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难治性癫痫持续状态治疗研究

2013年3月10日 更新者:Mercè Falip、Hospital Universitari de Bellvitge

难治性癫痫持续状态:血浆水平监测实用程序

确定丙戊酸与苯妥英联合用于治疗难治性癫痫持续状态患者时的最有效剂量,从而改善疾病的临床病程和预后。

研究概览

详细说明

III 期临床试验,以确定丙戊酸(20mg/kg 推注,1mg/kg/h 维持 vs 40mg/kg 推注,2mg/kg/h 维持)联合苯妥英对难治性癫痫持续状态患者的最有效剂量.

多中心临床试验、单盲、前瞻性、随机 1:1 分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 EER 发作诊断的 ≥ 18 岁患者,之前他们已根据我们中心的临床方案进行治疗(地西泮 10mg 氯硝西泮 1mg 和苯妥英钠或静脉注射 20mg/kg 的剂量,以防癫痫发作持续存在诊所):

    - 癫痫发作至少持续 30 分钟,而他们之间没有恢复意识。

  2. 符合非惊厥性 EER 诊断的 ≥ 18 岁患者,并且之前他们已根据我们中心的临床方案进行治疗(地西泮 10mg 氯硝西泮 1mg 和苯妥英钠或静脉注射 20mg/kg 以防持续存在诊所):

    • 在提交 EER 癫痫发作后,临床上进行了显示 SE 电流的脑电图。
    • 非惊厥性 SE 的证据,可以对因任何原因入院的患者进行脑电图检查,包括癫痫发作、精神状态改变或任何其他原因,并在先前讨论的治疗后持续存在。
  3. 已获得代表和/或患者书面知情同意的患者(视情况而定)

排除标准:

  1. 患有严重脑缺氧症的患者,当第一个脑电图显示出耀斑抑制模式时。
  2. 注册 PLEDs(周期性癫痫性侧化放电)的患者没有临床癫痫发作活动关联来注册或没有电气危机。
  3. 患者 < 18 岁。
  4. 存在诊断疑问的患者(例如非惊厥状态和脑病)。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 对苯妥英、乙内酰脲过敏或对丙戊酸钠过敏的患者
  7. 卟啉症患者
  8. 严重肝病或功能障碍患者。
  9. 心脏传导阻滞或二、三级窦性心动过缓患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:40mg/kg 初始丙戊酸盐推注
患者接受 40mg/kg 丙戊酸盐推注,并在苯二氮卓 + 苯妥英钠给药后维持 1mg/kg/h
顽固性癫痫患者初始推注 VPA 时的最佳剂量(苯二氮卓类 + 苯妥英钠治疗后)
其他名称:
  • 丙戊酸
  • 苯妥英钠
  • 苯二氮卓类
  • 顽固性癫痫持续状态
有源比较器:20mg/Kg 初始推注丙戊酸盐
患者接受 20mg/kg 丙戊酸盐推注,并在苯二氮卓 + 苯妥英钠给药后维持 1mg/kg/h
顽固性癫痫患者初始推注 VPA 时的最佳剂量(苯二氮卓类 + 苯妥英钠治疗后)
其他名称:
  • 丙戊酸
  • 苯妥英钠
  • 苯二氮卓类
  • 顽固性癫痫持续状态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫持续状态消退
大体时间:48h治疗给药后
治疗 48 小时后,必须在不使用任何其他抗癫痫药物的情况下解决癫痫持续状态
48h治疗给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙戊酸盐 (VPA) 和苯妥英 (PHT) 的药代动力学参数估算
大体时间:丙戊酸给药后 48 小时内
VPA(Cl:清除率,Vd:分布容积)和 PHT(Vmax:最大代谢速度和 Km:最大代谢速率一半时的血浆浓度)的药代动力学参数的估计
丙戊酸给药后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月25日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月10日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙戊酸 (VPA)的临床试验

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