Refrakter állapotú epilepsziás kezelési tanulmány
2013. március 10. frissítette: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge
Refractory Status Epilepticus: Plasmatic Levels Monitorization Utility
Határozza meg a valproinsav leghatékonyabb dózisát fenitoinnal kombinálva refrakter epilepticus állapotú betegek kezelésére, ami lehetővé teszi a betegség jobb klinikai lefolyását és prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú klinikai vizsgálat a valproinsav leghatékonyabb dózisának meghatározására (20 mg/ttkg bolus, 1 mg/kg/h fenntartó vs 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h fenntartó) fenitoinnal kombinálva refrakter status epilepticusban szenvedő betegeknél .
Multicentrikus klinikai vizsgálat, egy-vak, prospektív, randomizált 1:1 hozzárendelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 18 év feletti betegek, akiknél EER roham diagnózist állapítottak meg, és korábban a klinikai protokoll szerint kezelték őket központunk státuszában (diazepam 10mg klonazepam 1mg és fenitoin vagy iv 20mg/ttkg dózisban a roham fennmaradása esetén klinika):
- A rohamokat legalább 30 percig jelenítse meg anélkül, hogy észrevenné őket.
18 évesnél idősebb betegek, akik megfelelnek a nem görcsös EER diagnózisának, és korábban a klinikai protokoll szerint kezelték őket központunk státuszában (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg és fenitoin vagy iv 20mg/ttkg dózisban, ha a betegség továbbra is fennáll. klinika):
- Az EER benyújtása után a klinikai hozamú rohamok EEG-t végeztek, amely SE elektromosságot mutatott.
- Nem görcsös SE bizonyítéka bármely okból felvett beteg EEG-jének elvégzésére, akár rohamok, megváltozott mentális állapot, akár bármilyen más okból, és a korábban tárgyalt kezelés után is fennáll.
- Azok a betegek, akiknél megkapta a képviselő és/vagy beteg írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Súlyos agyi anoxiában szenvedő betegek, amikor az első EEG a fellángolások elnyomásának mintázatát mutatja.
- Azok a betegek, akik PLED-eket (periodikus epilepsziás lateralis kisülések) regisztrálnak anélkül, hogy klinikai görcsroham-aktivitás társult volna, vagy elektromos krízisek nélkül.
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Olyan betegek, akiknél diagnosztikai kétségek merülnek fel (pl. nem-konvulzív állapot és encephalopathia).
- Terhes vagy szoptató.
- fenitoinra, hidantoinra allergiás vagy nátrium-valproáttal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Porfíriában szenvedő betegek
- Súlyos májbetegségben vagy diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Szívblokkban vagy második és harmadik fokozatú sinus bradycardiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg/kg kezdeti valproát bolus
A páciens 40 mg/ttkg valproát bolust kap, 1 mg/kg/óra fenntartással, benzodiazepin + fenitoin adása után
|
A legjobb adagolás a VPA kezdeti bólusánál satatus epilepticus refractariusban szenvedő betegeknél (benzodiazepin + fenitoin kezelés után)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg/kg kezdeti bolus valproát
A páciens 20 mg/ttkg valproát bolust kap, 1 mg/kg/óra fenntartással, benzodiazepin + fenitoin adása után
|
A legjobb adagolás a VPA kezdeti bólusánál satatus epilepticus refractariusban szenvedő betegeknél (benzodiazepin + fenitoin kezelés után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
állapot epilepticus feloldása
Időkeret: 48 órás kezelés után
|
48 órás kezelés után a status epilepticust minden egyéb antiepileptikum nélkül kell megoldani
|
48 órás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valproát (VPA) és a fenitoin (PHT) farmakokinetikai paramétereinek becslése
Időkeret: A valproát beadását követő 48 órában
|
A VPA (Cl: clearance, Vd: eloszlási térfogat) és a PHT (Vmax: metabolizmus maximális sebessége és Km: plazmakoncentráció, amelynél az anyagcsere sebessége a maximum fele) farmakokinetikai paramétereinek becslése
|
A valproát beadását követő 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- Epilepticus állapot
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Valproinsav
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .