- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01591876
Cvičení a vaskulární funkce u hemodialyzovaných pacientů
Vliv intradialytické intervence aerobního cvičení na vaskulární funkci u lidí podstupujících udržovací hemodialýzu pro chronické onemocnění ledvin Stádium 5. Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávaná délka života u hemodialyzovaných pacientů je výrazně kratší než u běžné populace kvůli vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění. To je zprostředkováno vyšší prevalencí kardiovaskulárních rizikových faktorů spojených s chronickým onemocněním ledvin a hemodialýzou. V důsledku toho se v tomto stavu urychluje stárnutí arteriálního systému, což vede k vyšší prevalenci arteriálních plátů a zvýšené arteriální tuhosti.
Vyšší fyzická aktivita a kondice jsou spojeny s nižší kardiovaskulární chorobou a mortalitou ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů a běžné populace. Kromě toho je fyzická nečinnost spojena se zvýšenou arteriální ztuhlostí a plaky, které zužují srdeční tepny. Je znepokojivé, že hemodialyzovaná populace je v průměru vysoce neaktivní s nízkou kondicí.
Současný výzkum ukazuje, že cvičení, které zlepšuje kondici, zlepšuje arteriální zdraví. Zvýšený průtok krve během cvičení stimuluje uvolňování oxidu dusnatého, což způsobuje dilataci tepen. Pravidelné cvičení má za to, že vede k příznivé remodelaci tepen a nižší tuhosti tepen. Uvádí se, že cvičení zlepšuje arteriální funkci v celé řadě podmínek. Nicméně publikovaný výzkum týkající se možných přínosů dlouhodobého aerobního cvičení na arteriální zdraví u této populace je rozporuplný. Definitivnímu závěru brání omezení v designu studie, středně vysoká míra odchodu účastníků a nízká statistická síla. Důležité je, že v dříve publikovaných studiích nebyl použit zlatý standard měření arteriální funkce.
Existuje dostatek důkazů, že cvičební programy u lidí na dialýze zlepšují kondici, fyzické funkce a kvalitu života. Je také zřejmé, že stav vyšší fyzické aktivity a zdatnosti je u běžné populace spojen s lepší funkcí tepen. Z důvodů zdravotního poradenství by bylo výhodné určit, zda proces zlepšování fyzické zdatnosti a úrovně aktivity může také zlepšit arteriální zdraví u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Prescott, MSc
- Telefonní číslo: +447980338486
- E-mail: sprescott@qmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- Nábor
- Monklands Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Traynor, MD
- Telefonní číslo: +44 1236748748
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD ve stadiu 5 (GFR <15 ml/min) podstupující udržovací hemodialýzu
- Muž nebo žena
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda
- Nadměrný inter-dialytický přírůstek hmotnosti
- Užívání kortikosteroidů, anabolické terapie,
- Komorbidní katabolické stavy
- Hladina draslíku v séru pravidelně > 6 mmol/l
- Nedávný plicní tromboembolismus
- Psychiatrická onemocnění včetně úzkosti, nálady a neléčených poruch příjmu potravy
- Infekce nebo průběh antibiotik během jednoho měsíce období studie.
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Progresivní svalová relaxace
Stejně jako běžnou péči účastníci v kontrolní paži dostanou instrukce progresivní svalové relaxace.
|
Jedná se o sekvenci protahování a relaxace hlavních svalových skupin těla.
Účastníkům jsou nejprve poskytnuty podrobné informace o technice a poté je jim poskytnuta nahraná verze, kterou poslouchají 30–40 minut během dialýzy.
Účastníkům této skupiny je na konci tří měsíců nabídnut cvičební program.
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Intervence – aerobní cvičení střední intenzity.
|
Účastníci intervenční skupiny budou aerobní cvičení střední intenzity.
Cvičební modalita bude jízda na kole vleže během prvních dvou hodin hemodialýzy.
Předpis cvičení je stanoven pomocí klasifikovaného zátěžového testu a ukotven na vnímanou úroveň námahy pomocí BORGovy stupnice.
Tréninkový stimul je účastníkem udržován zvýšením cyklistického odporu, když vnímaná námaha klesne o jeden bod na aktuální úrovni odporu.
Během období intervence se zaznamenává adherence a objem tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Průměr brachiální tepny se měří pomocí ultrazvuku cév.
Poté se kolem předloktí na 5 minut nafoukne manžeta podobná té, která se používá pro krevní tlak.
Po uvolnění manžety se vaskulární ultrazvuk používá k měření arteriální dilatace v reakci na reaktivní hyperémii.
Relativní změna průměru poskytuje míru endoteliální funkce.
Snímky se zaznamenávají po dobu 4-5 minut po uvolnění manžety.
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vlny aorty
Časové okno: Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
Rychlost aortální pulzní vlny se měří pomocí Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
Vicorder stručně měří čas potřebný k tomu, aby pulzní vlna prošla mezi tlakovou manžetou umístěnou na krční tepně a další v místě stehenní tepny.
Vypočtená rychlost pulzní vlny je mírou centrální arteriální tuhosti.
|
Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
Maximální aerobní výkon
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
|
Špičkový aerobní výkon se hodnotí pomocí stupňovaného zátěžového testu s analýzou dýchacích plynů.
S cyklickou ergometrií bude použit protokol Astrand.
Účastníci pokračují až do dobrovolného vyčerpání nebo do ukončení testu zkoušejícím.
Hodnota spotřeby kyslíku v ml/kg/min je mírou špičkového aerobního výkonu (VO2peak)
|
Výchozí stav a tři měsíce
|
Načasované up-and-go
Časové okno: Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
Zaznamenává se doba, za kterou vstanete ze židle, ujdete tři metry a vrátíte se.
Jedná se o funkční měření mobility s prahovou dobou související s pády a zlomeninami.
|
Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
Od sezení do stoje 5
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Zaznamenává se doba pětinásobného vstávání ze židle bez použití pomoci horní končetiny.
Jedná se o náhradní měření síly dolních končetin s prahem, který souvisí s rovnováhou a rizikem pádu.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Necvičební dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
K odhadu aerobní zdatnosti bude použit necvičební dotazník využívající antropometrii, pohlaví a vlastní fyzickou aktivitu.
Tato metoda přináší minimální zátěž ve srovnání s testy fyzické výkonnosti a je užitečným screeningovým nástrojem pro zdravotní poradenství.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Fyzická aktivita po dobu sedmi dnů bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
Monitor měří tělesný pohyb jako počet aktivit, které lze kategorizovat podle úrovně intenzity pomocí stanovených mezních bodů.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Onemocnění ledvin, krátká forma kvality života (KDQOL)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
KDQOL je samoobslužný dotazník určený k měření generické kvality života související se zdravím a také specifických položek stavu.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Tento samostatně administrovaný dotazník o 12 položkách poskytuje vlastní měření fyzické kapacity.
Vyšší skóre značí vyšší kondici a schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Leicesterská škála uremických symptomů (LUSS)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
LUSS poskytuje míru zátěže symptomů souvisejících se stavem.
zaznamenává počet příznaků, frekvenci a míru jejich dotěrnosti.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/WS/0129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní svalová relaxace
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy