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Esercizio e funzione vascolare nei pazienti in emodialisi

28 febbraio 2013 aggiornato da: Sean Prescott, Queen Margaret University

L'effetto di un intervento di esercizio aerobico intra-dialitico sulla funzione vascolare nelle persone sottoposte a terapia di emodialisi di mantenimento per malattia renale cronica Stadio 5. Uno studio esplorativo

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di esercizio intra-dialitico di tre mesi migliora la funzione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le aspettative di vita nei pazienti in emodialisi sono significativamente più brevi rispetto alla popolazione generale a causa del maggior rischio di malattie cardiovascolari. Ciò è mediato dalla maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare associati alla malattia renale cronica e alla procedura di emodialisi. Di conseguenza l'invecchiamento del sistema arterioso è accelerato in questa condizione portando a una maggiore prevalenza di placche arteriose e aumento della rigidità arteriosa.

Una maggiore attività fisica e fitness sono associate a minori malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi e nella popolazione generale. Inoltre, l'inattività fisica è associata ad un aumento della rigidità arteriosa e delle placche che restringono le arterie cardiache. La cosa preoccupante è che la popolazione in emodialisi è in media altamente inattiva con scarsa forma fisica.

La ricerca attuale dimostra che l'esercizio che migliora la forma fisica migliora la salute delle arterie. L'aumento del flusso sanguigno durante l'esercizio stimola il rilascio di ossido nitrico causando la dilatazione delle arterie. Si ritiene che l'esercizio fisico regolare porti a un benefico rimodellamento delle arterie e a una minore rigidità arteriosa. Si dice che l'esercizio fisico migliori la funzione arteriosa in una serie di condizioni. Tuttavia, la ricerca pubblicata riguardante i possibili benefici dell'esercizio aerobico a lungo termine sulla salute arteriosa in questa popolazione è in conflitto. Limitazioni nella progettazione dello studio, tassi di abbandono dei partecipanti moderatamente alti e basso potere statistico ostacolano una conclusione definitiva. È importante sottolineare che una misura gold standard della funzione arteriosa non è stata utilizzata negli studi pubblicati in precedenza.

Ci sono ampie prove che i programmi di esercizio nelle persone in dialisi migliorano la forma fisica, la funzione fisica e la qualità della vita. È anche chiaro che uno stato di maggiore attività fisica e forma fisica è associato a una migliore funzione arteriosa nella popolazione generale. Sarebbe vantaggioso, per motivi di consulenza sanitaria, determinare se il processo di miglioramento della forma fisica e dei livelli di attività può anche migliorare la salute arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Reclutamento
        • Monklands Hospital
        • Contatto:
          • Jamie Traynor, MD
          • Numero di telefono: +44 1236748748
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Traynor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD in stadio 5 (VFG <15 mL/min) sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento
  • Maschio o femmina
  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni cardiovascolari instabili
  • Evento cerebrovascolare recente
  • Eccessivo aumento di peso interdialitico
  • Uso di corticosteroidi, terapie anaboliche,
  • Condizioni cataboliche concomitanti
  • Potassio sierico regolarmente >6mmol/L
  • Tromboembolia polmonare recente
  • Malattie psichiatriche tra cui ansia, umore e disturbi alimentari non trattati
  • Infezione o corso di antibiotici entro un mese dal periodo di studio.
  • Demenza o grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Rilassamento muscolare progressivo
Oltre alle consuete cure, i partecipanti al braccio di controllo riceveranno istruzioni sul rilassamento muscolare progressivo.
Questa è una sequenza di allungamento e rilassamento dei principali gruppi muscolari del corpo. Ai partecipanti vengono inizialmente fornite informazioni dettagliate sulla tecnica e quindi viene fornita una versione registrata che ascoltano per 30-40 minuti durante le sessioni di dialisi. Ai partecipanti di questo gruppo viene offerto il programma di esercizi alla fine dei tre mesi.
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Intervento: esercizio aerobico di intensità moderata.
I partecipanti al gruppo di intervento intraprenderanno un esercizio aerobico di intensità moderata. La modalità di esercizio sarà il ciclismo sdraiato durante le prime due ore di sessioni di emodialisi. La prescrizione dell'esercizio è impostata utilizzando un test di esercizio graduato e ancorata a un livello di sforzo percepito utilizzando la scala BORG. Lo stimolo dell'allenamento viene mantenuto dal partecipante aumentando la resistenza alla pedalata quando lo sforzo percepito scende di un punto al livello di resistenza corrente. L'aderenza e il volume di allenamento vengono registrati durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato mediante ecografia vascolare. Un bracciale simile a quello utilizzato per la pressione sanguigna viene quindi gonfiato attorno all'avambraccio per 5 minuti. Dopo il rilascio della cuffia, l'ecografia vascolare viene utilizzata per misurare la dilatazione arteriosa in risposta all'iperemia reattiva. La variazione relativa del diametro fornisce una misura della funzione endoteliale. Le immagini vengono registrate per un periodo di 4-5 minuti dopo il rilascio del bracciale.
Basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a tre mesi
La velocità dell'onda del polso aortico viene misurata utilizzando un Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK). In breve, il Vicorder misura il tempo impiegato da un'onda del polso per viaggiare tra un manicotto di pressione situato sull'arteria carotide e un altro nel sito dell'arteria femorale. La velocità calcolata dell'onda del polso è una misura della rigidità arteriosa centrale.
Basale e follow-up a tre mesi
Massima potenza aerobica
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
La potenza aerobica di picco viene valutata utilizzando un test da sforzo graduato con analisi dei gas respiratori. Verrà utilizzato un protocollo Astrand con cicloergometria. I partecipanti continuano fino all'esaurimento volontario o il test viene terminato dall'investigatore. Un valore di assorbimento di ossigeno in ml/kg/min è una misura della potenza aerobica di picco (VO2peak)
Basale e tre mesi
Cronometraggio up-and-go
Lasso di tempo: Basale e follow-up a tre mesi
Viene registrato il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e tornare. Questa è una misura funzionale della mobilità con un tempo di soglia relativo a cadute e fratture.
Basale e follow-up a tre mesi
Siediti in piedi 5
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Viene registrato il tempo impiegato per alzarsi da una sedia cinque volte senza l'ausilio dell'arto superiore. Questa è una misura surrogata della potenza degli arti inferiori con una soglia correlata all'equilibrio e al rischio di cadute.
Basale e follow-up a 3 mesi
Questionario di non esercizio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Per stimare l'idoneità aerobica verrà utilizzato un questionario di non esercizio che utilizza l'antropometria, il genere e l'attività fisica auto-segnalata. Questo metodo comporta un onere minimo rispetto ai test delle prestazioni fisiche ed è un utile strumento di screening per la consulenza sanitaria.
Basale e follow-up a 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
L'attività fisica per un periodo di sette giorni sarà misurata utilizzando un accelerometro Actigraph. Il monitor misura i movimenti del corpo come conteggi di attività che possono essere classificati in base al livello di intensità utilizzando punti di taglio stabiliti.
Basale e follow-up a 3 mesi
Forma abbreviata della qualità della vita della malattia renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il KDQOL è un questionario autosomministrato progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica e gli elementi specifici della condizione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e follow-up a 3 mesi
Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo questionario di 12 domande autosomministrato fornisce una misura autoportata della capacità fisica. Punteggi più alti indicano una maggiore forma fisica e capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Basale e 3 mesi
Scala dei sintomi uraemici di Leicester (LUSS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il LUSS fornisce una misura del carico sintomatico correlato alla condizione. registra il numero di sintomi, la frequenza e il loro livello di invadenza.
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/WS/0129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica stadio 5

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo

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