Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tratamiento de estado epiléptico refractario

10 de marzo de 2013 actualizado por: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Estado Epiléptico Refractario: Utilidad de Monitorización de Niveles Plasmáticos

Identificar la dosis más efectiva de ácido valproico cuando se utiliza en combinación con fenitoína para el tratamiento de pacientes con estado epiléptico refractario, que permitan un mejor curso clínico y pronóstico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase III, para identificar la dosis más eficaz de ácido valproico (bolo de 20 mg/kg, mantenimiento de 1 mg/kg/h vs bolo de 40 mg/kg, mantenimiento de 2 mg/kg/h) en combinación con fenitoína, en pacientes con estado epiléptico refractario .

Ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado con asignación 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años que cumplan el diagnóstico de crisis EER, y hayan sido tratados previamente según el protocolo clínico de nuestro centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg y Fenitoína o iv a dosis de 20mg/kg en caso de persistencia de la misma). clínica):

    -Presentar convulsiones durante al menos 30 minutos sin recuperar la conciencia entre ellos.

  2. Pacientes ≥ 18 años que cumplan con el diagnóstico de REE no convulsivo, y hayan sido tratados previamente según el protocolo clínico de nuestro centro (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg y Fenitoína o iv a dosis de 20mg/kg en caso de persistencia del mismo). clínica):

    • Luego de presentar un EER de convulsiones que arrojan clínicamente se realiza un EEG que muestra SE electricidad.
    • Evidencia de un SE no convulsivo para realizar un EEG de un paciente ingresado por cualquier causa, ya sea por presentación de convulsiones, alteración del estado mental, o cualquier otra causa, y que persista después del tratamiento administrado comentado anteriormente.
  3. Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito por parte del representante y/o paciente, según sea el caso

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anoxia cerebral severa, cuando el primer EEG evidencie un patrón de supresión del brote.
  2. Pacientes que registran PLEDs (Descargas epilépticas lateralizadas periódicas) sin asociación clínica de actividad convulsiva a registrar o sin crisis eléctricas.
  3. Pacientes < 18 años de edad.
  4. Pacientes en los que exista duda diagnóstica (p. ej., estado no convulsivo y encefalopatía).
  5. Embarazada o amamantando.
  6. Pacientes con alergia a la fenitoína, hidantoína o hipersensibilidad al valproato de sodio
  7. Pacientes con porfiria
  8. Pacientes con enfermedad o disfunción hepática grave.
  9. Pacientes con bloqueo cardiaco o bradicardia sinusal de segundo y tercer grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolo inicial de valproato de 40 mg/kg
El paciente recibe un bolo de valproato de 40 mg/kg con un mantenimiento de 1 mg/kg/h, después de la administración de benzodiazepina + fenitoína
La mejor dosis en el bolo inicial de VPA en pacientes con sattus epilepticus refractarius (después del tratamiento con benzodiacepinas + fenitoína)
Otros nombres:
  • Ácido valrpoico
  • Fenitoína
  • Benzodiazepinas
  • Estado epiléptico refractario
Comparador activo: 20mg/Kg bolo inicial de valproato
El paciente recibe un bolo de valproato de 20 mg/kg con un mantenimiento de 1 mg/kg/h, después de la administración de benzodiazepina + fenitoína
La mejor dosis en el bolo inicial de VPA en pacientes con sattus epilepticus refractarius (después del tratamiento con benzodiacepinas + fenitoína)
Otros nombres:
  • Ácido valrpoico
  • Fenitoína
  • Benzodiazepinas
  • Estado epiléptico refractario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución del estado epiléptico
Periodo de tiempo: tras 48h administración del tratamiento
Después de 48 horas de administración del tratamiento, el estado epiléptico debe resolverse sin ningún otro medicamento antiepiléptico.
tras 48h administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de parámetros farmacocinéticos de valproato (VPA) y fenitoína (PHT)
Periodo de tiempo: Durante 48h post administración de valproato
Estimación de parámetros farmacocinéticos de VPA (Cl: aclaramiento, Vd: volumen de distribución) y PHT (Vmax: velocidad máxima del metabolismo y Km: concentración plasmática a la que la velocidad del metabolismo es la mitad del máximo)
Durante 48h post administración de valproato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir