Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refraktär Status Epilepticus Behandlingsstudie

10 mars 2013 uppdaterad av: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refractory Status Epilepticus: Plasmatic Levels Monitorization Utility

Identifiera den mest effektiva dosen av valproinsyra när den används i kombination med fenytoin för behandling av patienter med refraktär status epilepticus, vilket möjliggör ett bättre kliniskt förlopp och prognos för sjukdomen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas III klinisk prövning, för att identifiera den mest effektiva dosen valproinsyra (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/h underhåll kontra 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h underhåll) i kombination med fenytoin, hos patienter med refraktär status epilepticus .

Multicenter klinisk prövning, enkelblind, prospektiv, randomiserad 1:1-uppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år som möter diagnosen EER-anfall, och tidigare har de behandlats enligt det kliniska protokollet på vårt klinikstatus (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg och fenytoin eller iv i en dos av 20mg/kg vid ihållande av klinik):

    -Ge anfall i minst 30 minuter utan att återfå medvetenhet bland dem.

  2. Patienter ≥ 18 år som möter diagnosen icke-konvulsiv EER, och tidigare har de behandlats enligt det kliniska protokollet på vårt center status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg och Phenytoin eller iv i en dos av 20mg/kg vid ihållande av klinik):

    • Efter att ha lämnat in ett EER-anfall som ger kliniskt utfört ett EEG som visar SE-elektricitet.
    • Bevis på en icke-konvulsiv SE för att utföra ett EEG av en patient som tagits in av vilken orsak som helst, antingen genom att anmäla anfall, förändrad mental status eller någon annan orsak, och att kvarstå efter den behandling som tidigare diskuterats.
  3. Patienter i vilka det har erhållit skriftligt informerat samtycke från företrädaren och/eller patienten, i förekommande fall

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår cerebral anoxi, när det första EEG visar ett mönster av flare-dämpning.
  2. Patienter som registrerar PLED (periodic epileptic lateralaized Discharges) utan klinisk anfallsaktivitetsassociation för att registrera eller utan elektriska kriser.
  3. Patienter < 18 år.
  4. Patienter hos vilka det finns diagnostiskt tvivel (t.ex. icke-konvulsiv status bland och encefalopati).
  5. Gravid eller ammar.
  6. Patienter med allergi mot fenytoin, hydantoin eller överkänslighet mot natriumvalproat
  7. Patienter med porfyri
  8. Patienter med allvarlig leversjukdom eller dysfunktion.
  9. Patienter med hjärtblock eller sinusbradykardi av andra och tredje graden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg/kg initial valproatbolus
Patienten får en 40 mg/kg valproatbolus med ett underhåll på 1 mg/kg/h, efter administrering av bensodiazepin + fenytoin
Bästa dosering vid initial bolus av VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter bensodiazepin + fenytoinbehandling)
Andra namn:
  • Valrpoinsyra
  • Fenytoin
  • Bensodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktiv komparator: 20 mg/kg initial bolusvalproat
Patienten får en 20 mg/kg valproatbolus med en underhållsperiod på 1 mg/kg/h, efter administrering av bensodiazepin + fenytoin
Bästa dosering vid initial bolus av VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter bensodiazepin + fenytoinbehandling)
Andra namn:
  • Valrpoinsyra
  • Fenytoin
  • Bensodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upplösning av status epileptikus
Tidsram: efter 48 timmars behandlingsadministrering
Efter 48 timmars behandlingsadministrering måste status epilepticus lösas utan några andra antiepileptika
efter 48 timmars behandlingsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av farmakokinetiska parametrar för valproat (VPA) och fenytoin (PHT)
Tidsram: Under 48 timmar efter administrering av valproat
Uppskattning av farmakokinetiska parametrar för VPA (Cl: clearance, Vd: distributionsvolym) och PHT (Vmax: maximal metabolismhastighet och Km: plasmakoncentration vid vilken metabolismhastigheten är hälften av den maximala)
Under 48 timmar efter administrering av valproat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grand Mal Status Epilepticus

Kliniska prövningar på valproinsyra (VPA)

3
Prenumerera