Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refraktær Status Epilepticus Behandlingsstudie

10. mars 2013 oppdatert av: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refraktær status Epilepticus: Plasmatisk nivåovervåkingsverktøy

Identifiser den mest effektive dosen av valproinsyre når den brukes i kombinasjon med fenytoin for behandling av pasienter med refraktær status epilepticus, som tillater et bedre klinisk forløp og prognose av sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase III klinisk studie, for å identifisere den mest effektive dosen av valproinsyre (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/t vedlikehold vs 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/time vedlikehold) i kombinasjon med fenytoin, hos pasienter med refraktær status epilepticus .

Multisenter klinisk studie, enkeltblind, prospektiv, randomisert 1:1 oppgave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år som møter diagnosen EER-anfall, og tidligere har blitt behandlet i henhold til klinisk protokoll ved vårt senterstatus (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dose på 20mg/kg i tilfelle vedvarende klinikk):

    - Presenter anfall i minst 30 minutter uten å gjenvinne bevisstheten blant dem.

  2. Pasienter ≥ 18 år som møter diagnosen ikke-konvulsiv EER, og tidligere har blitt behandlet i henhold til den kliniske protokollen ved vårt senter status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dose på 20mg/kg i tilfelle vedvarende klinikk):

    • Etter å ha sendt inn en EER-anfall som gir klinisk utført et EEG som viser SE-elektrisitet.
    • Bevis på en ikke-konvulsiv SE for å utføre en EEG av en pasient som er innlagt uansett årsak, enten ved å sende inn anfall, endret mental status eller en annen årsak, og for å vedvare etter behandlingen som ble gitt tidligere diskutert.
  3. Pasienter der det har innhentet skriftlig informert samtykke fra representanten og/eller pasienten, alt ettersom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig cerebral anoksi, når den første EEG viser et mønster av bluss-undertrykkelse.
  2. Pasienter som registrerer PLED-er (periodiske epileptiske lateralaiserte utladninger) uten klinisk anfallsaktivitetsforening for å registrere eller uten elektriske kriser.
  3. Pasienter < 18 år.
  4. Pasienter hvor det er diagnostisk tvil (f.eks. ikke-konvulsiv status blant og encefalopati).
  5. Gravid eller ammende.
  6. Pasienter med allergi mot fenytoin, hydantoin eller overfølsomhet for natriumvalproat
  7. Pasienter med porfyri
  8. Pasienter med alvorlig leversykdom eller dysfunksjon.
  9. Pasienter med hjerteblokk eller andre og tredje klasse sinus bradykardi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg/kg initial valproatbolus
Pasienten får en 40mg/kg valproatbolus med en vedlikehold på 1mg/kg/t, etter benzodiazepin + fenytoinadministrasjon
Beste dosering ved initial bolus av VPA hos pasient med satatus epilepticus refractarius (etter benzodiazepin + fenytoinbehandling)
Andre navn:
  • Valrpoinsyre
  • Fenytoin
  • Benzodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktiv komparator: 20 mg/kg initial bolus valproat
Pasienten får en 20mg/kg valproatbolus med en vedlikehold på 1mg/kg/t etter benzodiazepin + fenytoinadministrasjon
Beste dosering ved initial bolus av VPA hos pasient med satatus epilepticus refractarius (etter benzodiazepin + fenytoinbehandling)
Andre navn:
  • Valrpoinsyre
  • Fenytoin
  • Benzodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
status epilepticus oppløsning
Tidsramme: etter 48 timers behandlingsadministrasjon
Etter 48 timers behandlingsadministrasjon må status epilepticus løses uten andre antiepileptiske medisiner
etter 48 timers behandlingsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av farmakokinetiske parametere for valproat (VPA) og fenytoin (PHT)
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter administrering av valproat
Estimering av farmakokinetiske parametere for VPA (Cl: clearance, Vd: distribusjonsvolum) og PHT (Vmax: maksimal metabolismehastighet og Km: plasmakonsentrasjon der metabolismehastigheten er halvparten av maksimum)
I løpet av 48 timer etter administrering av valproat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere