BMS-962476 在健康受试者和服用他汀类药物的胆固醇升高患者中的单剂量递增安全性研究

纳入标准：

• 健康人群

  • 未经处理的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) ≥ 130 且 ≤ 190 mg/dL 且甘油三酯 ≤ 200 mg/dL
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2（含）
  • 18 至 65 岁（含）的男性和女性

• 他汀类人群

  • 入组前接受稳定他汀类药物治疗 6 周的高胆固醇血症患者
  • 入组时，LDL-c ≥ 100 mg/dL 且甘油三酯 ≤ 200 mg/dL
  • 服用稳定剂量不超过两种降压药的高血压患者
  • BMI 为 18 至 37 kg/m2（含）
  • 18 至 75 岁（含）的男性和女性

排除标准：

• 健康人口

  • 空腹 LDL-c < 130 或 > 190 mg/dL，或空腹甘油三酯 > 200 mg/dL 的受试者
  • 根据 Framingham 风险评分，10 年心血管风险增加 ≥ 20% 的受试者
  • 在筛查时患有任何严重急性或慢性医学疾病的受试者，包括癌症病史、已知的镰状细胞病病史或性状，以及已知的地中海贫血病史

• 他汀类人群

  • 接受他汀类药物治疗的空腹 LDL-c < 100 mg/dL 或空腹甘油三酯 > 200 mg/dL 的患者
  • 接受除他汀类药物治疗以外的处方或非处方降脂治疗的患者
  • 患有动脉粥样硬化性血管疾病的患者
  • 需要口服或注射抗糖尿病药物治疗的糖尿病患者
  • 未控制的高血压或需要两种以上抗高血压药物控制的高血压患者
  • 在筛选时患有严重、进行性或不受控制的任何重大急性或慢性医学疾病的患者
• 在筛选访视前 30 天内（42 天）使用任何降脂药物，包括非处方产品（例如，烟酸 > 500 毫克；omega-3 脂肪酸 > 1000 毫克；红米酵母；植物甾醇或甾烷醇酯）用于降脂对于贝特类药物），目标疾病人群中稳定的他汀类药物治疗除外
• 在研究药物给药前一年内使用过任何单克隆抗体或研究性蛋白质生物制品的既往治疗
• 同时或在研究药物给药后 3 个月内使用上市或研究性全身或吸入皮质类固醇或其他免疫抑制药物，以及在 6 周内使用局部皮质类固醇