Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Dose Ascendente Única de BMS-962476 em Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Colesterol Elevado em Estatinas

2 de setembro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-962476 em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com hipercolesterolemia em terapia com estatina

Para obter informações de segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis, é administrado em dose única

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Classificação do estudo: Farmacocinética e Farmacodinâmica
  • Modelo de Intervenção: Estudo de Dose Ascendente Única (SAD)
  • Alocação: Randomizada Não Estratificada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • população saudável

    • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) não tratado ≥ 130 e ≤ 190 mg/dL e triglicerídeos ≤ 200 mg/dL
    • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2 inclusive
    • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive

  • população estatina

    • Pacientes com hipercolesterolemia em terapia estável com estatina por 6 semanas antes da inscrição
    • No momento da inscrição, LDL-c ≥ 100 mg/dL e triglicerídeos ≤ 200 mg/dL
    • Pacientes com hipertensão controlada em dose estável de não mais que dois anti-hipertensivos
    • IMC de 18 a 37 kg/m2 inclusive
    • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • População Saudável

    • Indivíduos com LDL-c em jejum < 130 ou > 190 mg/dL, ou triglicerídeos em jejum > 200 mg/dL
    • Indivíduos com risco cardiovascular aumentado em 10 anos de ≥ 20% com base no escore de risco de Framingham
    • Indivíduos com qualquer doença médica aguda ou crônica significativa no momento da triagem, incluindo histórico de câncer, histórico conhecido de doença falciforme ou traço e histórico conhecido de talassemia

  • população estatina

    • Pacientes com LDL-c em jejum < 100mg/dL, ou triglicerídeos em jejum > 200 mg/dL em terapia com estatina
    • Pacientes sob prescrição ou terapia hipolipemiante de venda livre, exceto terapia com estatina
    • Pacientes com doença vascular aterosclerótica estabelecida
    • Pacientes com diabetes que necessitam de terapia com medicamentos antidiabéticos orais ou injetáveis
    • Pacientes com hipertensão não controlada ou hipertensão controlada que requerem mais de dois medicamentos anti-hipertensivos
    • Pacientes com qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que seja grave, progressiva ou descontrolada no momento da triagem
  • Uso de qualquer medicamento para redução de lipídios, incluindo produtos de venda livre (por exemplo, niacina > 500 mg; ácidos graxos ômega-3 > 1000 mg; levedura de arroz vermelho; fitoesteróis ou ésteres de estanol) para redução de lipídios dentro de 30 dias antes da consulta de triagem (42 dias para fibratos) com exceção da terapia com estatina estável na população-alvo da doença
  • Tratamento prévio com qualquer anticorpo monoclonal ou proteína biológica em investigação no ano anterior à administração do medicamento em estudo
  • Concomitante ou uso dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios comercializados ou em investigação ou outros medicamentos imunossupressores, e dentro de 6 semanas para corticosteroides tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via intravenosa (IV), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via intravenosa (IV), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 7: Estatina + BMS-962476 SC (0,1 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476
Experimental: Painel 8: Estatina + BMS-962476 SC (0,3 mg/Kg) ou Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg ou placebo compatível com BMS-962476 0 mg líquido por via subcutânea (SC), dose única, 1 dia
Biológico: BMS-962476
Biológico: Placebo compatível com BMS-962476

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de BMS-962476 conforme medido pelo número de indivíduos com eventos adversos graves, mortes ou descontinuações devido a eventos adversos (EAs), AEs de reações no local da injeção ou alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos farmacodinâmicos de doses únicas subcutâneas (SC) e intravenosas (IV) de BMS-962476
Prazo: Até o dia 43
Os efeitos farmacodinâmicos serão medidos pelo painel lipídico em jejum
Até o dia 43
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de farmacocinética de dose única (PK) e proporcionalidade de dose de BMS-962476 após administração SC e IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de farmacocinética de dose única (PK) e proporcionalidade de dose de BMS-962476 após administração SC e IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável [AUC(0-T)] da farmacocinética de dose única (PK) e proporcionalidade da dose de BMS-962476 após administração SC e IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de farmacocinética de dose única (PK) e proporcionalidade de dose de BMS-962476 após administração SC e IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Meia-vida de eliminação plasmática (T-HALF) da farmacocinética de dose única (PK) e proporcionalidade da dose de BMS-962476 após administração SC e IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Depuração corporal total (CL/F) de BMS-962476 Dosagem SC
Prazo: 15 pontos de tempo até o dia 43
15 pontos de tempo até o dia 43
Depuração corporal total (CL) de BMS-962476 Dosagem IV
Prazo: 17 pontos de tempo até o dia 43
17 pontos de tempo até o dia 43
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss/F) de BMS-962476 Dosagem SC
Prazo: 15 pontos de tempo até o dia 43
15 pontos de tempo até o dia 43
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-962476 Dosagem IV
Prazo: 15 pontos de tempo até o dia 43
15 pontos de tempo até o dia 43
Biodisponibilidade absoluta (F) de BMS-962476 total e livre
Prazo: 15 pontos de tempo até o dia 43
15 pontos de tempo até o dia 43
Frequência de anticorpos anti-BMS-962476 (imunogenicidade) após doses únicas SC e IV de BMS-962476
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV206-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-962476

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever