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Bewegung und Gefäßfunktion bei Hämodialysepatienten

28. Februar 2013 aktualisiert von: Sean Prescott, Queen Margaret University

Die Wirkung einer intradialytischen Aerobic-Übungsintervention auf die Gefäßfunktion bei Menschen, die sich einer Erhaltungshämodialysetherapie bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unterziehen. Eine explorative Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein dreimonatiges intradialytisches Trainingsprogramm die arterielle Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenserwartung von Hämodialysepatienten ist aufgrund des höheren Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich kürzer als die der Allgemeinbevölkerung. Dies ist auf die höhere Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen und dem Hämodialyseverfahren zurückzuführen. Folglich wird die Alterung des Arteriensystems in diesem Zustand beschleunigt, was zu einer höheren Prävalenz von Arterienplaques und einer erhöhten Arteriensteifheit führt.

Höhere körperliche Aktivität und Fitness sind mit einer geringeren Herz-Kreislauf-Erkrankung und Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten und der Allgemeinbevölkerung verbunden. Darüber hinaus ist körperliche Inaktivität mit einer erhöhten Arteriensteifheit und Plaques verbunden, die die Herzarterien verengen. Besorgniserregend ist, dass die Hämodialysepopulation im Durchschnitt sehr inaktiv und von geringer Fitness ist.

Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass körperliche Betätigung, die die Fitness verbessert, die Gesundheit der Arterien verbessert. Eine erhöhte Durchblutung während des Trainings stimuliert die Freisetzung von Stickstoffmonoxid, was zu einer Erweiterung der Arterien führt. Es wird angenommen, dass regelmäßige Bewegung zu einer positiven Umgestaltung der Arterien und einer geringeren Arteriensteifheit führt. Es wird berichtet, dass Bewegung die Arterienfunktion bei einer Reihe von Erkrankungen verbessert. Die veröffentlichten Forschungsergebnisse zu den möglichen Vorteilen langfristiger Aerobic-Übungen für die Gesundheit der Arterien in dieser Bevölkerungsgruppe sind jedoch widersprüchlich. Einschränkungen im Studiendesign, mäßig hohe Abbrecherquoten der Teilnehmer und eine geringe statistische Aussagekraft erschweren eine endgültige Schlussfolgerung. Wichtig ist, dass in zuvor veröffentlichten Studien kein Goldstandard zur Messung der Arterienfunktion verwendet wurde.

Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Trainingsprogramme bei Dialysepatienten die Fitness, körperliche Funktion und Lebensqualität verbessern. Es ist auch klar, dass ein Zustand höherer körperlicher Aktivität und Fitness mit einer besseren Arterienfunktion in der Allgemeinbevölkerung verbunden ist. Aus Gründen der Gesundheitsberatung wäre es von Vorteil zu klären, ob der Prozess der Verbesserung der körperlichen Fitness und des Aktivitätsniveaus auch zu einer Verbesserung der Arteriengesundheit bei Hämodialysepatienten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Rekrutierung
        • Monklands Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Traynor, MD
          • Telefonnummer: +44 1236748748
        • Unterermittler:
          • Jamie Traynor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Patienten im Stadium 5 (GFR <15 ml/min), die eine Erhaltungstherapie mit Hämodialyse erhalten
  • Männlich oder weiblich
  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jüngstes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Übermäßige interdialytische Gewichtszunahme
  • Verwendung von Kortikosteroiden, anabolen Therapien,
  • Komorbide katabole Zustände
  • Serumkalium regelmäßig >6 mmol/L
  • Kürzliche Lungenthromboembolie
  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und unbehandelten Essstörungen
  • Infektion oder Antibiotikakur innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Progressive Muskelentspannung
Neben der üblichen Pflege erhalten die Teilnehmer im Kontrollarm eine Anleitung zur progressiven Muskelentspannung.
Sonstiges: Progressive Muskelentspannung
Dabei handelt es sich um eine Abfolge von Dehnungen und Entspannungen der wichtigsten Muskelgruppen des Körpers. Die Teilnehmer erhalten zunächst detaillierte Informationen zur Technik und erhalten dann eine aufgezeichnete Version, die sie während der Dialysesitzungen 30 bis 40 Minuten lang anhören. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das Übungsprogramm nach Ablauf von drei Monaten angeboten.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Intervention – Aerobic-Übungen mittlerer Intensität.
Sonstiges: Intradialytisches Aerobic-Training
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Die Übungsmodalität wird während der ersten zwei Stunden der Hämodialysesitzungen Liegeradfahren sein. Die Übungsvorschrift wird mithilfe eines abgestuften Belastungstests festgelegt und mithilfe der BORG-Skala an einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau verankert. Der Trainingsreiz wird vom Teilnehmer aufrechterhalten, indem der Fahrradwiderstand erhöht wird, wenn die wahrgenommene Anstrengung bei der aktuellen Widerstandsstufe um einen Punkt abfällt. Adhärenz und Trainingsvolumen werden während des Interventionszeitraums aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Der Durchmesser der Arteria brachialis wird mittels Gefäßultraschall gemessen. Anschließend wird eine Manschette ähnlich der Blutdruckmanschette 5 Minuten lang um den Unterarm herum aufgepumpt. Nach dem Lösen der Manschette wird Gefäßultraschall verwendet, um die Arteriendilatation als Reaktion auf eine reaktive Hyperämie zu messen. Die relative Durchmesseränderung liefert ein Maß für die Endothelfunktion. Die Bilder werden über einen Zeitraum von 4–5 Minuten nach dem Lösen der Manschette aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Aortenpulswelle
Zeitfenster: Baseline und dreimonatiges Follow-up
Die Geschwindigkeit der Aortenpulswelle wird mit einem Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK) gemessen. Kurz gesagt misst der Vicorder die Zeit, die eine Pulswelle benötigt, um zwischen einer Druckmanschette an der Halsschlagader und einer anderen an der Stelle der Oberschenkelarterie zu wandern. Die berechnete Geschwindigkeit der Pulswelle ist ein Maß für die Steifheit der zentralen Arterien.
Baseline und dreimonatiges Follow-up
Maximale aerobe Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
Die maximale aerobe Leistung wird anhand eines abgestuften Belastungstests mit Atemgasanalyse ermittelt. Bei der Fahrradergometrie wird ein Astrand-Protokoll verwendet. Die Teilnehmer machen weiter, bis sie freiwillig erschöpft sind oder der Test vom Prüfer abgebrochen wird. Eine Sauerstoffaufnahme in ml/kg/min ist ein Maß für die maximale aerobe Leistung (VO2peak).
Ausgangswert und drei Monate
Zeitgesteuert und los geht's
Zeitfenster: Baseline und dreimonatiges Follow-up
Die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen und wieder zurückzukehren, wird aufgezeichnet. Dabei handelt es sich um ein funktionelles Maß für die Mobilität mit einer Schwellenwertzeit im Zusammenhang mit Stürzen und Brüchen.
Baseline und dreimonatiges Follow-up
Sitzen und Stehen 5
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die Zeit, die benötigt wird, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, ohne Hilfe für die oberen Gliedmaßen, wird aufgezeichnet. Dies ist ein Ersatzmaß für die Kraft der unteren Gliedmaßen mit einem Schwellenwert, der mit dem Gleichgewicht und dem Sturzrisiko zusammenhängt.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen ohne körperliche Betätigung
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zur Schätzung der aeroben Fitness wird ein Fragebogen ohne körperliche Betätigung verwendet, der Anthropometrie, Geschlecht und selbst gemeldete körperliche Aktivität verwendet. Diese Methode ist im Vergleich zu körperlichen Leistungstests nur minimal belastend und ein nützliches Screening-Instrument für die Gesundheitsberatung.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen wird mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen. Der Monitor misst die Körperbewegung als Aktivitätszählung, die anhand festgelegter Grenzwerte nach Intensitätsgrad kategorisiert werden kann.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der KDQOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie krankheitsspezifischer Elemente. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Duke-Aktivitätsstatusindex
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieser selbst ausgefüllte 12-Punkte-Fragebogen bietet eine selbst gemeldete Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Fitness und Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline und 3 Monate
Leicester Urämische Symptomskala (LUSS)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der LUSS liefert ein Maß für die zustandsbedingte Symptombelastung. Es erfasst die Anzahl der Symptome, ihre Häufigkeit und den Grad ihrer Eindringlichkeit.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

British Kidney Patients Association

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/WS/0129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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