- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586208
Studio sul trattamento dello stato epilettico refrattario
Stato epilettico refrattario: utilità di monitoraggio dei livelli plasmatici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase III, per identificare la dose più efficace di acido valproico (20 mg/kg in bolo, 1 mg/kg/h di mantenimento vs 40 mg/kg in bolo, 2 mg/kg/h di mantenimento) in combinazione con fenitoina, in pazienti con stato epilettico refrattario .
Sperimentazione clinica multicentrica, assegnazione 1:1 randomizzata, in singolo cieco, prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 18 anni che rispondono alla diagnosi di crisi epilettica EER, e in precedenza sono stati trattati secondo il protocollo clinico presso il nostro centro (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg e Fenitoina o ev alla dose di 20 mg/kg in caso di persistenza della clinica):
-Presenti crisi epilettiche per almeno 30 minuti senza riacquistare consapevolezza tra di loro.
Pazienti di età ≥ 18 anni che rispondono alla diagnosi di EER non convulsiva, e in precedenza sono stati trattati secondo il protocollo clinico presso il nostro centro (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg e Fenitoina o ev alla dose di 20 mg/kg in caso di persistenza della clinica):
- Dopo aver inviato un EER convulsioni che producono clinicamente eseguito un EEG che mostra l'elettricità SE.
- Evidenza di un SE non convulsivo per eseguire un EEG di un paziente ricoverato per qualsiasi causa, archiviando convulsioni, stato mentale alterato o qualsiasi altra causa, e persistere dopo il trattamento somministrato precedentemente discusso.
- Pazienti nei quali ha ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante e/o dal paziente, a seconda dei casi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave anossia cerebrale, quando il primo EEG evidenzia un pattern di flare-soppression.
- Pazienti che registrano PLED (scarichi epilettici periodici lateralizzati) senza associazione di attività convulsive cliniche da registrare o senza crisi elettriche.
- Pazienti < 18 anni di età.
- Pazienti in cui vi è dubbio diagnostico (ad es. stato non convulsivo tra ed encefalopatia).
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con allergia alla fenitoina, idantoina o ipersensibilità al sodio valproato
- Pazienti con porfiria
- Pazienti con grave malattia o disfunzione epatica.
- Pazienti con blocco cardiaco o bradicardia sinusale di secondo e terzo grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bolo iniziale di valproato di 40 mg/kg
Il paziente riceve un bolo di valproato di 40 mg/kg con un mantenimento di 1 mg/kg/h, dopo la somministrazione di benzodiazepina + fenitoina
|
Miglior dosaggio al bolo iniziale di VPA in paziente con satatus epilepticus refractarius (dopo trattamento con benzodiazepine + fenitoina)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bolo iniziale di valproato da 20 mg/Kg
Il paziente riceve un bolo di valproato di 20 mg/kg con un mantenimento di 1 mg/kg/h, dopo la somministrazione di benzodiazepina + fenitoina
|
Miglior dosaggio al bolo iniziale di VPA in paziente con satatus epilepticus refractarius (dopo trattamento con benzodiazepine + fenitoina)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risoluzione dello stato epilettico
Lasso di tempo: dopo 48 ore di somministrazione del trattamento
|
Dopo 48 ore di somministrazione del trattamento lo stato epilettico deve essere risolto senza altri farmaci antiepilettici
|
dopo 48 ore di somministrazione del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stima dei parametri farmacocinetici di valproato (VPA) e fenitoina (PHT)
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive alla somministrazione di valproato
|
Stima dei parametri farmacocinetici di VPA (Cl: clearance, Vd: volume di distribuzione) e PHT (Vmax: velocità massima del metabolismo e Km: concentrazione plasmatica alla quale la velocità del metabolismo è la metà del massimo)
|
Durante le 48 ore successive alla somministrazione di valproato
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Stato epilettico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Acido valproico
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-2009-01
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