Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og vaskulær funksjon hos hemodialysepasienter

28. februar 2013 oppdatert av: Sean Prescott, Queen Margaret University

Effekten av en intradialytisk aerob treningsintervensjon på vaskulær funksjon hos personer som gjennomgår vedlikeholdshemodialyseterapi for kronisk nyresykdom trinn 5. En utforskende studie

Målet med denne studien er å evaluere om et tre måneders intra-dialytisk treningsprogram forbedrer arteriell funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventet levealder hos hemodialysepasienter er betydelig kortere enn den generelle befolkningen på grunn av høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette er mediert av høyere forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer assosiert med kronisk nyresykdom og hemodialyseprosedyren. Følgelig akselereres aldring av det arterielle systemet i denne tilstanden, noe som fører til høyere forekomst av arterielle plakk og økt arteriell stivhet.

Høyere fysisk aktivitet og kondisjon er assosiert med lavere kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle årsaker hos hemodialysepasienter og befolkningen generelt. Dessuten er fysisk inaktivitet assosiert med økt arteriell stivhet og plakk som innsnevrer hjertearteriene. Bekymrende nok er hemodialysepopulasjonen i gjennomsnitt svært inaktiv med lav kondisjon.

Nåværende forskning viser at trening som forbedrer kondisjon forbedrer arteriell helse. Økt blodstrøm under trening stimulerer frigjøringen av nitrogenoksid som får arteriene til å utvide seg. Regelmessig trening antas å føre til gunstig ombygging av arterier og lavere arteriell stivhet. Trening er rapportert å forbedre arteriell funksjon over en rekke forhold. Imidlertid er publisert forskning angående de mulige fordelene ved langsiktig aerob trening på arteriell helse i denne befolkningen motstridende. Begrensninger i studiedesign, moderat høye deltakerfrafall og lav statistisk kraft hindrer en endelig konklusjon. Det er viktig at et gullstandardmål for arteriell funksjon ikke har blitt brukt i tidligere publiserte studier.

Det er rikelig med bevis på at treningsprogrammer hos personer i dialyse forbedrer kondisjon, fysisk funksjon og livskvalitet. Det er også klart at en tilstand av høyere fysisk aktivitet og kondisjon er assosiert med bedre arteriell funksjon i befolkningen generelt. Av hensyn til helserådgivning vil det være fordelaktig å avgjøre om prosessen med å forbedre fysisk form og aktivitetsnivå også kan forbedre arteriell helse hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Rekruttering
        • Monklands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Traynor, MD
          • Telefonnummer: +44 1236748748
        • Underetterforsker:
          • Jamie Traynor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 5 CKD-pasienter (GFR <15 ml/min) som får vedlikeholdshemodialysebehandling
  • Mann eller kvinne
  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ustabile kardiovaskulære forhold
  • Nylig cerebrovaskulær hendelse
  • Overflødig interdialytisk vektøkning
  • Bruk av kortikosteroider, anabole terapier,
  • Komorbide katabolske tilstander
  • Serumkalium regelmessig >6mmol/L
  • Nylig pulmonal tromboemboli
  • Psykiatrisk sykdom inkludert angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
  • Infeksjon eller antibiotikaforløp innen en måned etter studieperioden.
  • Demens eller alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Progressiv muskelavslapping
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakere i kontrollarmen få instruksjon i progressiv muskelavspenning.
Dette er en sekvens av strekking og avspenning av de viktigste muskelgruppene i kroppen. Deltakerne får i utgangspunktet detaljert informasjon om teknikken og får deretter en innspilt versjon som de lytter til i 30-40 minutter under dialyseøkter. Deltakere i denne gruppen får tilbud om treningsprogrammet etter tre måneder.
Aktiv komparator: Aerobic trening
Intervensjon - aerob trening med moderat intensitet.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre aerobic trening med moderat intensitet. Treningsmodaliteten vil være liggende sykling i løpet av de to første timene av hemodialyseøktene. Treningsresept settes ved hjelp av en gradert treningstest og forankret til et opplevd anstrengelsesnivå ved hjelp av BORG-skalaen. Treningsstimulus opprettholdes av deltakeren ved å øke sykkelmotstanden når opplevd anstrengelse faller med ett poeng ved gjeldende motstandsnivå. Etterlevelse og treningsvolum registreres i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Brachialis arteriediameter måles ved hjelp av vaskulær ultralyd. En mansjett lik den som brukes til blodtrykk blåses deretter opp rundt underarmen i 5 minutter. Etter mansjettfrigjøring brukes vaskulær ultralyd for å måle arteriell dilatasjon som respons på reaktiv hyperemi. Relativ endring i diameter gir et mål på endotelfunksjon. Bildene tas opp over en periode på 4-5 minutter etter utløsning av mansjetten.
Baseline og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
Aortapulsbølgehastigheten måles ved hjelp av en Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK). Kort Vicorder måler tiden det tar for en pulsbølge å bevege seg mellom en trykkmansjett plassert på halspulsåren og en annen på stedet for femoralarterie. Den beregnede hastigheten til pulsbølgen er et mål på sentral arteriell stivhet.
Baseline og tre måneders oppfølging
Maksimal aerob kraft
Tidsramme: Baseline og tre måneder
Maksimal aerob kraft vurderes ved hjelp av en gradert treningstest med respirasjonsgassanalyse. En Astrand-protokoll vil bli brukt med syklusergometri. Deltakerne fortsetter til frivillig utmattelse eller testen avsluttes av etterforskeren. Et oksygenopptakstall i ml/kg/min er et mål på maksimal aerob kraft (VO2peak)
Baseline og tre måneder
Timed up-and-go
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter og returnere blir registrert. Dette er et funksjonelt mål på mobilitet med en terskeltid knyttet til fall og brudd.
Baseline og tre måneders oppfølging
Sitt-å-stå 5
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Tiden det tar å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke assistanse for overekstremiteter, registreres. Dette er et surrogatmål for kraft i underekstremiteter med en terskel som er relatert til balanse og risiko for fall.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Spørreskjema uten trening
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema uten trening som bruker antropometri, kjønn og egenrapportert fysisk aktivitet vil bli brukt for å estimere aerob kondisjon. Denne metoden har minimal belastning sammenlignet med fysiske ytelsestester og er et nyttig screeningverktøy for helseveiledning.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet over en syv dagers periode vil bli målt ved hjelp av et Actigraph akselerometer. Monitoren måler kroppsbevegelse ettersom aktiviteten teller, som kan kategoriseres etter intensitetsnivå ved å bruke etablerte kuttpunkter.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Nyresykdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
KDQOL er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert livskvalitet så vel som tilstandsspesifikke elementer. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette selvadministrerte spørreskjemaet med 12 elementer gir et selvrapportert mål på fysisk kapasitet. Høyere score indikerer høyere kondisjon og evne til å utføre daglige aktiviteter.
Baseline og 3 måneder
Leicester Uraemic Symptom Scale (LUSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
LUSS gir et mål på tilstandsrelatert symptombyrde. den registrerer antall symptomer, frekvens og deres grad av påtrenging.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12/WS/0129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 5

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Progressiv muskelavslapping

3
Abonnere