Veiligheidsonderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van BMS-962476 bij gezonde proefpersonen en patiënten met verhoogd cholesterol op statines
2 september 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-962476 te evalueren bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hypercholesterolemie die statinetherapie krijgen
Om veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie bij gezonde proefpersonen te verkrijgen, wordt het toegediend als een enkele dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieclassificatie: farmacokinetiek en farmacodynamiek
- Interventiemodel: Single Ascending Dose (SAD) studie
- Toewijzing: gerandomiseerd, niet gestratificeerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde bevolking
- Onbehandeld lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) ≥ 130 en ≤ 190 mg/dL en triglyceriden ≤ 200 mg/dL
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
Statine bevolking
- Patiënten met hypercholesterolemie op stabiele statinetherapie gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Bij opname, LDL-c ≥ 100 mg/dL en triglyceriden ≤ 200 mg/dL
- Patiënten met gecontroleerde hypertensie op een stabiele dosis van niet meer dan twee antihypertensiva
- BMI van 18 tot en met 37 kg/m2
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
Gezonde bevolking
- Proefpersonen met nuchtere LDL-c < 130 of > 190 mg/dL, of nuchtere triglyceriden > 200 mg/dL
- Proefpersonen met een verhoogd 10-jaars cardiovasculair risico van ≥ 20% op basis van de Framingham-risicoscore
- Onderwerpen met een significante acute of chronische medische ziekte op het moment van screening, inclusief voorgeschiedenis van kanker, bekende voorgeschiedenis van sikkelcelziekte of -kenmerk en bekende voorgeschiedenis van thalassemie
Statine bevolking
- Patiënten met nuchtere LDL-c < 100mg/dL, of nuchtere triglyceriden > 200 mg/dL op statinetherapie
- Patiënten op recept of vrij verkrijgbare lipidenverlagende therapie anders dan statinetherapie
- Patiënten met een vastgestelde atherosclerotische vasculaire ziekte
- Patiënten met diabetes die orale of injecteerbare antidiabetica nodig hebben
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of gecontroleerde hypertensie die meer dan twee antihypertensiva nodig hebben
- Patiënten met een significante acute of chronische medische ziekte die ernstig, progressief of ongecontroleerd is op het moment van screening
- Gebruik van elk lipidenverlagend medicijn, inclusief vrij verkrijgbare producten (bijv. Niacine > 500 mg; omega-3-vetzuren > 1000 mg; rode rijstgist; fytosterolen of stanolesters) voor lipidenverlaging binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (42 dagen voor fibraten) met uitzondering van stabiele statinetherapie in de doelpopulatie
- Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam of experimenteel biologisch eiwit binnen het voorgaande jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gelijktijdig of gebruik binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van op de markt gebrachte of experimentele systemische of inhalatiecorticosteroïden of andere immunosuppressiva, en binnen 6 weken voor lokale corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) of Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Paneel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) of Placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg of placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Paneel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) of Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Paneel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) of Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Paneel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) of Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof intraveneus (IV), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Paneel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) of placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof intraveneus (IV), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Panel 7: statine + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) of placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
|
|
Experimenteel: Panel 8: statine + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) of placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg of Placebo overeenkomend met BMS-962476 0 mg vloeistof subcutaan (SC), enkele dosis, 1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-962476 zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen, sterfgevallen of stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van reacties op de injectieplaats of mogelijk klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische effecten van enkelvoudige subcutane (SC) en intraveneuze (IV) doses van BMS-962476
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Farmacodynamische effecten zullen worden gemeten door middel van een nuchter lipidenpanel
|
Tot dag 43
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en dosisproportionaliteit van BMS-962476 na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en dosisproportionaliteit van BMS-962476 na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie [AUC(0-T)] van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en dosisproportionaliteit van BMS-962476 na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en dosisproportionaliteit van BMS-962476 na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en dosisproportionaliteit van BMS-962476 na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Totale lichaamsklaring (CL/F) van BMS-962476 SC-dosering
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot dag 43
|
15 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Totale lichaamsklaring (CL) van BMS-962476 IV Dosering
Tijdsspanne: 17 tijdpunten tot dag 43
|
17 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Distributievolume bij steady-state (Vss/F) van BMS-962476 SC-dosering
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot dag 43
|
15 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Distributievolume bij steady-state (Vss) van BMS-962476 IV-dosering
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot dag 43
|
15 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van totaal en gratis BMS-962476
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot dag 43
|
15 tijdpunten tot dag 43
|
|
|
Frequentie van anti-BMS-962476-antilichamen (immunogeniciteit) na enkelvoudige SC- en IV-doses van BMS-962476
Tijdsspanne: Tot dag 43
|
Tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV206-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .