- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01586208
Refraktær Status Epilepticus Behandlingsstudie
Refraktær status Epilepticus: Plasmatisk nivåovervåkingsverktøy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III klinisk studie, for å identifisere den mest effektive dosen av valproinsyre (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/t vedlikehold vs 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/time vedlikehold) i kombinasjon med fenytoin, hos pasienter med refraktær status epilepticus .
Multisenter klinisk studie, enkeltblind, prospektiv, randomisert 1:1 oppgave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 18 år som møter diagnosen EER-anfall, og tidligere har blitt behandlet i henhold til klinisk protokoll ved vårt senterstatus (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dose på 20mg/kg i tilfelle vedvarende klinikk):
- Presenter anfall i minst 30 minutter uten å gjenvinne bevisstheten blant dem.
Pasienter ≥ 18 år som møter diagnosen ikke-konvulsiv EER, og tidligere har blitt behandlet i henhold til den kliniske protokollen ved vårt senter status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dose på 20mg/kg i tilfelle vedvarende klinikk):
- Etter å ha sendt inn en EER-anfall som gir klinisk utført et EEG som viser SE-elektrisitet.
- Bevis på en ikke-konvulsiv SE for å utføre en EEG av en pasient som er innlagt uansett årsak, enten ved å sende inn anfall, endret mental status eller en annen årsak, og for å vedvare etter behandlingen som ble gitt tidligere diskutert.
- Pasienter der det har innhentet skriftlig informert samtykke fra representanten og/eller pasienten, alt ettersom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig cerebral anoksi, når den første EEG viser et mønster av bluss-undertrykkelse.
- Pasienter som registrerer PLED-er (periodiske epileptiske lateralaiserte utladninger) uten klinisk anfallsaktivitetsforening for å registrere eller uten elektriske kriser.
- Pasienter < 18 år.
- Pasienter hvor det er diagnostisk tvil (f.eks. ikke-konvulsiv status blant og encefalopati).
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med allergi mot fenytoin, hydantoin eller overfølsomhet for natriumvalproat
- Pasienter med porfyri
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller dysfunksjon.
- Pasienter med hjerteblokk eller andre og tredje klasse sinus bradykardi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 mg/kg initial valproatbolus
Pasienten får en 40mg/kg valproatbolus med en vedlikehold på 1mg/kg/t, etter benzodiazepin + fenytoinadministrasjon
|
Beste dosering ved initial bolus av VPA hos pasient med satatus epilepticus refractarius (etter benzodiazepin + fenytoinbehandling)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20 mg/kg initial bolus valproat
Pasienten får en 20mg/kg valproatbolus med en vedlikehold på 1mg/kg/t etter benzodiazepin + fenytoinadministrasjon
|
Beste dosering ved initial bolus av VPA hos pasient med satatus epilepticus refractarius (etter benzodiazepin + fenytoinbehandling)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
status epilepticus oppløsning
Tidsramme: etter 48 timers behandlingsadministrasjon
|
Etter 48 timers behandlingsadministrasjon må status epilepticus løses uten andre antiepileptiske medisiner
|
etter 48 timers behandlingsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av farmakokinetiske parametere for valproat (VPA) og fenytoin (PHT)
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter administrering av valproat
|
Estimering av farmakokinetiske parametere for VPA (Cl: clearance, Vd: distribusjonsvolum) og PHT (Vmax: maksimal metabolismehastighet og Km: plasmakonsentrasjon der metabolismehastigheten er halvparten av maksimum)
|
I løpet av 48 timer etter administrering av valproat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Valproinsyre
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- NEU-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .