- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01591876
Motion og vaskulær funktion hos hæmodialysepatienter
Effekten af en intra-dialytisk aerob træningsintervention på vaskulær funktion hos mennesker, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyseterapi for kronisk nyresygdom, trin 5. En eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede levealder hos hæmodialysepatienter er væsentligt kortere end den generelle befolkning på grund af højere risiko for hjertekarsygdomme. Dette er medieret af højere forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer forbundet med kronisk nyresygdom og hæmodialyseproceduren. Følgelig accelereres ældningen af det arterielle system i denne tilstand, hvilket fører til højere forekomst af arterielle plaques og øget arteriel stivhed.
Højere fysisk aktivitet og kondition er forbundet med lavere kardiovaskulær sygdom og dødelighed af alle årsager hos hæmodialysepatienter og den generelle befolkning. Desuden er fysisk inaktivitet forbundet med øget arteriel stivhed og plak, som indsnævrer hjertearterierne. Bekymrende nok er hæmodialysepopulationen i gennemsnit meget inaktiv med lav kondition.
Aktuel forskning viser, at træning, der forbedrer konditionen, forbedrer arteriel sundhed. Øget blodgennemstrømning under træning stimulerer frigivelsen af nitrogenoxid, hvilket får arterierne til at udvide sig. Regelmæssig træning menes at føre til gavnlig ombygning af arterier og lavere arteriel stivhed. Motion er rapporteret at forbedre arteriel funktion på tværs af en række tilstande. Men publiceret forskning vedrørende de mulige fordele ved langvarig aerob træning på arteriel sundhed i denne befolkning er modstridende. Begrænsninger i studiedesign, moderat høje deltagerfrafaldsrater og lav statistisk styrke hæmmer en endelig konklusion. Det er vigtigt, at et guldstandardmål for arteriel funktion ikke er blevet brugt i tidligere publicerede undersøgelser.
Der er rigeligt med beviser for, at træningsprogrammer hos personer i dialyse forbedrer kondition, fysisk funktion og livskvalitet. Det er også klart, at en tilstand af højere fysisk aktivitet og kondition er forbundet med bedre arteriel funktion i den generelle befolkning. Det ville være fordelagtigt af hensyn til sundhedsrådgivningen at afgøre, om processen med at forbedre den fysiske kondition og aktivitetsniveauer også kan forbedre arteriel sundhed hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
- Rekruttering
- Monklands Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Traynor, MD
- Telefonnummer: +44 1236748748
-
Underforsker:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 5 CKD-patienter (GFR <15 ml/min), der modtager vedligeholdelseshæmodialysebehandling
- Mand eller kvinde
- Alder >18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ustabile kardiovaskulære tilstande
- Nylig cerebrovaskulær begivenhed
- Overdreven interdialytisk vægtøgning
- Brug af kortikosteroider, anabolske terapier,
- Komorbide kataboliske tilstande
- Serumkalium regelmæssigt >6mmol/L
- Nylig pulmonal tromboemboli
- Psykiatrisk sygdom, herunder angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
- Infektion eller antibiotikaforløb inden for en måned efter studieperioden.
- Demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Progressiv muskelafspænding
Udover sædvanlig pleje vil deltagere i kontrolarmen modtage undervisning i progressiv muskelafspænding.
|
Dette er en sekvens af udstrækning og afspænding af kroppens vigtigste muskelgrupper.
Deltagerne får først detaljeret information om teknikken og forsynes derefter med en optaget version, som de lytter til i 30-40 minutter under dialysesessioner.
Deltagerne i denne gruppe tilbydes træningsprogrammet efter tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Intervention - moderat intensitet aerob træning.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre aerob træning med moderat intensitet.
Træningsmodaliteten vil være liggende cykling i løbet af de første to timer af hæmodialysesessioner.
Træningsrecept er fastsat ved hjælp af en gradueret træningstest og forankret til et opfattet anstrengelsesniveau ved hjælp af BORG-skalaen.
Træningsstimulus vedligeholdes af deltageren ved at øge cykelmodstanden, når den oplevede anstrengelse falder med et point ved det aktuelle modstandsniveau.
Overholdelse og træningsvolumen registreres i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Brachialis arteriediameter måles ved hjælp af vaskulær ultralyd.
En manchet, der ligner den, der bruges til blodtryk, pustes derefter op omkring underarmen i 5 minutter.
Efter manchetfrigivelse bruges vaskulær ultralyd til at måle arteriel dilatation som reaktion på reaktiv hyperæmi.
Relativ ændring i diameter giver et mål for endotelfunktionen.
Billeder optages over en periode på 4-5 minutter efter manchettens udløsning.
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og tre måneders opfølgning
|
Aortapulsbølgehastigheden måles ved hjælp af en Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
Vicorderen måler kort, hvor lang tid det tager for en pulsbølge at bevæge sig mellem en trykmanchet placeret på halspulsåren og en anden på stedet for lårbensarterien.
Den beregnede hastighed af pulsbølgen er et mål for central arteriel stivhed.
|
Baseline og tre måneders opfølgning
|
|
Maksimal aerob kraft
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Peak aerobic power vurderes ved hjælp af en gradueret træningstest med respiratorisk gasanalyse.
En Astrand-protokol vil blive brugt med cyklusergometri.
Deltagerne fortsætter indtil frivillig udmattelse eller testen er afsluttet af investigator.
Et tal for iltoptagelse i ml/kg/min er et mål for maksimal aerob effekt (VO2peak)
|
Baseline og tre måneder
|
|
Timet up-and-go
Tidsramme: Baseline og tre måneders opfølgning
|
Den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå tre meter og vende tilbage, registreres.
Dette er et funktionelt mål for mobilitet med en tærskeltid relateret til fald og brud.
|
Baseline og tre måneders opfølgning
|
|
Sid-i-stående 5
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Den tid, det tager at rejse sig fra en stol fem gange uden hjælp af overekstremiteterne, registreres.
Dette er et surrogatmål for kraft i underekstremiteterne med en tærskel, der er relateret til balance og risiko for fald.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema uden træning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema uden træning, der anvender antropometri, køn og selvrapporteret fysisk aktivitet, vil blive brugt til at estimere aerob kondition.
Denne metode bærer minimal byrde sammenlignet med fysiske præstationstests og er et nyttigt screeningsværktøj til sundhedsrådgivning.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitet over en periode på syv dage vil blive målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer.
Monitoren måler kropsbevægelser som aktivitetstæller, som kan kategoriseres efter intensitetsniveau ved hjælp af etablerede cut-points.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
KDQOL er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle generisk sundhedsrelateret livskvalitet såvel som tilstandsspecifikke emner.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette selvadministrerede spørgeskema med 12 punkter giver et selvrapporteret mål for fysisk kapacitet.
Højere score indikerer højere kondition og evne til at udføre dagligdags aktiviteter.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Leicester Uraemic Symptom Scale (LUSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
LUSS giver et mål for tilstandsrelateret symptombyrde.
den registrerer antallet af symptomer, hyppighed og deres påtrængende grad.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/WS/0129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet