- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01591876
Esercizio e funzione vascolare nei pazienti in emodialisi
L'effetto di un intervento di esercizio aerobico intra-dialitico sulla funzione vascolare nelle persone sottoposte a terapia di emodialisi di mantenimento per malattia renale cronica Stadio 5. Uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aspettative di vita nei pazienti in emodialisi sono significativamente più brevi rispetto alla popolazione generale a causa del maggior rischio di malattie cardiovascolari. Ciò è mediato dalla maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare associati alla malattia renale cronica e alla procedura di emodialisi. Di conseguenza l'invecchiamento del sistema arterioso è accelerato in questa condizione portando a una maggiore prevalenza di placche arteriose e aumento della rigidità arteriosa.
Una maggiore attività fisica e fitness sono associate a minori malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi e nella popolazione generale. Inoltre, l'inattività fisica è associata ad un aumento della rigidità arteriosa e delle placche che restringono le arterie cardiache. La cosa preoccupante è che la popolazione in emodialisi è in media altamente inattiva con scarsa forma fisica.
La ricerca attuale dimostra che l'esercizio che migliora la forma fisica migliora la salute delle arterie. L'aumento del flusso sanguigno durante l'esercizio stimola il rilascio di ossido nitrico causando la dilatazione delle arterie. Si ritiene che l'esercizio fisico regolare porti a un benefico rimodellamento delle arterie e a una minore rigidità arteriosa. Si dice che l'esercizio fisico migliori la funzione arteriosa in una serie di condizioni. Tuttavia, la ricerca pubblicata riguardante i possibili benefici dell'esercizio aerobico a lungo termine sulla salute arteriosa in questa popolazione è in conflitto. Limitazioni nella progettazione dello studio, tassi di abbandono dei partecipanti moderatamente alti e basso potere statistico ostacolano una conclusione definitiva. È importante sottolineare che una misura gold standard della funzione arteriosa non è stata utilizzata negli studi pubblicati in precedenza.
Ci sono ampie prove che i programmi di esercizio nelle persone in dialisi migliorano la forma fisica, la funzione fisica e la qualità della vita. È anche chiaro che uno stato di maggiore attività fisica e forma fisica è associato a una migliore funzione arteriosa nella popolazione generale. Sarebbe vantaggioso, per motivi di consulenza sanitaria, determinare se il processo di miglioramento della forma fisica e dei livelli di attività può anche migliorare la salute arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- Reclutamento
- Monklands Hospital
-
Contatto:
- Jamie Traynor, MD
- Numero di telefono: +44 1236748748
-
Sub-investigatore:
- Jamie Traynor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKD in stadio 5 (VFG <15 mL/min) sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento
- Maschio o femmina
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni cardiovascolari instabili
- Evento cerebrovascolare recente
- Eccessivo aumento di peso interdialitico
- Uso di corticosteroidi, terapie anaboliche,
- Condizioni cataboliche concomitanti
- Potassio sierico regolarmente >6mmol/L
- Tromboembolia polmonare recente
- Malattie psichiatriche tra cui ansia, umore e disturbi alimentari non trattati
- Infezione o corso di antibiotici entro un mese dal periodo di studio.
- Demenza o grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Rilassamento muscolare progressivo
Oltre alle consuete cure, i partecipanti al braccio di controllo riceveranno istruzioni sul rilassamento muscolare progressivo.
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Questa è una sequenza di allungamento e rilassamento dei principali gruppi muscolari del corpo.
Ai partecipanti vengono inizialmente fornite informazioni dettagliate sulla tecnica e quindi viene fornita una versione registrata che ascoltano per 30-40 minuti durante le sessioni di dialisi.
Ai partecipanti di questo gruppo viene offerto il programma di esercizi alla fine dei tre mesi.
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Intervento: esercizio aerobico di intensità moderata.
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I partecipanti al gruppo di intervento intraprenderanno un esercizio aerobico di intensità moderata.
La modalità di esercizio sarà il ciclismo sdraiato durante le prime due ore di sessioni di emodialisi.
La prescrizione dell'esercizio è impostata utilizzando un test di esercizio graduato e ancorata a un livello di sforzo percepito utilizzando la scala BORG.
Lo stimolo dell'allenamento viene mantenuto dal partecipante aumentando la resistenza alla pedalata quando lo sforzo percepito scende di un punto al livello di resistenza corrente.
L'aderenza e il volume di allenamento vengono registrati durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato mediante ecografia vascolare.
Un bracciale simile a quello utilizzato per la pressione sanguigna viene quindi gonfiato attorno all'avambraccio per 5 minuti.
Dopo il rilascio della cuffia, l'ecografia vascolare viene utilizzata per misurare la dilatazione arteriosa in risposta all'iperemia reattiva.
La variazione relativa del diametro fornisce una misura della funzione endoteliale.
Le immagini vengono registrate per un periodo di 4-5 minuti dopo il rilascio del bracciale.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a tre mesi
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La velocità dell'onda del polso aortico viene misurata utilizzando un Vicorder (Skidmore Medical, Bristol UK).
In breve, il Vicorder misura il tempo impiegato da un'onda del polso per viaggiare tra un manicotto di pressione situato sull'arteria carotide e un altro nel sito dell'arteria femorale.
La velocità calcolata dell'onda del polso è una misura della rigidità arteriosa centrale.
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Basale e follow-up a tre mesi
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Massima potenza aerobica
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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La potenza aerobica di picco viene valutata utilizzando un test da sforzo graduato con analisi dei gas respiratori.
Verrà utilizzato un protocollo Astrand con cicloergometria.
I partecipanti continuano fino all'esaurimento volontario o il test viene terminato dall'investigatore.
Un valore di assorbimento di ossigeno in ml/kg/min è una misura della potenza aerobica di picco (VO2peak)
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Basale e tre mesi
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Cronometraggio up-and-go
Lasso di tempo: Basale e follow-up a tre mesi
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Viene registrato il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e tornare.
Questa è una misura funzionale della mobilità con un tempo di soglia relativo a cadute e fratture.
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Basale e follow-up a tre mesi
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Siediti in piedi 5
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Viene registrato il tempo impiegato per alzarsi da una sedia cinque volte senza l'ausilio dell'arto superiore.
Questa è una misura surrogata della potenza degli arti inferiori con una soglia correlata all'equilibrio e al rischio di cadute.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Questionario di non esercizio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Per stimare l'idoneità aerobica verrà utilizzato un questionario di non esercizio che utilizza l'antropometria, il genere e l'attività fisica auto-segnalata.
Questo metodo comporta un onere minimo rispetto ai test delle prestazioni fisiche ed è un utile strumento di screening per la consulenza sanitaria.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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L'attività fisica per un periodo di sette giorni sarà misurata utilizzando un accelerometro Actigraph.
Il monitor misura i movimenti del corpo come conteggi di attività che possono essere classificati in base al livello di intensità utilizzando punti di taglio stabiliti.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Forma abbreviata della qualità della vita della malattia renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Il KDQOL è un questionario autosomministrato progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica e gli elementi specifici della condizione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Questo questionario di 12 domande autosomministrato fornisce una misura autoportata della capacità fisica.
Punteggi più alti indicano una maggiore forma fisica e capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
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Basale e 3 mesi
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Scala dei sintomi uraemici di Leicester (LUSS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Il LUSS fornisce una misura del carico sintomatico correlato alla condizione.
registra il numero di sintomi, la frequenza e il loro livello di invadenza.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Mercer, Professor, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/WS/0129
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