Исследование безопасности однократной восходящей дозы BMS-962476 у здоровых субъектов и пациентов с повышенным уровнем холестерина, принимающих статины
2 сентября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-962476 у здоровых субъектов и у пациентов с гиперхолестеринемией на терапии статинами
Для получения информации о безопасности и переносимости здоровым субъектам вводят в виде однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Классификация исследований: фармакокинетика и фармакодинамика
- Модель вмешательства: исследование однократной возрастающей дозы (SAD)
- Распределение: рандомизированное нестратифицированное
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровое население
- Нелеченный холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c) ≥ 130 и ≤ 190 мг/дл и триглицериды ≤ 200 мг/дл
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
Статиновая популяция
- Пациенты с гиперхолестеринемией, получающие стабильную терапию статинами в течение 6 недель до включения в исследование.
- При зачислении Хс-ЛПНП ≥ 100 мг/дл и триглицериды ≤ 200 мг/дл
- Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией, получающие стабильную дозу не более двух антигипертензивных препаратов.
- ИМТ от 18 до 37 кг/м2 включительно
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
Критерий исключения:
Здоровое население
- Субъекты с уровнем LDL-c натощак < 130 или > 190 мг/дл или триглицеридами натощак > 200 мг/дл
- Субъекты с повышенным 10-летним сердечно-сосудистым риском ≥ 20% на основе оценки риска Framingham.
- Субъекты с любым серьезным острым или хроническим заболеванием на момент скрининга, включая рак в анамнезе, известную историю серповидно-клеточной анемии или признака и известную историю талассемии
Статиновая популяция
- Пациенты с уровнем холестерина ЛПНП натощак < 100 мг/дл или уровнем триглицеридов натощак > 200 мг/дл при терапии статинами
- Пациенты, получающие гиполипидемическую терапию по рецепту или без рецепта, кроме терапии статинами
- Пациенты с установленным атеросклеротическим поражением сосудов
- Пациенты с диабетом, которым требуется пероральная или инъекционная противодиабетическая лекарственная терапия.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или контролируемой артериальной гипертензией, нуждающиеся в более чем двух антигипертензивных препаратах.
- Пациенты с любым серьезным острым или хроническим заболеванием, которое является тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым на момент скрининга.
- Использование любых препаратов, снижающих уровень липидов, включая безрецептурные препараты (например, никотиновая кислота > 500 мг; омега-3 жирные кислоты > 1000 мг; дрожжи из красного риса; фитостерины или сложные эфиры станола) для снижения уровня липидов в течение 30 дней до визита для скрининга (42 дня). для фибратов), за исключением стабильной терапии статинами в целевой популяции больных
- Предшествующее лечение любым моноклональным антителом или исследуемым биологическим белковым препаратом в течение предшествующего одного года до введения исследуемого препарата
- Одновременное применение или применение в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата продаваемых или исследуемых системных или ингаляционных кортикостероидов или других иммунодепрессантов и в течение 6 недель для местных кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1: BMS-962476 SC (0,01 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,01 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 2: BMS-962476 SC (0,03 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,03 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 3: BMS-962476 SC (0,1 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,1 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 4: BMS-962476 SC (0,3 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,3 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 5: BMS-962476 внутривенно (0,3 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,3 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости внутривенно (в/в), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 6: BMS-962476 внутривенно (1,0 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 1,0 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости внутривенно (в/в), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 7: Статин + BMS-962476 SC (0,1 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,1 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
|
|
Экспериментальный: Панель 8: Статин + BMS-962476 SC (0,3 мг/кг) или плацебо
BMS-962476 0,3 мг/кг или плацебо, соответствующее BMS-962476 0 мг жидкости подкожно (п/к), разовая доза, 1 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость BMS-962476, измеренные по количеству субъектов с серьезными побочными эффектами, смертельными исходами или прекращением лечения из-за побочных эффектов (НЯ), НЯ, связанных с реакциями в месте инъекции, или потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: До 43-го дня
|
До 43-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические эффекты однократных подкожных (п/к) и внутривенных (в/в) доз BMS-962476
Временное ограничение: До 43-го дня
|
Фармакодинамические эффекты будут измеряться с помощью панели липидов натощак.
|
До 43-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) фармакокинетики однократной дозы (PK) и пропорциональность дозы BMS-962476 после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) фармакокинетики однократной дозы (PK) и пропорциональности дозы BMS-962476 после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации в плазме [AUC(0-T)] фармакокинетики однократной дозы (PK) и пропорциональности дозы BMS-962476 после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] фармакокинетики однократной дозы (PK) и пропорциональности дозы BMS-962476 после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Период полувыведения из плазмы (T-HALF) фармакокинетики однократной дозы (PK) и пропорциональность дозы BMS-962476 после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Общий клиренс корпуса (CL/F) BMS-962476 SC Dosing
Временное ограничение: 15 точек времени до 43-го дня
|
15 точек времени до 43-го дня
|
|
|
Общий клиренс тела (CL) BMS-962476 IV Дозирование
Временное ограничение: 17 временных точек до 43-го дня
|
17 временных точек до 43-го дня
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) BMS-962476 SC Дозирование
Временное ограничение: 15 точек времени до 43-го дня
|
15 точек времени до 43-го дня
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-962476 IV Дозирование
Временное ограничение: 15 точек времени до 43-го дня
|
15 точек времени до 43-го дня
|
|
|
Абсолютная биодоступность (F) общего и свободного BMS-962476
Временное ограничение: 15 точек времени до 43-го дня
|
15 точек времени до 43-го дня
|
|
|
Частота антител к BMS-962476 (иммуногенность) после однократного подкожного и внутривенного введения BMS-962476
Временное ограничение: До 43-го дня
|
До 43-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV206-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .