Träning och vaskulär funktion hos hemodialyspatienter
Effekten av en intradialytisk aerob träningsintervention på kärlfunktionen hos personer som genomgår underhållshemodialysterapi för kronisk njursjukdom Steg 5. En explorativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förväntade livslängden hos hemodialyspatienter är betydligt kortare än den allmänna befolkningen på grund av högre risk för hjärt-kärlsjukdom. Detta förmedlas av högre förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer associerade med kronisk njursjukdom och hemodialysproceduren. Följaktligen accelereras åldrandet av artärsystemet i detta tillstånd, vilket leder till högre förekomst av arteriella plack och ökad artärstelhet.
Högre fysisk aktivitet och kondition associeras med lägre hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker hos hemodialyspatienter och den allmänna befolkningen. Dessutom är fysisk inaktivitet associerad med ökad artärstelhet och plack som förtränger hjärtartärerna. Oroväckande är att hemodialyspopulationen i genomsnitt är mycket inaktiv med låg kondition.
Aktuell forskning visar att träning som förbättrar konditionen förbättrar artärhälsan. Ökat blodflöde under träning stimulerar frisättningen av kväveoxid vilket gör att artärerna vidgas. Regelbunden träning tros leda till fördelaktig ombyggnad av artärer och lägre arteriell stelhet. Träning rapporteras förbättra artärfunktionen över en rad tillstånd. Men publicerad forskning om de möjliga fördelarna med långvarig aerob träning på arteriell hälsa i denna befolkning är motstridig. Begränsningar i studiedesign, måttligt höga deltagareavhopp och låg statistisk styrka hindrar en definitiv slutsats. Viktigt är att ett guldstandardmått på artärfunktion inte har använts i tidigare publicerade studier.
Det finns gott om bevis för att träningsprogram hos personer i dialys förbättrar kondition, fysisk funktion och livskvalitet. Det är också tydligt att ett tillstånd av högre fysisk aktivitet och kondition är förknippat med bättre artärfunktion hos befolkningen i allmänhet. Det skulle vara fördelaktigt av hälsorådgivningsskäl att avgöra om processen för att förbättra fysisk kondition och aktivitetsnivåer också kan förbättra artärhälsan hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
- Rekrytering
- Monklands Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Traynor, MD
- Telefonnummer: +44 1236748748
-
Underutredare:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium 5 CKD-patienter (GFR <15 ml/min) som får underhållsbehandling med hemodialys
- Man eller kvinna
- Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Instabila kardiovaskulära tillstånd
- Senaste cerebrovaskulära händelsen
- Överdriven interdialytisk viktökning
- Användning av kortikosteroider, anabola terapier,
- Komorbida katabola tillstånd
- Serumkalium regelbundet >6mmol/L
- Senaste lungtromboembolism
- Psykiatrisk sjukdom inklusive ångest, humör och obehandlade ätstörningar
- Infektion eller antibiotikakur inom en månad efter studieperioden.
- Demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Progressiv muskelavslappning
Förutom vanlig vård kommer deltagarna i kontrollarmen att få undervisning i progressiv muskelavslappning.
|
Detta är en sekvens av stretching och avslappning av kroppens stora muskelgrupper.
Deltagarna får initialt detaljerad information om tekniken och förses sedan med en inspelad version som de lyssnar på i 30-40 minuter under dialyssessioner.
Deltagarna i denna grupp erbjuds träningsprogrammet i slutet av tre månader.
|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Intervention - aerob träning med måttlig intensitet.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra aerob träning med måttlig intensitet.
Träningsmetoden kommer att vara liggande cykling under de första två timmarna av hemodialyssessionerna.
Träningsreceptet sätts med ett graderat träningstest och förankras till en upplevd ansträngningsnivå med hjälp av BORG-skalan.
Träningsstimulans upprätthålls av deltagaren genom att öka cykelmotståndet när upplevd ansträngning sjunker med en poäng vid den aktuella motståndsnivån.
Följsamhet och träningsvolym registreras under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Brachial artärens diameter mäts med vaskulärt ultraljud.
En manschett liknande den som används för blodtryck blåses sedan upp runt underarmen i 5 minuter.
Efter manschettfrigöring används vaskulärt ultraljud för att mäta arteriell dilatation som svar på reaktiv hyperemi.
Relativ förändring i diameter ger ett mått på endotelfunktionen.
Bilderna spelas in under en period av 4-5 minuter efter att manschetten släppts.
|
Baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje och tre månaders uppföljning
|
Aorta pulsvågshastighet mäts med en Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
Kortfattat mäter Vicorder den tid det tar för en pulsvåg att färdas mellan en tryckmanschett placerad på halspulsådern och en annan vid platsen för lårbensartären.
Den beräknade hastigheten för pulsvågen är ett mått på central artärstyvhet.
|
Baslinje och tre månaders uppföljning
|
|
Maximal aerob kraft
Tidsram: Baslinje och tre månader
|
Den maximala aerobiska kraften bedöms med hjälp av ett graderat träningstest med andningsgasanalys.
Ett Astrand-protokoll kommer att användas med cykelergometri.
Deltagarna fortsätter tills avsiktlig utmattning eller testet avslutas av utredaren.
En syreupptagningssiffra i ml/kg/min är ett mått på maximal aerob effekt (VO2peak)
|
Baslinje och tre månader
|
|
Timed up-and-go
Tidsram: Baslinje och tre månaders uppföljning
|
Tiden det tar att resa sig från en stol, gå tre meter och återvända registreras.
Detta är ett funktionellt mått på rörlighet med en tröskeltid relaterad till fall och frakturer.
|
Baslinje och tre månaders uppföljning
|
|
Sitt-och-stå 5
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Tiden det tar att resa sig upp från en stol fem gånger utan att använda hjälp av övre extremiteterna registreras.
Detta är ett surrogatmått på kraft i nedre extremiteter med en tröskel som är relaterad till balans och risk för fall.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Enkät utan träning
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär utan träning som använder antropometri, kön och självrapporterad fysisk aktivitet kommer att användas för att uppskatta aerob kondition.
Denna metod bär minimal börda jämfört med fysiska prestationstester och är ett användbart screeningverktyg för hälsorådgivning.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet under en period på sju dagar kommer att mätas med en Actigraph accelerometer.
Monitorn mäter kroppsrörelser som aktivitetsvärden som kan kategoriseras efter intensitetsnivå med hjälp av fastställda cut-points.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Njursjukdom Livskvalitet kort form (KDQOL)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
KDQOL är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet såväl som tillståndsspecifika objekt.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta självadministrerade frågeformulär med 12 punkter ger ett självrapporterat mått på fysisk kapacitet.
Högre poäng indikerar högre kondition och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Leicester Uraemic Symptom Scale (LUSS)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
LUSS ger ett mått på tillståndsrelaterad symtombörda.
den registrerar antalet symtom, frekvens och deras påträngningsgrad.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/WS/0129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .