Enkeltstigende dose sikkerhetsstudie av BMS-962476 hos friske personer og pasienter med forhøyet kolesterol på statiner
2. september 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-962476 hos friske personer og hos pasienter med hyperkolesterolemi på statinbehandling
For å få informasjon om sikkerhet og toleranse hos friske personer administreres som en enkelt dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieklassifisering: Farmakokinetikk og farmakodynamikk
- Intervensjonsmodell: Studie med enkelt stigende dose (SAD).
- Tildeling: Randomisert ikke-stratifisert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk befolkning
- Ubehandlet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ≥ 130 og ≤ 190 mg/dL og triglyserider ≤ 200 mg/dL
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2 inkludert
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert
Statinpopulasjon
- Pasienter med hyperkolesterolemi på stabil statinbehandling i 6 uker før påmelding
- Ved innmelding var LDL-c ≥ 100 mg/dL og triglyserider ≤ 200 mg/dL
- Pasienter med kontrollert hypertensjon på en stabil dose på ikke mer enn to antihypertensiva
- BMI på 18 til 37 kg/m2 inkludert
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
Sunn befolkning
- Personer med fastende LDL-c < 130 eller > 190 mg/dL, eller fastende triglyserider > 200 mg/dL
- Personer med økt 10-års kardiovaskulær risiko på ≥ 20 % basert på Framingham risikoscore
- Personer med betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom på tidspunktet for screening, inkludert historie med kreft, kjent historie med sigdcellesykdom eller karaktertrekk, og kjent historie med talassemi
Statinpopulasjon
- Pasienter med fastende LDL-c < 100 mg/dL, eller fastende triglyserider > 200 mg/dL på statinbehandling
- Pasienter på resept eller reseptfrie lipidsenkende terapi enn statinbehandling
- Pasienter med etablert aterosklerotisk vaskulær sykdom
- Pasienter med diabetes som trenger oral eller injiserbar antidiabetisk medikamentbehandling
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller kontrollert hypertensjon som krever mer enn to antihypertensiva
- Pasienter med enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som er alvorlig, progressiv eller ukontrollert på tidspunktet for screening
- Bruk av lipidsenkende medisiner inkludert reseptfrie produkter (f.eks. niacin > 500 mg; omega-3-fettsyrer > 1000 mg; rød risgjær; fytosteroler eller stanolestere) for lipidsenkning innen 30 dager før screeningbesøket (42 dager) for fibrater) med unntak av stabil statinbehandling i målsykdomspopulasjonen
- Tidligere behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller undersøkelsesproteinbiologisk i løpet av det foregående året før administrasjon av studiemedisin
- Samtidig eller bruk innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin av markedsførte eller undersøkende systemiske eller inhalerte kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, og innen 6 uker for topikale kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske intravenøst (IV), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske intravenøst (IV), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
|
|
Eksperimentell: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdose, 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BMS-962476 målt ved antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger, dødsfall eller seponeringer på grunn av bivirkninger (AE), AEs av reaksjoner på injeksjonsstedet, eller potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske effekter av enkelt subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser av BMS-962476
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Farmakodynamiske effekter vil bli målt ved fastende lipidpanel
|
Frem til dag 43
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose farmakokinetikk (PK) og doseproporsjonalitet av BMS-962476 etter SC og IV administrering
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose farmakokinetikk (PK) og doseproporsjonalitet av BMS-962476 etter SC og IV administrering
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon [AUC(0-T)] av enkeltdose farmakokinetikk (PK) og doseproporsjonalitet av BMS-962476 etter SC og IV administrering
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for enkeltdose-farmakokinetikk (PK) og doseproporsjonalitet for BMS-962476 etter SC- og IV-administrasjon
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av enkeltdose farmakokinetikk (PK) og doseproporsjonalitet av BMS-962476 etter SC og IV administrering
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Total kroppsklaring (CL/F) av BMS-962476 SC Dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter frem til dag 43
|
15 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Total kroppsklaring (CL) for BMS-962476 IV-dosering
Tidsramme: 17 tidspunkter frem til dag 43
|
17 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) av BMS-962476 SC dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter frem til dag 43
|
15 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-962476 IV-dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter frem til dag 43
|
15 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) av total og fri BMS-962476
Tidsramme: 15 tidspunkter frem til dag 43
|
15 tidspunkter frem til dag 43
|
|
|
Frekvens av anti-BMS-962476 antistoffer (immunogenisitet) etter enkelt SC og IV doser av BMS-962476
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV206-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .