.
- Patienter i vilka det har erhållit skriftligt informerat samtycke från företrädaren och/eller patienten, i förekommande fall
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår cerebral anoxi, när det första EEG visar ett mönster av flare-dämpning.
- Patienter som registrerar PLED (periodic epileptic lateralaized Discharges) utan klinisk anfallsaktivitetsassociation för att registrera eller utan elektriska kriser.
- Patienter < 18 år.
- Patienter hos vilka det finns diagnostiskt tvivel (t.ex. icke-konvulsiv status bland och encefalopati).
- Gravid eller ammar.
- Patienter med allergi mot fenytoin, hydantoin eller överkänslighet mot natriumvalproat
- Patienter med porfyri
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller dysfunktion.
- Patienter med hjärtblock eller sinusbradykardi av andra och tredje graden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 40 mg/kg initial valproatbolus
Patienten får en 40 mg/kg valproatbolus med ett underhåll på 1 mg/kg/h, efter administrering av bensodiazepin + fenytoin
|
Bästa dosering vid initial bolus av VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter bensodiazepin + fenytoinbehandling)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 20 mg/kg initial bolusvalproat
Patienten får en 20 mg/kg valproatbolus med en underhållsperiod på 1 mg/kg/h, efter administrering av bensodiazepin + fenytoin
|
Bästa dosering vid initial bolus av VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter bensodiazepin + fenytoinbehandling)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upplösning av status epileptikus
Tidsram: efter 48 timmars behandlingsadministrering
|
Efter 48 timmars behandlingsadministrering måste status epilepticus lösas utan några andra antiepileptika
|
efter 48 timmars behandlingsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av farmakokinetiska parametrar för valproat (VPA) och fenytoin (PHT)
Tidsram: Under 48 timmar efter administrering av valproat
|
Uppskattning av farmakokinetiska parametrar för VPA (Cl: clearance, Vd: distributionsvolym) och PHT (Vmax: maximal metabolismhastighet och Km: plasmakoncentration vid vilken metabolismhastigheten är hälften av den maximala)
|
Under 48 timmar efter administrering av valproat
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Valproinsyra
- Fenytoin
Andra studie-ID-nummer
- NEU-2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grand Mal Status Epilepticus
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
Kliniska prövningar på valproinsyra (VPA)
-
Quovadis AssociazioneRekryteringSinus Node Sjukdom | Atrioventrikulär; Block, andra graden (typ I och II)Italien
-
Joliet Center for Clinical ResearchAbbottAvslutadHumörstörningFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Palladio BiosciencesAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdom