- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01591876
Ćwiczenia i funkcja naczyniowa u pacjentów hemodializowanych
Wpływ ćwiczeń aerobowych w trakcie dializy na czynność naczyń u osób poddawanych hemodializie podtrzymującej z powodu przewlekłej choroby nerek Etap 5. Badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwana długość życia pacjentów hemodializowanych jest znacznie krótsza niż w populacji ogólnej ze względu na wyższe ryzyko chorób układu krążenia. Jest to pośredniczone przez częstsze występowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z przewlekłą chorobą nerek i zabiegiem hemodializy. W konsekwencji starzenie się układu tętniczego jest przyspieszone w tym stanie, co prowadzi do częstszego występowania blaszek miażdżycowych i zwiększonej sztywności tętnic.
Wyższa aktywność fizyczna i sprawność fizyczna są związane z mniejszą liczbą chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie i w populacji ogólnej. Ponadto brak aktywności fizycznej wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic i blaszkami zwężającymi tętnice serca. Niepokojące jest to, że populacja poddawana hemodializie jest średnio wysoce nieaktywna i ma niską sprawność.
Obecne badania pokazują, że ćwiczenia poprawiające sprawność poprawiają zdrowie tętnic. Zwiększony przepływ krwi podczas ćwiczeń stymuluje uwalnianie tlenku azotu, powodując rozszerzenie tętnic. Uważa się, że regularne ćwiczenia prowadzą do korzystnej przebudowy tętnic i zmniejszenia ich sztywności. Zgłasza się, że ćwiczenia poprawiają czynność tętnic w różnych warunkach. Jednak opublikowane badania dotyczące możliwych korzyści długotrwałych ćwiczeń aerobowych dla zdrowia tętnic w tej populacji są sprzeczne. Ograniczenia w projekcie badania, umiarkowanie wysokie wskaźniki rezygnacji uczestników i niska moc statystyczna utrudniają wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Co ważne, we wcześniej opublikowanych badaniach nie stosowano złotego standardu pomiaru funkcji tętnic.
Istnieje wiele dowodów na to, że programy ćwiczeń u osób dializowanych poprawiają sprawność, sprawność fizyczną i jakość życia. Oczywiste jest również, że stan większej aktywności fizycznej i sprawności fizycznej wiąże się z lepszą czynnością tętnic w populacji ogólnej. Z punktu widzenia poradnictwa zdrowotnego korzystne byłoby ustalenie, czy proces poprawy wydolności fizycznej i poziomu aktywności może również wpłynąć na poprawę stanu tętnic u pacjentów hemodializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- Rekrutacyjny
- Monklands Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Traynor, MD
- Numer telefonu: +44 1236748748
-
Pod-śledczy:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (GFR <15 ml/min) poddawani hemodializie podtrzymującej
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy
- Nadmierny przyrost masy ciała między dializami
- Stosowanie kortykosteroidów, terapie anaboliczne,
- Współistniejące stany kataboliczne
- Stężenie potasu w surowicy regularnie > 6 mmol/l
- Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
- Choroby psychiczne, w tym lęk, nastrój i nieleczone zaburzenia odżywiania
- Infekcja lub kuracja antybiotykowa w ciągu jednego miesiąca okresu badania.
- Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Progresywne rozluźnienie mięśni
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają instrukcje dotyczące stopniowego rozluźniania mięśni.
|
Jest to sekwencja rozciągania i rozluźniania głównych grup mięśni ciała.
Uczestnicy otrzymują najpierw szczegółowe informacje dotyczące techniki, a następnie otrzymują nagraną wersję, której słuchają przez 30-40 minut podczas sesji dializy.
Uczestnikom tej grupy proponuje się program ćwiczeń pod koniec trzech miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja - ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności.
Tryb ćwiczeń będzie polegał na jeździe na rowerze w pozycji leżącej podczas pierwszych dwóch godzin sesji hemodializy.
Zalecenia dotyczące ćwiczeń są ustalane za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego i zakotwiczane na postrzeganym poziomie wysiłku za pomocą skali BORG.
Bodziec treningowy jest utrzymywany przez uczestnika poprzez zwiększanie oporu rowerowego, gdy postrzegany wysiłek spada o jeden punkt przy aktualnym poziomie oporu.
W okresie interwencji rejestruje się przestrzeganie zaleceń i objętość treningową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się za pomocą ultrasonografii naczyniowej.
Mankiet podobny do tego używanego do pomiaru ciśnienia krwi jest następnie pompowany wokół przedramienia przez 5 minut.
Po zwolnieniu mankietu ultrasonografia naczyniowa służy do pomiaru rozszerzenia tętnic w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie.
Względna zmiana średnicy stanowi miarę funkcji śródbłonka.
Obrazy są rejestrowane przez okres 4-5 minut po zwolnieniu mankietu.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzymiesięczna obserwacja
|
Mierzono prędkość fali tętna w aorcie za pomocą urządzenia Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
Krótko mówiąc, Vicorder mierzy czas potrzebny fali tętna na przemieszczenie się między mankietem ciśnieniowym umieszczonym na tętnicy szyjnej a innym mankietem w miejscu tętnicy udowej.
Obliczona prędkość fali tętna jest miarą sztywności tętnicy centralnej.
|
Linia bazowa i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Maksymalna moc aerobowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
|
Szczytową moc tlenową ocenia się za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego z analizą gazów oddechowych.
Protokół Astrand będzie używany z ergometrią rowerową.
Uczestnicy kontynuują, aż do dobrowolnego wyczerpania lub zakończenia testu przez badacza.
Pobór tlenu w ml/kg/min jest miarą szczytowej mocy tlenowej (VO2peak)
|
Wartość bazowa i trzy miesiące
|
|
Na czas
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzymiesięczna obserwacja
|
Rejestrowany jest czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów i powrotu.
Jest to funkcjonalna miara mobilności z czasem progowym związanym z upadkami i złamaniami.
|
Linia bazowa i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Z pozycji siedzącej do stojącej 5
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Rejestruje się czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z krzesła bez pomocy kończyny górnej.
Jest to zastępcza miara siły kończyn dolnych z progiem, który jest związany z równowagą i ryzykiem upadków.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz niezwiązany z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz niezwiązany z ćwiczeniami, wykorzystujący antropometrię, płeć i zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną, zostanie wykorzystany do oszacowania wydolności tlenowej.
Ta metoda niesie ze sobą minimalne obciążenie w porównaniu z testami wydolności fizycznej i jest użytecznym narzędziem przesiewowym w poradnictwie zdrowotnym.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Aktywność fizyczna w ciągu siedmiu dni będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph.
Monitor mierzy ruchy ciała jako liczbę aktywności, które można skategoryzować według poziomu intensywności przy użyciu ustalonych punktów odcięcia.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótka forma jakości życia w chorobie nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
KDQOL jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, a także poszczególnych elementów kondycyjnych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks statusu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ten samodzielnie wypełniany 12-punktowy kwestionariusz zapewnia samodzielnie zgłaszaną miarę wydolności fizycznej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność i zdolność do wykonywania czynności życia codziennego.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Skala objawów mocznicowych Leicester (LUSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
LUSS zapewnia miarę obciążenia objawami związanymi ze stanem.
rejestruje liczbę objawów, częstotliwość i stopień ich natarczywości.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/WS/0129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywna relaksacja mięśni
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan