- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591876
Harjoitus ja verisuonten toiminta hemodialyysipotilailla
Dialyyttisen aerobisen harjoituksen vaikutus verisuonten toimintaan ihmisillä, jotka saavat ylläpitävää hemodialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi. Vaihe 5. Tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden elinajanodote on huomattavasti lyhyempi kuin muulla väestöllä korkeamman sydän- ja verisuonitautiriskin vuoksi. Tämä johtuu krooniseen munuaissairauteen ja hemodialyysitoimenpiteeseen liittyvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yleisyydestä. Tämän seurauksena valtimojärjestelmän ikääntyminen kiihtyy tässä tilassa, mikä johtaa valtimoplakkien lisääntyneeseen esiintymiseen ja lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen.
Korkeampi fyysinen aktiivisuus ja kunto liittyvät alhaisempaan sydän- ja verisuonisairauksiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen hemodialyysipotilailla ja koko väestöllä. Lisäksi fyysinen passiivisuus liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen ja plakkeihin, jotka kaventavat sydänvaltimoita. Huolestuttavaa on, että hemodialyysiväestö on keskimäärin erittäin inaktiivinen ja huonokuntoinen.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että kuntoa parantava liikunta parantaa valtimoiden terveyttä. Lisääntynyt verenkierto harjoituksen aikana stimuloi typpioksidin vapautumista aiheuttaen valtimoiden laajentumista. Säännöllisen harjoittelun uskotaan johtavan hyödylliseen valtimoiden uusiutumiseen ja alentaa valtimoiden jäykkyyttä. Harjoituksen on raportoitu parantavan valtimoiden toimintaa useissa olosuhteissa. Julkaistut tutkimukset pitkän aikavälin aerobisen harjoittelun mahdollisista eduista valtimoiden terveydelle tässä väestössä ovat kuitenkin ristiriitaisia. Tutkimuksen suunnittelun rajoitukset, kohtalaisen korkea osallistujien keskeyttäminen ja alhainen tilastollinen teho haittaavat lopullista johtopäätöstä. Tärkeää on, että valtimoiden toiminnan kultaista standardimittausta ei ole käytetty aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa.
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että dialyysihoitoa saavien ihmisten harjoitusohjelmat parantavat kuntoa, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. On myös selvää, että korkeamman fyysisen aktiivisuuden ja kunnon tila liittyy parempaan valtimoiden toimintaan yleisväestössä. Terveysneuvontaan liittyvistä syistä olisi edullista selvittää, voiko fyysisen kunnon ja aktiivisuustason parantamisprosessi parantaa myös hemodialyysipotilaiden valtimoiden terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- Rekrytointi
- Monklands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Traynor, MD
- Puhelinnumero: +44 1236748748
-
Alatutkija:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 5 CKD-potilaat (GFR <15 ml/min), jotka saavat hemodialyysihoitoa
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- Äskettäinen aivoverisuonitapahtuma
- Liiallinen inter-dialyyttinen painonnousu
- Kortikosteroidien käyttö, anaboliset hoidot,
- Samanaikaiset kataboliset tilat
- Seerumin kalium säännöllisesti > 6 mmol/l
- Äskettäinen keuhkoveritulppa
- Psyykkiset sairaudet, mukaan lukien ahdistuneisuus, mieliala ja hoitamattomat syömishäiriöt
- Infektio tai antibioottikuuri kuukauden sisällä tutkimusjaksosta.
- Dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Kontrollihaarassa tavanomaisen hoidon osallistujat saavat opastusta progressiiviseen lihasrelaksaatioon.
|
Tämä on sarja kehon tärkeimpien lihasryhmien venytystä ja rentoutumista.
Osallistujille annetaan aluksi yksityiskohtaista tietoa tekniikasta ja sitten heille annetaan äänitetty versio, jota he kuuntelevat 30-40 minuuttia dialyysiistuntojen aikana.
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan harjoitusohjelmaa kolmen kuukauden lopussa.
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Interventio - kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus.
|
Interventioryhmän osallistujat harjoittavat kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua.
Harjoitusmuotona on pyöräily makuuasennossa hemodialyysijaksojen kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Harjoitusmääräys asetetaan asteittaisella harjoitustestillä ja ankkuroidaan havaittuun rasitustasoon BORG-asteikolla.
Osallistuja ylläpitää harjoitusärsykettä lisäämällä pyöräilyvastusta, kun koettu rasitus laskee yhden pisteen nykyisellä vastustasolla.
Sitoutuminen ja harjoittelumäärä kirjataan interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan verisuonten ultraäänellä.
Sitten kyynärvarren ympärille painetaan verenpaineen mittaukseen käytettävää mansettia 5 minuutin ajan.
Mansetin vapautumisen jälkeen verisuonten ultraääntä käytetään mittaamaan valtimoiden laajentumista vasteena reaktiiviselle hyperemialle.
Suhteellinen halkaisijan muutos mittaa endoteelin toimintaa.
Kuvat tallennetaan 4-5 minuutin aikana mansetin vapauttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
Aortan pulssiaallon nopeus mitataan Vicorderilla (Skidmore Medical, Bristol UK).
Lyhyesti Vicorder mittaa aikaa, joka kuluu pulssiaallon kulkemiseen kaulavaltimon painemansetin ja reisivaltimon kohdassa olevan painemansetin välillä.
Pulssiaallon laskettu nopeus on keskusvaltimon jäykkyyden mitta.
|
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Maksimaalinen aerobinen teho
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
|
Huippuaerobinen teho arvioidaan asteittaisella rasitustestillä hengityskaasuanalyysillä.
Pyöräergometrian kanssa käytetään Astrand-protokollaa.
Osallistujat jatkavat, kunnes tahdonvoimainen uupumus tai tutkija lopettaa testin.
Hapenottoluku ml/kg/min on aerobisen huipputehon (VO2peak) mitta.
|
Perustaso ja kolme kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
Tuolista nousemiseen, kolmen metrin kävelyyn ja paluumatkaan kulunut aika kirjataan.
Tämä on toiminnallinen liikkuvuuden mitta, jonka kynnysaika liittyy putoamiseen ja murtumiin.
|
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Istua seisomaan 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Aika, joka kuluu nousta tuolilta viisi kertaa ilman yläraajan apua, kirjataan.
Tämä on alaraajojen voiman korvikemitta, jonka kynnys liittyy tasapainoon ja kaatumisriskiin.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ei-harjoittelukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Aerobisen kunnon arvioimiseen käytetään ei-harjoittelukyselyä, jossa hyödynnetään antropometriaa, sukupuolta ja omaa fyysistä aktiivisuutta.
Tämä menetelmä on vähäinen rasitus verrattuna fyysisen suorituskyvyn testeihin ja on hyödyllinen seulontatyökalu terveysneuvonnassa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Fyysinen aktiivisuus seitsemän päivän aikana mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla.
Monitori mittaa kehon liikettä aktiivisuuslukuina, jotka voidaan luokitella intensiteetin mukaan vakiintuneiden raja-arvojen avulla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto (KDQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
KDQOL on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä kuntoon liittyviä asioita.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Duken toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä itsetehty 12 kohdan kyselylomake tarjoaa fyysisen kapasiteetin itsensä ilmoittaman mittarin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Leicester Uraemic Symptom Scale (LUSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
LUSS mittaa tilaan liittyvää oireiden rasitusta.
se tallentaa oireiden määrän, esiintymistiheyden ja niiden tunkeutumisasteen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/WS/0129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .