Studio sulla sicurezza della singola dose ascendente di BMS-962476 in soggetti sani e pazienti con colesterolo elevato in statine

Criterio di inclusione:

• Popolazione sana

  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) non trattato ≥ 130 e ≤ 190 mg/dL e trigliceridi ≤ 200 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2 inclusi
  • Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni compresi

• Popolazione di statine

  • Pazienti con ipercolesterolemia in terapia stabile con statine per 6 settimane prima dell'arruolamento
  • All'arruolamento, LDL-c ≥ 100 mg/dL e trigliceridi ≤ 200 mg/dL
  • Pazienti con ipertensione controllata con una dose stabile di non più di due farmaci antipertensivi
  • BMI da 18 a 37 kg/m2 inclusi
  • Uomini e donne, dai 18 ai 75 anni compresi

Criteri di esclusione:

• Popolazione sana

  • Soggetti con LDL-c a digiuno < 130 o > 190 mg/dL o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dL
  • Soggetti con rischio cardiovascolare aumentato a 10 anni ≥ 20% in base al punteggio di rischio di Framingham
  • Soggetti con qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa al momento dello screening, inclusa storia di cancro, storia nota di anemia o tratto falciforme e storia nota di talassemia

• Popolazione di statine

  • Pazienti con LDL-c a digiuno < 100 mg/dL o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dL in terapia con statine
  • Pazienti in terapia ipolipemizzante su prescrizione o da banco diversa dalla terapia con statine
  • Pazienti con malattia vascolare aterosclerotica accertata
  • Pazienti con diabete che necessitano di terapia farmacologica antidiabetica orale o iniettabile
  • Pazienti con ipertensione non controllata o ipertensione controllata che richiedono più di due farmaci antipertensivi
  • Pazienti con qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che sia grave, progressiva o non controllata al momento dello screening
• Uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante compresi i prodotti da banco (p. es., niacina > 500 mg; acidi grassi omega-3 > 1000 mg; lievito di riso rosso; fitosteroli o esteri di stanolo) per la riduzione dei lipidi entro 30 giorni prima della visita di screening (42 giorni per i fibrati) con l'eccezione della terapia stabile con statine nella popolazione della malattia target
• - Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale o proteina biologica sperimentale entro l'anno precedente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Concomitanza o uso entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio di corticosteroidi sistemici o inalatori commercializzati o sperimentali o altri farmaci immunosoppressori ed entro 6 settimane per corticosteroidi topici