건강한 피험자 및 스타틴에 대한 콜레스테롤 수치가 상승한 환자에서 BMS-962476의 단일 상승 용량 안전성 연구

포함 기준:

• 건강한 인구

  • 치료되지 않은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) ≥ 130 및 ≤ 190 mg/dL 및 트리글리세리드 ≤ 200 mg/dL
  • 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 18세에서 65세 사이의 남녀

• 스타틴 인구

  • 등록 전 6주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받고 있는 고콜레스테롤혈증 환자
  • 등록 시 LDL-c ≥ 100mg/dL 및 트리글리세리드 ≤ 200mg/dL
  • 2개 이하의 항고혈압제를 안정적으로 복용하고 있는 조절된 고혈압 환자
  • BMI 18~37kg/m2
  • 18세에서 75세까지의 남녀

제외 기준:

• 건강한 인구

  • 공복 LDL-c < 130 또는 > 190 mg/dL, 또는 공복 트리글리세라이드 > 200 mg/dL인 피험자
  • Framingham 위험 점수를 기준으로 10년 동안 심혈관 위험이 20% 이상 증가한 피험자
  • 암 병력, 겸상 적혈구 질환 또는 특성의 알려진 병력 및 알려진 지중해 빈혈 병력을 포함하여 스크리닝 시점에 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병이 있는 피험자

• 스타틴 인구

  • 스타틴 요법에서 공복 LDL-c < 100mg/dL 또는 공복 트리글리세리드 > 200mg/dL인 환자
  • 스타틴 요법 이외의 처방 또는 비처방 지질 저하 요법을 받는 환자
  • 죽상동맥경화성 혈관질환이 있는 환자
  • 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 요법이 필요한 당뇨병 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 2가지 이상의 항고혈압제가 필요한 조절되는 고혈압 환자
  • 스크리닝 시점에 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 30일(42일) 이내에 지질 저하를 위해 비처방 제품(예: 니아신 > 500mg, 오메가-3 지방산 > 1000mg, 적미 효모, 피토스테롤 또는 스타놀 에스테르)을 포함한 모든 지질 저하 약물의 사용 대상 질환 집단에서 안정적인 스타틴 요법을 제외하고
• 연구 약물 투여 전 이전 1년 이내에 단일 클론 항체 또는 시험용 단백질 생물학적 제제로 이전 치료
• 시판 또는 조사용 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 연구 약물 투여 3개월 이내 및 국소 코르티코스테로이드의 경우 6주 이내 동시 또는 사용