Oefening en vasculaire functie bij hemodialysepatiënten
Het effect van een intra-dialytische aerobe inspanningsinterventie op de vasculaire functie bij mensen die onderhoudshemodialysetherapie ondergaan voor chronische nierziekte, stadium 5. Een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De levensverwachting van hemodialysepatiënten is aanzienlijk korter dan die van de algemene bevolking vanwege het hogere risico op hart- en vaatziekten. Dit wordt gemedieerd door een hogere prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren geassocieerd met chronische nierziekte en de hemodialyseprocedure. Bijgevolg wordt de veroudering van het arteriële systeem in deze toestand versneld, wat leidt tot een hogere prevalentie van arteriële plaques en verhoogde arteriële stijfheid.
Hogere fysieke activiteit en fitheid worden in verband gebracht met lagere hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten en de algemene bevolking. Bovendien wordt lichamelijke inactiviteit geassocieerd met verhoogde arteriële stijfheid en plaques die de hartslagaders vernauwen. Het is zorgwekkend dat de hemodialysepopulatie gemiddeld zeer inactief is met een lage conditie.
Huidig onderzoek toont aan dat lichaamsbeweging die de conditie verbetert, de arteriële gezondheid verbetert. Verhoogde bloedstroom tijdens het sporten stimuleert de afgifte van stikstofmonoxide waardoor slagaders verwijden. Aangenomen wordt dat regelmatige lichaamsbeweging leidt tot gunstige hermodellering van slagaders en verminderde arteriële stijfheid. Er wordt gemeld dat lichaamsbeweging de arteriële functie onder een reeks aandoeningen verbetert. Gepubliceerd onderzoek naar de mogelijke voordelen van langdurige aerobe training op de arteriële gezondheid bij deze populatie is echter tegenstrijdig. Beperkingen in onderzoeksopzet, matig hoge uitvalpercentages van deelnemers en lage statistische power belemmeren een definitieve conclusie. Belangrijk is dat er in eerder gepubliceerde onderzoeken geen gouden standaardmaat voor de arteriële functie is gebruikt.
Er is voldoende bewijs dat oefenprogramma's bij dialysepatiënten de conditie, het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren. Het is ook duidelijk dat een staat van hogere fysieke activiteit en fitheid geassocieerd is met een betere arteriële functie in de algemene bevolking. Om redenen van gezondheidsadvisering zou het voordelig zijn om vast te stellen of het proces van het verbeteren van de fysieke fitheid en activiteitsniveaus ook de arteriële gezondheid van hemodialysepatiënten kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- Werving
- Monklands Hospital
-
Contact:
- Jamie Traynor, MD
- Telefoonnummer: +44 1236748748
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten in stadium 5 (GFR <15 ml/min) die hemodialyseonderhoudstherapie krijgen
- Man of vrouw
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Recente cerebrovasculaire gebeurtenis
- Overmatige interdialytische gewichtstoename
- Gebruik van corticosteroïden, anabole therapieën,
- Comorbide katabole aandoeningen
- Serumkalium regelmatig >6 mmol/L
- Recente longtrombo-embolie
- Psychiatrische ziekte waaronder angst, stemming en onbehandelde eetstoornissen
- Infectie of antibioticakuur binnen een maand na de studieperiode.
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Progressieve spierontspanning
Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers aan de controle-arm instructie in progressieve spierontspanning.
|
Dit is een opeenvolging van rekken en ontspannen van de belangrijkste spiergroepen van het lichaam.
Deelnemers krijgen eerst gedetailleerde informatie over de techniek en krijgen daarna een opgenomen versie die ze tijdens dialysesessies 30-40 minuten beluisteren.
Aan deelnemers in deze groep wordt na drie maanden het beweegprogramma aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Interventie - aerobe oefening met matige intensiteit.
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen matige intensiteit aerobe oefeningen doen.
De trainingsmodaliteit is ligfietsen tijdens de eerste twee uur van de hemodialysesessies.
Het inspanningsvoorschrift wordt bepaald met behulp van een graduele inspanningstest en verankerd aan een waargenomen niveau van inspanning met behulp van de BORG-schaal.
De trainingsprikkel wordt door de deelnemer in stand gehouden door de fietsweerstand te verhogen wanneer de ervaren inspanning met één punt daalt bij het huidige weerstandsniveau.
De therapietrouw en het trainingsvolume worden geregistreerd tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
|
De diameter van de arteria brachialis wordt gemeten met behulp van vasculaire echografie.
Een manchet vergelijkbaar met die voor bloeddruk wordt vervolgens gedurende 5 minuten rond de onderarm opgeblazen.
Na het loslaten van de manchet wordt vasculaire echografie gebruikt om arteriële dilatatie te meten als reactie op reactieve hyperemie.
Relatieve verandering in diameter geeft een maat voor de endotheliale functie.
Beelden worden opgenomen gedurende een periode van 4-5 minuten nadat de manchet is losgelaten.
|
Basislijn en follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta puls golfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden follow-up
|
Aortapulsgolfsnelheid wordt gemeten met behulp van een Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
In het kort meet de Vicorder de tijd die een pulsgolf nodig heeft om zich te verplaatsen tussen een drukmanchet op de halsslagader en een andere op de plaats van de dijbeenslagader.
De berekende snelheid van de pulsgolf is een maat voor de centrale arteriële stijfheid.
|
Baseline en drie maanden follow-up
|
|
Maximaal aerobe vermogen
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
|
Het maximale aërobe vermogen wordt beoordeeld met behulp van een graduele inspanningstest met ademhalingsgasanalyse.
Bij fietsergometrie wordt een Astrand-protocol gebruikt.
Deelnemers gaan door tot vrijwillige uitputting of de test wordt beëindigd door de onderzoeker.
Een zuurstofopnamecijfer in ml/kg/min is een maat voor het maximale aërobe vermogen (VO2peak)
|
Baseline en drie maanden
|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden follow-up
|
De tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen en terug te keren wordt geregistreerd.
Dit is een functionele maatstaf voor mobiliteit met een drempeltijd gerelateerd aan vallen en breuken.
|
Baseline en drie maanden follow-up
|
|
Zit-sta 5
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
De tijd die nodig is om vijf keer op te staan uit een stoel zonder hulp van de bovenste ledematen wordt geregistreerd.
Dit is een surrogaatmaat voor de kracht van de onderste ledematen met een drempelwaarde die verband houdt met het evenwicht en het risico op vallen.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst niet sporten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Een niet-oefeningsvragenlijst die antropometrie, geslacht en zelfgerapporteerde fysieke activiteit gebruikt, zal worden gebruikt om de aërobe conditie te schatten.
Deze methode is minimaal belastend in vergelijking met fysieke prestatietesten en is een nuttig screeningsinstrument voor gezondheidsadvisering.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Lichamelijke activiteit gedurende een periode van zeven dagen wordt gemeten met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter.
De monitor meet lichaamsbewegingen als activiteitentellingen die kunnen worden gecategoriseerd op basis van intensiteitsniveau met behulp van vastgestelde grenswaarden.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Nierziekte Quality of Life Short Form (KDQOL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
De KDQOL is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, evenals conditiespecifieke items.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Duke-activiteitsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Deze zelf ingevulde vragenlijst van 12 items biedt een zelfgerapporteerde meting van de fysieke capaciteit.
Hogere scores duiden op een hogere fitheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Leicester Uremische Symptoomschaal (LUSS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
De LUSS geeft een maat voor de aandoeningsgerelateerde symptoomlast.
het registreert het aantal symptomen, de frequentie en hun mate van opdringerigheid.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/WS/0129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .