健常者およびスタチン系コレステロール上昇患者におけるBMS-962476の単回漸増用量安全性研究

包含基準:

• 健康な人口

  • 未治療の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) ≧ 130 かつ ≦ 190 mg/dL およびトリグリセリド ≦ 200 mg/dL
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
  • 18歳から65歳までの男性と女性

• スタチンの集団

  • 登録前の6週間、安定したスタチン療法を受けている高コレステロール血症患者
  • 登録時、LDL-c ≥ 100 mg/dL およびトリグリセリド ≤ 200 mg/dL
  • 2種類以下の降圧薬を安定用量で服用し、高血圧がコントロールされている患者
  • BMI 18 ～ 37 kg/m2 (両端を含む)
  • 18歳以上75歳以下の男女

除外基準:

• 健康な人口

  • 空腹時LDL-c < 130または> 190 mg/dL、または空腹時トリグリセリド> 200 mg/dLを有する被験者
  • フラミンガムリスクスコアに基づいて10年心血管リスクが20％以上増加している被験者
  • -スクリーニング時に重大な急性または慢性の医学的疾患を患っている対象者（がんの病歴、鎌状赤血球症または形質の既知の病歴、サラセミアの既知の病歴など）

• スタチンの集団

  • スタチン療法を受けている空腹時LDL-c < 100 mg/dL、または空腹時トリグリセリド > 200 mg/dLの患者
  • スタチン療法以外の処方箋または市販の脂質低下療法を受けている患者
  • アテローム性動脈硬化性血管疾患が確立されている患者
  • 経口または注射による抗糖尿病薬治療を必要とする糖尿病患者
  • コントロールされていない高血圧、または2種類以上の降圧薬を必要とするコントロールされた高血圧の患者
  • スクリーニング時に重度、進行性、または制御不能な重大な急性または慢性の医学的疾患を患っている患者
• -スクリーニング来院前（42日間）の脂質低下のための市販品（例：ナイアシン＞500mg、オメガ3脂肪酸＞1000mg、赤米酵母、フィトステロールまたはスタノールエステル）を含む脂質低下薬の使用。フィブラート系薬剤の場合）対象疾患集団における安定スタチン療法を除く
• -治験薬投与前の過去1年以内にモノクローナル抗体または治験用タンパク質生物学的製剤による治療歴がある
• -市販または治験中の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の治験薬投与と同時または3か月以内の使用、および局所コルチコステロイドの場合は6週間以内