BMS-962476:n yhden nousevan annoksen turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohonnut kolesteroli statiineilla
maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus BMS-962476:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on statiinihoitoa saaneet hyperkolesterolemia
Turvallisuus- ja siedettävyystietojen saamiseksi terveille henkilöille annetaan kerta-annoksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusluokitus: Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
- Interventiomalli: SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus
- Jako: satunnaistettu, osittamaton
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve väestö
- Käsittelemätön matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) ≥ 130 ja ≤ 190 mg/dl ja triglyseridit ≤ 200 mg/dl
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
Statiinipopulaatio
- Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka ovat saaneet stabiilia statiinihoitoa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ilmoittautuessa LDL-c ≥ 100 mg/dl ja triglyseridit ≤ 200 mg/dl
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja jotka saavat vakaan annoksen enintään kahta verenpainelääkettä
- BMI 18-37 kg/m2 mukaan lukien
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Terve väestö
- Potilaat, joiden paaston LDL-c < 130 tai > 190 mg/dl tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl
- Koehenkilöt, joilla 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski on ≥ 20 % Framinghamin riskipisteen perusteella
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus seulonnan aikana, mukaan lukien syöpä, tunnettu sirppisolusairaus tai -ominaisuus ja tiedossa oleva talassemia
Statiinipopulaatio
- Statiinihoitoa saavat potilaat, joiden paasto-LDL-c < 100 mg/dl tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl
- Potilaat, joille on määrätty tai reseptivapaa lipidejä alentava hoito, joka ei ole statiinihoito
- Potilaat, joilla on todettu ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat suun kautta tai ruiskeena annettavaa diabeteslääkehoitoa
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai hallinnassa oleva verenpainetauti, joka tarvitsee enemmän kuin kahta verenpainelääkettä
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka on vakava, etenevä tai hallitsematon seulonnan aikana
- Minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet (esim. niasiini > 500 mg; omega-3-rasvahapot > 1000 mg; punariisihiiva; fytosterolit tai stanoliesterit) lipidien alentamiseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (42 päivää) fibraatit) lukuun ottamatta stabiilia statiinihoitoa kohdepopulaatiossa
- Aiempi hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella tai tutkittavalla biologisella proteiinilla edellisen vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Markkinoitujen tai tutkittavien systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta ja paikallisten kortikosteroidien 6 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,01 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,03 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,1 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,3 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,3 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä suonensisäisesti (IV), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 1,0 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä suonensisäisesti (IV), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 7: Statiini + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,1 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli 8: Statiini + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) tai lumelääke
BMS-962476 0,3 mg/kg tai lumelääke ja BMS-962476 0 mg nestettä ihonalaisesti (SC), kerta-annos, 1 päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-962476:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vakavia haittatapahtumia, kuolemantapauksia tai hoidon keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi, pistoskohdan reaktioiden haittavaikutuksia tai mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia.
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-962476:n yksittäisten ihonalaisten (SC) ja suonensisäisten (IV) annosten farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Farmakodynaamiset vaikutukset mitataan paastolipidipaneelilla
|
Päivään 43 asti
|
|
BMS-962476:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ja annossuhteen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SC- ja IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ja annoksen suhteellisuuden saavuttamisen aika plasmassa (Tmax) SC ja IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ja annoksen suhteellisuus kerta-annos- ja suonensisäisen annon jälkeen plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ja annoksen suhteellisuus SC- ja IV-annon jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna hetkestä nolla äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) ja annoksen suhteellisuus SC- ja IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL/F) BMS-962476 SC Dosing
Aikaikkuna: 15 aikapistettä päivään 43 asti
|
15 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476 IV-annostelun kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 17 aikapistettä päivään 43 asti
|
17 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476 SC-annostelun jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: 15 aikapistettä päivään 43 asti
|
15 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
BMS-962476 IV-annostelun jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 15 aikapistettä päivään 43 asti
|
15 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
Kokonais- ja vapaan BMS-962476:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: 15 aikapistettä päivään 43 asti
|
15 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
|
Anti-BMS-962476-vasta-aineiden esiintymistiheys (immunogeenisuus) BMS-962476:n yksittäisten SC- ja IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV206-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .