- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01586208
Estudio de tratamiento de estado epiléptico refractario
Estado Epiléptico Refractario: Utilidad de Monitorización de Niveles Plasmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase III, para identificar la dosis más eficaz de ácido valproico (bolo de 20 mg/kg, mantenimiento de 1 mg/kg/h vs bolo de 40 mg/kg, mantenimiento de 2 mg/kg/h) en combinación con fenitoína, en pacientes con estado epiléptico refractario .
Ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado con asignación 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años que cumplan el diagnóstico de crisis EER, y hayan sido tratados previamente según el protocolo clínico de nuestro centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg y Fenitoína o iv a dosis de 20mg/kg en caso de persistencia de la misma). clínica):
-Presentar convulsiones durante al menos 30 minutos sin recuperar la conciencia entre ellos.
Pacientes ≥ 18 años que cumplan con el diagnóstico de REE no convulsivo, y hayan sido tratados previamente según el protocolo clínico de nuestro centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg y Fenitoína o iv a dosis de 20mg/kg en caso de persistencia del mismo). clínica):
- Luego de presentar un EER de convulsiones que arrojan clínicamente se realiza un EEG que muestra SE electricidad.
- Evidencia de un SE no convulsivo para realizar un EEG de un paciente ingresado por cualquier causa, ya sea por presentación de convulsiones, alteración del estado mental, o cualquier otra causa, y que persista después del tratamiento administrado comentado anteriormente.
- Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito por parte del representante y/o paciente, según sea el caso
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anoxia cerebral severa, cuando el primer EEG evidencie un patrón de supresión del brote.
- Pacientes que registran PLEDs (Descargas epilépticas lateralizadas periódicas) sin asociación clínica de actividad convulsiva a registrar o sin crisis eléctricas.
- Pacientes < 18 años de edad.
- Pacientes en los que exista duda diagnóstica (p. ej., estado no convulsivo y encefalopatía).
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes con alergia a la fenitoína, hidantoína o hipersensibilidad al valproato de sodio
- Pacientes con porfiria
- Pacientes con enfermedad o disfunción hepática grave.
- Pacientes con bloqueo cardiaco o bradicardia sinusal de segundo y tercer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bolo inicial de valproato de 40 mg/kg
El paciente recibe un bolo de valproato de 40 mg/kg con un mantenimiento de 1 mg/kg/h, después de la administración de benzodiazepina + fenitoína
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La mejor dosis en el bolo inicial de VPA en pacientes con sattus epilepticus refractarius (después del tratamiento con benzodiacepinas + fenitoína)
Otros nombres:
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Comparador activo: 20mg/Kg bolo inicial de valproato
El paciente recibe un bolo de valproato de 20 mg/kg con un mantenimiento de 1 mg/kg/h, después de la administración de benzodiazepina + fenitoína
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La mejor dosis en el bolo inicial de VPA en pacientes con sattus epilepticus refractarius (después del tratamiento con benzodiacepinas + fenitoína)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resolución del estado epiléptico
Periodo de tiempo: tras 48h administración del tratamiento
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Después de 48 horas de administración del tratamiento, el estado epiléptico debe resolverse sin ningún otro medicamento antiepiléptico.
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tras 48h administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de parámetros farmacocinéticos de valproato (VPA) y fenitoína (PHT)
Periodo de tiempo: Durante 48h post administración de valproato
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Estimación de parámetros farmacocinéticos de VPA (Cl: aclaramiento, Vd: volumen de distribución) y PHT (Vmax: velocidad máxima del metabolismo y Km: concentración plasmática a la que la velocidad del metabolismo es la mitad del máximo)
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Durante 48h post administración de valproato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Ácido valproico
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- NEU-2009-01
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