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Studio sul trattamento dello stato epilettico refrattario

10 marzo 2013 aggiornato da: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Stato epilettico refrattario: utilità di monitoraggio dei livelli plasmatici

Identificare la dose più efficace di acido valproico quando utilizzato in combinazione con fenitoina per il trattamento di pazienti con stato epilettico refrattario, che consentono un migliore decorso clinico e prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase III, per identificare la dose più efficace di acido valproico (20 mg/kg in bolo, 1 mg/kg/h di mantenimento vs 40 mg/kg in bolo, 2 mg/kg/h di mantenimento) in combinazione con fenitoina, in pazienti con stato epilettico refrattario .

Sperimentazione clinica multicentrica, assegnazione 1:1 randomizzata, in singolo cieco, prospettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni che rispondono alla diagnosi di crisi epilettica EER, e in precedenza sono stati trattati secondo il protocollo clinico presso il nostro centro (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg e Fenitoina o ev alla dose di 20 mg/kg in caso di persistenza della clinica):

    -Presenti crisi epilettiche per almeno 30 minuti senza riacquistare consapevolezza tra di loro.

  2. Pazienti di età ≥ 18 anni che rispondono alla diagnosi di EER non convulsiva, e in precedenza sono stati trattati secondo il protocollo clinico presso il nostro centro (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg e Fenitoina o ev alla dose di 20 mg/kg in caso di persistenza della clinica):

    • Dopo aver inviato un EER convulsioni che producono clinicamente eseguito un EEG che mostra l'elettricità SE.
    • Evidenza di un SE non convulsivo per eseguire un EEG di un paziente ricoverato per qualsiasi causa, archiviando convulsioni, stato mentale alterato o qualsiasi altra causa, e persistere dopo il trattamento somministrato precedentemente discusso.
  3. Pazienti nei quali ha ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante e/o dal paziente, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave anossia cerebrale, quando il primo EEG evidenzia un pattern di flare-soppression.
  2. Pazienti che registrano PLED (scarichi epilettici periodici lateralizzati) senza associazione di attività convulsive cliniche da registrare o senza crisi elettriche.
  3. Pazienti < 18 anni di età.
  4. Pazienti in cui vi è dubbio diagnostico (ad es. stato non convulsivo tra ed encefalopatia).
  5. Incinta o allattamento.
  6. Pazienti con allergia alla fenitoina, idantoina o ipersensibilità al sodio valproato
  7. Pazienti con porfiria
  8. Pazienti con grave malattia o disfunzione epatica.
  9. Pazienti con blocco cardiaco o bradicardia sinusale di secondo e terzo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo iniziale di valproato di 40 mg/kg
Il paziente riceve un bolo di valproato di 40 mg/kg con un mantenimento di 1 mg/kg/h, dopo la somministrazione di benzodiazepina + fenitoina
Miglior dosaggio al bolo iniziale di VPA in paziente con satatus epilepticus refractarius (dopo trattamento con benzodiazepine + fenitoina)
Altri nomi:
  • Acido valpoico
  • Fenitoina
  • Benzodiazepine
  • Stato Epilettico Refractario
Comparatore attivo: Bolo iniziale di valproato da 20 mg/Kg
Il paziente riceve un bolo di valproato di 20 mg/kg con un mantenimento di 1 mg/kg/h, dopo la somministrazione di benzodiazepina + fenitoina
Miglior dosaggio al bolo iniziale di VPA in paziente con satatus epilepticus refractarius (dopo trattamento con benzodiazepine + fenitoina)
Altri nomi:
  • Acido valpoico
  • Fenitoina
  • Benzodiazepine
  • Stato Epilettico Refractario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione dello stato epilettico
Lasso di tempo: dopo 48 ore di somministrazione del trattamento
Dopo 48 ore di somministrazione del trattamento lo stato epilettico deve essere risolto senza altri farmaci antiepilettici
dopo 48 ore di somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei parametri farmacocinetici di valproato (VPA) e fenitoina (PHT)
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive alla somministrazione di valproato
Stima dei parametri farmacocinetici di VPA (Cl: clearance, Vd: volume di distribuzione) e PHT (Vmax: velocità massima del metabolismo e Km: concentrazione plasmatica alla quale la velocità del metabolismo è la metà del massimo)
Durante le 48 ore successive alla somministrazione di valproato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grande Mal Stato Epilettico

Prove cliniche su acido valproico (VPA)

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