Enstaka stigande dossäkerhetsstudie av BMS-962476 hos friska försökspersoner och patienter med förhöjt kolesterol på statiner
2 september 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-962476 hos friska försökspersoner och hos patienter med hyperkolesterolemi på statinterapi
För att få information om säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner administreras som en engångsdos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studieklassificering: Farmakokinetik och farmakodynamik
- Interventionsmodell: Studie med enkel stigande dos (SAD).
- Tilldelning: Randomiserad icke-stratifierad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk befolkning
- Obehandlat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ≥ 130 och ≤ 190 mg/dL och triglycerider ≤ 200 mg/dL
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2 inklusive
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
Statinpopulationen
- Patienter med hyperkolesterolemi på stabil statinbehandling i 6 veckor före inskrivning
- Vid inskrivningen, LDL-c ≥ 100 mg/dL och triglycerider ≤ 200 mg/dL
- Patienter med kontrollerad hypertoni på en stabil dos av högst två antihypertensiva läkemedel
- BMI på 18 till 37 kg/m2 inklusive
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 75 år inklusive
Exklusions kriterier:
Frisk befolkning
- Försökspersoner med fastande LDL-c < 130 eller > 190 mg/dL, eller fastande triglycerider > 200 mg/dL
- Försökspersoner med ökad kardiovaskulär risk under 10 år på ≥ 20 % baserat på Framingham riskpoäng
- Försökspersoner med någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom vid tidpunkten för screening, inklusive historia av cancer, känd historia av sicklecellssjukdom eller egenskaper, och känd historia av talassemi
Statinpopulationen
- Patienter med fastande LDL-c < 100 mg/dL eller fastande triglycerider > 200 mg/dL på statinbehandling
- Patienter på recept eller receptfria lipidsänkande terapi än statinbehandling
- Patienter med etablerad aterosklerotisk kärlsjukdom
- Patienter med diabetes som behöver oral eller injicerbar antidiabetisk läkemedelsbehandling
- Patienter med okontrollerad hypertoni eller kontrollerad hypertoni som kräver mer än två antihypertensiva läkemedel
- Patienter med någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som är allvarlig, progressiv eller okontrollerad vid tidpunkten för screening
- Användning av någon lipidsänkande medicin inklusive receptfria produkter (t.ex. niacin > 500 mg; omega-3-fettsyror > 1000 mg; rött risjäst; fytosteroler eller stanolestrar) för lipidsänkande inom 30 dagar före screeningbesöket (42 dagar) för fibrater) med undantag för stabil statinbehandling i målsjukdomspopulationen
- Tidigare behandling med någon monoklonal antikropp eller prövningsproteinbiologiskt läkemedel under det föregående året före administrering av studieläkemedlet
- Samtidig eller användning inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet av marknadsförda eller undersökta systemiska eller inhalerade kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, och inom 6 veckor för topikala kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska intravenöst (IV), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska intravenöst (IV), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
|
|
Experimentell: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebomatchning med BMS-962476 0 mg vätska subkutant (SC), enkeldos, 1 dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-962476 mätt som antalet försökspersoner med allvarliga biverkningar, dödsfall eller avbruten behandling på grund av biverkningar (AE), biverkningar av reaktioner på injektionsstället eller potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska effekter av enstaka subkutan (SC) och intravenös (IV) doser av BMS-962476
Tidsram: Fram till dag 43
|
Farmakodynamiska effekter kommer att mätas med fastande lipidpanel
|
Fram till dag 43
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av enkeldos farmakokinetik (PK) och dosproportionalitet av BMS-962476 efter administrering under SC och IV
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av enkeldos farmakokinetik (PK) och dosproportionalitet för BMS-962476 efter administrering under SC och IV
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen [AUC(0-T)] av farmakokinetik för enkeldos (PK) och dosproportionalitet för BMS-962476 efter SC- och IV-administrering
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för enkeldosfarmakokinetik (PK) och dosproportionalitet för BMS-962476 efter SC- och IV-administrering
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) för farmakokinetik för engångsdos (PK) och dosproportionalitet för BMS-962476 efter administrering under SC och IV
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Total kroppsclearance (CL/F) för BMS-962476 SC Dosering
Tidsram: 15 tidpunkter fram till dag 43
|
15 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Total body clearance (CL) för BMS-962476 IV Dosering
Tidsram: 17 tidpunkter fram till dag 43
|
17 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss/F) för BMS-962476 SC Dosering
Tidsram: 15 tidpunkter fram till dag 43
|
15 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av BMS-962476 IV Dosering
Tidsram: 15 tidpunkter fram till dag 43
|
15 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Absolut biotillgänglighet (F) för total och fri BMS-962476
Tidsram: 15 tidpunkter fram till dag 43
|
15 tidpunkter fram till dag 43
|
|
|
Frekvens av anti-BMS-962476-antikroppar (immunogenicitet) efter enstaka SC- och IV-doser av BMS-962476
Tidsram: Fram till dag 43
|
Fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV206-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .