Estudio de seguridad de dosis única ascendente de BMS-962476 en sujetos sanos y pacientes con colesterol elevado que toman estatinas
2 de septiembre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-962476 en sujetos sanos y en pacientes con hipercolesterolemia en tratamiento con estatinas
Para obtener información de seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos se administra como dosis única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Clasificación del estudio: farmacocinética y farmacodinámica
- Modelo de intervención: estudio de dosis única ascendente (SAD)
- Asignación: aleatoria no estratificada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Población sana
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) no tratado ≥ 130 y ≤ 190 mg/dL y triglicéridos ≤ 200 mg/dL
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2 inclusive
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, inclusive
Población de estatinas
- Pacientes con hipercolesterolemia en tratamiento estable con estatinas durante 6 semanas antes de la inscripción
- Al momento de la inscripción, LDL-c ≥ 100 mg/dL y triglicéridos ≤ 200 mg/dL
- Pacientes con hipertensión controlada con una dosis estable de no más de dos fármacos antihipertensivos
- IMC de 18 a 37 kg/m2 inclusive
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años inclusive
Criterio de exclusión:
Población Saludable
- Sujetos con LDL-c en ayunas < 130 o > 190 mg/dL, o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dL
- Sujetos con un aumento del riesgo cardiovascular a 10 años de ≥ 20 % según la puntuación de riesgo de Framingham
- Sujetos con cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa en el momento de la selección, incluidos antecedentes de cáncer, antecedentes conocidos de enfermedad o rasgo de células falciformes y antecedentes conocidos de talasemia
Población de estatinas
- Pacientes con LDL-c en ayunas < 100 mg/dl o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dl en tratamiento con estatinas
- Pacientes con tratamiento hipolipemiante recetado o de venta libre distinto del tratamiento con estatinas
- Pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica establecida
- Pacientes con diabetes que requieren terapia con medicamentos antidiabéticos orales o inyectables
- Pacientes con hipertensión no controlada o hipertensión controlada que requieren más de dos fármacos antihipertensivos
- Pacientes con cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que sea grave, progresiva o no controlada en el momento de la selección
- Uso de cualquier medicamento para reducir los lípidos, incluidos los productos de venta libre (p. ej., niacina > 500 mg; ácidos grasos omega-3 > 1000 mg; levadura de arroz rojo; fitoesteroles o ésteres de estanol) para reducir los lípidos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (42 días para fibratos) con la excepción de la terapia estable con estatinas en la población objetivo de la enfermedad
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal o proteína biológica en investigación dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio
- Uso simultáneo o dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio de corticosteroides sistémicos o inhalados comercializados o en investigación u otros fármacos inmunosupresores, y dentro de las 6 semanas para los corticosteroides tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg o placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg o placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg o Placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg o Placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg o placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía intravenosa (IV), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg o Placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía intravenosa (IV), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 7: Estatina + BMS-962476 SC (0,1 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg o Placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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Experimental: Panel 8: Estatina + BMS-962476 SC (0,3 mg/Kg) o Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg o Placebo coincidente con BMS-962476 0 mg líquido por vía subcutánea (SC), dosis única, 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de BMS-962476 medidas por la cantidad de sujetos con eventos adversos graves, muertes o interrupciones debido a eventos adversos (EA), EA de reacciones en el lugar de la inyección o cambios potencialmente significativos en los signos vitales desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos farmacodinámicos de dosis únicas subcutáneas (SC) e intravenosas (IV) de BMS-962476
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Los efectos farmacodinámicos se medirán mediante un panel de lípidos en ayunas
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Hasta el día 43
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de farmacocinética de dosis única (PK) y proporcionalidad de dosis de BMS-962476 después de la administración SC e IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de farmacocinética de dosis única (PK) y proporcionalidad de dosis de BMS-962476 después de la administración SC e IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable [AUC(0-T)] de la farmacocinética (PK) de dosis única y la proporcionalidad de la dosis de BMS-962476 después de la administración SC e IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de la farmacocinética (FC) de una dosis única y la proporcionalidad de la dosis de BMS-962476 después de la administración SC e IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Vida media de eliminación plasmática (T-HALF) de la farmacocinética de dosis única (PK) y proporcionalidad de la dosis de BMS-962476 después de la administración SC e IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Aclaramiento corporal total (CL/F) de BMS-962476 Dosificación SC
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta el día 43
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15 puntos de tiempo hasta el día 43
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Depuración corporal total (CL) de BMS-962476 Dosificación IV
Periodo de tiempo: 17 puntos de tiempo hasta el día 43
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17 puntos de tiempo hasta el día 43
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F) de BMS-962476 Dosificación SC
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta el día 43
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15 puntos de tiempo hasta el día 43
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-962476 Dosificación IV
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta el día 43
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15 puntos de tiempo hasta el día 43
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Biodisponibilidad absoluta (F) de BMS-962476 total y libre
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta el día 43
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15 puntos de tiempo hasta el día 43
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Frecuencia de anticuerpos anti-BMS-962476 (inmunogenicidad) después de dosis únicas SC e IV de BMS-962476
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV206-001
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