Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter állapotú epilepsziás kezelési tanulmány

2013. március 10. frissítette: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refractory Status Epilepticus: Plasmatic Levels Monitorization Utility

Határozza meg a valproinsav leghatékonyabb dózisát fenitoinnal kombinálva refrakter epilepticus állapotú betegek kezelésére, ami lehetővé teszi a betegség jobb klinikai lefolyását és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú klinikai vizsgálat a valproinsav leghatékonyabb dózisának meghatározására (20 mg/ttkg bolus, 1 mg/kg/h fenntartó vs 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h fenntartó) fenitoinnal kombinálva refrakter status epilepticusban szenvedő betegeknél .

Multicentrikus klinikai vizsgálat, egy-vak, prospektív, randomizált 1:1 hozzárendelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a 18 év feletti betegek, akiknél EER roham diagnózist állapítottak meg, és korábban a klinikai protokoll szerint kezelték őket központunk státuszában (diazepam 10mg klonazepam 1mg és fenitoin vagy iv 20mg/ttkg dózisban a roham fennmaradása esetén klinika):

    - A rohamokat legalább 30 percig jelenítse meg anélkül, hogy észrevenné őket.

  2. 18 évesnél idősebb betegek, akik megfelelnek a nem görcsös EER diagnózisának, és korábban a klinikai protokoll szerint kezelték őket központunk státuszában (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg és fenitoin vagy iv 20mg/ttkg dózisban, ha a betegség továbbra is fennáll. klinika):

    • Az EER benyújtása után a klinikai hozamú rohamok EEG-t végeztek, amely SE elektromosságot mutatott.
    • Nem görcsös SE bizonyítéka bármely okból felvett beteg EEG-jének elvégzésére, akár rohamok, megváltozott mentális állapot, akár bármilyen más okból, és a korábban tárgyalt kezelés után is fennáll.
  3. Azok a betegek, akiknél megkapta a képviselő és/vagy beteg írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos agyi anoxiában szenvedő betegek, amikor az első EEG a fellángolások elnyomásának mintázatát mutatja.
  2. Azok a betegek, akik PLED-eket (periodikus epilepsziás lateralis kisülések) regisztrálnak anélkül, hogy klinikai görcsroham-aktivitás társult volna, vagy elektromos krízisek nélkül.
  3. 18 évesnél fiatalabb betegek.
  4. Olyan betegek, akiknél diagnosztikai kétségek merülnek fel (pl. nem-konvulzív állapot és encephalopathia).
  5. Terhes vagy szoptató.
  6. fenitoinra, hidantoinra allergiás vagy nátrium-valproáttal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  7. Porfíriában szenvedő betegek
  8. Súlyos májbetegségben vagy diszfunkcióban szenvedő betegek.
  9. Szívblokkban vagy második és harmadik fokozatú sinus bradycardiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 40 mg/kg kezdeti valproát bolus
A páciens 40 mg/ttkg valproát bolust kap, 1 mg/kg/óra fenntartással, benzodiazepin + fenitoin adása után
Drog: valproinsav (VPA)
A legjobb adagolás a VPA kezdeti bólusánál satatus epilepticus refractariusban szenvedő betegeknél (benzodiazepin + fenitoin kezelés után)
Más nevek:
  • Valrpoic sav
  • Fenitoin
  • Benzodiazepinek
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktív összehasonlító: 20 mg/kg kezdeti bolus valproát
A páciens 20 mg/ttkg valproát bolust kap, 1 mg/kg/óra fenntartással, benzodiazepin + fenitoin adása után
Drog: valproinsav (VPA)
A legjobb adagolás a VPA kezdeti bólusánál satatus epilepticus refractariusban szenvedő betegeknél (benzodiazepin + fenitoin kezelés után)
Más nevek:
  • Valrpoic sav
  • Fenitoin
  • Benzodiazepinek
  • Status Epilepticus Refractarius

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
állapot epilepticus feloldása
Időkeret: 48 órás kezelés után
48 órás kezelés után a status epilepticust minden egyéb antiepileptikum nélkül kell megoldani
48 órás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valproát (VPA) és a fenitoin (PHT) farmakokinetikai paramétereinek becslése
Időkeret: A valproát beadását követő 48 órában
A VPA (Cl: clearance, Vd: eloszlási térfogat) és a PHT (Vmax: metabolizmus maximális sebessége és Km: plazmakoncentráció, amelynél az anyagcsere sebessége a maximum fele) farmakokinetikai paramétereinek becslése
A valproát beadását követő 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-2009-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Grand Mal Status Epilepticus

Klinikai vizsgálatok a valproinsav (VPA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel