- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01591876
Trening og vaskulær funksjon hos hemodialysepasienter
Effekten av en intradialytisk aerob treningsintervensjon på vaskulær funksjon hos personer som gjennomgår vedlikeholdshemodialyseterapi for kronisk nyresykdom trinn 5. En utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet levealder hos hemodialysepasienter er betydelig kortere enn den generelle befolkningen på grunn av høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette er mediert av høyere forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer assosiert med kronisk nyresykdom og hemodialyseprosedyren. Følgelig akselereres aldring av det arterielle systemet i denne tilstanden, noe som fører til høyere forekomst av arterielle plakk og økt arteriell stivhet.
Høyere fysisk aktivitet og kondisjon er assosiert med lavere kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle årsaker hos hemodialysepasienter og befolkningen generelt. Dessuten er fysisk inaktivitet assosiert med økt arteriell stivhet og plakk som innsnevrer hjertearteriene. Bekymrende nok er hemodialysepopulasjonen i gjennomsnitt svært inaktiv med lav kondisjon.
Nåværende forskning viser at trening som forbedrer kondisjon forbedrer arteriell helse. Økt blodstrøm under trening stimulerer frigjøringen av nitrogenoksid som får arteriene til å utvide seg. Regelmessig trening antas å føre til gunstig ombygging av arterier og lavere arteriell stivhet. Trening er rapportert å forbedre arteriell funksjon over en rekke forhold. Imidlertid er publisert forskning angående de mulige fordelene ved langsiktig aerob trening på arteriell helse i denne befolkningen motstridende. Begrensninger i studiedesign, moderat høye deltakerfrafall og lav statistisk kraft hindrer en endelig konklusjon. Det er viktig at et gullstandardmål for arteriell funksjon ikke har blitt brukt i tidligere publiserte studier.
Det er rikelig med bevis på at treningsprogrammer hos personer i dialyse forbedrer kondisjon, fysisk funksjon og livskvalitet. Det er også klart at en tilstand av høyere fysisk aktivitet og kondisjon er assosiert med bedre arteriell funksjon i befolkningen generelt. Av hensyn til helserådgivning vil det være fordelaktig å avgjøre om prosessen med å forbedre fysisk form og aktivitetsnivå også kan forbedre arteriell helse hos hemodialysepasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
- Rekruttering
- Monklands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie Traynor, MD
- Telefonnummer: +44 1236748748
-
Underetterforsker:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 5 CKD-pasienter (GFR <15 ml/min) som får vedlikeholdshemodialysebehandling
- Mann eller kvinne
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ustabile kardiovaskulære forhold
- Nylig cerebrovaskulær hendelse
- Overflødig interdialytisk vektøkning
- Bruk av kortikosteroider, anabole terapier,
- Komorbide katabolske tilstander
- Serumkalium regelmessig >6mmol/L
- Nylig pulmonal tromboemboli
- Psykiatrisk sykdom inkludert angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
- Infeksjon eller antibiotikaforløp innen en måned etter studieperioden.
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Progressiv muskelavslapping
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakere i kontrollarmen få instruksjon i progressiv muskelavspenning.
|
Dette er en sekvens av strekking og avspenning av de viktigste muskelgruppene i kroppen.
Deltakerne får i utgangspunktet detaljert informasjon om teknikken og får deretter en innspilt versjon som de lytter til i 30-40 minutter under dialyseøkter.
Deltakere i denne gruppen får tilbud om treningsprogrammet etter tre måneder.
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Intervensjon - aerob trening med moderat intensitet.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre aerobic trening med moderat intensitet.
Treningsmodaliteten vil være liggende sykling i løpet av de to første timene av hemodialyseøktene.
Treningsresept settes ved hjelp av en gradert treningstest og forankret til et opplevd anstrengelsesnivå ved hjelp av BORG-skalaen.
Treningsstimulus opprettholdes av deltakeren ved å øke sykkelmotstanden når opplevd anstrengelse faller med ett poeng ved gjeldende motstandsnivå.
Etterlevelse og treningsvolum registreres i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Brachialis arteriediameter måles ved hjelp av vaskulær ultralyd.
En mansjett lik den som brukes til blodtrykk blåses deretter opp rundt underarmen i 5 minutter.
Etter mansjettfrigjøring brukes vaskulær ultralyd for å måle arteriell dilatasjon som respons på reaktiv hyperemi.
Relativ endring i diameter gir et mål på endotelfunksjon.
Bildene tas opp over en periode på 4-5 minutter etter utløsning av mansjetten.
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
|
Aortapulsbølgehastigheten måles ved hjelp av en Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
Kort Vicorder måler tiden det tar for en pulsbølge å bevege seg mellom en trykkmansjett plassert på halspulsåren og en annen på stedet for femoralarterie.
Den beregnede hastigheten til pulsbølgen er et mål på sentral arteriell stivhet.
|
Baseline og tre måneders oppfølging
|
Maksimal aerob kraft
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Maksimal aerob kraft vurderes ved hjelp av en gradert treningstest med respirasjonsgassanalyse.
En Astrand-protokoll vil bli brukt med syklusergometri.
Deltakerne fortsetter til frivillig utmattelse eller testen avsluttes av etterforskeren.
Et oksygenopptakstall i ml/kg/min er et mål på maksimal aerob kraft (VO2peak)
|
Baseline og tre måneder
|
Timed up-and-go
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
|
Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter og returnere blir registrert.
Dette er et funksjonelt mål på mobilitet med en terskeltid knyttet til fall og brudd.
|
Baseline og tre måneders oppfølging
|
Sitt-å-stå 5
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Tiden det tar å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke assistanse for overekstremiteter, registreres.
Dette er et surrogatmål for kraft i underekstremiteter med en terskel som er relatert til balanse og risiko for fall.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema uten trening
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema uten trening som bruker antropometri, kjønn og egenrapportert fysisk aktivitet vil bli brukt for å estimere aerob kondisjon.
Denne metoden har minimal belastning sammenlignet med fysiske ytelsestester og er et nyttig screeningverktøy for helseveiledning.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet over en syv dagers periode vil bli målt ved hjelp av et Actigraph akselerometer.
Monitoren måler kroppsbevegelse ettersom aktiviteten teller, som kan kategoriseres etter intensitetsnivå ved å bruke etablerte kuttpunkter.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Nyresykdom Livskvalitet Kort Form (KDQOL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
KDQOL er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert livskvalitet så vel som tilstandsspesifikke elementer.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet med 12 elementer gir et selvrapportert mål på fysisk kapasitet.
Høyere score indikerer høyere kondisjon og evne til å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline og 3 måneder
|
Leicester Uraemic Symptom Scale (LUSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
LUSS gir et mål på tilstandsrelatert symptombyrde.
den registrerer antall symptomer, frekvens og deres grad av påtrenging.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/WS/0129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 5
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Progressiv muskelavslapping
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationFullførtNevrofibromatose | Nevrofibromatose 2 | Schwannomatose | Nevrofibromatose IForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater