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Exercice et fonction vasculaire chez les patients hémodialysés

28 février 2013 mis à jour par: Sean Prescott, Queen Margaret University

L'effet d'une intervention d'exercice aérobie intra-dialytique sur la fonction vasculaire chez les personnes subissant une thérapie d'hémodialyse d'entretien pour le stade 5 de la maladie rénale chronique. Une étude exploratoire

Le but de cette étude est d'évaluer si un programme d'exercice intradialytique de trois mois améliore la fonction artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'espérance de vie des patients hémodialysés est significativement plus courte que celle de la population générale en raison du risque plus élevé de maladies cardiovasculaires. Ceci est médié par une prévalence plus élevée de facteurs de risque cardiovasculaire associés à la maladie rénale chronique et à la procédure d'hémodialyse. Par conséquent, le vieillissement du système artériel est accéléré dans cette condition, entraînant une prévalence plus élevée de plaques artérielles et une rigidité artérielle accrue.

Une activité physique et une condition physique plus élevées sont associées à une diminution des maladies cardiovasculaires et de la mortalité toutes causes confondues chez les patients hémodialysés et dans la population générale. De plus, l'inactivité physique est associée à une rigidité artérielle accrue et à des plaques qui rétrécissent les artères cardiaques. Fait inquiétant, la population hémodialysée est en moyenne très inactive avec une faible forme physique.

Les recherches actuelles démontrent que l'exercice qui améliore la condition physique améliore la santé artérielle. L'augmentation du flux sanguin pendant l'exercice stimule la libération d'oxyde nitrique provoquant la dilatation des artères. On pense que l'exercice régulier conduit à un remodelage bénéfique des artères et à une diminution de la rigidité artérielle. On rapporte que l'exercice améliore la fonction artérielle dans une gamme de conditions. Cependant, les recherches publiées concernant les avantages possibles de l'exercice aérobique à long terme sur la santé artérielle de cette population sont contradictoires. Les limites de la conception de l'étude, les taux d'abandon des participants modérément élevés et la faible puissance statistique entravent une conclusion définitive. Il est important de noter qu'une mesure de référence de la fonction artérielle n'a pas été utilisée dans les études publiées précédemment.

Il existe de nombreuses preuves que les programmes d'exercices chez les personnes sous dialyse améliorent la condition physique, la fonction physique et la qualité de vie. Il est également clair qu'un état d'activité physique et de forme physique plus élevé est associé à une meilleure fonction artérielle dans la population générale. Il serait avantageux, pour des raisons de conseil en matière de santé, de déterminer si le processus d'amélioration de la forme physique et des niveaux d'activité peut également améliorer la santé artérielle chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Recrutement
        • Monklands Hospital
        • Contact:
          • Jamie Traynor, MD
          • Numéro de téléphone: +44 1236748748
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Traynor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRC de stade 5 (DFG < 15 mL/min) recevant une hémodialyse d'entretien
  • Masculin ou féminin
  • >18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Conditions cardiovasculaires instables
  • Événement cérébrovasculaire récent
  • Prise de poids excessive inter-dialytique
  • Utilisation de corticostéroïdes, thérapies anabolisantes,
  • Conditions cataboliques comorbides
  • Potassium sérique régulièrement > 6 mmol/L
  • Thromboembolie pulmonaire récente
  • Maladie psychiatrique, y compris l'anxiété, l'humeur et les troubles alimentaires non traités
  • Infection ou cure d'antibiotiques dans le mois suivant la période d'étude.
  • Démence ou troubles cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Relaxation musculaire progressive
En plus des soins habituels, les participants du groupe témoin recevront des instructions sur la relaxation musculaire progressive.
Autre: Relaxation musculaire progressive
Il s'agit d'une séquence d'étirements et de relaxation des principaux groupes musculaires du corps. Les participants reçoivent d'abord des informations détaillées sur la technique, puis une version enregistrée qu'ils écoutent pendant 30 à 40 minutes pendant les séances de dialyse. Les participants de ce groupe se voient proposer le programme d'exercices au bout de trois mois.
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Intervention - exercice aérobique d'intensité modérée.
Autre: Exercice aérobie intradialytique
Les participants au groupe d'intervention entreprendront des exercices aérobiques d'intensité modérée. La modalité d'exercice sera le vélo couché pendant les deux premières heures des séances d'hémodialyse. La prescription d'exercice est définie à l'aide d'un test d'effort gradué et ancrée à un niveau d'effort perçu à l'aide de l'échelle BORG. Le stimulus d'entraînement est maintenu par le participant en augmentant la résistance du cyclisme lorsque l'effort perçu diminue d'un point au niveau de résistance actuel. L'adhésion et le volume d'entraînement sont enregistrés pendant la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Suivi initial et suivi à 12 semaines
Le diamètre de l'artère brachiale est mesuré par échographie vasculaire. Un brassard similaire à celui utilisé pour la tension artérielle est ensuite gonflé autour de l'avant-bras pendant 5 minutes. Après la libération du brassard, l'échographie vasculaire est utilisée pour mesurer la dilatation artérielle en réponse à l'hyperémie réactive. Le changement relatif de diamètre fournit une mesure de la fonction endothéliale. Les images sont enregistrées sur une période de 4 à 5 minutes après la libération du brassard.
Suivi initial et suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Base de référence et suivi de trois mois
La vitesse de l'onde de pouls aortique est mesurée à l'aide d'un Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK). En bref, le Vicorder mesure le temps mis par une onde de pouls pour se déplacer entre un brassard de pression situé sur l'artère carotide et un autre sur le site de l'artère fémorale. La vitesse calculée de l'onde de pouls est une mesure de la rigidité artérielle centrale.
Base de référence et suivi de trois mois
Puissance aérobie maximale
Délai: Base de référence et trois mois
La puissance aérobie maximale est évaluée à l'aide d'un test d'effort gradué avec analyse des gaz respiratoires. Un protocole Astrand sera utilisé avec l'ergométrie cycliste. Les participants continuent jusqu'à épuisement volontaire ou jusqu'à ce que le test soit terminé par l'investigateur. Un chiffre de consommation d'oxygène en ml/kg/min est une mesure de la puissance aérobie maximale (VO2peak)
Base de référence et trois mois
Chronométré
Délai: Base de référence et suivi de trois mois
Le temps mis pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres et revenir est enregistré. Il s'agit d'une mesure fonctionnelle de la mobilité avec un temps seuil lié aux chutes et aux fractures.
Base de référence et suivi de trois mois
Assis-debout 5
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Le temps mis pour se lever d'une chaise cinq fois sans utiliser l'aide des membres supérieurs est enregistré. Il s'agit d'une mesure de substitution de la puissance des membres inférieurs avec un seuil lié à l'équilibre et au risque de chute.
Baseline et suivi de 3 mois
Questionnaire de non-exercice
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Un questionnaire de non-exercice utilisant l'anthropométrie, le sexe et l'activité physique autodéclarée sera utilisé pour estimer la capacité aérobie. Cette méthode entraîne une charge minimale par rapport aux tests de performance physique et constitue un outil de dépistage utile pour les conseils de santé.
Baseline et suivi de 3 mois
Activité physique
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
L'activité physique sur une période de sept jours sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre Actigraph. Le moniteur mesure les mouvements du corps en tant qu'activités qui peuvent être classées en fonction du niveau d'intensité à l'aide de seuils établis.
Baseline et suivi de 3 mois
Formulaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL)
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Le KDQOL est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer la qualité de vie générique liée à la santé ainsi que des éléments spécifiques à une condition. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et suivi de 3 mois
Indice de statut d'activité Duke
Délai: Base de référence et 3 mois
Ce questionnaire auto-administré en 12 points fournit une mesure autodéclarée de la capacité physique. Des scores plus élevés indiquent une meilleure forme physique et une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Base de référence et 3 mois
Échelle des symptômes urémiques de Leicester (LUSS)
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Le LUSS fournit une mesure du fardeau des symptômes liés à l'état. il enregistre le nombre de symptômes, leur fréquence et leur niveau d'intrusion.
Baseline et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Margaret University

Collaborateurs

British Kidney Patients Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/WS/0129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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